特醫(yī)食品的定義與價(jià)值

談到特醫(yī)食品，可能有些朋友會(huì)感到陌生，其實(shí)特醫(yī)食品在國(guó)內(nèi)外都有非常規(guī)范化的管理機(jī)制，對(duì)患者的治療和康復(fù)大有裨益。

日本將其稱為病人食品，美國(guó)稱之為醫(yī)用食品，而我國(guó)與歐盟共同將其稱之為特醫(yī)食品。2013年，我國(guó)第一次將其進(jìn)行了明確的定義。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品，是指為滿足患者進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨(dú)使用或與其他產(chǎn)品配合使用。

2021年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 (FSMP) 臨床管理專家共識(shí)》中，概述了特醫(yī)食品的臨床價(jià)值：“研究和臨床實(shí)踐表明，特醫(yī)食品在增強(qiáng)臨床治療效果、促進(jìn)康復(fù)、縮短住院時(shí)間、改善患者生活質(zhì)量方面具有重要的臨床意義?！睋Q言之，特醫(yī)食品是為醫(yī)生進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)干預(yù)的武器彈藥。

特醫(yī)食品唯有國(guó)家審評(píng)中心審批。審批要求等同于藥品，高于器械，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不低于GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），每一款通過(guò)國(guó)家審批的特醫(yī)食品都有唯一的國(guó)食注字TY********編號(hào)。

2021年特殊醫(yī)學(xué)配方食品獲批情況盤點(diǎn)

2021年非全營(yíng)養(yǎng)配方食品獲批數(shù)量創(chuàng)歷史新高，截止到2021年11月底，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2021年發(fā)布通過(guò)注冊(cè)的有17家企業(yè)24款特醫(yī)食品：其中5款特醫(yī)嬰配食品，3款特醫(yī)全營(yíng)養(yǎng)配方食品，16款特醫(yī)非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，均為國(guó)內(nèi)產(chǎn)品。

截止到2021年11月底，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局共發(fā)布通過(guò)注冊(cè)的特醫(yī)食品81款：其中進(jìn)口特醫(yī)食品29款，涉及外企7家；國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品已達(dá)52款，28家企業(yè)。

截止到2021年10月底，獲批特醫(yī)食品批號(hào)的企業(yè)共計(jì)34家，其中乳企16家，占比47%；藥企10家，占比30%；特醫(yī)食品企業(yè)8家，占比23%。

特醫(yī)市場(chǎng)仍在發(fā)展，企業(yè)仍需努力，目前國(guó)內(nèi)特醫(yī)企業(yè)仍處于投資或微薄盈利階段，仍需以原料產(chǎn)品/化藥產(chǎn)品/功能性食品維持企業(yè)營(yíng)收，且隨著法規(guī)的完善，特醫(yī)批號(hào)會(huì)越來(lái)越重要。

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特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品