一、物料的生物學性質(zhì)

劑型不同會影響產(chǎn)品在體內(nèi)吸收的速度和程度，導致對人體的刺激也不同。固體制劑產(chǎn)品吸收的速度主要受到物料的溶出過程及跨膜轉(zhuǎn)運過程的限制。物料跨膜轉(zhuǎn)運吸收跟物料的分子質(zhì)量、脂/水溶性、物料的濃度等有關(guān)。物料本身的理化性質(zhì)如溶解度、分子質(zhì)量等影響溶出，進而會影響到產(chǎn)品的吸收。

同一種物料的不同劑型其溶出與吸收也有很大差異。液體制劑不存在崩解、分散等過程，所以吸收相對較快，生物利用度要大于固體制劑?；鞈覄┖腿閯┐嬖谌艹鲞^程，吸收比一般溶液劑慢，但是粒子越小，吸收也就越快。

二、物料的理化性質(zhì)

物料的理化性質(zhì)在產(chǎn)品劑型的確定中扮演著重要的角色，在制備特殊醫(yī)學用途配方食品時要充分考慮物料的理化性質(zhì)，特別是主料的溶出度和穩(wěn)定性。在設(shè)計配方前，首先應(yīng)該測定其溶解度，其意義是通過溶解度可以判斷能否制成溶液劑等劑型;然后是考察物料的吸濕性，如果能從周圍環(huán)境中吸收水分說明是具有吸濕性的，物料吸濕的程度是由周圍環(huán)境中相對濕度的多少決定的，水溶性物料在大于其臨界相對濕度的環(huán)境中吸濕量會突然增加，而水不溶性物料吸濕量的增加則相對緩慢。

通過查考吸濕性可以提前控制工藝及車間環(huán)境，并且利于選擇適宜的包裝材料;再次需考察其粉體學性質(zhì)。粉體學性質(zhì)包括形狀、粒子大小及分布、密度、表面積、孔隙率、流動性、可壓性等，這些性質(zhì)之間存在一定的關(guān)系。

研究主料與輔料的這些性質(zhì)是產(chǎn)品安全生產(chǎn)和質(zhì)量控制的前提條件，最后考察主料的穩(wěn)定性，它是配方設(shè)計、制備工藝控制、貯藏條件、使用安全的重要依據(jù)。

三、臨床需求

劑型設(shè)計時需要了解臨床需求。比如口感、外觀、每日使用次數(shù)、貯藏是否方便等，除此之外，還需考慮患者是否吞咽困難、是否配合等。

四、特醫(yī)食品中維生素的穩(wěn)定性

工藝，包括加工工藝和殺菌工藝，實際生產(chǎn)工藝的加熱溫度與時間的綜合作用是造成維生素損失的最重要影響因素。因為維生素還有許多生物活性物質(zhì)對熱都比較敏感，在一些食品的生產(chǎn)工藝的各個環(huán)節(jié)，都會有維生素的損失，不同加工工藝會造成其穩(wěn)定性結(jié)果之間存在較大差異。考慮到工藝造成的損失，可在加工過程中，添加過量的維生素，保證產(chǎn)品中達到合格的維生素含量。

(1)添加方式

除了食品中自身所含的維生素，在特殊醫(yī)學配方食品中常需要根據(jù)實際情況添加更多的維生素，當其作為一種強化劑添加到食品中時，穩(wěn)定性存在很大差異。

(2)包裝

主要涉及包裝材料的避光性和隔氧性兩點，單使用任何一種高性能的包裝材料都不能有效地防止產(chǎn)品中維生素的損失，因此同時兼顧兩點性能的包裝材料為首選。

(3)光照和氧氣

多數(shù)維生素是一種光敏物質(zhì)，在光照條件下，維生素會發(fā)生異構(gòu)化而失去活性，也會隨著光照強度的增加和光照時間的增長，損失率增加，在氧氣環(huán)境中，維生素會發(fā)生氧化降解而喪失生物活性，食品中溶解的氧也會影響維生素的穩(wěn)定性，因此特殊醫(yī)學配方食品的包裝應(yīng)以真空避光為主。

(4)抗氧化劑

可以有效防止維生素的氧化，因此可以考慮添加生育酚等天然抗氧化劑來提高產(chǎn)品中維生素的穩(wěn)定性。

(5)金屬離子

鐵鹽導致生育酚氧化，鐵離子和銅離子可與維生素B,反應(yīng)生成其他物質(zhì)，鎂離子也會造成維生素B2的損失。金屬離子可作為催化劑，加速抗壞血酸的氧化，其中銅離子是最有效的金屬離子，銅離子先與乳中的蛋白質(zhì)結(jié)合，當銅含量超過一定量時，維生素C的氧化速率才會隨銅含量的增加而增加。

(6)亞硫酸離子和單寧類物質(zhì) 

亞硫酸離子可以使維生素B1失活，單寧類物質(zhì)可與維生素B1發(fā)生加成反應(yīng)生成加成物也會失去活性。

(7)脂肪含量

添加維生素時，食品體系中使用的不同油脂對維生素的降解速率會有不同，主要和油脂間脂肪酸構(gòu)成的差異、載體體系的物理性質(zhì)的差異存在聯(lián)系。

(8)產(chǎn)品中的其他物質(zhì)

如維生素C、蔗糖和添加劑山梨酸鉀等可對維生素B2造成損失。

(9)酸堿pH

酸性條件下維生素D的穩(wěn)定性下降，堿性條件下的維生素D的敏感度高于酸性條件。

(10)水分活度

水分活度影響維生素B1的存在，一般來說，水分活度在0.4以下?lián)p失小，0.5-0.65損失最大，因此生產(chǎn)過程中可以通過嚴格控制產(chǎn)品中的水分活度，來延長維生素B1的保存時間。溶水流失，水溶性維生素極易溶于水而發(fā)生損失。

(11)儲藏條件

包括儲藏時間和溫度等環(huán)境條件，一般情況下，在保持其他儲藏條件相同的情況下，儲藏時間越長，維生素的損失率也越大;在一定溫度范圍內(nèi)，儲藏溫度越高，維生素的損失率也會增加，其中儲藏時間對維生素的降解有顯著的影響，因此相關(guān)食品應(yīng)在陰涼的地方保存，并在開封后的短時間內(nèi)盡快食用。

來源： 特醫(yī)食品研發(fā)前沿動態(tài) 

特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學用途配方食品