特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（food for special medicalpurpose, FSMP）是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群需要的一種配方食品，起到營(yíng)養(yǎng)治療的作用。（后面簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫(yī)食品”）

特醫(yī)食品在提高相應(yīng)疾病患者的身體素質(zhì)、營(yíng)養(yǎng)水平和免疫力，控制疾病進(jìn)展、延緩并發(fā)癥發(fā)生和降低病死率，輔助疾病治療和增強(qiáng)療效，減少住院時(shí)間和醫(yī)療花費(fèi)等方面都可起到積極和明顯的作用。

01.FSMP的定義

FSMP是指為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

從定義上看，FSMP和保健食品都屬于特殊食品，具有促進(jìn)健康的作用，不能產(chǎn)生危害，且不能聲稱(chēng)具有疾病治療功能，均不能替代藥品起到治療作用。

食品、藥品、FSMP、保健食品的區(qū)別

02.FSMP的分類(lèi)

我國(guó)的特醫(yī)食品包括兩大類(lèi)，即適用于0~12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的（普通）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品又包括無(wú)乳糖配方食品或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等。

適用于1歲以上人群的（普通）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品則根據(jù)不同的臨床需求和適用人群，分為全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品三大類(lèi)。

全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿(mǎn)足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特醫(yī)食品。特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿(mǎn)足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下?tīng)I(yíng)養(yǎng)需求的特醫(yī)食品，包括糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腎病、腫瘤、肝病、肌肉衰減綜合征、創(chuàng)傷/感染/手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)、炎性腸病、食物蛋白過(guò)敏、難治性癲癇、胃腸道吸收障礙/胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖/減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品等。

非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可滿(mǎn)足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求的特醫(yī)食品，包括營(yíng)養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件）、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。

03.我國(guó)目前FSMP產(chǎn)品情況

從2017年開(kāi)始有特醫(yī)食品通過(guò)注冊(cè)，至2022年8月，已通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局/國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局注冊(cè)的特醫(yī)食品一共88個(gè)，包括特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品38個(gè)（無(wú)乳糖配方食品或低乳糖配方食品11個(gè)、乳蛋白部分水解配方食品6個(gè)、乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品4個(gè)、早產(chǎn)或低出生體重嬰兒配方食品12個(gè)、氨基酸代謝障礙配方食品1個(gè)、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑4個(gè)）、全營(yíng)養(yǎng)配方食品21個(gè)、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品1個(gè)（腫瘤）和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品28個(gè)（營(yíng)養(yǎng)素組件14個(gè)、電解質(zhì)配方食品12個(gè)、氨基酸代謝障礙配方食品2個(gè)）。

特別提一下的是2022年獲準(zhǔn)注冊(cè)一款特殊醫(yī)學(xué)用途腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品，實(shí)現(xiàn)了特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品“零的突破”。

2023年是特醫(yī)食品的爆發(fā)年，到2023年底，我國(guó)市場(chǎng)監(jiān)督總局發(fā)布，我國(guó)獲批的特醫(yī)產(chǎn)品增至164個(gè)。

04.FSMP干預(yù)途徑

口服營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充（ONS）

當(dāng)膳食提供的能量和營(yíng)養(yǎng)素不能達(dá)到目標(biāo)需求量時(shí)，應(yīng)提供口服FSMP，以補(bǔ)充不足部分，以維持或改善患者的營(yíng)養(yǎng)狀況。對(duì)于蛋白質(zhì)、微量元素或維生素等營(yíng)養(yǎng)素達(dá)不到目標(biāo)需要量時(shí)，可選用非全營(yíng)養(yǎng)配方的FSMP進(jìn)行相應(yīng)補(bǔ)充，以滿(mǎn)足患者需求和改善營(yíng)養(yǎng)狀況。

管飼

管飼是胃腸功能正?；虿糠执嬖冢珶o(wú)法經(jīng)口攝食或攝食（包括ONS）不足的患者接受腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)的首選途徑，包括經(jīng)鼻胃管、鼻腸管、經(jīng)胃或空腸造瘺等。鼻胃管或鼻腸管作為臨床中最常用的管飼途徑，具有無(wú)創(chuàng)和簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，但是需注意鼻咽部刺激、潰瘍、出血、喂養(yǎng)管易滑脫、堵塞等風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)需要長(zhǎng)期管飼的患者，建議選擇經(jīng)皮內(nèi)鏡下胃造瘺（PEG）或經(jīng)皮內(nèi)鏡下空腸造瘺（PEJ）或手術(shù)時(shí)留置胃（腸）造瘺。

05.并發(fā)癥管理

FSMP并發(fā)癥常見(jiàn)有機(jī)械性、胃腸道、代謝性及感染性并發(fā)癥等。機(jī)械性并發(fā)癥主要表現(xiàn)為喂養(yǎng)管堵塞、移位、鼻咽部受壓等，常因輸注過(guò)程中護(hù)理不當(dāng)或不規(guī)范操作等造成。可通過(guò)選擇合適口徑的喂養(yǎng)管；加強(qiáng)喂養(yǎng)管的固定，做好口鼻部護(hù)理；每次輸注后或每輸注2～8h用20～50ml溫開(kāi)水沖洗；使用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵持續(xù)勻速滴注等措施預(yù)防和處理。

胃腸道并發(fā)癥是最常見(jiàn)的并發(fā)癥，主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉、腹脹、腹痛、便秘等。應(yīng)針對(duì)原因，通過(guò)調(diào)整FSMP處方和合理規(guī)范操作，包括改變喂養(yǎng)部位、方式和輸注速度、監(jiān)測(cè)胃內(nèi)殘余液體量、應(yīng)用促胃動(dòng)力藥物等預(yù)防和處理。

代謝性并發(fā)癥包括水、電解質(zhì)及酸堿代謝失常和血糖異常等，常與FSMP處方的合理性、應(yīng)用管理、應(yīng)用過(guò)程的臨床監(jiān)測(cè)有關(guān)。

預(yù)防及治療的關(guān)鍵是調(diào)整制劑配方、劑量、密切監(jiān)測(cè)、及時(shí)糾正。與喂養(yǎng)相關(guān)的感染性并發(fā)癥的主要原因?yàn)檎`吸和營(yíng)養(yǎng)液污染。預(yù)防誤吸的根本是防止胃內(nèi)容物潴留及反流，注意喂養(yǎng)時(shí)始終保持床頭抬高30o～45o。嚴(yán)格遵守?zé)o菌技術(shù)要求，可避免營(yíng)養(yǎng)液在配制和輸注過(guò)程中被污染的風(fēng)險(xiǎn)。

參考資料：

1.GB 29922—2013《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》

2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 (FSMP) 臨床管理專(zhuān)家共識(shí)（2021 版）

3.周子琪，茍茂瓊等.中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)現(xiàn)況及探索

4.張立實(shí)，李曉蒙.我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展及其監(jiān)管

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