2016年11月1日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范（試行）》。

之前，新修訂《食品安全法》10月1日正式實施，明確了特醫(yī)食品的“身份”；3月7日國家總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》以來，相關配套文件、管理辦法陸續(xù)出臺，注冊準備工作穩(wěn)步推進……

政策法規(guī)的明確打響了發(fā)令槍。盡快了解、盡快上馬特醫(yī)食品！—中國食品、藥品兩界第一次有了共識。本土企業(yè)、跨國豪強聞風而動，特醫(yī)食品注冊還未開始，一場沒有硝煙的戰(zhàn)爭已經打響。

然而，有關專家在接受采訪時卻指出，特醫(yī)食品行業(yè)只是“看上去很美”，其準入門檻較高，市場風險莫測，準備進入的企業(yè)應當充分了解相關法規(guī)和市場情況，謹慎決策。

誰在“撕殺”，誰欲搶灘

特醫(yī)食品是針對進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或其他特定疾病狀態(tài)人群的特殊營養(yǎng)，需要專門加工配制而成的配方食品。

國外長期的使用資料表明，特殊醫(yī)學用途配方食品在患者治療、康復及機體功能維持過程中起著極其重要的營養(yǎng)支持作用。

由于這類產品本身并不具特定治療作用，因此國外普遍將其按食品管理。但這類食品又區(qū)別于普通食品和保健食品，使用者一般是患者，需要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下、在合理用藥的基礎上使用，以達到對患者的營養(yǎng)支持效果。

數千萬患者需求未被滿足

據中國醫(yī)藥保健品進出口商會咨詢部副主任張中朋介紹，由于經濟發(fā)展水平等原因，特醫(yī)食品上世紀80年代才進入中國，當時我國沒有此類產品的標準，其生產、銷售與管理缺乏法律法規(guī)依據，故采取了按藥品注冊的做法。

最近10多年來，國內特殊醫(yī)學用途配方食品市場總產值從2004年的1.2億增加到2015年的20億。

亞寶藥業(yè)集團大健康市場總監(jiān)、亞寶營養(yǎng)健康科技有限公司副總經理朱玉潔介紹，由于藥品注冊難度高、注冊成功率低、配方更換困難，因此我國的特醫(yī)食品市場在很長一段時間里由少數幾家跨國企業(yè)占據，且配方陳舊，不符合中國人的營養(yǎng)特點。“雅培、雀巢等跨國公司，每家在國外上市的特殊醫(yī)學用途配方食品品種均能過百，而在中國市場上，加起來不過幾十個品種，大多數還是上世紀80年代的配方?！?

據統(tǒng)計，我國臨床營養(yǎng)支持的比率十分低下，在1.4億住院患者中約有40%～50%，即5600萬～7000萬患者需要臨床營養(yǎng)診斷與治療，而實際接受臨床營養(yǎng)診斷與治療者卻不足1%；數以億計的慢性非傳染疾病患者的臨床營養(yǎng)處于無人管理狀態(tài)，而重大疾病如腫瘤患者營養(yǎng)不良發(fā)生概率達到70%～80%。

據協(xié)和醫(yī)院調查，發(fā)達國家和地區(qū)的腸內營養(yǎng)和腸外營養(yǎng)治療的比例為10:1，而我國的比例僅為1：（5～15）。

“不是國內沒有腸內營養(yǎng)的需求，而是因既往政策限制，以及醫(yī)生、患者意識不足等因素，致使我國的特醫(yī)食品市場處于沒有發(fā)展起來的狀態(tài)。”朱玉潔舉例說，30%～50%的腫瘤等消耗性疾病患者需要營養(yǎng)支持，因為疾病導致的代謝異常讓很多患者后期的營養(yǎng)狀況極差，異常消瘦，所以，“我國的特醫(yī)食品市場潛在需求大，但有待發(fā)掘”。

新修訂《食品安全法》公布后，特醫(yī)食品被認為迎來了發(fā)展的春天。對特醫(yī)食品，業(yè)界普遍有兩個共識：剛需、市場巨大。

數據顯示，當前全世界每年消費特殊醫(yī)學用途配方食品約560～640億元，市場每年以6%的速度遞增。

歐美年消費量占據全球較大比重，約為400～500億元，年增速約4.5%;

日本和韓國的市場規(guī)模為150～220億元，增速為4.8%；

澳大利亞每年在醫(yī)用食品相關領域的消費數量超過4000萬美元；

新西蘭的消費量約為250～400萬美元。

我國消費特殊醫(yī)學用途配方食品市場規(guī)模占全球的1%，總量約為6億元;但最近幾年實現(xiàn)快速發(fā)展，平均年增速超過37%。

外企領跑

市場前景誘人，政策緊鑼密鼓，讓想搶做“第一個吃蟹者”的企業(yè)心慌慌。從去年年底開始，有關特醫(yī)食品的論壇和政策宣講會成為培訓界的新寵，幾乎場場爆滿，其關注度之高可想而知。

業(yè)內人士認為，當前制藥企業(yè)面臨的困境成就了特殊醫(yī)學用途配方食品的大熱。

持續(xù)多年的省級招標向藥品價格開刀、仿制藥一致性評價、新藥臨床試驗核查等一系列的環(huán)境壓力，讓不少制藥企業(yè)急于尋找藥物以外的增長點。“注冊方式、銷售渠道的類藥品管理—沒有什么產品能像特醫(yī)食品這樣更符合藥企的口味?！庇袑＜胰缡钦f。

與此同時，營養(yǎng)保健食品企業(yè)甚至食品企業(yè)也早就盯上了這塊蛋糕。銷售渠道穩(wěn)定、產品生命周期長等優(yōu)勢，讓永遠在不斷尋求新產品和創(chuàng)新銷售方式、極度焦慮的營養(yǎng)保健食品企業(yè)欲罷不能。

然而，正當本土企業(yè)躍躍欲試之際，卻猛然發(fā)現(xiàn)特醫(yī)食品市場已非“處女地”。3月31日，某報刊發(fā)《搶地盤不能壞規(guī)矩》一文，直指部分跨國企業(yè)未經注冊標注特醫(yī)食品違規(guī)，反映出我國由于政策滯后帶來的特殊市場現(xiàn)象。

特醫(yī)食品的概念是泊來品，最初的推動者正是外企。2013年，在跨國企業(yè)的推動下，國家衛(wèi)計委發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范標準》，但沒有出臺實質性的審批辦法。

據澳門大學中華醫(yī)藥研究院索思卓等人的統(tǒng)計，在國內，90%以上的特醫(yī)食品市場份額被跨國公司壟斷，包括紐迪希亞、華瑞制藥、雅培制藥、雀巢公司等。這些公司的產品大部分為“藥”字號，共注冊產品69個，涉及19個種類，主要為20世紀80年代左右研發(fā)的產品。其中，雅培公司的“全安素”已標注為新標準的特殊醫(yī)學用途配方食品，現(xiàn)已開始試點銷售。紐迪希亞和華瑞均在無錫建立了大型生產基地，產品可提供國外使用，但研發(fā)部門不在中國。

國內企業(yè)進入特醫(yī)食品市場領域較早的有青島海匯、廣州力衡等，約占據國內市場份額的10%，產品批文多為“食”字號，主要在各醫(yī)院營養(yǎng)科使用。由于進入產業(yè)時間晚，國內企業(yè)大多以仿制國外產品為主，占有市場份額小，自主知識產權少，技術落后，投資規(guī)模小，沒有品牌影響力。

有專家指出，雖然近年來一些本土企業(yè)在新產品研發(fā)方面取得了一定進展，如上海冬澤特醫(yī)新研發(fā)的產品復方營養(yǎng)混懸劑和腸內營養(yǎng)混懸液獲得了“國藥準字”批號，但面對產品和研發(fā)相對成熟、且早已占領市場的跨國企業(yè)，本土企業(yè)的發(fā)展終究還是慢了一步。

“殺入特醫(yī)食品領域”

8月1日，功能糖領域知名企業(yè)保齡寶發(fā)布公告稱，將與浙江中稷康特殊醫(yī)學用途配方食品股份有限公司進行戰(zhàn)略合作，成立合資公司以推進特殊醫(yī)學用途配方食品等產品在國內的研發(fā)、生產和銷售。

8月6日，海正營養(yǎng)健康食品工程研究中心成立，旨在為一些進食受損、存在消化吸收障礙、代謝紊亂，或特定疾病人群，以及老人、孕婦、兒童等特殊人群，提供專門配方的營養(yǎng)健康食品，其研發(fā)方向主要涉及特殊醫(yī)學用途配方食品、特殊膳食營養(yǎng)補充劑，及新食品原料等系列營養(yǎng)健康產品。

從年初開始，不斷有企業(yè)聲稱“殺”入特醫(yī)食品領域。

“注冊資料已在準備當中，就等具體的注冊辦法公布?！睆V州金酮醫(yī)療科技有限公司董事長張洪潤躊躇滿志。成立于2010年的金酮醫(yī)療科技有限公司是國家高新技術企業(yè)，主營治療難治性癲癇的生酮飲食。金酮醫(yī)療與北京大學附屬婦兒醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院等26家醫(yī)院合作進行的臨床試驗證明，生酮飲食對難治性癲癇有確切的療效。目前金酮醫(yī)療已與北京兒童醫(yī)院集團旗下的16家醫(yī)院簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，將在未來3年完成1萬例患者的營養(yǎng)治療。在無法進入醫(yī)院處方或醫(yī)保報銷的情況下，金酮醫(yī)療此項目就產生了每年近2000萬元的銷售收入。

亞寶藥業(yè)于2013年5月成立了亞寶營養(yǎng)健康科技有限公司，宣布進入特醫(yī)食品領域，并于今年6月推出全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品兩大類9種特醫(yī)食品，據稱可以滿足大部分營養(yǎng)不良人群及腎病、腫瘤、呼吸疾病、胃腸術后或胰腺炎等特殊病患的特殊營養(yǎng)需求。朱玉潔介紹，與跨國企業(yè)的產品相比，亞寶唯源系列全營養(yǎng)、特定全營養(yǎng)食品更符合中國人的體質特點，更適合中國人。據了解，亞寶營養(yǎng)目前已在北京、上海、廣州及全國主要省會城市構建了營銷網絡，計劃進軍大型三甲醫(yī)院。

這些企業(yè)均表示，特殊醫(yī)學用途配方食品在我國尚處在產業(yè)發(fā)展的起步階段，需要從產業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)角度，以及知識和技術開發(fā)、企業(yè)及其網絡構建、政策建設多個方面做出協(xié)同努力，才能積極推動我國特殊醫(yī)學用途配方食品產業(yè)的進一步發(fā)展。

監(jiān)管門檻的嚴峻考驗

近年來，一句流行語“站在風口，豬都能飛起來”，形象地說明了利好政策、環(huán)境給行業(yè)帶來的機遇。針對眾多企業(yè)摩拳擦掌準備搶占特醫(yī)食品行業(yè)“風口”的現(xiàn)象，一些專家卻提出了警示。

“這不是一個低門檻行業(yè)！”聊城大學特聘教授王正平博士指出，對于食品行業(yè)來說，無論是生產場地的質量管理體系、產品報批、臨床試驗，還是組方、分析、檢測、文件管理等，特醫(yī)食品的研發(fā)生產都有較高要求。可以說，食品企業(yè)進入特醫(yī)食品領域幾乎等同于轉型進入制藥行業(yè)，同時，醫(yī)院銷售經驗對食品企業(yè)來說也是不小的考驗。

相關要求對于制藥行業(yè)來說也不簡單，特醫(yī)食品與藥品生產不能共用生產線，不是有藥廠就能生產，牽涉投入成本、人員重新配置等問題。

“懂藥品研發(fā)也不見得就會做營養(yǎng)配方，營養(yǎng)學也是一門獨立的學問?！蓖跽教嵝选？紤]到報批的周期和臨床數據，做一個特醫(yī)食品也和做藥差不多，是做藥，還是做特醫(yī)食品，都需要企業(yè)認真權衡和思考。

中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與健康所主任丁鋼強認為，目前我國對特醫(yī)食品采取注冊制，可以看出國家對該類產品持嚴格管理的態(tài)度，對其審批亦可能比較審慎，一擁而上的局面不太可能出現(xiàn)。即使現(xiàn)在馬上進入注冊程序，也需要1~4年的時間才能完成注冊。他希望計劃進入特醫(yī)食品領域的企業(yè)充分做好打持久戰(zhàn)的心理準備。

“我國特醫(yī)食品相關法規(guī)的制定借鑒了歐盟的標準，而歐盟標準可以說是全球最為嚴格和完善的標準。”國家食品安全風險評估中心風險評估一部主任徐海濱指出，我國按照新修訂的《食品安全法》對特醫(yī)食品實行注冊管理，采取文獻評價和實驗室評價相結合的評價方式，對特定全營養(yǎng)配方食品還要進行多中心臨床試驗，“某種意義上它的注冊難度不亞于藥品。”

專家的提醒與主管部門提示不謀而合。在8月17日舉辦的“中國特殊醫(yī)學用途配方食品宣貫大會”上，國家食品藥品監(jiān)管總局副局長滕佳材指出：“中國特醫(yī)食品正處在產業(yè)發(fā)展初期，機遇很多，挑戰(zhàn)同樣很大。企業(yè)應提高研發(fā)能力，設計符合特殊人群需要的產品，不打擦邊球，不投機取巧，不炒作概念?！?

“手里拿著保健食品配方，卻想要生產為特醫(yī)食品。保健食品是健康人吃的，而特醫(yī)食品是特殊人群吃的，概念尚未厘清的企業(yè)要慎入特醫(yī)食品行業(yè)，否則極有可能廠房都建好了，注冊卻難以過關。”國家總局食品安全監(jiān)管一司二處處長于薇反復強調，作為特醫(yī)食品安全的“守門員”，國家總局設立的注冊門檻非常高，對生產企業(yè)研發(fā)能力、生產能力、檢驗能力提出了較高要求，將嚴格申請人資質條件，嚴格審評審批程序，嚴格標簽標志，嚴格臨床試驗，嚴格監(jiān)督檢查和嚴格法律責任。

有關CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務）機構人士分析指出，雖然最終的配套文件放松了關于共線生產的要求，允許不同品種共線生產，但要求企業(yè)在申報時就要具備大生產條件，一次到位，使得準入難度大幅度提升。此外，相關法規(guī)還對企業(yè)資質、研發(fā)能力、質量體系、生產用水等都提出了極高的要求。

有業(yè)內專家指出，綜合衛(wèi)生計生委和國家總局出臺的相關法規(guī)，相關部門已經對特醫(yī)食品的營養(yǎng)素類別和劑量作了規(guī)定，相當于照方開藥，企業(yè)缺乏自由發(fā)揮的空間，盲目進入的企業(yè)很可能發(fā)現(xiàn)開發(fā)的產品同質化嚴重?！拔覈纳a企業(yè)水平參差不齊，基于這一點，監(jiān)管部門把門檻定得相對高一點，把實力不夠的企業(yè)擋在外面，對行業(yè)起步規(guī)范是有好處的?！鄙虾５谝蝗嗣襻t(yī)院營養(yǎng)科主任伍佩英建議，除了準入門檻提高外，還要嚴格企業(yè)生產過程的關鍵環(huán)節(jié)和抽樣管理。

臨床成本的艱難考量

臨床需求大、臨床營養(yǎng)學的發(fā)展使得特醫(yī)食品市場前景光明，這也是令企業(yè)對進軍特醫(yī)食品市場充滿信心的重要原因之一。但臨床專家卻表示，應者云集很可能是企業(yè)“想多了”。

很多人認為，我國至少有70%的特醫(yī)食品需求沒有被滿足?！疤蒯t(yī)食品臨床上一直都在用，糖尿病、腎病、消化疾病等基本都能找到相對應的產品。”在上海第一人民醫(yī)院營養(yǎng)科主任伍佩英看來，雖然成長空間非常明確，但特醫(yī)食品市場絕對不是“不毛之地”，只有好的產品才能擠進這一細分市場。

“國外企業(yè)在這個領域早已深耕多年，為何沒有細作？”一位不愿具名的業(yè)內專家表示，上世紀80年代，外企把特醫(yī)食品推進中國，更多的是出于滿足臨床需求的公益性行為，市場開發(fā)面臨極大困境。不少跨國企業(yè)用奶粉或藥品上的收益來填補特醫(yī)食品的虧空，因為用于醫(yī)師教育和患者教育方面的成本非常高，且往往不能即刻帶來效益。

“有人預估中國有一半人需要特醫(yī)食品。實際上，這類產品有適應癥狀，針對的是小眾人群，只有因為疾病困擾造成不能吃足量營養(yǎng)時才可能用到特醫(yī)食品?！敝袊鵂I養(yǎng)學會臨床營養(yǎng)分會副主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院營養(yǎng)科副主任醫(yī)師陳偉提醒企業(yè)不要太盲目。有調查顯示，中國住院人群中約有30%可能是特醫(yī)食品的目標人群，這些人中可形成處方的只有約1/10?！拔覀儾辉敢饪吹教蒯t(yī)食品走保健食品的老路，希望這類新食品從一開始就定位好，讓所有人接受產品時相對清晰地知道其適用范圍、使用目的等?！?

另外，特醫(yī)食品擴大市場將面臨醫(yī)患認識不足和費用承擔能力不足兩大挑戰(zhàn)。四川大學華西醫(yī)院臨床營養(yǎng)科主任胡雯指出，研究基礎不足，特別是循證研究不足使醫(yī)生對新產品充滿疑慮。因此，她認為，不管是本土企業(yè)還是外企，食品企業(yè)還是藥品企業(yè)，要想進入這個領域，首先要明確所提供的產品在什么情況下用、使用多少時間、用多少量，要有能指導臨床應用的指南或者手冊，并且要有臨床研究支持。這些都需要企業(yè)花很大的代價和時間來做。

北大醫(yī)院一位護士說：“在我們醫(yī)院，如果患者用了特醫(yī)產品（進入醫(yī)保的藥品類別產品），那么一些靜脈注射的氨基酸類藥品就不能報銷了。由于特醫(yī)食品大多不含氨基酸，所含熱量和價格又低于氨基酸類的注射劑，患者勢必要面臨取舍?！?

“很顯然，這類產品在未來很長一段時間內不可能進入醫(yī)保?！焙┱f，由于臨床對藥物占比的控制，醫(yī)師不愿意用營養(yǎng)制劑費用來占藥費，藥品批號的特醫(yī)產品銷售正在萎縮?！拔磥磙D成特醫(yī)食品注冊后，費用將由患者承擔，但醫(yī)患雙方對這類產品的認識度都嚴重不足。”

安徽省腫瘤醫(yī)院腫瘤營養(yǎng)與代謝治療科主任李蘇宜認為，除了臨床營養(yǎng)和腫瘤等少數科室，醫(yī)生們的營養(yǎng)意識和知識都十分缺乏，不太關注患者的營養(yǎng)情況，哪怕是“國藥準字”的產品，醫(yī)生都不愿意用?！捌鋵嵲谂R床上，很多患者不是病死的，而是'餓’死的，針對醫(yī)生的營養(yǎng)學教育是首先要做的。但相對于醫(yī)生，患者對特醫(yī)食品的接受程度可能更低?！碑a品費用高是患者做出放棄食用選擇的重要原因。伍佩英介紹，目前特醫(yī)產品的價格很高，一天花費一二百元很常見，有些慢性疾病又需要長期食用，患者很難承受。很多人往往存在僥幸心理，覺得自己隨便吃吃有營養(yǎng)的食物就可以了，對個性化營養(yǎng)治療認知度不足。

雖然面臨諸多挑戰(zhàn)，但受訪專家一致認為，我國特醫(yī)食品市場的大門已經打開，只要企業(yè)能在差異化產品開發(fā)、臨床應用研究和醫(yī)患教育等方面下足功夫，前景依然可期。

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