什么是特醫(yī)食品？

根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委2013年公布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用，主要分為：全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)特醫(yī)配方食品和非全營養(yǎng)特醫(yī)配方食品三個(gè)類別。需要注意的是，此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱對疾病的預(yù)防和治療功能。

什么是特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)？

根據(jù)2016年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2016年第162號）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果，目的是確定試驗(yàn)用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的營養(yǎng)作用與安全性。

針對特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)，我國現(xiàn)有哪些實(shí)施中的法規(guī)政策？

• 2015年 中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議于2015年4月24日修訂通過《中華人民共和國食品安全法》（主席令第二十一號）

• 2016年 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2016年第24號）
• 2016年 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2016年第162號）

• 2019年 國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 糖尿病》、《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 腎病》及《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 腫瘤》(2019年第43號)

哪些特醫(yī)食品類型需要開展臨床試驗(yàn)？

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，具體指《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013)附錄A規(guī)定的13種食品：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。

特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)和最常見的藥物臨床試驗(yàn)有何區(qū)別？

根據(jù)現(xiàn)有已經(jīng)頒布實(shí)施的法規(guī)政策，二者在監(jiān)管部門、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件、試驗(yàn)產(chǎn)品及對照產(chǎn)品要求等多個(gè)方面存在不同之處，具體如下：

2023年8月24日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，該征求意見稿對特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、各方職責(zé)、試驗(yàn)方案和SAE報(bào)告要求等進(jìn)行了修訂完善，可以看出修訂的思路與現(xiàn)有藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范盡量保持一致。臨床研究中心和營養(yǎng)科將實(shí)時(shí)跟進(jìn)相關(guān)監(jiān)管要求，盡早完成醫(yī)院特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作。

截至2023年7月11日，市場監(jiān)管總局“特殊食品驗(yàn)證評價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)”顯示，可承接特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)共有138家。

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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品