特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品，對(duì)大部分人來(lái)說(shuō)都是一個(gè)新的名詞，在十年前特醫(yī)食品在中國(guó)市場(chǎng)上，是以藥品的形式存在的，國(guó)外的產(chǎn)品通過(guò)藥品的注冊(cè)，進(jìn)入市場(chǎng)，進(jìn)入醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要是對(duì)住院的病人或者手術(shù)病人提供營(yíng)養(yǎng)支持。

隨著大家對(duì)科學(xué)的認(rèn)知發(fā)展、市場(chǎng)的發(fā)展，人們逐步認(rèn)識(shí)到，特醫(yī)食品更多地?fù)碛惺称返膶傩裕栽?/span>2013年的時(shí)候，專(zhuān)門(mén)關(guān)于特醫(yī)食品的注冊(cè)管理辦法出臺(tái)，同時(shí)2015年食品安全法明確了特醫(yī)食品作為特殊食品的法律定義。

特醫(yī)食品的發(fā)展速度增長(zhǎng)也是較快的，預(yù)計(jì)到2023年，我國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)100億元，達(dá)到140億元（詳情見(jiàn)圖一）

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床管理專(zhuān)家共識(shí)（2021）版》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫(yī)食品”）的定義為：特醫(yī)食品是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫(yī)師或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下單獨(dú)或與其他食品配合使用。

特醫(yī)食品的分類(lèi)

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》將特醫(yī)食品分為：全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品3類(lèi)。

在很多人看來(lái)，特殊醫(yī)學(xué)用途食品（FSMP）是一個(gè)新鮮概念，甚至有人認(rèn)為特醫(yī)食品就是保健品，這個(gè)觀點(diǎn)其實(shí)是錯(cuò)誤的！特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品。當(dāng)目標(biāo)人群無(wú)法進(jìn)食普通膳食或無(wú)法用日常膳食滿(mǎn)足其營(yíng)養(yǎng)需求時(shí)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以作為一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充途徑，對(duì)其治療、康復(fù)及機(jī)體功能維持等方面起著重要的營(yíng)養(yǎng)支持作用。

此類(lèi)食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，是必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。而保健食品則是具備特定保健功能的食品。因此，特醫(yī)食品并不等同于保健品，兩者發(fā)揮完全不一樣的功效。

正因?yàn)樘蒯t(yī)食品的目標(biāo)人群較為特殊

所以對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的要求尤為嚴(yán)格

GB 29921-2021

固態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品致病菌限量要求應(yīng)符合GB 29921的規(guī)定

控制微生物污染限量的原因

感染風(fēng)險(xiǎn)：患者往往處于免疫功能低下或者身體狀況較差的狀態(tài)，微生物污染可能導(dǎo)致患者感染，并給患者帶來(lái)更多健康問(wèn)題，尤其對(duì)于免疫功能低下的患者，感染風(fēng)險(xiǎn)更高。

食品品質(zhì)：微生物污染可能導(dǎo)致配方食品變質(zhì)、異味、變色等問(wèn)題，影響食品的食用質(zhì)量和口感。

營(yíng)養(yǎng)成分穩(wěn)定性：微生物可以導(dǎo)致?tīng)I(yíng)養(yǎng)成分的降解或者轉(zhuǎn)化，影響配方食品中重要營(yíng)養(yǎng)成分的穩(wěn)定性和有效性。

法規(guī)要求：許多國(guó)家和地區(qū)都有相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，要求特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品必須符合一定的微生物污染限量標(biāo)準(zhǔn)。

如果原材料本身帶有微生物，如細(xì)菌、霉菌或病毒，就會(huì)引起微生物污染。
人員操作

生產(chǎn)過(guò)程中，人員的衛(wèi)生狀況和操作規(guī)范性對(duì)微生物污染的控制至關(guān)重要。不合理的人員衛(wèi)生措施、交叉污染等都可能引入微生物。
設(shè)備和環(huán)境

不潔凈的設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境也是微生物污染的來(lái)源。如果設(shè)備清潔不到位、環(huán)境條件不符合要求，就容易導(dǎo)致微生物的滋生和傳播。

有效控制措施

1、原材料：確保原材料符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)和合格的供應(yīng)商提供，并在生產(chǎn)使用前進(jìn)行徹底的消毒殺菌措施，避免微生物污染。

2、嚴(yán)格的操作規(guī)程和衛(wèi)生要求：制定清晰明確的操作規(guī)程，培訓(xùn)員工進(jìn)行正確操作，并確保員工的個(gè)人衛(wèi)生狀況良好。制定明確的消殺標(biāo)準(zhǔn)，包括選擇適合的消毒劑、濃度和使用方法等，并確定作業(yè)區(qū)的消殺頻率。

3、定期設(shè)備消毒和維護(hù)：在進(jìn)行消殺時(shí)，要避免交叉污染，確保設(shè)備定期進(jìn)行徹底的清潔和消毒，避免產(chǎn)品接觸后導(dǎo)致二次污染。

4、控制生產(chǎn)環(huán)境：保持生產(chǎn)車(chē)間的清潔、干燥、通風(fēng)良好，控制空氣中的微生物數(shù)量。

5、清潔和消毒程序：確保清潔和消毒程序的有效性，根據(jù)實(shí)際情況選擇適合的消毒劑，如無(wú)毒無(wú)殘留安全環(huán)保的消毒產(chǎn)品，并根據(jù)廠家說(shuō)明正確配制消毒液。

6、嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施：建立完善的質(zhì)量控制體系，包括對(duì)原料、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)，以確保達(dá)到微生物污染的限量標(biāo)準(zhǔn)。

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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品