特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，簡稱特醫(yī)食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。我國對特醫(yī)食品實(shí)行嚴(yán)格的注冊審批管理。根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)，按照使用人群年齡劃分，特醫(yī)食品可分為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，其中后者可進(jìn)一步分為全營養(yǎng)類型、特定全營養(yǎng)類型、非全營養(yǎng)類型。

特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈上游市場參與者包括特醫(yī)食品生產(chǎn)所需配方原料供應(yīng)商。產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)，業(yè)務(wù)范圍涉及特醫(yī)食品系統(tǒng)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，企業(yè)類型涵蓋乳制品企業(yè)、藥品企業(yè)、保健品企業(yè)等。產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及特醫(yī)食品消費(fèi)場所及消費(fèi)人群，其中消費(fèi)場所包括二三級醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、社會藥店、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)以及線上渠道(特定全營養(yǎng)類型除外)等。

現(xiàn)階段，中國特醫(yī)食品銷售渠道多集中在三級和二級醫(yī)院，患者需在醫(yī)生處方形式及臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下合理使用特醫(yī)食品。相比之下，美國等部分發(fā)達(dá)國家實(shí)施特醫(yī)食品審批制度備案制，除醫(yī)院外，特醫(yī)食品產(chǎn)品還被準(zhǔn)許在社會藥店、康復(fù)中心、超市等場所銷售。隨著國家分級診療制度的實(shí)施，社區(qū)醫(yī)院在慢性病治療與管理中扮演重要角色，營養(yǎng)治療是慢病管理的重要內(nèi)容。未來，在中國大健康市場以及慢病管理不斷規(guī)范影響下，特醫(yī)食品銷售渠道將向社區(qū)醫(yī)院、社會藥店以及線上渠道等不斷拓展。

政策背景新規(guī)擬將特醫(yī)食品納入醫(yī)保范疇，產(chǎn)業(yè)臨床銷售將實(shí)現(xiàn)新突破。2021年8月3日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于提供其他收費(fèi)項(xiàng)目分類具體信息的通知》(以下簡稱《通知》)，要求各地結(jié)合本地政策和工作實(shí)際情況，增補(bǔ)所需的其他收費(fèi)項(xiàng)目，包括但不限于特醫(yī)食品等類別。這一消息引起業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注，《通知》的發(fā)布為特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展增添了新動(dòng)力。

隨著認(rèn)知度不斷提升，我國特醫(yī)食品市場發(fā)展速度加快，成為大健康產(chǎn)業(yè)的新藍(lán)海，進(jìn)入布局的企業(yè)數(shù)量不斷增多，醫(yī)藥企業(yè)、保健品企業(yè)、乳制品企、食品企業(yè)等紛紛進(jìn)入，行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大。由于國內(nèi)企業(yè)發(fā)展時(shí)間較短，現(xiàn)階段我國特醫(yī)食品市場中，紐迪希亞、雅培制藥、雀巢公司等國外企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位，國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品多樣性、口味口感等方面還存在較大差距。我國布局特醫(yī)食品的企業(yè)類型較多，其中，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、生產(chǎn)技術(shù)水平高、臨床經(jīng)驗(yàn)豐富、銷售渠道布局完善，在特醫(yī)食品行業(yè)中具有天然競爭優(yōu)勢，未來發(fā)展?jié)摿ο鄬^大。

自2016年起，特醫(yī)食品的注冊審批工作開始啟動(dòng)，審批速度逐漸加快。截至2023年12月31日，已有164款特醫(yī)食品成功獲得注冊。

2023年中國特醫(yī)食品接連獲批，增長幅度明顯加快，2023年獲批產(chǎn)品數(shù)量70款，已經(jīng)創(chuàng)造新的歷史峰值。我國特醫(yī)食品行業(yè)近年來發(fā)展增速，國產(chǎn)獲批產(chǎn)品數(shù)量優(yōu)勢明顯，從2017年獲批3款均為進(jìn)口產(chǎn)品，至2020年國產(chǎn)獲批產(chǎn)品持續(xù)占據(jù)主導(dǎo)地位。尤其2023年，國產(chǎn)特醫(yī)數(shù)量遠(yuǎn)超進(jìn)口產(chǎn)品。不過因?yàn)檫M(jìn)口特醫(yī)產(chǎn)業(yè)深耕數(shù)年，無論是產(chǎn)品原料或是業(yè)務(wù)渠道亦或核心研發(fā)技術(shù)都有著先發(fā)趨勢，我國特醫(yī)產(chǎn)業(yè)有著很大的學(xué)習(xí)和上升空間。

我國特醫(yī)食品按照適用年齡可以分為兩個(gè)類別，即適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品(以下簡稱“特醫(yī)嬰配”)和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品，后者又可進(jìn)一步分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品以及非全營養(yǎng)配方食品。

已獲批的164款特醫(yī)食品中，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品48款，非全營養(yǎng)類產(chǎn)品62款，全營養(yǎng)類產(chǎn)品53款，特定全營養(yǎng)類產(chǎn)品1款(腫瘤全營養(yǎng)配方)。具體來看，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品所有細(xì)分品類均有獲批，獲批產(chǎn)品較多的類別有早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、無乳糖配方、乳蛋白部分水解配方等。其中，2023年，無乳糖/低乳糖配方(3款)、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方(2款)、乳蛋白部分水解配方(3款)、乳蛋白深度水解配方(1款)獲批。非全營養(yǎng)配方食品全部細(xì)分類別均有產(chǎn)品獲批，獲批比較多的類別有電解質(zhì)配方、碳水化合物組件、蛋白質(zhì)(氨基酸)組件等。其中，2023年，蛋白質(zhì)(氨基酸)組件14款，電解質(zhì)配方8款，碳水化合物組件7款，流質(zhì)配方和增稠組件各1款。

從已獲批的特醫(yī)食品配方類別可以看出，國家對特醫(yī)行業(yè)的政策扶持和企業(yè)的不斷努力正逐步實(shí)現(xiàn)特醫(yī)食品的多樣化突破。例如，近兩年涌現(xiàn)的腫瘤全營養(yǎng)配方食品、增稠組件和低乳糖配方等創(chuàng)新產(chǎn)品。然而，同時(shí)也注意到，目前的產(chǎn)品類別仍存在一定的集中現(xiàn)象。這既反映了市場的需求導(dǎo)向，也暴露了我國在特醫(yī)領(lǐng)域某些技術(shù)領(lǐng)域所面臨的瓶頸。

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