摘要

中國特醫(yī)食品市場潛力巨大。根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)，特醫(yī)食品市場規(guī)模2015-2020年全球特醫(yī)食品市場規(guī)模從620億元上升到814.8億元，且2015年后增速平穩(wěn)，均在5.6%左右。隨著全球人口老齡化趨勢的加劇，特醫(yī)食品行業(yè)市場規(guī)模將會進一步擴大，且有望在近幾年突破千億。

在談及當(dāng)前藥企入局特醫(yī)食品這一市場現(xiàn)狀時，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會張中朋近日在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，藥企入局特醫(yī)食品市場具備一定的優(yōu)勢。在研發(fā)方面，藥企具有研發(fā)人才儲備，對于研發(fā)投入有足夠的認知。在銷售方面，特醫(yī)食品需要在醫(yī)生和營養(yǎng)師的指導(dǎo)下應(yīng)用，未來，醫(yī)院等臨床機構(gòu)將成為主要的銷售渠道，而藥企恰好具備龐大的院內(nèi)專業(yè)學(xué)術(shù)及銷售隊伍，更擅長進行臨床學(xué)術(shù)推廣。

“不過，藥企也不能盲目樂觀，特醫(yī)食品和藥品的管理政策、研發(fā)路徑、生產(chǎn)管理和投入方式等各層面存在差異，這意味著藥企面臨著很多的‘坑’需要規(guī)避?！睆堉信笳f，國家從2016年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》實施以來至今，已有83款特醫(yī)食品產(chǎn)品獲批，基本集中在嬰幼兒產(chǎn)品（36款）、非全營養(yǎng)產(chǎn)品（25款）、全營養(yǎng)產(chǎn)品（20款），而特定全營養(yǎng)這個領(lǐng)域目前還沒有相關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)。而特定全營養(yǎng)是藥企最有機遇的一大市場，這也意味著，藥企入局特醫(yī)食品行業(yè)是機遇與挑戰(zhàn)并存。

1慢病患者數(shù)量龐大刺激市場需求

之所以特醫(yī)食品領(lǐng)域迎來諸多入局者，也與這一市場的前景有著密切關(guān)聯(lián)。

所謂特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for Special MedicalPurpose，F(xiàn)SMP，簡稱特醫(yī)食品），是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。不同于普通食品、保健食品和藥品的新型產(chǎn)品，是需要特殊食物管理的患者在醫(yī)生指導(dǎo)下進行服用的一類具有特殊食物用途的食品。

合理的特醫(yī)食品可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療臨床實踐，顯著支持臨床治療進程，改善病人營養(yǎng)狀況，促進病人康復(fù)，縮短住院時間，降低醫(yī)療費用等，特別是隨著我國臨床營養(yǎng)學(xué)科的發(fā)展，醫(yī)學(xué)營養(yǎng)治療研究日益加深，國內(nèi)特醫(yī)食品相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)日漸完善，越來越多的臨床醫(yī)師開始認識到特醫(yī)食品在疾病綜合治療中的價值。

目前，我國有特殊營養(yǎng)需求的人群數(shù)量龐大，包括正常生理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如孕產(chǎn)婦、老年人；同時還包括病理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如糖尿病、腎病、腫瘤等各種疾病患者和手術(shù)等損傷人群。但目前獲得注冊批準(zhǔn)的特醫(yī)食品僅83款，尚不能完全滿足市場需求。

此外，根據(jù)第七次全國人口普查數(shù)據(jù)顯示，60歲及以上人口為26402萬人，占18.70%，預(yù)計到2050年前，我國的老年人口將達到峰值4.87億人，平均每3個人中就有1個老年人。隨著我國老齡化的加劇、疾病模式以及飲食結(jié)構(gòu)的改變，慢性病已呈現(xiàn)出高發(fā)態(tài)勢，數(shù)據(jù)顯示我國老年人患慢性病比例高達75.23%。

基于此，業(yè)內(nèi)人士判斷，中國特醫(yī)食品的市場還會迅速擴張，而未來特醫(yī)食品也有望以明確身份通過醫(yī)生處方的形式在醫(yī)院腫瘤、內(nèi)分泌、外科、ICU等臨床科室應(yīng)用。特別是慢性病患者人群的就診、康復(fù)過程中，特醫(yī)食品必不可少，推動我國的特醫(yī)食品行業(yè)加速崛起。

此前有營養(yǎng)科專家對21世紀經(jīng)濟報道記者強調(diào)，特醫(yī)食品的應(yīng)用對于疾病的治療可謂“事半功倍”。“合理的特醫(yī)食品應(yīng)用可直接支持臨床醫(yī)師的診療過程，縮短住院周期，提升病床周轉(zhuǎn)率，對于患者本人而言，則意味著更快的出院，更少的醫(yī)療費用支出，以及更好的生活質(zhì)量，此時，精準(zhǔn)選擇合適的特醫(yī)食品就格外重要?！?/span>

如此也使得，在強大的研發(fā)實力、資金實力支持下，國內(nèi)外巨頭企業(yè)開始殺入特醫(yī)食品市場。也有特醫(yī)食品布局企業(yè)相關(guān)人士對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，每一種特殊人群，每一種疾病，每一種臨床需求所需要的營養(yǎng)成分都完全不同，只有精準(zhǔn)應(yīng)用對癥的特醫(yī)食品才能夠輔助臨場治療。目前，公司精準(zhǔn)臨床營養(yǎng)系列產(chǎn)品26大類，16大系列，共160多個品規(guī)（含粉劑/乳劑/混懸劑等多種劑型）。包括兒科臨床營養(yǎng)精品38款、婦產(chǎn)科臨床營養(yǎng)精品32款、腫瘤臨床營養(yǎng)精品16款、各系統(tǒng)疾病臨床營養(yǎng)精品72款及專科臨床營養(yǎng)精品52款。

“隨著老齡化進程加速、三孩政策的出爐，醫(yī)療服務(wù)供給能力的增強，中國城鄉(xiāng)居民的年均就診量迅速上升，臨床上需要營養(yǎng)支持的人群也越來越多，對于特醫(yī)食品的需求將呈現(xiàn)出指數(shù)級上升，未來幾年內(nèi)，市場規(guī)模有望達到千億級別?！痹诒粏柤爸袊蒯t(yī)食品市場有多大時，該企業(yè)相關(guān)人士如此回應(yīng)道。

2藥企布局特醫(yī)食品有何挑戰(zhàn)？

據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院研究數(shù)據(jù)顯示，目前，中國特醫(yī)食品相關(guān)企業(yè)共有954家。就地區(qū)分布來看，廣東省以129家位居榜首，其次為山東省的107家。

而在近日，華森制藥在接受投資者調(diào)研稱，公司的特醫(yī)食品生產(chǎn)線預(yù)計于今年6月完工，在研特醫(yī)食品項目可以轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)基地進行中試放大，目前公司自研特醫(yī)食品目前處于小試階段，預(yù)計在3年內(nèi)能夠拿到首個特醫(yī)食品的生產(chǎn)批件。

此外，華森制藥已通過自主商業(yè)化的能力將特醫(yī)食品配方在全國范圍內(nèi)以營養(yǎng)食品的身份進行銷售，公司通過營養(yǎng)食品的銷售布局消化和減重領(lǐng)域的大健康賽道，短期內(nèi)對補充公司營業(yè)收入及現(xiàn)金流有著積極的影響。后續(xù)，華森制藥將以特醫(yī)食品為契機切入大健康領(lǐng)域，重點推廣曲暢奧利司他膠囊與減重營養(yǎng)配方的組合產(chǎn)品。

“藥企的優(yōu)勢將是圍繞特定全營養(yǎng)配方食品這一領(lǐng)域，因為是用于特定疾病人群，藥企更擅長和臨床機構(gòu)打交道，但有的藥企投入之后也發(fā)現(xiàn)并不那么簡單，一些企業(yè)投入之后到現(xiàn)在也沒有新產(chǎn)品上市?！睂τ谒幤蟛季痔蒯t(yī)市場這一現(xiàn)狀，張中朋認為，企業(yè)需要對特醫(yī)食品政策、管理和標(biāo)準(zhǔn)等足夠了解，如此才能避坑。例如，在建工廠方面，目前，不少藥企會在還沒有深入了解特醫(yī)領(lǐng)域的情況下，就開始新建工廠，直到進入研發(fā)過程中才發(fā)現(xiàn)，新建的工廠與特醫(yī)產(chǎn)品研發(fā)進程并不匹配。

此外，市場上還有些特殊膳食產(chǎn)品在以特醫(yī)食品的形態(tài)在銷售，但嚴格意義上不屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的國家管理類別。如此，藥企需要對特醫(yī)食品領(lǐng)域的相關(guān)研發(fā)模式認知、專業(yè)人才培養(yǎng)、行業(yè)政策監(jiān)管了解等方面進一步完成意識提升轉(zhuǎn)化。

“現(xiàn)在行業(yè)也有一個普遍的認知誤區(qū)，覺得做藥物研發(fā)對技術(shù)含量要求很高、研發(fā)難度和不確定性很大，做特醫(yī)食品更容易。實際上，藥品與特醫(yī)食品的研發(fā)路徑不一樣。藥品追求的是化學(xué)物純度高，需要有很明確的活性物質(zhì)。但特醫(yī)食品，尤其是全營養(yǎng)、特定全營養(yǎng)領(lǐng)域，含有幾十種營養(yǎng)素，要求在工藝方面精益求精，如果按照藥物的思維來做特醫(yī)食品，企業(yè)會踩很多的坑?！睆堉信笳f，我們和企業(yè)交流，建議企業(yè)布局是由易到難，先從人才培養(yǎng)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、政策監(jiān)管等認知出發(fā)，再逐漸加大市場布局難度。

另有一位行業(yè)專家對21世紀經(jīng)濟報道記者強調(diào)，特醫(yī)食品與藥品不同，特別是在監(jiān)管流程、市場運行機制等各政策方面，藥品已經(jīng)相對較為成熟。但是，特醫(yī)食品領(lǐng)域盡管近年來不斷完善監(jiān)管政策，企業(yè)還會發(fā)現(xiàn)在實際操作的過程中存在一些痛點，這也需要整個行業(yè)共同去完善。例如，在特定全營養(yǎng)領(lǐng)域，如何進行臨床試驗、研發(fā)路徑設(shè)計等，這都是后續(xù)業(yè)內(nèi)人士需要共同努力的方向。

張中朋介紹，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會早在成立之初就成立了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)委員會，委員會匯聚了國內(nèi)大多數(shù)特醫(yī)食品從業(yè)企業(yè)，在法規(guī)、臨床等行業(yè)專家委員的支持下，委員會每年都會圍繞特醫(yī)食品政策法規(guī)、研發(fā)方向、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、注冊申報、臨床應(yīng)用等議題開展諸多培訓(xùn)或會議活動，是國內(nèi)權(quán)威的特醫(yī)食品行業(yè)組織。

3特醫(yī)食品行業(yè)還面臨哪些問題？

除此之外，對特醫(yī)食品行業(yè)來說，加強市場監(jiān)管也成為關(guān)鍵話題。

除了食品安全外，由于銷售渠道的不規(guī)范也會給行業(yè)的良性發(fā)展帶來影響。

艾瑞咨詢分析認為，現(xiàn)階段，中國特醫(yī)食品銷售渠道多集中在三級和二級醫(yī)院，患者需在醫(yī)生處方形式及臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下合理使用特醫(yī)食品。相比之下，美國等部分發(fā)達國家實施特醫(yī)食品審批制度備案制，除醫(yī)院外，特醫(yī)食品產(chǎn)品還被準(zhǔn)許在社會藥店、康復(fù)中心、超市等場所銷售。而在銷售渠道多元化的今天，特醫(yī)食品也在通過線上渠道進入更多家庭，如此也讓消費者在面對多元銷售渠道選擇時，更關(guān)注產(chǎn)品的安全性、適用性。

例如，不少特醫(yī)食品是通過跨境電商渠道進入中國市場，“很多跨境產(chǎn)品標(biāo)簽都沒有中文標(biāo)簽，在跨境渠道上國家規(guī)定是可以銷售購買的，就像消費者可以到國外購買相應(yīng)的產(chǎn)品，而目前這種購買方式只是被轉(zhuǎn)移到了線上，不過，消費者在跨境平臺購買海外產(chǎn)品時，商家也會有明確的消費提示：本產(chǎn)品是跨境進口產(chǎn)品，不一定符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)要求，需消費者充分認知?！睆堉信笳f，目前藥企在銷售市場布局時也會聚焦線上平臺，但如何規(guī)范線上銷售行為，做好產(chǎn)品質(zhì)量管理，進一步完善線上產(chǎn)品追溯和質(zhì)量缺陷產(chǎn)品召回體系等也需要企業(yè)多加考量。

其實，在多個場合，不少業(yè)內(nèi)專家均強調(diào)，由于特醫(yī)食品在國內(nèi)發(fā)展的歷史較短，且該產(chǎn)品需要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，因而社會對于特醫(yī)食品的認知度需要進一步提升。
另有業(yè)內(nèi)人士指出，當(dāng)前特醫(yī)食品行業(yè)認知還沒有達到患者主動購買的狀態(tài)，甚至，當(dāng)患者在醫(yī)院就診，醫(yī)生能夠告知患者需要特醫(yī)食品進行營養(yǎng)干預(yù)這一設(shè)想都還未實現(xiàn)?；颊咴诰€購買特醫(yī)食品的行為，可能需要醫(yī)生、患者形成一定的營養(yǎng)干預(yù)認知后，才可能發(fā)展成為常態(tài)，而這一認知的形成可能需要3-5年時間。

來源：21世紀經(jīng)濟報道

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特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品