為滿足特定疾病患者對營養(yǎng)素或膳食的特殊需求，配制加工而成的配方食品，稱作特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

該類食品以“營養(yǎng)”為基礎(chǔ)，針對不同疾病患者的特殊生理需求、營養(yǎng)素需求與身體狀況進(jìn)行專門配制加工，用以維持疾病患者的身體狀態(tài)、保障患者生活質(zhì)量、減輕患者疾病痛苦、促進(jìn)患者疾病康復(fù)。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品主要分為三大類：全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。

全營養(yǎng)配方食品可滿足人體全部生命所需，因此可作為患者的單一營養(yǎng)來源，主要針對需要給予營養(yǎng)補充但對營養(yǎng)素?zé)o特殊需求的人群。

特定全營養(yǎng)配方食品，是針對患者的代謝特點和特殊營養(yǎng)需求，在全營養(yǎng)配方食品的基礎(chǔ)上，對全營養(yǎng)配方食品中的某些營養(yǎng)素加以調(diào)整后的產(chǎn)品。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括全營養(yǎng)配方食品、十三類特定全營養(yǎng)配方食品及非全營養(yǎng)配方食品。針對腫瘤患者的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，屬于腫瘤特定全營養(yǎng)配方食品。

特醫(yī)食品的市場

我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品暫處于發(fā)展的初期階段，相關(guān)法規(guī)政策尚未完善、產(chǎn)品創(chuàng)新性不高、專業(yè)研發(fā)人才的稀缺...導(dǎo)致國民甚至臨床業(yè)務(wù)人員對營養(yǎng)學(xué)及特醫(yī)食品的認(rèn)知十分模糊，普遍認(rèn)為“營養(yǎng)補給無法匹敵藥物治療作用”。

殊不知，很多疾病的根源，實則為日常生活中不良生活習(xí)慣所造成的體內(nèi)營養(yǎng)素含量的失衡或代謝的紊亂，腫瘤疾患尤其如此。腫瘤臨床藥物治療聯(lián)合營養(yǎng)支持，將會大大提高治療效果，預(yù)防并發(fā)癥的產(chǎn)生、減少治療花費，效果早已超越1+1>2的界限。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品帶給腫瘤患者的將是疾病痛苦的減輕、生活質(zhì)量的提升。

腫瘤患者營養(yǎng)不良

腫瘤患者機體因荷載腫瘤而呈中低度應(yīng)激狀態(tài)，機體和腫瘤產(chǎn)生活性物質(zhì)和促組織分解細(xì)胞因子介導(dǎo)，加之腫瘤疾病和抗腫瘤治療副反應(yīng)致使患者出現(xiàn)早飽、厭食、惡心、嘔吐、疼痛、發(fā)熱、腹瀉、抑郁、焦慮、恐懼及失眠等癥狀，導(dǎo)致熱量和營養(yǎng)素攝入減少、能量消耗和基礎(chǔ)代謝反而增加。腫瘤患者呈現(xiàn)出能量-營養(yǎng)素攝入不足、消耗增加和宏量營養(yǎng)素代謝異常的狀態(tài)。

患者骨骼肌萎縮、內(nèi)臟蛋白消耗，機體呈負(fù)氮平衡，低蛋白血癥、血漿氨基酸譜異常。血漿游離脂肪酸濃度升高，脂肪分解和脂肪酸氧化增加，體脂儲存下降?；颊邫C體還可出現(xiàn)胰島素抵抗，同時腫瘤組織細(xì)胞以有氧糖酵解方式獲取能量，產(chǎn)生大量乳酸。

腫瘤特定全營養(yǎng)配方食品，滲透壓接近人體生理值，適宜用于胃腸道功能基本正?；颊?。糖類占能量來源的35-50%，來源不含乳糖。蛋白質(zhì)占能量來源的15%。脂肪占能量來源35-50%。膳食纖維含量為3.4-18.9g/1000 kcal，和一些必要的其它微量營養(yǎng)素，包括維生素和礦物質(zhì)。

腫瘤大環(huán)境現(xiàn)況

全球2016年市場容量約600億，集中在北美、歐盟以及日本地區(qū)。剔除藥字號產(chǎn)品的20-25億，我國僅6億左右，特醫(yī)食品有較大空間。我國亟需臨床營養(yǎng)產(chǎn)品治療的患者超過4.5億人次（3億院外患者），若50%住院患者年消費特醫(yī)食品為1000-2000元，則每年特醫(yī)食品市場容量將達(dá)到750-1500億元。

我國腫瘤營養(yǎng)不良發(fā)生率居高不下，致約50%患者死亡與之有關(guān)。腫瘤患者死亡率四十年來發(fā)生三次30%的增幅，分別是1970年-1992年；1992-2002年；2002-2008年。每周期時間一次比一次短。而腫瘤臨床診療技術(shù)水平不斷提升，每年都會造就出數(shù)目不少的“癌癥幸存者”。

隨著新發(fā)患者增多和癌癥幸存者大幅度增加，營養(yǎng)不良的腫瘤患者就成為了這支大軍之中的“主力”，并且隨著時間的推移，情況會越來越嚴(yán)重。而解決腫瘤患者的營養(yǎng)問題的“利器”之一，就是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

因為腫瘤是一大類具有持續(xù)快速生長轉(zhuǎn)移等臨床特征的疾病，非一種疾病，即使同一種腫瘤也會因臨床分期分子遺傳性征等的不同發(fā)生各種各樣的臨床表現(xiàn)，加之這類疾病伴隨的代謝異常營養(yǎng)不良狀況更是表現(xiàn)各異，因而，腫瘤臨床針對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的需求也是要多樣的。

腫瘤特定全營養(yǎng)型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品滿足臨床的多種需求是首要的條件；其次，配方設(shè)計應(yīng)科學(xué)合理，在理論和實踐層面均應(yīng)適用腫瘤臨床需要；第三就是腫瘤特醫(yī)食品最好具有輔助治療的功能性，兼顧治療、營養(yǎng)強化與補充的三統(tǒng)一。高的能量密度，適度增加脂肪比例，和好的口感可以增加患者的依從性。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床功效

惡性腫瘤患者營養(yǎng)-代謝失衡常見狀態(tài)包括熱量攝入嚴(yán)重不足，蛋白質(zhì)攝入不足而需求大幅增多導(dǎo)致肌肉萎縮，機體組織修復(fù)的需求增高，發(fā)生以菌群多樣性發(fā)生顯著改變?yōu)橥怀霰憩F(xiàn)的腸道菌群失調(diào)，微量營養(yǎng)素缺乏及電解質(zhì)紊亂，機體處于高血凝狀態(tài)。

腫瘤特定全營養(yǎng)型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在輔助治療腫瘤患者腸道菌群失調(diào)、營養(yǎng)素缺乏的不良臨床表現(xiàn)、癌性惡液質(zhì)、高血糖、胰島素抵抗、高血脂等腫瘤代謝綜合征、高血凝狀態(tài)、放射性腸炎，和輔助維護(hù)、修復(fù)腸功能障礙方面發(fā)揮著作用。

腫瘤與營養(yǎng)學(xué)術(shù)支持

營養(yǎng)學(xué)本應(yīng)是臨床腫瘤學(xué)組成部分，而我國大陸地區(qū)腫瘤醫(yī)師接受本科教育期間并未接受營養(yǎng)學(xué)培訓(xùn)，因而，腫瘤臨床醫(yī)師施治患者過程，不夠重視營養(yǎng)代謝紊亂嚴(yán)重性，患者發(fā)生營養(yǎng)狀況不佳時沒有最完善的解決辦法。

腫瘤特定全營養(yǎng)型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的學(xué)術(shù)推廣，需要將腫瘤學(xué)與營養(yǎng)學(xué)“合二為一”：首先，醫(yī)生護(hù)師的腫瘤與營養(yǎng)知識體系“合二為一”是為關(guān)鍵因素；其次，再通過知識“合體”的醫(yī)護(hù)人員或臨床營養(yǎng)師施治腫瘤患者；第三，就是借助各種媒體向非固定人群的大眾傳播腫瘤營養(yǎng)學(xué)知識，規(guī)避腫瘤預(yù)防和治療過程中的營養(yǎng)學(xué)飲食誤區(qū)。

關(guān)于“腫瘤學(xué)”與“營養(yǎng)學(xué)”的學(xué)科“合體”，長期給臨床人員實施臨床營養(yǎng)學(xué)知識灌輸，是重要的基礎(chǔ)工作。腫瘤臨床學(xué)科與臨床營養(yǎng)科“合體”為一個完整科室，具有腫瘤臨床、營養(yǎng)學(xué)雙重技術(shù)崗位、技術(shù)手段和質(zhì)量管理體系。適應(yīng)于腫瘤?？漆t(yī)院，或規(guī)模較大的綜合醫(yī)院。

《食品安全法》作為食品領(lǐng)域的基本法，在條文中專門規(guī)定特殊食品，首次確認(rèn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法律地位，明確其食品身份，屬于與普通食品相區(qū)別的特殊食品，在安全性基礎(chǔ)上，提出對有效性的更高要求。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場現(xiàn)況

我國本土的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品種類還很少，可供消費者選擇的產(chǎn)品單一，對于“營養(yǎng)治療”這一概念，我國人民的認(rèn)知度與接受程度還不高。

由于傳統(tǒng)的藥物治療觀念影響，我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展受到了制約，但是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配方注冊工作正在有條不紊地進(jìn)行，生產(chǎn)企業(yè)與產(chǎn)品的增加。

從2010年首個關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的頒布到2018年特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配方注冊的過渡期，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法律規(guī)范體系初步構(gòu)建并在不斷完善之中。法律規(guī)范的制定與修訂，反映立法機關(guān)及主管部門對總特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品體定位，既為生產(chǎn)經(jīng)營者提供指引，又是監(jiān)管部門的監(jiān)管起點與依據(jù)。

根據(jù)原衛(wèi)計委的規(guī)定，在藥物處方上不能開出食品，作為食品的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品由醫(yī)院營養(yǎng)科室單獨管理。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)院及醫(yī)療機構(gòu)銷售，不得在網(wǎng)絡(luò)上進(jìn)行銷售。

總結(jié)

呼吁主管部門將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照其他藥品類的營養(yǎng)制劑在醫(yī)院臨床上的應(yīng)用，通過醫(yī)生處方在醫(yī)院購買。

營養(yǎng)立法的推進(jìn)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的使用影響密切，隨著我國法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的完善，腫瘤特定全營養(yǎng)型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品知識的宣傳普及，腫瘤相關(guān)特定全營養(yǎng)型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)將不斷發(fā)展。

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