作為特定疾病狀態(tài)人群營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充的重要途徑，特醫(yī)食品在發(fā)展初期由于缺少較為完備的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，“進(jìn)院難”一直是產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的瓶頸。近年來(lái)，隨著臨床需求的不斷增加，政策法規(guī)空白得到填補(bǔ)，特醫(yī)食品逐步納入醫(yī)院項(xiàng)目收費(fèi)管理，各省醫(yī)保丙類收費(fèi)項(xiàng)目紛紛落地...，特醫(yī)食品的臨床銷售“新風(fēng)口”即將到來(lái)。

一、政策沿革

我國(guó)特醫(yī)食品的發(fā)展之路相較發(fā)達(dá)國(guó)家起步較晚。2013年以前，我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)缺少法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)主體多為進(jìn)口企業(yè)，并處于量少價(jià)高的局面。直到2015年《中華人民共和國(guó)食品安全法》修訂通過(guò)，我國(guó)特醫(yī)食品改變了以往按藥品注冊(cè)的管理模式，被賦予了食品”身份。近年來(lái)，特醫(yī)食品科學(xué)監(jiān)管體系日趨完善。目前，江蘇、河北、湖北、黑龍江、海南、吉林、安徽、上海、天津、四川、浙江及山東等地已正式出臺(tái)特醫(yī)食品相關(guān)法律法規(guī)。

2022年4月，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所開展了臨床營(yíng)養(yǎng)科建設(shè)試點(diǎn)工作，方向?yàn)椤疤厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品的規(guī)范化應(yīng)用，標(biāo)志著特醫(yī)食品入院有了新動(dòng)向。截至今年4月，醫(yī)院管理研究所已公布臨床營(yíng)養(yǎng)科建設(shè)試點(diǎn)單位共378家，特醫(yī)食品規(guī)范化應(yīng)用方向試點(diǎn)單位共44家。

二、產(chǎn)業(yè)規(guī)模

近年來(lái)，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)在世界呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展之勢(shì)，在改善病人營(yíng)養(yǎng)狀況、促進(jìn)病人康復(fù)、縮短住院時(shí)間、節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用等方面發(fā)揮著重要作用。艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示，2014-2020年，全球特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模從583億元上升至814.8億元，2015年后增速平穩(wěn)在6%左右。中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模在2016至2020年間由25.9億元增至77.2億元，4年間擴(kuò)大了約3倍，增速遠(yuǎn)高于全球特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模增速。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，2023年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模將增至140.1億元。國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)對(duì)比顯示，我國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模提升空間較大，特別是隨著藥企、乳企等紛紛整合資源，投身研發(fā)生產(chǎn)，特醫(yī)食品有望成為我國(guó)大健康領(lǐng)域繼藥品、器械之后的第三大“藍(lán)?！薄?

三、品種分析

1.國(guó)產(chǎn)占比超7成

自2017年第一款“紐康特特醫(yī)嬰兒氨基酸配方奶粉”注冊(cè)成功后，特醫(yī)食品注冊(cè)大門正式打開。當(dāng)下，我國(guó)實(shí)行著非常嚴(yán)格的特醫(yī)食品準(zhǔn)入機(jī)制，平均審批注冊(cè)時(shí)限為1.5-2年。根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)外公布的數(shù)據(jù)顯示，截至2023年4月，我國(guó)注冊(cè)成功的境內(nèi)外特醫(yī)食品已達(dá)111款，其中國(guó)產(chǎn)81款，進(jìn)口30款，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量已超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品，僅2023年1~4月就新增19款(國(guó)產(chǎn)全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品8款、國(guó)產(chǎn)非全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品10款、進(jìn)口特醫(yī)嬰配產(chǎn)品1款)。已批準(zhǔn)產(chǎn)品中粉狀產(chǎn)品居多。

2.嬰配食品穩(wěn)居首位

從產(chǎn)品類型來(lái)看，我國(guó)已獲批產(chǎn)品中有40款特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，占比36%;41款為非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，占比37%;29款為全營(yíng)養(yǎng)配方食品；僅有1款特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品產(chǎn)品 (雀巢)。外資企業(yè)已獲批產(chǎn)品以特醫(yī)嬰配為主，國(guó)內(nèi)企業(yè)的獲批產(chǎn)品主要集中在特殊醫(yī)學(xué)用途非全營(yíng)養(yǎng)配方食品和特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

3. 內(nèi)外資企業(yè)分庭抗禮

當(dāng)下，全球特醫(yī)食品行業(yè)呈現(xiàn)寡頭態(tài)勢(shì)，雅培、雀巢和達(dá)能位居全球特醫(yī)食品市場(chǎng)前三。從國(guó)內(nèi)已獲批的產(chǎn)品種類來(lái)看，大多數(shù)企業(yè)存在產(chǎn)品單一化現(xiàn)象，如國(guó)內(nèi)藥企主要集中于非嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)乳品企業(yè)主要集中于嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域，僅部分營(yíng)養(yǎng)企業(yè)同時(shí)涉足嬰兒特醫(yī)食品和非嬰兒特醫(yī)食品。

111款產(chǎn)品獲批企業(yè)分布情況（共41家）

四、趨勢(shì)預(yù)判

1.銷售渠道多元化

按照現(xiàn)行法規(guī)，特醫(yī)食品普通全營(yíng)養(yǎng)可以在醫(yī)院、線上買到: 疾病特醫(yī)性的配方食品現(xiàn)在只能通過(guò)醫(yī)院和藥店，其中藥房有自己進(jìn)藥、出藥的順暢通路，但整個(gè)特醫(yī)品類進(jìn)入到醫(yī)院診療路徑還在探索。隨著特醫(yī)食品入院政策的不斷加持，未來(lái)特醫(yī)食品將在醫(yī)院、婦幼保健機(jī)構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等機(jī)構(gòu)進(jìn)一步釋放潛能，銷售渠道也將呈現(xiàn)更為多元化的趨勢(shì)。

2.消費(fèi)群體擴(kuò)大化

經(jīng)歷了注冊(cè)管理模式的改變，特醫(yī)食品被賦予了“食品”的身份，其臨床應(yīng)用價(jià)值也從營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充轉(zhuǎn)向“治療中的一環(huán)，隨著特醫(yī)食品在營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充和臨床治療上的價(jià)值不斷被挖掘，廣大消費(fèi)者對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知將進(jìn)一步得到深化。未來(lái)，特醫(yī)食品將從面向嬰幼兒、老年人、生育期女性和運(yùn)動(dòng)員等特定人群，逐步以明確身份通過(guò)醫(yī)生處方的形式在醫(yī)院腫瘤、內(nèi)分泌、外科、ICU等臨床科室應(yīng)用。

3.藥企入局常態(tài)化

目前，特醫(yī)食品可持續(xù)發(fā)展“五閉環(huán)”漸成，研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、監(jiān)管流通鏈條逐漸打通，特別是藥品各級(jí)集采穩(wěn)步落地后，藥品、器械價(jià)格水分進(jìn)一步擠壓，企業(yè)巫需探索新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，特醫(yī)食品已成為一些藥企跨界轉(zhuǎn)型的新戰(zhàn)場(chǎng)，更多企業(yè)選擇基于已有產(chǎn)線配置、成熟銷售渠道等多方優(yōu)勢(shì)布局特醫(yī)食品，作為藥械的臨床補(bǔ)充，產(chǎn)品線前景可期。

素材來(lái)源網(wǎng)絡(luò)，如侵刪

特醫(yī)食品