隨著進(jìn)食受限患者等特殊人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)需求的上升，特醫(yī)食品已越來越地為更多人熟知的特殊消費(fèi)商品。自從藥品屬性轉(zhuǎn)換到食品屬性后，幾年時(shí)間里，我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)取得長(zhǎng)足發(fā)展，市場(chǎng)穩(wěn)中向好。然而，目前特醫(yī)食品行業(yè)仍面臨產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)滯后、進(jìn)院難等發(fā)展瓶頸。為此，專家呼吁，亟待建設(shè)“五環(huán)”閉環(huán),打通特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈“最后一公里”。 

我國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)需求達(dá)千億規(guī)模 

特醫(yī)食品即特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限，消化道吸收障礙，代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品。截至目前，全球有700余款特醫(yī)食品上市，但我國(guó)僅有81款特醫(yī)食品獲批，其中多數(shù)為嬰幼兒配方奶粉。 

在不久前中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)舉辦的一場(chǎng)特醫(yī)食品政策解讀活動(dòng)中，若堯特醫(yī)食品科技有限公司銷售總監(jiān)范正貴引用文獻(xiàn)介紹，2019年我國(guó)年住院人次2.6億，手術(shù)量6900萬臺(tái)，其中40%-50%住院患者營(yíng)養(yǎng)不良。同時(shí)，我國(guó)腫瘤患者約450萬，腫瘤患者營(yíng)養(yǎng)不良高達(dá)80%；此外，2019年我國(guó)60歲及以上老齡人口2.54億，65歲及以上老齡人口1.76億，約29%老年人營(yíng)養(yǎng)不良，且65歲以上老年人營(yíng)養(yǎng)不良風(fēng)險(xiǎn)高于65歲以下人群40%以上。如此計(jì)算，我國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)需求達(dá)千億規(guī)模。 

“標(biāo)準(zhǔn)滯后+進(jìn)院難”瓶頸待突破 

談及發(fā)展現(xiàn)狀，中國(guó)疾控中心營(yíng)養(yǎng)健康所研究員楊曉光表示，國(guó)外特醫(yī)食品發(fā)展歷程長(zhǎng)達(dá)幾十年，我國(guó)特醫(yī)食品發(fā)展起步較晚，雖然近幾年的成績(jī)較為可觀，但不容忽視的是，行業(yè)仍有一些短板亟待補(bǔ)齊。其中，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)滯后是一大難題。 

楊曉光進(jìn)一步解釋，當(dāng)前我國(guó)特醫(yī)食品有3個(gè)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，分別是《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。不過，隨著行業(yè)發(fā)展，上述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)類別便難以滿足市場(chǎng)需求，出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)滯后的現(xiàn)象。加之，上述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容多是較為寬泛的規(guī)定，難以適用于不同類型產(chǎn)品的生產(chǎn)與監(jiān)管。因此，行業(yè)存在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)缺失與滯后的難題。 

“比如，針對(duì)特定糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病等13種特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，這個(gè)‘等’就是一個(gè)寬泛的概念，實(shí)際執(zhí)行時(shí)，往往表現(xiàn)出‘等內(nèi)不等外’的情形，這導(dǎo)致新產(chǎn)品因無匹配標(biāo)準(zhǔn)難以注冊(cè)?！睏顣怨馀e例。 

標(biāo)準(zhǔn)滯后之外，特醫(yī)食品“進(jìn)院難”更讓行業(yè)有切膚之痛。 據(jù)了解，特醫(yī)食品在剛進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)時(shí)，并無匹配的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。因此，特醫(yī)食品一直作為藥品進(jìn)行注冊(cè)管理。直至2016年，隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施，特醫(yī)食品開始回歸食品屬性進(jìn)行注冊(cè)管理。 

范正貴告訴記者，不同于藥品、保健食品和普通食品，我國(guó)特醫(yī)食品在申報(bào)主體、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面具有特殊性。比如，在產(chǎn)品申報(bào)主體上，特異食品就與藥品、普通食品等有很大不同。藥品、保健食品、普通食品的申報(bào)主體可以是生產(chǎn)企業(yè)，也可以是非生產(chǎn)企業(yè)，但特醫(yī)食品的產(chǎn)品申報(bào)主體只能是生產(chǎn)企業(yè)。在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，特醫(yī)食品和藥品一樣，均實(shí)行注冊(cè)制。同時(shí)，有些產(chǎn)品則需要和藥品一樣，進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 

雖然和藥品一樣有著“高門檻”，但在終端方面，特醫(yī)食品就不如藥品那般“自由”。 “特醫(yī)食品的終端是病人，流通難題是當(dāng)前行業(yè)的瓶頸之一?！痹谂R床工作多年，解放軍總醫(yī)院營(yíng)養(yǎng)科原主任薛長(zhǎng)勇十分認(rèn)可特醫(yī)食品的價(jià)值。他說，特醫(yī)食品具有較大的臨床價(jià)值，尤其體現(xiàn)在術(shù)后難以進(jìn)食患者的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充上。然而，在醫(yī)院，打通特醫(yī)食品院內(nèi)“最后一公里”極為不易。 

行業(yè)呼吁亟待建設(shè)“五環(huán)”閉環(huán) 

對(duì)于如此窘境，行業(yè)如何尋求突破呢？ 薛長(zhǎng)勇建議，亟待打通研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、監(jiān)管、流通鏈條，形成可持續(xù)發(fā)展的“五環(huán)”閉環(huán)，從而破解“進(jìn)院難”這一困擾。 

“特醫(yī)食品通俗來說就是病人吃的飯，由于病人病癥不同，需要的營(yíng)養(yǎng)支持也不一樣，在普通食材中很難找到并滿足，所以需要精確配伍和工業(yè)化生產(chǎn)才行。”楊曉光補(bǔ)充，法規(guī)明確提出，特醫(yī)食品要在醫(yī)生和臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下應(yīng)用。因此，行業(yè)需要加強(qiáng)專業(yè)人才建設(shè)。 

值得慶幸的是，在相關(guān)配套政策和法規(guī)上，國(guó)家也正在積極完善。比如，去年10月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局就《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》公開征求意見；同時(shí)，部分地方社保局也已將特醫(yī)食品納入掛網(wǎng)采購(gòu)。展望未來，楊曉光表示，在人們健康意識(shí)提高、老齡化社會(huì)加劇、營(yíng)養(yǎng)不良等亞健康問題突出的背景下，我國(guó)特醫(yī)食品將迎來巨大發(fā)展空間。 

談及如何促進(jìn)特醫(yī)食品的發(fā)展，原國(guó)家食藥監(jiān)總局新聞宣傳司副司長(zhǎng)申敬旺呼吁，希望相關(guān)的配套政策和法規(guī)盡快出臺(tái)，盡早打通特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈“最后一公里”。中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)張冀湘則稱，只有促進(jìn)行業(yè)監(jiān)管、利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)病床周轉(zhuǎn)，同時(shí)縮短病人住院時(shí)間、減低醫(yī)療費(fèi)用支出、提高患者生命質(zhì)量，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)才能迎來又好又快的發(fā)展新局面。 

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特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品