近年來，在遺傳、環(huán)境、飲食、人口結(jié)構(gòu)等諸多因素的影響下，特殊體質(zhì)人群占比越來越高，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(簡稱“特醫(yī)食品”)的需求也逐年攀升。雖然，我國營養(yǎng)不良人群使用特醫(yī)食品人數(shù)占比僅有1.6%，與美國的65%和英國的27%相比還存在很大的差距，但在政策的大力支持下，我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的市場規(guī)模已逼近200億大關(guān)，并保持7%的增速持續(xù)增長，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)已成為我國繼藥品、醫(yī)療器械之后的第三大健康“藍(lán)海”。

為進(jìn)一步完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，國家市場監(jiān)管總局于2023年12月發(fā)布了新版《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（自2024年1月1日起正式施行），我國特醫(yī)食品至此進(jìn)入了新的發(fā)展階段。本文將以問答形式介紹特醫(yī)食品的基礎(chǔ)概念及監(jiān)管要點(diǎn)，供讀者共同探討。

1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有何發(fā)展背景？

從全球范圍來看，特醫(yī)食品的發(fā)展經(jīng)歷了由“藥品”向“食品”的過渡。

1957年

全球首例特醫(yī)食品在美國問世，該產(chǎn)品是由美國FDA批準(zhǔn)的針對具有先天性氨基酸代謝缺陷的苯丙酮尿癥的嬰兒研發(fā)的“膳食治療藥物”。

1973年

全球第一個成人全營養(yǎng)配方食品問世。

1988年

全球第一個成人疾病配方食品問世。同年，美國的《孤兒藥品法》首次對醫(yī)用食品進(jìn)行了定義。

1991年

國際食品法典委員會最早在codex stan 180-1991標(biāo)準(zhǔn)中對“醫(yī)特醫(yī)食品”進(jìn)行了明確定義：需要特殊膳食管理的病人在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行服用的一類具有特殊膳食用途的食品，屬于特殊膳食的一類。

此后，各國均以該標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，在此基礎(chǔ)之上建立自己的法規(guī)，特醫(yī)食品逐步被明確為食品。

我國特醫(yī)食品行業(yè)起步較晚，在20世紀(jì)80年代特醫(yī)食品才以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑形式進(jìn)入中國，此時國外已在臨床上普遍使用該類產(chǎn)品。我國特醫(yī)食品的發(fā)展史從二十世紀(jì)八九十年代開始，大致可以分為起步期、破冰期和發(fā)展期三個階段。

2.我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品如何進(jìn)行定位？

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP），簡稱特醫(yī)食品，根據(jù)我國《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》，特醫(yī)食品是指“為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品”。

特醫(yī)食品是一種食品，既非保健品也非藥品，也不同于正常人吃的普通食品。因此，特醫(yī)食品的標(biāo)簽、說明書、廣告不得涉及疾病預(yù)防、治療作用，不得宣稱保健功能。特醫(yī)食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或配合其他食品食用。

在特醫(yī)食品這一概念進(jìn)入中國以前，我國主要通過腸內(nèi)營養(yǎng)制劑為患者提供臨床營養(yǎng)支持，所以特醫(yī)食品進(jìn)入中國的早期，是作為一種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑按照化學(xué)藥品進(jìn)行監(jiān)管，需經(jīng)藥品注冊批準(zhǔn)后才可上市銷售。目前，特醫(yī)食品在法律上已明確從腸內(nèi)營養(yǎng)制劑分離定義為食品，但腸內(nèi)營養(yǎng)制劑這一品類也同時進(jìn)行了保留并依舊作為藥品流通。所以，廣義而言，我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)是由以特殊食品身份流通的特醫(yī)食品和以藥品身份流通的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑共同構(gòu)成，而歐美的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)僅有包含腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的特醫(yī)食品。

3.我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的監(jiān)管有何特點(diǎn)？

3.1我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的監(jiān)管定位

如圖所示，我國的食藥品類基本可以按照具體的功能作用細(xì)分為普通食品、功能食品、特醫(yī)食品和藥品，相應(yīng)的監(jiān)管強(qiáng)度和消費(fèi)者需求的特定程度依次增強(qiáng)。但由于我國特醫(yī)食品的概念引入較晚，概念內(nèi)涵經(jīng)歷較長時間的明晰，加上受到藥品、功能食品的先行法規(guī)的影響，特醫(yī)食品的監(jiān)管定位為雖總體上介于藥品和功能食品之間，但在具體的環(huán)節(jié)中也會出現(xiàn)監(jiān)管強(qiáng)度高于藥品的可能，例如，在藥品上市許可持有人制度下符合條件的藥品可以委托生產(chǎn)，但相關(guān)法規(guī)尚未允許特醫(yī)食品委托生產(chǎn)這一生產(chǎn)方式。

3.2 我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的監(jiān)管特點(diǎn)

①特殊監(jiān)管。2015年《中華人民共和國食品安全法》第七十四條首次明確特醫(yī)食品的法律地位，將其歸類為特殊食品。2018年國家市場監(jiān)督管理總局依照法律、法規(guī)以及食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)特醫(yī)食品的注冊及監(jiān)督管理工作，新成立的特殊食品安全監(jiān)督管理司和食品審評中心分別負(fù)責(zé)特醫(yī)食品的制度制訂、違法行為查處、注冊受理、審評、核查及檔案管理等具體的特殊監(jiān)管工作。

②全生命周期監(jiān)管。特醫(yī)食品的整個生命周期包括技術(shù)研發(fā)、臨床試驗(yàn)（特定全營養(yǎng)配方）、注冊審批、批量生產(chǎn)、市場流通等5個階段。目前針對特醫(yī)食品的全生命周期，我國逐步的完善了監(jiān)管法規(guī)，特醫(yī)食品行業(yè)也逐步構(gòu)建起了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。

4.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品如何進(jìn)行分類？

根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，按照使用人群劃分，特醫(yī)食品分為適用于0月齡-12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（嬰兒特醫(yī)食品），以及適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品（非嬰兒特醫(yī)食品）。

0月齡-12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品指針對患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的營養(yǎng)需求而設(shè)計制成的粉狀或液態(tài)配方食品，具體包括乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方（適用于0-12月齡食物蛋白過敏嬰兒 ）、乳蛋白部分水解配方（適用于0-12月齡乳蛋白過敏高風(fēng)險嬰兒）、無乳糖配方或低乳糖配方（適用于0-12月齡乳糖不耐受嬰兒）、氨基酸代謝障礙配方（適用于0-12月齡苯丙酮尿癥嬰兒）、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方（適用于早產(chǎn)/低出生體重嬰兒）、母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑(適用于早產(chǎn)/低出生體重嬰兒)六種類別。

1歲以上人群的特醫(yī)食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品,具體可根據(jù)需要分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品以及非全營養(yǎng)配方食品三個大類。

全營養(yǎng)配方食品按需求年齡可再分為適用于1-10歲和適用于10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品。全營養(yǎng)配方食品的特點(diǎn)在于（高能量）高蛋白，維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)素齊全，可作為單一營養(yǎng)來源，適用于需對營養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充且對特定營養(yǎng)素沒有特別要求的人群，如重大疾病的恢復(fù)期、重大手術(shù)及創(chuàng)傷的營養(yǎng)支持、老年人日常營養(yǎng)補(bǔ)充等。

特定全營養(yǎng)配方食品是具有特殊性質(zhì)的，可作為單一營養(yǎng)來源來滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。目前共有13類常見的特定全營養(yǎng)配方食品。

非全營養(yǎng)配方食品可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求，適用于需要補(bǔ)充單一或部分營養(yǎng)素的人群，不能作為單一營養(yǎng)來源，可細(xì)分為氨基酸代謝障礙配方、電解質(zhì)配方、流質(zhì)配方氨基酸代謝障礙配方，以及營養(yǎng)素組件，分別為蛋白質(zhì)（氨基酸）組件、脂肪（脂肪酸）組件、碳水化合物組件。

5.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實(shí)行注冊制還是備案制？

我國特醫(yī)食品實(shí)行嚴(yán)格產(chǎn)品注冊制度?！妒称钒踩ā返诎耸畻l明確規(guī)定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。特醫(yī)食品注冊申請人必須是擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品的生產(chǎn)企業(yè)或擬向我國境內(nèi)出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，注冊時該等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。同一申請人申請注冊不同口味特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，產(chǎn)品的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑、生產(chǎn)工藝等完全相同，僅食用香精、香料不同，按照同一產(chǎn)品注冊申請。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的能力。研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員[9]。通過審批的特醫(yī)食品將獲得《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書》，有效期限為5年，注冊號格式為“國食注字TY+4位年號+4位順序號”，獲發(fā)后不得轉(zhuǎn)讓。注冊受理機(jī)構(gòu)對特醫(yī)食品科學(xué)依據(jù)不充足或申請材料不支持其產(chǎn)品安全性、科學(xué)性，未通過現(xiàn)場核查等情形，一律不予注冊。

自2016年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件發(fā)布實(shí)施以來，我國嚴(yán)格管控特醫(yī)食品注冊審查，明確不同類別產(chǎn)品審評技術(shù)要求和原輔料標(biāo)準(zhǔn)要求，帶動了我國特醫(yī)食品行業(yè)的快速發(fā)展。從企業(yè)數(shù)量而言，根據(jù)企查查數(shù)據(jù)顯示，目前我國現(xiàn)存特醫(yī)食品企業(yè)共計25.77萬家。2017-2022年我國特醫(yī)食品企業(yè)從14601家增長至64027家，年均復(fù)合增長率達(dá)34.40%。從產(chǎn)品注冊數(shù)量而言，截止至2023年12月，我國特醫(yī)食品注冊產(chǎn)品已達(dá)到160項(xiàng)，其中適用于1歲以下人群48款（母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑4款，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方15款，無乳糖配方13款，乳蛋白部分水解配方12款，氨基酸配方2款，低乳糖配方1款，苯丙酮尿癥配方1款），普通全營養(yǎng)配方52款，特定全營養(yǎng)配方1款,非全營養(yǎng)配方59款。

6.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是否可納入醫(yī)保范圍？

根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》的相關(guān)規(guī)定，符合基本醫(yī)療保險藥品目錄、診療項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)以及急診、搶救的醫(yī)療費(fèi)用，按照國家規(guī)定從基本醫(yī)療保險基金中支付，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品未被包括在內(nèi)。國家衛(wèi)生健康委于2022年8月23日就委員在政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議提出的《關(guān)于盡快將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入醫(yī)保收費(fèi)目錄的提案》《關(guān)于加快特醫(yī)食品發(fā)展與應(yīng)用?服務(wù)好老年人和臨床患者生命健康需求的提案》回復(fù)稱：由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品，不屬于藥品、醫(yī)用耗材或醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，目前尚無全國統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)。為解決數(shù)據(jù)的互認(rèn)共享問題，國家醫(yī)保局已下發(fā)臨時代碼供各地醫(yī)保部門用于數(shù)據(jù)歸集。目前，國家層面未將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入基本醫(yī)保基金支付范圍，但在醫(yī)保藥品目錄中收載了用于營養(yǎng)治療的“腸內(nèi)營養(yǎng)制劑”，基本能夠滿足相關(guān)患者臨床需求[11]。雖然目前浙江、江蘇等地已開展了將特醫(yī)食品納入醫(yī)院正規(guī)收費(fèi)系統(tǒng)或就極個別特醫(yī)食品參與藥品集采平臺掛網(wǎng)采購、并就特定對象在指定的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)范化治療納入保障范圍的試點(diǎn)，但以現(xiàn)行醫(yī)?；稹氨；尽焙吞蒯t(yī)食品的特殊性定位，全面將特醫(yī)食品納入醫(yī)保支付范圍還需要時間。

2017年以來，國務(wù)院先后發(fā)布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《國民營養(yǎng)計劃2017-2030》，針對國民健康與營養(yǎng)作出重要部署。而經(jīng)過多年的發(fā)展，通過特醫(yī)食品對患者進(jìn)行營養(yǎng)支持的理念不僅被醫(yī)學(xué)界所接受，而且已經(jīng)成為救治各種危重患者的重要措施之一。據(jù)2023年注冊數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2023年我國獲得注冊的特醫(yī)食品共有66個，是往年注冊數(shù)量的4倍之多，新版《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的正式施行，無疑將更進(jìn)一步推動我國特醫(yī)食品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，為健康中國賦能。

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