通過分析我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展歷程、行業(yè)現(xiàn)況及壁壘，提供可參考的探索性意見，為相關(guān)政策制定及產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)提供一定依據(jù)

我國(guó)借鑒了國(guó)際食品法典委員會(huì)、歐盟以及美國(guó)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制定FSMP相關(guān)內(nèi)容，形成雙部門負(fù)責(zé)體系，衛(wèi)生行政部門制定標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注冊(cè)監(jiān)管。

2010年頒布首個(gè)關(guān)于 FSMP的食品安全國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn) GB25596-2010，2013年的GB29922—2013 、 GB29923-2013，形成“2個(gè)通則和 1個(gè)規(guī)范”FSMP 標(biāo) 準(zhǔn)體系，為后續(xù)相關(guān)政策的出臺(tái)奠定基礎(chǔ) 。2015年《中華人民共和國(guó)食品安全法》從法律層面要求按照特殊食品來注冊(cè)管理FSMP，明確其法律地位；2016年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》明確其注冊(cè)審批相關(guān)規(guī)定，同年發(fā)布該辦法的相關(guān)配套文件。《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處 辦法》 明確特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品不得網(wǎng)絡(luò)交易。2017年修訂部分配套文件形成“1+6”的注冊(cè)管理法 規(guī)體系。2019年市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布FSMP的生產(chǎn)許可審查細(xì)則、評(píng)審機(jī)構(gòu)工作規(guī)范、特定全營(yíng)養(yǎng)的臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則等細(xì)化內(nèi)容；2020年發(fā)布了廣告審查文書格式范本、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng) 核查工作規(guī)程（暫行）。至此，不斷完善的法律規(guī) 范體系令中國(guó)FSMP行業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)可依。

1.保證產(chǎn)品質(zhì)量，采用分級(jí)監(jiān)管

2010年正式發(fā)布第一個(gè)關(guān)于FSMP國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間遠(yuǎn)落后于西方部分發(fā)達(dá)國(guó)家，，雖相關(guān)法律法規(guī)陸續(xù)出臺(tái)，但仍存在不足，尚缺乏全流程質(zhì)量監(jiān)管?？赏ㄟ^市場(chǎng)反饋機(jī)制和相關(guān)專家共識(shí)， 制定質(zhì)量管理內(nèi)容進(jìn)一步規(guī)范并細(xì)化監(jiān)管內(nèi)容以促其發(fā)展。

針對(duì)FSMP的良好市場(chǎng)前景與產(chǎn)品定位的現(xiàn)實(shí)困境，結(jié)合監(jiān)管部門面對(duì)的難題，有學(xué)者提出以監(jiān)管部門為主導(dǎo)，重點(diǎn)在更新理念，完善法規(guī)體系，實(shí)現(xiàn)全過程監(jiān)管，規(guī)范產(chǎn)品銷售與使用4個(gè)方面。

對(duì)比荷蘭、英國(guó)、瑞士等歐洲國(guó)家的上市前通報(bào)管理方式，美國(guó)、澳大利亞、新西蘭的上市后監(jiān)管方式，中國(guó)FSMP起步較晚，采用類似于日本注冊(cè)這種較為嚴(yán)苛的管理辦法，尤其是特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)要求堪稱全球之最。雖然當(dāng)前的監(jiān)管體系有利于提高產(chǎn)品品質(zhì)和規(guī)范市場(chǎng)行為，但可能會(huì)降低市場(chǎng)積極性和企業(yè)投入力度，進(jìn)而限制產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

如特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品需開展臨床試驗(yàn)，其高昂的投入成本和不易實(shí)現(xiàn)的經(jīng)濟(jì)效益現(xiàn)狀， 讓不具備雄厚資本的企業(yè)望而卻步。

美國(guó)早期的嚴(yán)格管理限制了FSMP創(chuàng)新發(fā)展，鑒于此，美國(guó)后期的差異化監(jiān)管通過風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。監(jiān)管FSMP的出發(fā)點(diǎn)是確保其安全性，如患有先天性代謝缺陷的嬰幼兒食用FSMP后，沒有影響微量營(yíng)養(yǎng)素的攝入，具有一定的安全性和可靠性。

因此，針對(duì)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，可在不同發(fā)展階段，如產(chǎn)業(yè)成熟后放松管制，減少企業(yè)行政負(fù)擔(dān)，增加創(chuàng)新力，順應(yīng)我國(guó)“放管服”的大方針。

2. 加大科研投入，激發(fā)企業(yè)活力

FSMP注冊(cè)管理前， 常見的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品集中在糖尿病、腎病、呼吸系統(tǒng)疾病等。考慮與上述疾病的患病人群基數(shù)大， 且營(yíng)養(yǎng)治療在整體診療中的地位重要有關(guān)。特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的研究，仍集中在糖尿病、腎病、腫瘤等疾病，但較注冊(cè)管理前大量減少，可能與缺乏相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)。

中國(guó)人口多，老齡化加劇，慢病人群逐年上漲，F(xiàn)SMP的種類不足，供給短缺。如何激發(fā)國(guó)內(nèi)企業(yè)活力，鼓勵(lì)研發(fā)和創(chuàng)新成為政府引領(lǐng)FSMP行業(yè)發(fā)展的重中之重。有學(xué)者認(rèn)為我國(guó)研究與試驗(yàn)發(fā)展經(jīng)費(fèi)投入強(qiáng)度不高，政府主導(dǎo)的模式過早讓位于企業(yè)主導(dǎo)，應(yīng)加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)投入強(qiáng)度，因地制宜，完善投入機(jī)制，利于提升自主創(chuàng)新力，推進(jìn)科技強(qiáng)國(guó)建設(shè)。

如歐盟使用FSMP每 年可減少12%的醫(yī)療費(fèi)用，每12例患者中就會(huì)減少 1例患者死亡。部分國(guó)家將此類產(chǎn)品列入可報(bào)銷范圍，目前 FSMP 在我國(guó)醫(yī)院管理中多無獨(dú)立收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，消費(fèi)者會(huì)考慮短期費(fèi)用問題而影響產(chǎn)品使用，而消費(fèi)培育需要相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間和過程，暫不能滿足市場(chǎng)需求，應(yīng)將 FSMP 納入醫(yī)保體系發(fā)揮其應(yīng)有作用。

也有學(xué)者認(rèn)為納入醫(yī)保短期內(nèi)增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，但長(zhǎng)期 FSMP使用可緩解沉重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。建議逐步增加報(bào)銷比例，或根據(jù)DRGs將負(fù)擔(dān)最為嚴(yán)重的疾病納入醫(yī)保優(yōu)先使用范圍，后期逐漸鋪開。

FSMP相關(guān)企業(yè)應(yīng)做到及時(shí)了解并準(zhǔn)確 解讀國(guó)家、地方政策，把握文件綱領(lǐng)和具體要求，自我評(píng)估是否具有進(jìn)入FSMP行業(yè)的實(shí)力。

3. 研究基礎(chǔ)薄弱，創(chuàng)新能力不足

我國(guó)在加工技術(shù)方面的研發(fā)能力仍處于起步階段，基礎(chǔ)單薄，產(chǎn)業(yè)鏈亟需完善。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)必須具備研發(fā)和生產(chǎn)能力，實(shí)際上這些企業(yè)偏重于生產(chǎn)能力，研發(fā)多偏重于仿制能力、創(chuàng)新不足、同質(zhì)化嚴(yán)重、品質(zhì)有待提高。 全球FSMP的研究主要集中在配方設(shè)計(jì)方面，粉劑類 的干燥技術(shù)及乳劑產(chǎn)品的乳化技術(shù)是研究重點(diǎn)。 

如國(guó)外產(chǎn)品的滲透壓較高，國(guó)人因胃腸道耐受差易腹瀉，但國(guó)內(nèi)產(chǎn)品沖調(diào)時(shí)的質(zhì)地均勻程度流動(dòng)性較差。因此，創(chuàng)新需要從原料、配方、劑型工藝 等多維度進(jìn)行。

截至目前已注冊(cè)的產(chǎn)品有79個(gè)，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)制定和產(chǎn)品開發(fā)，仍有待于更多企業(yè)參與進(jìn)來。目前FSMP的生產(chǎn)、監(jiān)測(cè)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)接近嬰兒配方食品，考慮與獲批企業(yè)中乳品企業(yè)多于制藥企業(yè)有關(guān)。

配方設(shè)計(jì)及其工藝是FSMP推廣的難點(diǎn)，在保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足營(yíng)養(yǎng)需求的同時(shí)，也要考慮使用者的耐受程度，包括胃腸道反應(yīng)、適口性、氣味、感官接受程度等都會(huì)影響使用者對(duì)產(chǎn)品的判斷，感官優(yōu)化需在上市前評(píng)價(jià)。FSMP的水量及溫度也會(huì)影響服用者的口感，如果同樣的溶質(zhì)需要更多的水溶解，會(huì)增加服用者的飲水量，不適合心功能、腎功能不全需要限制水分的人群。

中國(guó)人對(duì)于食物的喜好程度要求較高，兼顧地域特色，加之疾病對(duì)胃腸道、食欲等的影響，如何讓產(chǎn)品可以更好地適應(yīng)廣大人群也成為企業(yè)的難點(diǎn)。

4. 產(chǎn)品上市監(jiān)管現(xiàn)況及探索

當(dāng)前我國(guó)針對(duì)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的監(jiān)管尤其嚴(yán)格，目前尚無出臺(tái)任何關(guān)于 FSMP 上市后監(jiān)管的相關(guān)政策。FSMP的早期監(jiān)管在借鑒了國(guó)外經(jīng)驗(yàn) 的基礎(chǔ)上結(jié)合我國(guó)國(guó)情，后期監(jiān)管更應(yīng)以本國(guó)特色與實(shí)際需求為主，監(jiān)測(cè)接受 FSMP 干預(yù)的患者使用 效果評(píng)價(jià)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并減少并發(fā)癥發(fā)生，利于患者利益最大化，減少醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

建議建立 FSMP 臨床應(yīng)用效果監(jiān)測(cè)平臺(tái)，形成逐級(jí)上報(bào)機(jī)制，如四川省已初步建立 FSMP 使用不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，可獲得不良反應(yīng)發(fā)生的人群及病種、產(chǎn)品劑型等數(shù)據(jù)。 

伴隨快速增長(zhǎng)的多樣化證據(jù)需求，在公開透明的研究過程中收集使用者的真實(shí)效果評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，通過臨床應(yīng)用 FSMP 監(jiān)管體系獲得真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，生產(chǎn)出具有高質(zhì)量的真實(shí)世界證據(jù)以支持上市后質(zhì)量監(jiān)管體系，反饋到生產(chǎn)方，進(jìn)而優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，本土企業(yè)可以和科研機(jī)構(gòu)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究院校）合作，形成以使用者為導(dǎo)向，生產(chǎn)具有中國(guó)特色的創(chuàng)新型產(chǎn)品。

FSMP相對(duì)于保健食品而言， 在中國(guó)市場(chǎng)上仍屬于新興事物，民眾對(duì)其認(rèn)識(shí)尚不充 分，會(huì)將其與保健食品混為一談，同時(shí)考慮價(jià)格因素， 望而卻步。患者及其家屬或陪護(hù)，缺少醫(yī)學(xué)及營(yíng)養(yǎng)知識(shí)，對(duì)營(yíng)養(yǎng)治療的認(rèn)知程度遠(yuǎn)低于臨床治療。應(yīng)當(dāng)推廣FSMP概念，加強(qiáng)宣傳力度，拓展宣傳途徑，深化消費(fèi)者對(duì)其臨床效果的了解程度。

有學(xué)者認(rèn)為,國(guó)家應(yīng)加大投入力度,多方協(xié)同創(chuàng)新,按照“營(yíng)養(yǎng)指導(dǎo)消費(fèi),消費(fèi)帶動(dòng)加工、加工引領(lǐng)現(xiàn)代農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的思路,共同開展FSMP研發(fā)工作。伴隨我國(guó)慢性疾病患者數(shù)量日益增多,營(yíng)養(yǎng)需求特殊,需求側(cè)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化,FSMP具有廣闊的市場(chǎng)空間。

在患者及其家屬中加強(qiáng)宣傳力度，深化了解程度，以需求為導(dǎo)向。FSMP為當(dāng)下多學(xué)科融合邁向產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同發(fā)展提供了一種可行的模式，提升產(chǎn)品效能、患者滿意度、企業(yè)利潤(rùn)率、降低個(gè)人、家庭、醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至政府的負(fù)擔(dān)是FSMP市場(chǎng)形成一定規(guī)模后的必經(jīng)之路。

作者：胡 雯，饒志勇，柳園

參考文獻(xiàn)

［1］ 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).《特殊醫(yī)學(xué)用途配 方食品通則》GB29922?2013

［2］ 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).《特殊醫(yī)學(xué)用途配 方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》GB29923?2013

［3］ 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).《中華人民共和國(guó) 食品安全法》

［4］ 國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理總局.《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試 驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》

［5］ 國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理總局.《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申 請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》 

［6］ 國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理總局.《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性 研究要求（試行）》 

［7］國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理總局.《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè) 生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》

［8］ 國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理總局.《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審 評(píng)專家?guī)旃芾磙k法》（試行） 

［9］ 國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理總局.《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、 說明書樣稿要求（試行）》.

［10］ 國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理總局.《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦 法》. 

［11］ 國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理總局.《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè) 申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017 修訂版）》

［12］ 國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理總局.《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性 研究要求（試行）（2017 修訂版）》

［13］ 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查 細(xì) 則》

［14］ 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局. 特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范

［15］ 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局. 特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指 導(dǎo)原則等

［16］ 市場(chǎng)監(jiān)管總局. 藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食 品廣告審查文書格式范本

［17］ 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作規(guī)程（暫 行）》

［18］ 國(guó) 務(wù) 院 辦 公 廳 . 國(guó) 務(wù) 院 辦 公 廳 關(guān) 于 印 發(fā) 國(guó) 民 營(yíng) 養(yǎng) 計(jì) 劃 （2017?2030年）的通知

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