特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（foods for special medical purpose, FSMP），簡稱特醫(yī)食品。根據(jù)Report Linker的數(shù)據(jù)，2022年全球特醫(yī)食品市場規(guī)模達到196.5億美元，預(yù)計2022-2027年期間將以年復(fù)合增長率7%的速度穩(wěn)定保持增長。雖然我國特醫(yī)食品行業(yè)由于起步較晚，目前規(guī)模相對較小，但是近年來呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢，截至2023年9月30日，共有140款特醫(yī)食品獲批。

今天，我們共同關(guān)注特醫(yī)食品行業(yè)，深度分析截至2023年第三季度獲批的140款特醫(yī)食品。希望本文能夠為相關(guān)的產(chǎn)業(yè)人士和諸位讀者帶來一些啟發(fā)和幫助。

多重利好因素，推動中國特醫(yī)食品行業(yè)繼續(xù)發(fā)展

中國特醫(yī)食品行業(yè)企業(yè)注冊量迅速增加，融資腳步不停。根據(jù)中商情報局的數(shù)據(jù)，2021年我國特醫(yī)食品市場已突破100億元，2022年市場規(guī)模估計約為119億元，增長速度遠超全球特醫(yī)食品增長速度。根據(jù)企查查數(shù)據(jù)，目前我國現(xiàn)存特醫(yī)食品企業(yè)共計25.77萬家。從企業(yè)注冊情況來看，2017-2019年我國特醫(yī)食品行業(yè)新增企業(yè)注冊量保持穩(wěn)定，每年注冊量為1.5萬家左右，自2020年起，注冊量呈現(xiàn)大幅上升的趨勢，2022年達到了64027家）。

此外，在資本端，2022年也有多家企業(yè)獲得融資。近年來在政策的支持下，我國特醫(yī)食品迎來發(fā)展新機，資本、市場均看好產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

出臺多項特醫(yī)食品相關(guān)政策，推動特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來，我國政府對國民營養(yǎng)健康越來越重視，國務(wù)院先后發(fā)布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《國民營養(yǎng)計劃（2017-2030）》，針對國民健康與營養(yǎng)作出重要部署。《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》旨在“建立健全居民營養(yǎng)監(jiān)測制度，對重點區(qū)域、重點人群實施營養(yǎng)干預(yù)”，目標在2030年實現(xiàn)“居民營養(yǎng)知識素養(yǎng)明顯提高，營養(yǎng)缺乏疾病發(fā)生率顯著下降”?！秶駹I養(yǎng)計劃（2017-2030）》提出“加強臨床營養(yǎng)科室建設(shè)，使臨床營養(yǎng)師和床位比例達到1∶150”，并要“推動特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用。進一步研究完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標準，細化產(chǎn)品分類，促進特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)?！?

此外，近年來我國還推出了多項政策，以推動我國特醫(yī)食品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。如2022年，我國市場監(jiān)管總局出臺《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品指南》，并推出了“小藍花”標識；多地出臺特醫(yī)食品支持獎勵政策，如威海市發(fā)布《關(guān)于支持醫(yī)藥醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的12項政策》，對首次取得注冊證書并在本市投產(chǎn)的特殊醫(yī)學(xué)用途特定全營養(yǎng)配方食品，按照不超過臨床試驗協(xié)議或合同金額的20%給予最高300萬元獎勵。

特醫(yī)食品標準逐步細化，助力產(chǎn)品數(shù)量和多樣性增長。至2023年4月，13類特定全營養(yǎng)配方食品已立項制定9類標準，其中糖尿病、炎性腸病、腫瘤等3項已完成起草，并公開征求意見。國家正組織對GB29922、GB25596、GB29923進行修訂，將根據(jù)最新的行業(yè)指南，結(jié)合臨床實踐等加以完善。另外，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用指南》《中重度營養(yǎng)不良用營養(yǎng)補充食品》《結(jié)核病患者營養(yǎng)補充食品》《阿爾茨海默病患者營養(yǎng)補充食品》等相關(guān)標準也在完善中，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范有序開展研發(fā)和生產(chǎn)，為患者提供營養(yǎng)支持。

有消息稱，國家將會同市場監(jiān)管總局繼續(xù)加快特定全營養(yǎng)配方食品相關(guān)的食品安全國家標準制修訂工作，持續(xù)推進標準審查，加大食品安全監(jiān)管力度。將來，“小藍花”和“TY批號”產(chǎn)品會成為我國用于臨床營養(yǎng)支持的主流產(chǎn)品。因此，特醫(yī)食品相關(guān)企業(yè)、產(chǎn)品、院內(nèi)院外場景，將隨著市場的規(guī)范與完善化發(fā)生模式上的變化。

營養(yǎng)治療是疾病的一線治療，發(fā)展特醫(yī)食品可減輕經(jīng)濟負擔(dān)。《我國臨床營養(yǎng)學(xué)科的現(xiàn)狀與存在問題》的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示（圖2），我國住院患者中約有1.6億人（占比約65%）需要臨床營養(yǎng)支持，但其中沒有得到有效營養(yǎng)支持的患者占比1.1億人（占比約70%）。

嚴重營養(yǎng)不良是導(dǎo)致并發(fā)癥發(fā)病率、死亡率、住院時間、住院費用及再住院率增長的危險因素。研究和臨床實踐表明，特醫(yī)食品在增強臨床治療效果、促進康復(fù)、縮短住院時間、改善患者生活質(zhì)量方面具有重要的臨床意義。2015年《亞太公共衛(wèi)生雜志》發(fā)布的研究提示，腹瀉、結(jié)直腸癌、蛋白能量營養(yǎng)不良、癡呆等15種疾病每年導(dǎo)致的營養(yǎng)不良死亡人數(shù)是40萬人，每年的直接醫(yī)療費用是665億美元。

由此可見，推動特醫(yī)食品發(fā)展，加強臨床營養(yǎng)治療，有助于減輕經(jīng)濟負擔(dān)。

2023年：特醫(yī)食品迎來爆發(fā)年，已批準46款

2023年中國特醫(yī)食品接連獲批，數(shù)量遠超往年。截至2023年9月底，我國共有140款特醫(yī)食品獲批（含6款已注銷），其中2023年1-9月共批準46款，遠超2022年（13款）?？v觀2017年以來的特醫(yī)食品獲批情況，可以發(fā)現(xiàn)2023年是特醫(yī)食品獲批數(shù)量最多的一年，這主要是因為更多企業(yè)、品牌入局特醫(yī)食品及臨床營養(yǎng)產(chǎn)業(yè)，特醫(yī)食品生產(chǎn)及監(jiān)管的法律法規(guī)的逐步完善、頒布，臨床對特醫(yī)食品的關(guān)注和需求增加，地方政府頒布支持獎勵政策加大對特醫(yī)食品發(fā)展的推動力等。

從產(chǎn)品類型來看，已獲批產(chǎn)品中有44款為嬰兒特醫(yī)食品，占31.4%；適用于非嬰兒群體的全營養(yǎng)特醫(yī)食品和非全營養(yǎng)特醫(yī)食品各48款，各占34.3%。2017至2019年，中國特醫(yī)食品獲批較多的是嬰兒特醫(yī)食品；在2020年后，非嬰兒特醫(yī)食品獲批量開始有了顯著增長。2022年，有3款嬰兒特醫(yī)食品和10款非嬰兒特醫(yī)食品獲批，到2023年9月底，已有41款非嬰兒特醫(yī)食品獲批，而嬰兒特醫(yī)食品僅有5款。

在劑型上，大部分的特醫(yī)食品是粉劑（沖飲）型式（103款），剩下的為液體型式（37款）。

國產(chǎn)品牌產(chǎn)品占據(jù)主導(dǎo)地位，產(chǎn)品布局各有側(cè)重。在獲批的140款特醫(yī)食品中，國產(chǎn)品牌共有105款（75.0%）產(chǎn)品，非國產(chǎn)品牌（進口或由外資企業(yè)在我國生產(chǎn)的產(chǎn)品）共計35款（25.0%）產(chǎn)品，可見當(dāng)前國產(chǎn)特醫(yī)食品注冊數(shù)量已超過進口數(shù)量。

在國產(chǎn)品牌方面，105款產(chǎn)品共涉及37個國產(chǎn)品牌，其中非嬰兒特醫(yī)食品居多。

在非國產(chǎn)品牌方面，涉及7個品牌，主要為進口產(chǎn)品，引入的嬰兒特醫(yī)食品較多，占68.6%（圖5）。其中，雀巢、雅培、紐迪希亞位列非國產(chǎn)品牌產(chǎn)品的前三，數(shù)量分別為15款、8款、5款。

根據(jù)產(chǎn)品類型可以發(fā)現(xiàn)大部分企業(yè)做的是非嬰兒特醫(yī)食品（全營養(yǎng)特醫(yī)食品、特定全營養(yǎng)食品或非全營養(yǎng)配方食品），入局嬰兒特醫(yī)食品的企業(yè)多為乳業(yè)公司或母嬰營養(yǎng)品公司（如杭州貝因美、黑龍江飛鶴），這與其成熟的母嬰（食品）企業(yè)資質(zhì)、嬰幼兒產(chǎn)品的自主研發(fā)實力，及品牌營銷的能力有關(guān)。

所有企業(yè)中，有7家公司同時布局嬰兒與非嬰兒特醫(yī)食品，包括愛優(yōu)諾、圣桐、澳優(yōu)乳業(yè)、雅培、雀巢、紐迪希亞及圣元。

嬰兒和非嬰兒特醫(yī)食品特征分析

嬰兒特醫(yī)食品：早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方產(chǎn)品居多，無/低乳糖配方緊跟其后。現(xiàn)有的44款嬰兒特醫(yī)食品中（圖6），數(shù)量占比最高的是早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品（34%），其次為無乳糖配方或低乳糖配方食品（27%）、乳蛋白部分水解配方食品（18%）。

早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品適用于早產(chǎn)/低出生體重兒，其能量、蛋白質(zhì)及某些礦物質(zhì)和維生素的含量應(yīng)高于GB25596的規(guī)定；早產(chǎn)/低體重嬰兒配方應(yīng)采用容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來源，但中鏈脂肪不應(yīng)超過總脂肪的40%。

無乳糖配方或低乳糖配方食品適用于乳糖不耐受嬰兒，此類嬰兒的臨床表現(xiàn)最常見癥狀為腹瀉，其產(chǎn)品配方特點包括配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖，且蛋白質(zhì)由乳蛋白提供。

乳蛋白部分水解配方食品適用于乳蛋白過敏高風(fēng)險嬰兒，其配方特點如下：（1）配方中乳蛋白經(jīng)加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸；（2）配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖。

非嬰兒特醫(yī)食品：全營養(yǎng)/非全營養(yǎng)比例各半，近年突破連連。現(xiàn)有的96款非嬰兒特醫(yī)食品中，全營養(yǎng)配方食品（含1款特定全營養(yǎng)配方食品）和非全營養(yǎng)產(chǎn)品均為48款。2019年，佳膳佳立暢成為國內(nèi)第一款獲得針對成人的全營養(yǎng)特醫(yī)食品，亦是首個國產(chǎn)特醫(yī)液體全營養(yǎng)食品。2021年獲批的冬澤速棠是全國首款粉體特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品，亦是全國首款適用人群年齡為1歲以上的碳水化合物組件。2022年獲批的產(chǎn)品中，更是奪下4個“首款”：藍沛特殊醫(yī)學(xué)用途脂肪組件配方食品是國內(nèi)首款獲批的特醫(yī)類非全營養(yǎng)類脂肪組件產(chǎn)品；冬澤定是全國首款水解蛋白質(zhì)組件配方食品；諾葆舒是國內(nèi)首款獲批的流質(zhì)配方特醫(yī)食品；速熠素實現(xiàn)了中國首款腫瘤專用型特醫(yī)配方“零的突破”，成為目前首款特定全營養(yǎng)配方食品。

特定全營養(yǎng)配方食品是全營養(yǎng)特醫(yī)食品中的一類，是指可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品。而目前已獲批的140款特醫(yī)食品中，雀巢速熠素仍是僅有的唯一一款特定全營養(yǎng)配方食品。公開資料顯示，速熠素根據(jù)中國腫瘤患者存在系統(tǒng)性炎癥和免疫力低下等特點，在全面營養(yǎng)的基礎(chǔ)上添加了三大免疫營養(yǎng)素——精氨酸、魚油和核苷酸，可作為腫瘤患者單一營養(yǎng)來源，全方位滿足其營養(yǎng)需求。

考慮到我國人口基數(shù)大、慢性患者人數(shù)不斷增加、老齡化問題日漸嚴重等特征，未來特定全營養(yǎng)配方食品極具發(fā)展?jié)摿Γ档闷髽I(yè)長線布局、加大投入。

特醫(yī)食品未來：機遇與挑戰(zhàn)并存

當(dāng)前，中國臨床營養(yǎng)正處于一個全面發(fā)展時期，挑戰(zhàn)與機遇共存。特醫(yī)食品是臨床營養(yǎng)業(yè)態(tài)的重要組成部分，其普及是順應(yīng)國民健康政策的行為，有助于解決成年人治療慢性病、老年人預(yù)防營養(yǎng)不良等重要臨床營養(yǎng)問題，從而提升醫(yī)療效率，緩解病痛，改善國民生活質(zhì)量。國民有需求、政策在支持、產(chǎn)業(yè)有發(fā)展是目前特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展環(huán)境的特征，不過特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)要持續(xù)發(fā)展，仍需解決一些關(guān)鍵問題和挑戰(zhàn)。

1. 特醫(yī)食品價格偏高，未進醫(yī)保，消費者買不起“續(xù)命糧”

目前，國家層面未將特醫(yī)食品納入基本醫(yī)?；鹬Ц斗秶榇?，大多數(shù)需要特醫(yī)食品的患者及家屬只能拿著醫(yī)生的非處方醫(yī)囑，在院外的藥房、母嬰店、網(wǎng)店、代購自費購買特醫(yī)食品，臨床醫(yī)生不方便推薦品牌，這導(dǎo)致許多患者和家屬買錯、買貴。其次，許多藥房中的特醫(yī)食品款式少，多為進口產(chǎn)品，價格偏高，影響了消費者的選購。

另外，許多急需特醫(yī)食品的患者都是有長期營養(yǎng)需求的慢性病患者（如腫瘤患者、糖尿病患者、苯丙酮尿癥患者）及消化吸收能力受限的嬰幼兒，這些群體本身治療醫(yī)藥費投入高，經(jīng)濟負擔(dān)嚴重，特醫(yī)食品的價格對他們來說就是“雪上加霜”。

為此，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會副會長、北京世紀壇醫(yī)院臨床營養(yǎng)科主任醫(yī)師、熱心腸智庫專家石漢平呼吁“特醫(yī)食品需要‘三進’——進醫(yī)院、進基藥、進醫(yī)保”來讓更多有需要的人獲得特醫(yī)食品的幫助，這也是許多特醫(yī)食品消費者的心聲。

2. 缺乏臨床營養(yǎng)專業(yè)人士指導(dǎo)，消費者難選特醫(yī)食品

艾媒咨詢2021年的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，受訪中國網(wǎng)民中，僅14.2%的人表示非常了解特醫(yī)食品，近一半的人表示對特醫(yī)食品僅大致了解（48.8%），反映出中國國民對特醫(yī)食品認知度較低。另外，該調(diào)查還顯示，醫(yī)生及臨床營養(yǎng)師推薦是國民了解特醫(yī)食品的主要渠道之一，特醫(yī)食品也需要在醫(yī)生及臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下服用。

然而目前國內(nèi)仍有許多醫(yī)院未設(shè)立臨床營養(yǎng)科，并缺乏專業(yè)的臨床營養(yǎng)醫(yī)師及注冊營養(yǎng)師開展臨床營養(yǎng)篩查、診斷、管理等營養(yǎng)治療工作。因此，許多患者及家屬仍未接受特醫(yī)食品的營養(yǎng)宣教，不知道需要什么、怎么挑、怎么買。院外特醫(yī)食品“魚龍混雜”，導(dǎo)致患者及家屬常常買錯、用錯，更有患者錯過營養(yǎng)治療的最佳時機，嚴重影響疾病預(yù)后。

未來臨床上需快速填補臨床科室不足，臨床營養(yǎng)專業(yè)人士不夠的問題，來加速特醫(yī)食品的正確普及，提升國民對特醫(yī)食品的認知度。

3. 特醫(yī)食品流通渠道未打通，消費者難買剛需品

特醫(yī)食品對許多患者及家屬來說屬于營養(yǎng)剛需品，而購買渠道卻不夠方便。雖然目前已有140款特醫(yī)食品獲批，但許多消費者仍“買不到”需要的產(chǎn)品。一方面，院內(nèi)缺乏特醫(yī)食品的收費標準，醫(yī)生無法開處方，使得消費者只能院外購買產(chǎn)品。然而院外的線下藥房等店內(nèi)存在無特醫(yī)食品售賣，或是品種少、分類不清、銷售人員不專業(yè)的情況，使得消費者難選難買。另一方面，線上網(wǎng)店的特醫(yī)食品以嬰兒特醫(yī)食品及適合大多數(shù)人的全營養(yǎng)特醫(yī)食品為主，因此，有特定需求的患者及家屬，如腫瘤患者、苯丙酮尿癥患者無法找到合適的產(chǎn)品。

此外，我國對特醫(yī)食品實行全周期監(jiān)管，監(jiān)管力度遠超于其他國家，這一舉措一方面淘汰了許多“假冒”或不合規(guī)的特醫(yī)食品，保證了特醫(yī)食品的質(zhì)量，但另一方面嚴監(jiān)管也拉長了特醫(yī)食品的審批注冊周期，增加了成本，導(dǎo)致特醫(yī)食品的面市時間較長。目前，銷量高的特醫(yī)食品仍是以雀巢、雅培、紐迪希亞為首的進口產(chǎn)品，國產(chǎn)品牌力較低，需時間深耕，并且加大宣導(dǎo)，才能被需求者看見。

因此，特醫(yī)食品的銷售渠道，院內(nèi)外產(chǎn)品品類的普及需逐漸打通、升級，同時或許需要考慮調(diào)整優(yōu)化監(jiān)管流程，加快特醫(yī)食品面市時間，以讓廣大國民獲得精準營養(yǎng)的支持。

特別說明：本文主要內(nèi)容來自于《2023腸道產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》，部分內(nèi)容根據(jù)截至2023年9月30日的最新數(shù)據(jù)進行了更新，未納入2023年第四季度獲批的特醫(yī)食品。

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