特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。依照《中華人民共和國(guó)食品安全法》第七十四條規(guī)定，國(guó)家對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。

      那么，國(guó)家對(duì)特醫(yī)食品的安全監(jiān)管，體現(xiàn)在哪些方面？

建立完善的法律法規(guī)體系

       特醫(yī)食品的安全監(jiān)管主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其配套法規(guī)，如《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等。這些法律法規(guī)為特醫(yī)食品的生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管提供了明確的法律依據(jù)。目前特醫(yī)食品有一套嚴(yán)格的法律法規(guī)體系，本文已經(jīng)分類整理。

      新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等規(guī)章，進(jìn)一步嚴(yán)格注冊(cè)要求、申報(bào)條件、審批程序，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，對(duì)罕見病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)。特醫(yī)食品法律法規(guī)體系的完善和優(yōu)化，將會(huì)促進(jìn)特醫(yī)行業(yè)更加快速、規(guī)范地發(fā)展。

明確監(jiān)督機(jī)構(gòu)和職責(zé)

      特醫(yī)食品的監(jiān)管是一個(gè)多部門協(xié)作、共同發(fā)力的過(guò)程。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局作為核心部門，負(fù)責(zé)制定政策、組織審查和監(jiān)督檢查；而國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部以及各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門等則在不同領(lǐng)域和層面發(fā)揮著重要作用，共同保障特醫(yī)食品的安全性和有效性。

1、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

      作為特醫(yī)食品的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理工作?！短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（食品審評(píng)中心，簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、制證送達(dá)等工作，并根據(jù)需要組織專家進(jìn)行論證。

      依據(jù)《食品安全法》第八十二條：省級(jí)以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布注冊(cè)或者備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉目錄，并對(duì)注冊(cè)或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。

2、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

      國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)在特醫(yī)食品監(jiān)管中扮演著至關(guān)重要的角色，通過(guò)制定和實(shí)施相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管特醫(yī)食品的質(zhì)量安全、修訂注冊(cè)管理辦法以及進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估，確保特醫(yī)食品的安全性和有效性。3、省級(jí)及以下市場(chǎng)監(jiān)督管理部門      省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。在監(jiān)督管理方面，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全省特殊食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督檢查工作，通過(guò)體系檢查、“雙隨機(jī)”檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等方式對(duì)特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)審查管理監(jiān)督，即監(jiān)督生產(chǎn)。      此外，省級(jí)及以下市場(chǎng)監(jiān)督管理部門督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化專區(qū)專柜銷售、警示標(biāo)語(yǔ)、進(jìn)貨查驗(yàn)等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。組織排查相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)隱患，開展不合格食品核查、處置、召回等工作。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管和違法查處工作。

多種監(jiān)督措施

1實(shí)行注冊(cè)審批制度

      國(guó)家對(duì)特醫(yī)食品采用注冊(cè)審批制度，嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)條件、要求和程序，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果。

問(wèn)：申請(qǐng)?zhí)蒯t(yī)食品注冊(cè)，需要提交什么材料？

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）申請(qǐng)人主體資質(zhì)文件；

（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；

（四）產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)；

（五）生產(chǎn)工藝資料；

（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；

（七）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿；

（八）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（九）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟牧希?

（十）其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，一般還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

2加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查

      加強(qiáng)對(duì)特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照注冊(cè)備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和原料等組織生產(chǎn)，是否持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件。聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展針對(duì)性監(jiān)督檢查，如監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等反映的問(wèn)題。

     《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，注冊(cè)產(chǎn)品連續(xù)十二個(gè)月內(nèi)在省級(jí)以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)三批次及以上不合格的，不予延續(xù)注冊(cè)。

3加大違法查處

      對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲查處，包括生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)或備案的特醫(yī)食品、生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的特醫(yī)食品等。加大對(duì)造成危害后果行為的處罰力度，對(duì)涉嫌犯罪的依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。  

4督促風(fēng)險(xiǎn)防控

      督促特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)完善食品安全責(zé)任制和風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，動(dòng)態(tài)更新食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控清單。加強(qiáng)食品安全自查和從業(yè)人員培訓(xùn)，確保企業(yè)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在的食品安全問(wèn)題。

5加強(qiáng)科普宣傳

      加強(qiáng)對(duì)特醫(yī)食品的科普宣傳，提高消費(fèi)者對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知度和辨識(shí)能力。通過(guò)多種渠道和形式開展線上線下科普宣傳與法制宣講活動(dòng)。執(zhí)法人員還針對(duì)商家是否按要求設(shè)置專區(qū)（或?qū)９瘢?、是否設(shè)立“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售專區(qū)（或?qū)９瘢弊謽拥奶崾九?、提示牌?biāo)識(shí)是否符合相關(guān)要求等情況進(jìn)行了檢查，并對(duì)店內(nèi)的消費(fèi)者進(jìn)行科普宣傳，以提高廣大消費(fèi)者對(duì)特殊食品的認(rèn)識(shí)，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)理性選購(gòu)特殊食品。

      由于特醫(yī)食品的消費(fèi)人群特殊、產(chǎn)品性質(zhì)特殊和技術(shù)要求特殊，因此其監(jiān)管要求也相應(yīng)特殊，安全性的監(jiān)管也尤為重要。

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特醫(yī)食品