近期，特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展動態(tài)不斷，6款特醫(yī)食品獲得審批獲得市場監(jiān)管總局批準，國家擬將特醫(yī)食品納入醫(yī)院其他收費項目。此類舉動促進了特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展進程，也讓特醫(yī)食品的市場規(guī)模加速擴大。

新規(guī)擬將特醫(yī)食品納入醫(yī)保范疇，產業(yè)臨床銷售將實現(xiàn)新突破。近期，國家醫(yī)保局擬將特醫(yī)食品納入其他收費項目，規(guī)范特醫(yī)食品銷售問題。讓特醫(yī)食品在應用場景中找到適合自身的歸類范圍，擴大消費群體對特醫(yī)食品的了解程度。其實，當特醫(yī)食品的應用越來越廣泛，國家對特醫(yī)食品的監(jiān)管也越來越細化，使得以前特醫(yī)食品的尷尬身份和地位得到解決。

擬進入醫(yī)院其他收費項目當特醫(yī)食品需求的消費群體規(guī)模不斷增加，國家監(jiān)管部門不僅出臺各項規(guī)章制度，從產品審批銷售等環(huán)節(jié)進行規(guī)范市場，保障特醫(yī)食品的良好發(fā)展。同時，國家還從對特醫(yī)食品在醫(yī)院的歸類范圍進行詳細規(guī)定，以此杜絕各種收費混亂現(xiàn)象。

從產品到銷售，再到對特醫(yī)食品的品類管理劃分。促進特醫(yī)食品在市場上越來越規(guī)范，這也從管理層面促進了特醫(yī)食品的發(fā)展。特醫(yī)食品擬增進醫(yī)院收費項目的舉動，讓特醫(yī)食品擺脫的偏門別類的身份，從而轉型為正規(guī)化的項目，在以后的特醫(yī)食品應用和歸類中，也和其他項目一樣，成為消費群體常見的需求品類，避免了難以應用的場面。

值得注意的是，《關于提供其他收費項目分類具體信息的通知》明確提出，“為了規(guī)范管理，便于患者就醫(yī)結算，增補所需的其他收費項目(特醫(yī)食品等)”。這一規(guī)定被業(yè)內認為，特醫(yī)食品醫(yī)院規(guī)范化收費即將落定。

結合地方信息發(fā)布，也可以看到濟南市正在落實國家政策，全力推進特醫(yī)食品臨床價格政策等體系的建立。目前，湖北、濟南、上海、江蘇、黑龍江等省市已先后發(fā)文，提出了特醫(yī)食品相關臨床應用管理試行規(guī)范。本次國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關于提供其他收費項目分類具體信息的通知》，提出推動醫(yī)療機構將特醫(yī)食品進行編碼收費管理、納入醫(yī)院正規(guī)收費系統(tǒng)，或將為特醫(yī)食品打通醫(yī)院臨床銷售渠道，打破醫(yī)保報銷天花板。特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展也將迎來更為廣闊的空間。

01特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展的瓶頸

1. 市場仍需要普及認知

特醫(yī)食品在我國仍需普及認知，市場的認知不足問題主要存在于研發(fā)生產企業(yè)、經銷商、醫(yī)生及患者當中。特醫(yī)食品在我國流通需要標準化，比如應當以明確身份通過醫(yī)生處方的形式在醫(yī)院的臨床科室應用。而目前看來，認知不足與標準缺失將阻礙我國特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展。

國家監(jiān)管層面也不斷出臺各種法規(guī)制度，為特醫(yī)食品營養(yǎng)良好的經營環(huán)境。比如近年來頻繁出現(xiàn)的固體飲料冒充特配粉事件，監(jiān)管部門出臺固體飲料監(jiān)管意見征求稿，從外觀包裝上，杜絕冒充特配粉，誤導消費群體的可能。讓特醫(yī)食品在市場銷售中更加順暢。

實際上，特醫(yī)食品的行業(yè)完善，并非一朝一夕，而是需要各個環(huán)節(jié)聯(lián)合，在長期的沉淀積累中，讓特醫(yī)食品選擇變得清晰透明便捷。讓產品的專業(yè)完全展現(xiàn)，更好地滿足剛需消費群體的個性化需求。
2. 營養(yǎng)類專業(yè)開設學位少，臨床營養(yǎng)類人才供應乏力

眾多企業(yè)布局特配粉，讓特醫(yī)市場不斷成長完善。企業(yè)雖然不斷努力，目前特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展仍然面臨著很多挑戰(zhàn)。比如進入門檻高、社會認知度低、監(jiān)管還需持續(xù)完善、固體飲料等冒充現(xiàn)象、產品使用專業(yè)度高、需要在醫(yī)生指導下使用，行業(yè)人才培養(yǎng)困難等問題。

比如企業(yè)加強特醫(yī)食品常識的宣傳普及，組建特醫(yī)營銷團隊，通過渠道動銷等活動，向消費群體普及特醫(yī)食品的常識，減少了剛需寶寶對特醫(yī)食品的了解和熟悉程度。
當前市場監(jiān)管部門對嬰幼兒配方食品的審批不斷嚴格，企業(yè)仍然保持了高水準的研發(fā)經驗推出新品，保障嬰幼兒配方食品的品質提高。眾所周知特醫(yī)食品的申請非常嚴格，盡管市場上已經有很多品類。但是隨著消費群體需求的細微變化，呼喚更多的新品上市，同時也促進企業(yè)不斷加強研發(fā)實力，以更多新品充實市場，也展示出企業(yè)占據(jù)行業(yè)前端的技術和綜合實力。

02特醫(yī)食品行業(yè)標桿企業(yè)案例分析

1. 雅培

雙線布局，齊頭并進。2011年8月，雅培就在浙江嘉興投資2.3億美元（折合人民幣15.4億元）建立現(xiàn)代化營養(yǎng)品制造廠。該工廠于2013年投入運營，用于為中國嬰幼兒提供高端營養(yǎng)產品。2016年，其位于上海漕河涇新興技術開發(fā)區(qū)的雅培中國研發(fā)中心正式啟用。該研發(fā)中心是目前雅培全球五大營養(yǎng)研發(fā)中心之一，擁有超過50名研發(fā)人員，正式啟用之后主要圍繞產品引進及研發(fā)、營養(yǎng)科學基礎研究、食品安全分析、效用臨床分析、產品包裝設計和消費者研究這6大領域開展工作。其產品全安素全營養(yǎng)配方粉通過首批國家特殊醫(yī)學用途配方全營養(yǎng)配方食品注冊，能滿足1 0歲以上進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂等需要補充營養(yǎng)的人群。

截至目前，雅培共有8款特醫(yī)食品通過國食注冊，分別是喜康寶系列、雅培親護、菁摯呵護、喜康寶、小安素、全安素，其中6款主要針對嬰兒，1款針對1-10歲人群、1款針對10歲以上人群；有3款腸內營養(yǎng)制劑，其中2款針對非特定疾病，1款針對糖尿病人群。

2.麥孚營養(yǎng)

多種研發(fā)方式全方位涵蓋特醫(yī)食品品類。2016年麥孚營養(yǎng)由四環(huán)醫(yī)藥控股集團投資成立，是專業(yè)臨床營養(yǎng)方案提供者，是集研發(fā)、生產、推廣、運營為一體的國際化公司。通過自主研發(fā)、技術受讓和項目合作等方式，麥孚營養(yǎng)擁有國內外特醫(yī)食品幾十多種，形成了美國Medtrition組件系列、歐洲Medifood麥駿全營養(yǎng)系列以及麥孚自主研發(fā)綜合系列三大品牌系列，全方位涵蓋特醫(yī)食品品類。

打造復合型特醫(yī)食品產業(yè)園。2019年麥孚營養(yǎng)在吉林省投資建設麥孚營養(yǎng)特醫(yī)食品產業(yè)園。該產業(yè)園引入“科技生態(tài)”理念,著力構筑成為“智能開放、創(chuàng)新共享、綠色生態(tài)”的復合型花園式產業(yè)園區(qū)。麥孚營養(yǎng)特醫(yī)食品基地建設項目總投資10億元，占地328畝，建筑面積12萬平方米，投產后年產特醫(yī)食品包含粉劑2億袋，口服液1億瓶，果凍凝膠5000萬支。

3. 雀巢健康

雀巢健康雄厚的科研實力支撐特醫(yī)食品全領域發(fā)展。在國際上的特醫(yī)食品領域有著豐富的經驗和成熟的配方科研體系，在國外積累了大量的臨床數(shù)據(jù)，從重癥ICU到腎病、糖尿病等、消化系統(tǒng)疾病都有非常深入的特醫(yī)食品研究。雀巢科學研究院擁有臨床醫(yī)學、遺傳基因、細胞生物學、蛋白質脂質代謝、線粒體功能、生物信息系統(tǒng)生物學等多個領域的研究實力，布局全營養(yǎng)特醫(yī)食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品、嬰兒配方特醫(yī)食品全領域產品。雀巢健康科學泰州工廠（雀巢健康科學產品創(chuàng)新中心）是中國第一個獲批的液體特醫(yī)食品生產基地，極大地推動中國特醫(yī)市場本土化生產的進程。

提升公眾認知，推動特醫(yī)食品產業(yè)快速發(fā)展。雀巢健康科學將聚焦中國患者的臨床需求，并重點關注腫瘤、重癥等領域。目前，雀巢健康科學的多項臨床研究正在有序開展，未來還將加碼本土化創(chuàng)新和研發(fā)，根據(jù)中國人的口味、營養(yǎng)膳食特點、疾病需求研發(fā)中國特色配方，讓更多特醫(yī)食品走向市場。同時，雀巢健康科學將積極配合社會各界，推動特醫(yī)的各項配套政策的完善，在臨床專業(yè)人士和患者中普及科學的營養(yǎng)理念和特醫(yī)品類知識，助力“健康中國”，推動特醫(yī)快速發(fā)展。

4. 亞寶藥業(yè)

由原料藥拓展大健康領域，制定了特醫(yī)注冊三個“五年規(guī)劃”。亞寶藥業(yè)以“維腦路通（曲克蘆丁）原料藥” 起家，近年來逐漸發(fā)展為以市場需求為導向，以功能營養(yǎng)食品、中藥保健外用制劑、特殊醫(yī)學用途配方食品等為研發(fā)方向，開發(fā)了多款大健康產品，打造了大健康產業(yè)生態(tài)圈。為抓住特醫(yī)食品發(fā)展先機，在2018年亞寶藥業(yè)就制定了特醫(yī)注冊三個“五年規(guī)劃”，擬定十余類臨床需求的營養(yǎng)配方依次申報。為此，公司與國內外權威機構合作，開展精準營養(yǎng)研究，從全球遴選優(yōu)質原料，推出亞寶唯源?系列產品，滿足不同人群的營養(yǎng)需求。2020年5月亞寶藥業(yè)首款特醫(yī)食品亞寶唯源獲批。
5. 恒瑞瞄準特醫(yī)食品藍海領域成立全資子公司。恒瑞之前的產品大多都是用于治療腫瘤，在明星產品開發(fā)如火如荼的時期，恒瑞瞄準了特醫(yī)食品這一藍海領域，于2016年6月成立了全資子公司蘇州恒瑞健康科技有限公司。2019年4月舒樂加?和樂棠?獲得江蘇省市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可證書，產品可為臨床10歲以上患者科學、精準的補充碳水化合物和電解質，填補了我國臨床上術前補液的特醫(yī)食品空白。恒瑞健康投資5億余元建設特醫(yī)食品產業(yè)園，進行標準化廠房建設，目前已上市2款電解質配方食品，4款全營養(yǎng)配方食品在研，1款特定全營養(yǎng)配方食品在臨床試驗階段。

6. 圣元

高瞻遠矚，提前布局特醫(yī)食品。圣元是最早進行特殊配方奶粉研發(fā)和生產的國內企業(yè)。歷經十余年發(fā)展,目前已獲得5款特醫(yī)產品的注冊,成為國內特醫(yī)食品品類通過注冊最多的企業(yè)。

與領域內專家建立長期合作機制。先后與美國兒科學會、中華醫(yī)學會兒科學分會、中國營養(yǎng)學會、中華預防醫(yī)學會建立了長期合作機制，匯聚中外兒科營養(yǎng)專家對嬰幼兒、孕婦和哺乳母親營養(yǎng)品進行研發(fā)創(chuàng)新。

研發(fā)多款特配粉，滿足多樣化需求。圣元優(yōu)博特殊配方粉產品系列滿足了特殊病理或生理條件下有著特殊體質的嬰幼兒，例如腹瀉、早產兒、低體重等，是目前國內生產銷售嬰幼兒特殊配方粉品種最全面的系列。

7. 華氏醫(yī)藥

華氏醫(yī)藥在特醫(yī)食品領域有強大的研發(fā)團隊和雄厚的科研基礎。2019年開始在特醫(yī)食品行業(yè)布局，研發(fā)服務涵蓋從項目啟動、產品研究、設立生產單位、臨床試驗研究到產品注冊的整個過程。目前的特醫(yī)食品研發(fā)服務以腫瘤、糖尿病、腎病、肝病、炎性腸病、呼吸系統(tǒng)疾病、肌肉衰減綜合征、創(chuàng)傷及手術、食物蛋白過敏、胃腸道吸收障礙、脂肪酸代謝異常、肥胖／減脂手術、難治性癲癇的特定全營養(yǎng)配方食品研發(fā)為主，也包括普通全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品、嬰兒特醫(yī)食品的研發(fā)，以及特醫(yī)食品生產建設和分析檢測指導服務。華氏醫(yī)藥集團正傾力成為全國規(guī)模最大、實力最強、產業(yè)鏈最完整的特醫(yī)食品成果轉化平臺和全產業(yè)鏈一站式技術服務平臺。

03特醫(yī)食品行業(yè)藥企、乳企轉型發(fā)展經驗

1.藥企：以全營養(yǎng)為基礎，積極布局技術壁壘較高、市場需求未被滿足的特定全營養(yǎng)和非全營養(yǎng)特醫(yī)食品

布局優(yōu)勢：一是目標人群存在重合度，特醫(yī)食品須醫(yī)療機構推薦使用，藥企與醫(yī)療機構關系密切，具有豐富醫(yī)院銷售經驗；二是特醫(yī)食品注冊管理制度參照藥品管理，藥企在研發(fā)人才、注冊、臨床試驗等方面具備經驗優(yōu)勢。

布局方式：成立營養(yǎng)品子公司或健康科技子公司，建立新的工廠及新的生產線，布局領域與現(xiàn)有藥品業(yè)務相匹配的特醫(yī)食品，專注于非嬰兒特醫(yī)食品市場。

2.乳企：加速布局特醫(yī)食品領域，先期開發(fā)嬰兒配方特醫(yī)食品以搶占市場，并逐漸向成人特醫(yī)食品市場進軍

布局優(yōu)勢：乳企嬰幼兒配方奶粉和特醫(yī)食品管理標準十分接近，部分食企利用已有生產線生產特醫(yī)食品，例如，圣元和貝因美利用已有生產線獲批多款特醫(yī)食品，部分則是新建生產線，主攻嬰兒配方特醫(yī)食品，同時布局非嬰兒特醫(yī)食品市場。

04特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展趨勢

銷售渠道多元化拓展。現(xiàn)階段，中國特醫(yī)食品銷售渠道多集中在三級和二級醫(yī)院，患者需在醫(yī)生處方形式及臨床營養(yǎng)師指導下合理使用特醫(yī)食品。相比之下，美國等部分發(fā)達國家實施特醫(yī)食品審批制度備案制，除醫(yī)院外，特醫(yī)食品產品還被準許在社會藥店、康復中心、超市等場所銷售。隨著國家分級診療制度的實施，社區(qū)醫(yī)院在慢性病治療與管理中扮演重要角色，營養(yǎng)治療是慢病管理的重要內容。未來，在中國大健康市場以及慢病管理不斷規(guī)范影響下，特醫(yī)食品銷售渠道將向社區(qū)醫(yī)院、社會藥店以及線上渠道等不斷拓展。

產品研發(fā)垂直細分。一方面，特定全營養(yǎng)配方產品市場的空白，會促使相關企業(yè)重點圍繞特定疾病，特別是發(fā)病率高、臨床控制生理指標的重特大疾病，例如惡性腫瘤、糖尿病、神經退行性疾病、腎病等疾病領域進行產品研發(fā)，以滿足特定疾病病類型目標人群的特殊營養(yǎng)需求。另一方面，三胎政策能帶來更多需求，對于整個特醫(yī)嬰配方行業(yè)是利好消息，同時，三孩政策帶來的增量預測將會促使更多國產企業(yè)入局，加大研發(fā)投入，改善研發(fā)工藝，有利于改善當前國內獲批特醫(yī)嬰配食品企業(yè)多為境外企業(yè)的局面。

隨著認知度不斷提升，我國特醫(yī)食品市場發(fā)展速度加快，成為大健康產業(yè)的新藍海，進入布局的企業(yè)數(shù)量不斷增多，醫(yī)藥企業(yè)、保健品企業(yè)、乳制品企、食品企業(yè)等紛紛進入，行業(yè)規(guī)模不斷擴大。由于國內企業(yè)發(fā)展時間較短，現(xiàn)階段我國特醫(yī)食品市場中，紐迪希亞、雅培制藥、雀巢公司等國外企業(yè)占據(jù)主導地位，國內企業(yè)在產品多樣性、口味口感等方面還存在較大差距。我國布局特醫(yī)食品的企業(yè)類型較多，其中，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實力強、生產技術水平高、臨床經驗豐富、銷售渠道布局完善，在特醫(yī)食品行業(yè)中具有天然競爭優(yōu)勢，未來發(fā)展?jié)摿ο鄬^大。

素材來自網絡，如侵刪

特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學用途配方食品