隨著生活水平的不斷提高，人們對(duì)健康的認(rèn)知越來越全面。然而，特殊食品仍然處于不少消費(fèi)者的認(rèn)知盲區(qū)，尤其是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）。特醫(yī)食品因其作用人群特殊，起步較晚，深受社會(huì)各界廣泛關(guān)注。那么究竟什么是特醫(yī)食品？其特殊在哪？

今天，我們特別關(guān)注特醫(yī)食品。希望本文能夠?yàn)橄嚓P(guān)的產(chǎn)業(yè)人士和諸位讀者帶來一些啟發(fā)和幫助。

特醫(yī)食品的定義

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（foods for special medical purpose, FSMP），簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品，屬于特殊膳食用食品。根據(jù)國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC），特醫(yī)食品是指“為病人進(jìn)行膳食管理并僅能在醫(yī)生監(jiān)督下使用的，經(jīng)特殊加工或配制的用于特殊膳食的一類食品。這種食品是為那些對(duì)普通食品或其中的某些營(yíng)養(yǎng)素在進(jìn)食、消化、吸收或代謝方面受限或有障礙的病人，或因病情有其他特殊的營(yíng)養(yǎng)需求的人，或者其膳食不能僅通過改善正常膳食而必須使用特殊膳食或與兩者結(jié)合而進(jìn)行管理的人提供的一類食品”。

根據(jù)我國(guó)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》，特醫(yī)食品是指“為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品” 。

特醫(yī)食品的標(biāo)簽和說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療作用，不得宣稱保健功能。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或配合其他食品食用。特醫(yī)食品不能作為藥品使用，不能代替藥物進(jìn)行治療。在臨床營(yíng)養(yǎng)治療中，特醫(yī)食品可作為口服營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑（ONS），在患者無法通過普通食品獲得足夠的營(yíng)養(yǎng)素及能量的時(shí)候，進(jìn)行快速補(bǔ)充。部分特醫(yī)食品也可作為腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑，通過管飼的方式，為患者補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)。

特醫(yī)食品不屬于普通食品、保健食品或藥品，它們?cè)诙x、用途、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)法規(guī)、原料特點(diǎn)、形態(tài)、用法用量及管理方式上都有著區(qū)別（表1）。

特醫(yī)食品與腸內(nèi)、腸外營(yíng)養(yǎng)的關(guān)系

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑指所有通過腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)的方式對(duì)患者進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)支持的制劑統(tǒng)稱，其作為為患者提供臨床營(yíng)養(yǎng)支持的藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中流通近40年。在20世紀(jì)80年代末，市場(chǎng)上對(duì)于特醫(yī)食品的臨床需求已經(jīng)出現(xiàn)，但中國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)相關(guān)的醫(yī)療體系還未完善。因此，當(dāng)時(shí)特醫(yī)食品以腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的形式進(jìn)入了中國(guó)，并按照化學(xué)藥品進(jìn)行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)后方可上市銷售。目前，我國(guó)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑目前依舊作為藥品流通。

因此，在歐美僅有包含腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的特醫(yī)食品，而我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)則是由以特殊食品身份流通的特醫(yī)食品和以藥品身份流通的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑共同構(gòu)成。

特醫(yī)食品的分類

按照人群劃分，特醫(yī)食品分為適用于0月齡-12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（嬰兒特醫(yī)食品），以及適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品（非嬰兒特醫(yī)食品）。

適用于0月齡-12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食指針對(duì)患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的營(yíng)養(yǎng)需求而設(shè)計(jì)制成的粉狀或液態(tài)配方食品。根據(jù)需要，還可細(xì)分為：

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方：適用于0-12月齡食物蛋白過敏嬰兒

乳蛋白部分水解配方：適用于0-12月齡乳蛋白過敏高風(fēng)險(xiǎn)嬰兒

無乳糖配方或低乳糖配方：適用于0-12月齡乳糖不耐受嬰兒

氨基酸代謝障礙配方：適用于0-12月齡苯丙酮尿癥嬰兒

早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方：適用于早產(chǎn)/低出生體重嬰兒

母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑：適用于早產(chǎn)/低出生體重嬰兒

適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。根據(jù)需要可分為全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，以及非全營(yíng)養(yǎng)配方食品三個(gè)大類。

全營(yíng)養(yǎng)配方食品按需求年齡可細(xì)分為適用于1-10歲和適用于10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品。全營(yíng)養(yǎng)配方食品的特點(diǎn)是（高能量）高蛋白，維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)素齊全，可作為單一營(yíng)養(yǎng)來源，適用于需對(duì)營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充且對(duì)特定營(yíng)養(yǎng)素沒有特別要求的人群，如重大疾病的恢復(fù)期、重大手術(shù)及創(chuàng)傷的營(yíng)養(yǎng)支持、老年人日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等。

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品是具有特殊性質(zhì)的，可作為單一營(yíng)養(yǎng)來源來滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。目前有13類常見的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，常用的8類包括：

糖尿病病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

慢性阻塞性肺疾病（COPD）病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

腎病病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

惡性腫瘤（惡液質(zhì)）病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

炎性腸病病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

食物蛋白過敏病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

難治性癲癇病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

肥胖和減脂手術(shù)病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

非全營(yíng)養(yǎng)配方食品可滿足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求，適用于需要補(bǔ)充單一或部分營(yíng)養(yǎng)素的人群，不能作為單一營(yíng)養(yǎng)來源，可細(xì)分為氨基酸代謝障礙配方、電解質(zhì)配方、流質(zhì)配方氨基酸代謝障礙配方，以及營(yíng)養(yǎng)素組件，分別為蛋白質(zhì)（氨基酸）組件、脂肪（脂肪酸）組件、碳水化合物組件。

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特醫(yī)食品的發(fā)展歷史

特醫(yī)食品最早的發(fā)展始于50年代的美國(guó)，也就是宇航員的太空食品，包括壓縮餅干、要素膳等。直到20世紀(jì)八九十年代，特醫(yī)食品的概念才被引入我國(guó)，此時(shí)國(guó)外已在臨床上普遍使用該類產(chǎn)品。

我國(guó)特醫(yī)食品的發(fā)展史從二十世紀(jì)八九十年代開始，大致可以分為以下三個(gè)階段：

1. 起步期（2010年前）

二十世紀(jì)八九十年代，由于當(dāng)時(shí)我國(guó)并無特醫(yī)食品相關(guān)法律，因此特醫(yī)食品首先作為藥品進(jìn)入中國(guó)。直到2010年，我國(guó)才發(fā)布了第一部關(guān)于特醫(yī)食品法規(guī)政策——《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010），確認(rèn)了嬰兒特醫(yī)食品的定義和分類，并于2012年1月1日起正式實(shí)施。自此，我國(guó)打開了特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)大門。

2. 破冰期（2010-2016年）

海外特醫(yī)食品的引入和經(jīng)營(yíng)最終催生了國(guó)內(nèi)特醫(yī)行業(yè)的蘇醒，2013年，我國(guó)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了有關(guān)特醫(yī)食品的3項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，分別是《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923-2013）以及《預(yù)包裝特殊膳食食用食品標(biāo)簽》（GB13432-2013），上述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確了特醫(yī)食品的概念、分類、研發(fā)、生產(chǎn)等規(guī)范要求，標(biāo)志著特醫(yī)食品行業(yè)步入正軌。

2015年10月1日起正式實(shí)施的新修訂《中華人民共和國(guó)食品安全法》將保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品三類食品均納入“特殊食品”，實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，明確了特醫(yī)食品的法律地位。同時(shí)還明確由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)特醫(yī)食品進(jìn)行注冊(cè)制管理，注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

3. 發(fā)展期（2016 年-至今）

2016年3月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式公布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理方法》，并從2016年7月1日起實(shí)施。自此，特醫(yī)食品的生產(chǎn)及應(yīng)用步入了發(fā)展期，產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展新機(jī)。目前，我國(guó)采取的是最嚴(yán)格的特醫(yī)食品注冊(cè)審批辦法。2019年7月1日后，特醫(yī)食品都需要經(jīng)過注冊(cè)審批才能進(jìn)入市場(chǎng)。除了腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈注射類產(chǎn)品，以往通過藥品途徑注冊(cè)的產(chǎn)品均需要重新注冊(cè)為特醫(yī)食品，同時(shí)會(huì)失去藥品和醫(yī)保身份。2022年，我國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管總局出臺(tái)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品指南》，并推出了“小藍(lán)花”標(biāo)識(shí)（圖3）。

特醫(yī)食品的產(chǎn)業(yè)鏈

特醫(yī)食品的研發(fā)生產(chǎn)端和流通端組成了特醫(yī)食品的產(chǎn)業(yè)鏈。一款特醫(yī)食品的產(chǎn)生需經(jīng)過研發(fā)生產(chǎn)端的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審批、批量生產(chǎn)這幾個(gè)步驟后，才會(huì)流通到市場(chǎng)中售賣，交到消費(fèi)者的手中。這每一步都有相應(yīng)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管（圖4）。

1. 研發(fā)

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制定了研發(fā)中食品配方的標(biāo)準(zhǔn)：《食品國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品》（2010年）和《食品國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)嬰兒用途配方食品》（2013年）中明確規(guī)定了研發(fā)過程中的食物添加劑與營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑標(biāo)準(zhǔn)，其中包括必要的13種維生素和12種礦物質(zhì)的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)。

2. 臨床

研發(fā)出的產(chǎn)品需經(jīng)過臨床驗(yàn)證其安全性和有效性，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（2013年）規(guī)定“特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，由申請(qǐng)人委托符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和數(shù)據(jù)?！绷硗?，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組織起草的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》指出臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展。

3. 注冊(cè)

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司負(fù)責(zé)特醫(yī)食品的注冊(cè)。材料補(bǔ)全期為6個(gè)月，一款特醫(yī)食品研發(fā)后的產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)流程一般為一年，注冊(cè)流程、申請(qǐng)條件比食品/保健食品嚴(yán)格。對(duì)于特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，需要提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，預(yù)計(jì)時(shí)間最長(zhǎng)達(dá)到3年。

4. 生產(chǎn)

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局為規(guī)范特醫(yī)食品的生產(chǎn)，在2016年出臺(tái)了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，其中規(guī)范了特醫(yī)食品企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理及管理制度。

5. 流通

最后，中國(guó)特醫(yī)食品通過院內(nèi)和院外兩條線流通：在院內(nèi)，企業(yè)通過經(jīng)銷商將產(chǎn)品銷往醫(yī)院，經(jīng)采購科購入營(yíng)養(yǎng)科室后通過醫(yī)生處方到達(dá)患者。院外則分為線上和線下兩部分，其中線下包括藥店、超市和母嬰店等；線上，特醫(yī)食品則通過第三方平臺(tái)或自建渠道最終到達(dá)患者手中。

在監(jiān)管方面，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特醫(yī)食品廣告監(jiān)管、衛(wèi)健委監(jiān)管醫(yī)院等銷售情況。《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（2019年）規(guī)定“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明適用人群”“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”“特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布”?！毒W(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》（2017年）中第十九條規(guī)定了“特殊醫(yī)學(xué)用途特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品不得進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售”。

由此也可看出，我國(guó)對(duì)特醫(yī)食品采取的監(jiān)管力度較強(qiáng)，監(jiān)管貫穿全周期。

特醫(yī)食品需求旺盛

通過特醫(yī)食品對(duì)患者進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)支持的理念不僅被醫(yī)學(xué)界所接受，而且已經(jīng)成為救治各種危重患者的重要措施之一。而隨著人口老齡化，我國(guó)慢性疾病患者人數(shù)不斷增長(zhǎng)，特醫(yī)食品的需求日益攀升?！吨袊?guó)食品藥品監(jiān)管》顯示，我國(guó)至少還有50%以上的特醫(yī)食品需求沒有得到滿足。

近年來，我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，平均年增速超過30%，正處于一個(gè)蓬勃興起的時(shí)刻。隨著對(duì)特醫(yī)食品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，評(píng)審監(jiān)管程序的不斷優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的日益夯實(shí)，我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)有望迎來新局面。

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