中國特醫(yī)食品行業(yè)市場規(guī)模從2016年的25.9億元增至2020年的77.2億元，擴大了約3倍，預計2021年將增至100.1億元。不占藥占比、無帶量采購、無目錄限制，未來在人口老齡化、下游需求不斷加大及醫(yī)院營養(yǎng)科建設發(fā)展等因素驅動下，特醫(yī)食品憑借在臨床營養(yǎng)支持中不可替代的作用，其市場規(guī)模將持續(xù)保持增長。未來特醫(yī)食品將以明確身份通過醫(yī)生處方的形式在醫(yī)院腫瘤、內分泌、外科、ICU等臨床科室應用。然而，科普不足和營養(yǎng)教育是妨礙特醫(yī)食品發(fā)展的重要因素，加快特醫(yī)食品在臨床和公眾中的普及將會是行業(yè)各方亟需解決的問題。

特醫(yī)食品發(fā)展背景分析

1、政策背景

新規(guī)擬將特醫(yī)食品納入醫(yī)保范疇，產業(yè)臨床銷售將實現新突破。2021年8月3日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關于提供其他收費項目分類具體信息的通知》（以下簡稱《通知》），要求各地結合本地政策和工作實際情況，增補所需的其他收費項目，包括但不限于特醫(yī)食品等類別。這一消息引起業(yè)內普遍關注，《通知》的發(fā)布為特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展增添了新動力。

2、經濟背景

2015-2020年中國大健康產業(yè)整體營收一直保持增長態(tài)勢，且預計2021年行業(yè)市場營收將突破8萬億元。隨著社會結構的變化，人們對自身健康的關注度越來越高，此外，疫情影響下居民對提高身體免疫力的大健康食品消費也在增加。特醫(yī)食品屬于大健康產業(yè)下的細分領域，和大健康產業(yè)一樣具有很大的增長空間。

3、慢性病治療

隨著人口老齡化、城鎮(zhèn)化、工業(yè)化進程加快和行為危險因素流行對慢性病發(fā)病的影響，中國慢性病患者基數仍將不斷擴大，因慢性病死亡的比例也會持續(xù)增加，2019年中國因慢性病導致的死亡占總死亡88.5%，其中心腦血管病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病死亡比例為80.7%，防控工作仍面臨巨大的挑戰(zhàn)。特醫(yī)食品作為慢性病患者的主要臨床營養(yǎng)支持產品，將更加受到重視。

特醫(yī)食品定義及產業(yè)鏈

特殊醫(yī)學用途配方食品(Foods for Special Medical Purpose，FSMP)，簡稱特醫(yī)食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。我國對特醫(yī)食品實行嚴格的注冊審批管理。根據《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》(GB29922-2013)，按照使用人群年齡劃分，特醫(yī)食品可分為特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和特殊醫(yī)學用途配方食品，其中后者可進一步分為全營養(yǎng)類型、特定全營養(yǎng)類型、非全營養(yǎng)類型。

特醫(yī)食品產業(yè)鏈上游市場參與者包括特醫(yī)食品生產所需配方原料供應商。產業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為特醫(yī)食品生產企業(yè)，業(yè)務范圍涉及特醫(yī)食品系統(tǒng)產品研發(fā)、生產和銷售，企業(yè)類型涵蓋乳制品企業(yè)、藥品企業(yè)、保健品企業(yè)等。產業(yè)鏈下游涉及特醫(yī)食品消費場所及消費人群，其中消費場所包括二三級醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、社會藥店、養(yǎng)老機構以及線上渠道（特定全營養(yǎng)類型除外）等。

全球及國內特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展現狀

1、特醫(yī)食品市場規(guī)模

2015-2020年全球特醫(yī)食品市場規(guī)模從620億元上升到814.8億元，且2015年后增速平穩(wěn)，均在5.6%左右。隨著全球人口老齡化趨勢的加劇，特醫(yī)食品行業(yè)市場規(guī)模將會進一步擴大，且有望在近幾年突破千億。

國內特醫(yī)食品的需求量和產量迅速增長，未來市場規(guī)模持續(xù)擴大。2016-2020年中國特醫(yī)食品行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴大，特別是2020年疫情暴發(fā)使得提高免疫力的食品和功能性食品受到市場歡迎，因而特醫(yī)食品市場規(guī)模增速明顯上揚。中國只有1.6%的營養(yǎng)不良患者在食用特醫(yī)食品，與美國65%相比仍有較大的差距。

未來特醫(yī)食品將以明確身份通過醫(yī)生處方的形式在醫(yī)院腫瘤、內分泌、外科、ICU等臨床科室應用，且在人口老齡化、下游需求不斷加大及醫(yī)院營養(yǎng)科建設發(fā)展等因素驅動下，特醫(yī)食品憑借在臨床營養(yǎng)支持中不可替代的作用，其市場規(guī)模將持續(xù)保持增長。

2、特醫(yī)食品獲批分類

從國內獲批產品來看，截至2021年6月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布通過注冊的特醫(yī)食品共72款，已有27家企業(yè)的特醫(yī)食品通過注冊，其中雀巢、雅培兩家外資企業(yè)獨占第一梯隊，旗下分別擁有11款、8款特醫(yī)食品，國內企業(yè)圣元以5款產品獲批數位列第三。而從獲批產品數目上看，國內企業(yè)與國外企業(yè)數目相當，國內產品占比52.9%，獲批數量已實現對進口產品的趕超，可見中資企業(yè)優(yōu)勢逐漸突出。

從產品形態(tài)上來看，在已批準的72款產品中，除了13款為液態(tài)產品，其余有59款產品的劑型為粉狀，占比超過8成?；诠虘B(tài)產品在加工、儲運、貨架期等多方面的優(yōu)勢，多數企業(yè)結合自身情況選擇產出固態(tài)產品。但液態(tài)產品亦具有自身優(yōu)點，例如易于臨床的使用等，因此臨床工作者也希望企業(yè)能夠供應更多的液態(tài)類特醫(yī)食品。從這方面來說，液態(tài)類特醫(yī)食品可能更有市場前景。當然產品開發(fā)忌盲目入場，企業(yè)要尤其重視液態(tài)特醫(yī)食品包裝的設計，在切實保證產品安全的基礎上充分發(fā)揮其便利性。

3、特醫(yī)食品布局

從地域分布來看，目前獲批的特醫(yī)食品企業(yè)形成了“東部沿海地區(qū)為核心，南北地區(qū)協同發(fā)展”的格局，江蘇、浙江、山東、廣東、黑龍江特醫(yī)食品產品獲批數量較有優(yōu)勢，其中江蘇依靠6家特醫(yī)食品生產企業(yè)已獲得11項特醫(yī)食品注冊證，在國內遙遙領先。山東和浙江各以5項注冊證成為國內排名第二的特醫(yī)食品產業(yè)聚集地。

從企業(yè)數量及地區(qū)分布來看，截至2021年7月19日，中國特醫(yī)食品相關企業(yè)共有954家，其中在業(yè)、存續(xù)的企業(yè)為864家，占所有有關企業(yè)的90.57%。而就地區(qū)分布情況來看，廣東省的相關企業(yè)最多，達到129家，其次為山東省，達到107家。

特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展的瓶頸

1、 嚴監(jiān)管拉長產品面市周期，尚未完善的政策增加了特醫(yī)食品在市場中的流通難度

2016年發(fā)布的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》 是特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展的催化劑，但同時更大的監(jiān)管力度導致特醫(yī)食品行業(yè)的進入壁壘高——難度高、成本高、時間長，這對中小型企業(yè)來說無疑是難上加難。由于嚴格的監(jiān)管導致研發(fā)生產要求高、注冊周期長，未完善的政策導致產品面市難度高，且流通渠道不規(guī)范。

2、市場仍需要普及認知

特醫(yī)食品在我國仍需普及認知，市場的認知不足問題主要存在于研發(fā)生產企業(yè)、經銷商、醫(yī)生及患者當中。特醫(yī)食品在我國流通需要標準化，比如應當以明確身份通過醫(yī)生處方的形式在醫(yī)院的臨床科室應用。而目前看來，認知不足與標準缺失將阻礙我國特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展。

3、 營養(yǎng)類專業(yè)開設學位少，臨床營養(yǎng)類人才供應乏力

以臨床醫(yī)學為例，其升學通路（專-本，本-碩，碩-博等）建設完善，學科開設院校多；而營養(yǎng)類專業(yè)升學通路缺乏建設，人才培養(yǎng)與供給相對乏力。從2019年的崗位分布數據來看，營養(yǎng)相關專業(yè)的畢業(yè)生就業(yè)崗位少有醫(yī)生、營養(yǎng)師等。由此可見，醫(yī)院營養(yǎng)科的建設上存在困難。升學通路不完善和學科建設不足導致人才缺失，并間接影響到企業(yè)端、醫(yī)院端和政策端?？梢钥闯?，專業(yè)人才緊缺是特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)將要應對的主要挑戰(zhàn)之一。

特醫(yī)食品行業(yè)藥企、乳企轉型發(fā)展經驗

截至2020年11月底，中國布局特醫(yī)食品的中資企業(yè)共有13家，醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)共8家，占比62%以上，其中乳企4家（愛優(yōu)諾、伊利、圣元、貝因美）。

1、藥企

以全營養(yǎng)為基礎，積極布局技術壁壘較高、市場需求未被滿足的特定全營養(yǎng)和非全營養(yǎng)特醫(yī)食品。

藥企與臨床機構構建“產學研用”緊密結合的行業(yè)科技創(chuàng)新體系，圍繞技術壁壘較高、市場需求未被滿足的液態(tài)制劑、增稠組件、流質配方和脂肪（脂肪酸）組件等方面的核心問題和關鍵技術，針對國內高發(fā)的心血管疾病、糖尿病、惡性腫瘤等病種，開發(fā)基于科學的個性化營養(yǎng)解決方案及相關標準，打破國外的技術壁壘。

具有研發(fā)、注冊、臨床試驗、銷售渠道等經驗優(yōu)勢的醫(yī)藥制造企業(yè)，圍繞腫瘤、COPD、神經退行性疾病、腎病等疾病譜的變化為主要研發(fā)方向，配合“臨床有需求、自身有優(yōu)勢”結合自身產品管線進行創(chuàng)新研發(fā)。

布局優(yōu)勢：一是目標人群存在重合度，特醫(yī)食品須醫(yī)療機構推薦使用，藥企與醫(yī)療機構關系密切，具有豐富醫(yī)院銷售經驗；二是特醫(yī)食品注冊管理制度參照藥品管理，藥企在研發(fā)人才、注冊、臨床試驗等方面具備經驗優(yōu)勢。

布局方式：成立營養(yǎng)品子公司或健康科技子公司，建立新的工廠及新的生產線，布局領域與現有藥品業(yè)務相匹配的特醫(yī)食品，專注于非嬰兒特醫(yī)食品市場。

2、乳企

加速布局特醫(yī)食品領域，先期開發(fā)嬰兒配方特醫(yī)食品以搶占市場，并逐漸向成人特醫(yī)食品市場進軍。

乳企加速向特醫(yī)食品領域進行拓展布局，成立特醫(yī)食品事業(yè)部，依托自身研發(fā)及生產線基礎、渠道優(yōu)勢，加大研發(fā)投入，先期開發(fā)嬰兒配方特醫(yī)食品以搶占市場，并逐漸向全營養(yǎng)、特定全營養(yǎng)、非全營養(yǎng)等成人特醫(yī)食品市場進軍，例如，開發(fā)針對腫瘤、糖尿病病人適用的特醫(yī)食品。

布局優(yōu)勢：乳企嬰幼兒配方奶粉和特醫(yī)食品管理標準十分接近，部分食企利用已有生產線生產特醫(yī)食品，例如，圣元和貝因美利用已有生產線獲批多款特醫(yī)食品，部分則是新建生產線，主攻嬰兒配方特醫(yī)食品，同時布局非嬰兒特醫(yī)食品市場。

特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展趨勢

銷售渠道多元化拓展?，F階段，中國特醫(yī)食品銷售渠道多集中在三級和二級醫(yī)院，患者需在醫(yī)生處方形式及臨床營養(yǎng)師指導下合理使用特醫(yī)食品。相比之下，美國等部分發(fā)達國家實施特醫(yī)食品審批制度備案制，除醫(yī)院外，特醫(yī)食品產品還被準許在社會藥店、康復中心、超市等場所銷售。隨著國家分級診療制度的實施，社區(qū)醫(yī)院在慢性病治療與管理中扮演重要角色，營養(yǎng)治療是慢病管理的重要內容。未來，在中國大健康市場以及慢病管理不斷規(guī)范影響下，特醫(yī)食品銷售渠道將向社區(qū)醫(yī)院、社會藥店以及線上渠道等不斷拓展。

產品研發(fā)垂直細分。一方面，特定全營養(yǎng)配方產品市場的空白，會促使相關企業(yè)重點圍繞特定疾病，特別是發(fā)病率高、臨床控制生理指標的重特大疾病，例如惡性腫瘤、糖尿病、神經退行性疾病、腎病等疾病領域進行產品研發(fā)，以滿足特定疾病病類型目標人群的特殊營養(yǎng)需求。另一方面，三胎政策能帶來更多需求，對于整個特醫(yī)嬰配方行業(yè)是利好消息，同時，三孩政策帶來的增量預測將會促使更多國產企業(yè)入局，加大研發(fā)投入，改善研發(fā)工藝，有利于改善當前國內獲批特醫(yī)嬰配食品企業(yè)多為境外企業(yè)的局面。

隨著認知度不斷提升，我國特醫(yī)食品市場發(fā)展速度加快，成為大健康產業(yè)的新藍海，進入布局的企業(yè)數量不斷增多，醫(yī)藥企業(yè)、保健品企業(yè)、乳制品企、食品企業(yè)等紛紛進入，行業(yè)規(guī)模不斷擴大。由于國內企業(yè)發(fā)展時間較短，現階段我國特醫(yī)食品市場中，紐迪希亞、雅培制藥、雀巢公司等國外企業(yè)占據主導地位，國內企業(yè)在產品多樣性、口味口感等方面還存在較大差距。我國布局特醫(yī)食品的企業(yè)類型較多，其中，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實力強、生產技術水平高、臨床經驗豐富、銷售渠道布局完善，在特醫(yī)食品行業(yè)中具有天然競爭優(yōu)勢，未來發(fā)展?jié)摿ο鄬^大。

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特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學用途配方食品