作者：四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床營養(yǎng)科，李雪梅，石磊，胡雯

中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床營養(yǎng)科，施萬英

河南省人民醫(yī)院營養(yǎng)科，陳永春

新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院營養(yǎng)科，李莉

營養(yǎng)不良是導(dǎo)致患者并發(fā)癥發(fā)生率、病死率、住院時間、住院費用及再住院率增長的危險因素。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（foods for special medical purpose，F(xiàn)SMP）能夠改善患者營養(yǎng)不良的狀態(tài)，提高生存率，縮短住院時間，減少醫(yī)療費用等。2015年《食品安全法》修訂后，首次確認了 FSMP 的法律地位，并規(guī)定 FSMP 進行注冊管理。近幾年，我國相關(guān)職能部門針對 FSMP 的研發(fā)、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)和流通相繼出臺了數(shù)個政策，堪稱全球最嚴監(jiān)管。但目前全國尚無針對FSMP在日常使用及管理的現(xiàn)狀調(diào)查。故本研究展開了針對全國醫(yī)療機構(gòu) FSMP 的日常使用及管理現(xiàn)狀調(diào)查，現(xiàn)報道如下。

資料與方法 

調(diào)查對象

以全國設(shè)有臨床營養(yǎng)科的二級及以上綜合或?qū)？漆t(yī)院為調(diào)查對象。

調(diào)查方法 

經(jīng)過查閱文獻和現(xiàn)場調(diào)研初步制定調(diào)查問卷，并在多輪專家討論后最終制定《2020 年全國醫(yī)療機構(gòu) FSMP 的臨床應(yīng)用規(guī)范及管理調(diào)查表》，詳見附件。本次調(diào)查受國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品司委托，采用問卷星平臺的形式，各省質(zhì)控中心指導(dǎo)所轄各醫(yī)院臨床營養(yǎng)科負責(zé)人填報。 

統(tǒng)計學(xué)方法

2020年9月4日起，歷時1個月，共收回問卷700份。對原始數(shù)據(jù)進行收集整理，導(dǎo)出數(shù)據(jù)后核查，有62家醫(yī)院共計108份重復(fù)問卷。采用 Excel 對數(shù)據(jù)進行描述性分析。

結(jié) 果 

醫(yī)院基本情況

本次參與調(diào)查的醫(yī)院涉及全國 30 個省/直轄市：四川（77家）、浙江（72家）、山東（65家）、江蘇（47家）、廣西（44家）、湖北（33家）、遼寧（31家）、新疆（26家）、福建（25家）、湖南（24家）、河南（21家）、 山西（18 家）、廣東（17 家）、上海（15 家）、重慶（12家）、云南（12家）、內(nèi)蒙古（9家）、江西（9家）、青海（7家）、甘肅（7家）、陜西（4家）、天津（4家）、北京（3家）、河北（2家）、安徽（2家）、寧夏（2家）、吉林（1家）、黑龍江（1家）、貴州（1家）、海南（1家），共592家醫(yī)院。

其中三甲醫(yī)院380家 ，占 64.2%；三乙醫(yī)院111家，占 18.8%；二甲65家，占 11.0%；二乙醫(yī)院5家，占0.8%；三級未分等級醫(yī)院31家，占5.2%。 分別有公立醫(yī)院553家，占93.4%；民營醫(yī)院32家， 占5.4%；其他7家（民辦非盈利醫(yī)院或部隊醫(yī)院），占1.2%。 

臨床營養(yǎng)科歸口部門屬于臨床的有131家，占22.1%；屬于醫(yī)技的有388家，占65.5%；屬于后勤的有41家，占6.9%；屬于其他有32家，占5.4%。

FSMP的日常使用情況

1、患者獲取醫(yī)院開具的已獲批號的FSMP途徑：臨床營養(yǎng)科214家（40.5%）、院內(nèi)藥劑科157家（29.7%）、臨床科室22家（4.2%）、后勤/食堂17家（3.2%）、院外藥店10家（1.9%）、外院6家（1.1%）、 自購6家（1.1%）、超市5家（0.9%）、其他8家（1.5%）。

2、379家醫(yī)院（64.0%）在使用 FSMP前會對患者進行營養(yǎng)風(fēng)險篩查。

3、營養(yǎng)風(fēng)險篩查執(zhí)行者：護士328 家（55.4%）、營養(yǎng)醫(yī)師318家（53.7%）、 營養(yǎng)技師271家（45.8%）、醫(yī)生177 家（29.9%）。

4、56 家（94.8%）醫(yī)院首次啟用FSMP前必須征求患者及其家屬同意。

5、獲取患者及其家屬知情同意的方式：書面知情同意書162家（28.9%），口述知情同意 399 家（71.1%）。

6、使用FSMP后512家（86.5%）醫(yī)院對患者進行隨訪，其中每日隨訪的醫(yī)院有206家（40.2%），非每日隨訪的醫(yī)院有306家（59.8%）。

7、隨訪內(nèi)容見表 1。

8、FSMP 臨床應(yīng)用中（包括門診和擬出院時），單次最大的開具情況見表2。

FSMP的管理情況

1、469家（79.2%）的醫(yī)院臨床應(yīng)用 FSMP有紙質(zhì)記錄或者電子記錄。

2、臨床應(yīng)用FSMP記錄方式：紙質(zhì)記錄277家（50.9%）、電子文檔記錄216家 （39.7%）、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（hospital information system，HIS）記錄286家（52.6%）。

3、246家（41.6%）的醫(yī)院沒有組織或機構(gòu)對規(guī)范應(yīng)用FSMP進行管理，173 家（29.2%）的醫(yī)院院內(nèi)有相應(yīng)組織或機構(gòu)，73家（12.3%）的醫(yī)院院外有相應(yīng)組織或機構(gòu)。

4、臨床應(yīng)用 FSMP管理內(nèi)容見表 3。

5、FSMP管理形式包括：63家（25.3%）的醫(yī)院定期抽查；144家（57.8%）的醫(yī)院不定期抽查；129家（51.8%）的醫(yī)院主動上報；59家（23.7%）醫(yī)院有HIS自動化監(jiān)測 ；2家（0.8%）的醫(yī)院按月核查 。

6、184家（31.1%）FSMP臨床應(yīng)用流程中有“審核”。

7、254家（42.9%）的臨床應(yīng)用FSMP流程中有“結(jié)束治療”指征或機制。

討 論 

本次調(diào)查涉及地域較廣，除了我國西藏和我國香港、澳門和臺灣以外的所有省、直轄市均參與了調(diào)查，因此調(diào)查結(jié)果具有一定的代表性。同時，由于學(xué)科的特殊性，臨床營養(yǎng)科多分布在三甲醫(yī)院或公立醫(yī)院。故本調(diào)查主要反映三甲醫(yī)院及公立醫(yī)院FSMP的日常使用及管理現(xiàn)狀。

臨床應(yīng)用FSMP流程較規(guī)范

我國醫(yī)療機構(gòu) FSMP 臨床應(yīng)用流程：從篩查、 知情同意、獲取途徑、隨訪、留痕都較為規(guī)范。64.0%的醫(yī)院在使用FSMP前會對患者進行營養(yǎng)風(fēng)險篩查。94.8%的醫(yī)院首次啟用FSMP前必須征求患者及其家屬同意。40.5%的患者獲取FSMP途徑為臨床營養(yǎng)科，應(yīng)用范圍在病房和門診均有涉及。86.5% 的醫(yī)院對患者使用 FSMP后進行隨訪，隨訪內(nèi)容較全面。2018年國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用規(guī)范（征求意見稿）》 ，文中規(guī)定：經(jīng)過對FSMP臨床應(yīng)用規(guī)范相關(guān)培訓(xùn)的醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師，根據(jù)醫(yī)療及預(yù)防疾病的需要，參照營養(yǎng)診療流程，把握適應(yīng)證、禁忌證、給食途徑、用法、用量、不良反應(yīng)和注意事項等經(jīng)開具特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，審核后執(zhí)行。但該國標目前尚未正式頒布。目前僅有少數(shù)地區(qū)報道過FSMP 不良反應(yīng)監(jiān)測。2019年李晶晶等對四川省FSMP臨床應(yīng)用不良反應(yīng)數(shù)據(jù)加以分析，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的上報集中在省會成都市以及綜合三級甲等醫(yī)院，60歲及以上老年患者不良反應(yīng)上報情況占比 67.57%。腦梗死、顱內(nèi)病變等神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者出現(xiàn)FSMP不良反應(yīng)的比例最高。出現(xiàn)不良反應(yīng)的病例使用 FSMP的類型以勻漿及整蛋白制劑居多，占76.35%。不良反應(yīng)的類型以腹瀉最為常見，占35.14%，其次為嘔吐（22.30%）和口感（20.95%）。 筆者認為仍需在全國范圍內(nèi)繼續(xù)推進營養(yǎng)風(fēng)險篩查、營養(yǎng)評價、營養(yǎng)治療、隨訪全流程規(guī)范管理。 

臨床管理FSMP

尚待完善本次調(diào)查提示，HIS記錄留痕有待加強，79.2% 的醫(yī)院 FSMP臨床應(yīng)用有紙質(zhì)記錄或者電子記錄。2020 年國家衛(wèi)生健康委出臺《三級醫(yī)院評審標準（2020 年版）》 ，規(guī)定：對住院患者實施營養(yǎng)評估，為患者提供營養(yǎng)膳食指導(dǎo)，提供營養(yǎng)配餐和治療飲食，滿足患者治療需要。對特殊、疑難、危重及大手術(shù)患者提供營養(yǎng)會診，按需提供營養(yǎng)支持方案，并記入病歷。2021年1月29日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所組織臨床營養(yǎng)項目專家工作組起草的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）臨床管理專家共識（征求意見稿）》提出：應(yīng)進行督查建立信息 化管理可提高管理效率，實現(xiàn) FSMP全流程和規(guī)范化的閉環(huán)管理，并實現(xiàn)電子化存檔。FSMP的信息化管理應(yīng)嵌入醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)（如HIS），對接倉儲場所管理等子系統(tǒng)，并自動納入相應(yīng)計費名錄，實現(xiàn)集中統(tǒng)一規(guī)范管理。

此次調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)SMP臨床應(yīng)用流程缺乏“結(jié)束治療”指征或機制，臨床管理的內(nèi)容缺乏流程中各環(huán)節(jié)的管理。2018年四川省臨床營養(yǎng)質(zhì)控中心發(fā)布了《四川省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理辦法（試行）》，規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立 FSMP管理委員會，F(xiàn)SMP管理委員會由營養(yǎng)、臨床、醫(yī)務(wù)和護理等部門負責(zé)人與相關(guān)專業(yè)人員組成， FSMP 管理委員會的上級管理部門是醫(yī)務(wù)科（部），在醫(yī)療院長指導(dǎo)下開展工作，臨床營養(yǎng)科負責(zé)日常管理工作。2021年國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所的文獻提出：省市臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心負責(zé)指導(dǎo)組建各省市FSMP專家委員會，負責(zé)各醫(yī)療機構(gòu) FSMP 臨床應(yīng)用情況的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查；定期組織 FSMP臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)；各醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師經(jīng)考核合格后方可獲得相應(yīng)的 FSMP 開具資質(zhì)；定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員 對醫(yī)療機構(gòu)的FSMP管理等。

展望

第一，加強 FSMP專業(yè)人才隊伍建設(shè)。臨床營養(yǎng)師是 FSMP 主要使用者，也是 FSMP規(guī)范的踐行者。我國臨床營養(yǎng)專業(yè)人才仍較缺乏，因此亟需從行業(yè)認定、職稱評審等多方面壯大臨床營養(yǎng)師隊伍，如將臨床營養(yǎng)診療工作納入公立醫(yī)院績效評價體系，考核結(jié)果與醫(yī)務(wù)人員崗位聘用、職稱評聘、薪酬待遇等掛鉤等。完善 FSMP專業(yè)從業(yè)人員培養(yǎng)與評價體系，促進FSMP臨床應(yīng)用管理規(guī)范。

第二，建立便捷高效的營養(yǎng)診療信息模塊。以營養(yǎng)治療標準化流程為基礎(chǔ)，建立健全營養(yǎng)診斷治療信息模塊和營養(yǎng)治療專業(yè)數(shù)據(jù)庫，將經(jīng)過注冊批準的 FSMP經(jīng)營和使用嵌入醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS、實驗室信息系統(tǒng)、電子病歷）自選編碼收費，并對接收費和庫房管理等子系統(tǒng)，實現(xiàn)集中統(tǒng)一規(guī)范管理。 

第三，設(shè)立專門機構(gòu)實施 FSMP 規(guī)范化管理。從醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師的營養(yǎng)診療行為、產(chǎn)品采購、臨床效果評價、儲存、審核、不良事件登記和退出機制、統(tǒng)計和監(jiān)測以及電子化存檔記錄進行全流程管理。

來源：中國臨床營養(yǎng)雜志2021年6月第29卷第3期

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