分析我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)情況，為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研發(fā)、申報(bào)提供參考。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制而成的配方食品。研究和臨床實(shí)踐表明，特醫(yī)食品在增強(qiáng)臨床治療效果、促進(jìn)康復(fù)、縮短住院時(shí)間、改善患者生活質(zhì)量方面具有重要的意義。

PART 01產(chǎn)業(yè)鏈

特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑等原材料；中游為產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，具體分為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品兩大類；下游為產(chǎn)品的銷售環(huán)節(jié)，包含院內(nèi)和院外兩個(gè)途徑。

01特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展政策

近年來(lái)，政府相關(guān)部門(mén)出臺(tái)多個(gè)特醫(yī)食品相關(guān)政策，推動(dòng)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。如《臨床營(yíng)養(yǎng)科建設(shè)與管理指南(試行)》提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)獨(dú)立開(kāi)展臨床營(yíng)養(yǎng)診療服務(wù)的臨床科室名稱統(tǒng)一為臨床營(yíng)養(yǎng)科，其工作職責(zé)包括規(guī)范指導(dǎo)特殊醫(yī)學(xué)用途食品使用等內(nèi)容；在《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南》中，對(duì)特醫(yī)食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、配料表、營(yíng)養(yǎng)成分表等13項(xiàng)內(nèi)容及主要展示版面內(nèi)容等進(jìn)行了細(xì)化明確。

02特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

近年來(lái)，提高免疫力的食品和功能性食品受到市場(chǎng)歡迎，從而推動(dòng)特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2016-2020年中國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模從25.9億元增長(zhǎng)至77.2億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)31.40%。目前，我國(guó)只有1.6%的營(yíng)養(yǎng)不良患者在食用特醫(yī)食品，行業(yè)未來(lái)增長(zhǎng)空間廣闊，預(yù)計(jì)到2023年中國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到140.1億元。

PART 02上游分析

01營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑及原料來(lái)源

營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑是指為了增加食品的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值而加入食品中的天然或人工合成的營(yíng)養(yǎng)素和其他營(yíng)養(yǎng)成分。營(yíng)養(yǎng)素是具有特定生理作用，能維持機(jī)體生長(zhǎng)、發(fā)育、活動(dòng)、繁殖及正常代謝所需的物質(zhì)，包括蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、礦物質(zhì)、維生素等。目前，我國(guó)特醫(yī)食品中可添加的營(yíng)養(yǎng)素及相關(guān)原料來(lái)源如下圖所示：

02營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

由于上游原材料對(duì)企業(yè)的研發(fā)能力、資金實(shí)力要求高，行業(yè)壁壘高，加上產(chǎn)品從開(kāi)發(fā)到最終商業(yè)化應(yīng)用時(shí)間周期太長(zhǎng)，我國(guó)營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑市場(chǎng)集中度相對(duì)較高，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈。目前，我國(guó)營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑市場(chǎng)份額主要被帝斯曼、巴斯夫等國(guó)外廠商以及新和成、金達(dá)威、浙江醫(yī)藥、嘉必優(yōu)、潤(rùn)科生物、福星生物等國(guó)內(nèi)廠商占據(jù)。

03特醫(yī)食品研發(fā)情況

從研發(fā)單位來(lái)看，我國(guó)從事特醫(yī)食品研發(fā)的企業(yè)主要包括乳企和藥企兩類。其中，藥企積極布局技術(shù)壁壘較高、市場(chǎng)需求未被滿足的特定全營(yíng)養(yǎng)和非全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品；乳企則開(kāi)發(fā)嬰兒配方特醫(yī)食品以搶占市場(chǎng)，并逐漸向成人特醫(yī)食品市場(chǎng)進(jìn)軍。

臨床建設(shè)方面，2月國(guó)家衛(wèi)生健康委公布了30家臨床營(yíng)養(yǎng)科建設(shè)示范單位名單，其中試點(diǎn)方向?yàn)椤疤厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品的規(guī)范化應(yīng)用”的有4家單位入選。

PART 03中游分析

01中國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模

近年來(lái)，疫情的爆發(fā)使得提高免疫力的食品和功能性食品受到市場(chǎng)歡迎，從而推動(dòng)特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2016-2020年中國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模從25.9億元增長(zhǎng)至77.2億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)31.40%。目前，我國(guó)只有1.6%的營(yíng)養(yǎng)不良患者在食用特醫(yī)食品，行業(yè)未來(lái)增長(zhǎng)空間廣闊，預(yù)計(jì)到2023年中國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到140.1億元。

02歷年產(chǎn)品獲批數(shù)量

近年來(lái)，我國(guó)對(duì)特醫(yī)食品的重視程度越來(lái)越高，藥企、乳企等紛紛加入特醫(yī)食品的研發(fā)生產(chǎn)中，成為特醫(yī)食品行業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展的動(dòng)力。從特醫(yī)食品企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品獲批情況來(lái)看，截至2023年2月底我國(guó)共有101個(gè)特醫(yī)食品產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。其中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品71個(gè)，進(jìn)口產(chǎn)品30個(gè)，分別占比70.3%和29.7%。

03獲批產(chǎn)品所屬類別

特醫(yī)食品可以分為四類，包括適用于0-12月齡嬰兒的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品；適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品，包括全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品以及非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。從產(chǎn)品類型來(lái)看，已獲批的101款特醫(yī)食品中，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品38款，非全營(yíng)養(yǎng)類產(chǎn)品36款，全營(yíng)養(yǎng)類產(chǎn)品26款，特定全營(yíng)養(yǎng)類產(chǎn)品1款，分別占比37.62%、35.64%、25.74%和0.99%。

04已獲批產(chǎn)品組織狀態(tài)

從產(chǎn)品組織狀態(tài)來(lái)看，目前獲批的101款特醫(yī)食品產(chǎn)品中粉狀產(chǎn)品有78款，占比77.23%；液態(tài)產(chǎn)品有23款，占比22.77%。

05特醫(yī)食品企業(yè)情況

（1）企業(yè)注冊(cè)量

根據(jù)企查查數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)現(xiàn)存特醫(yī)食品企業(yè)共計(jì)25.77萬(wàn)家。從企業(yè)注冊(cè)情況來(lái)看，2017-2022年我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)新增企業(yè)注冊(cè)量呈現(xiàn)大幅上升的趨勢(shì)，從14601家增長(zhǎng)至64027家，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)34.40%。截止2023年2月底，中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)新增企業(yè)10406家。

（2）企業(yè)產(chǎn)品獲批數(shù)量

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前已獲批的104個(gè)特醫(yī)食品相關(guān)產(chǎn)品中，共涉及39家企業(yè)。其中外資企業(yè)共7家，分別是雀巢、雅培、紐迪希亞、美贊臣、美樂(lè)寶、每日乳業(yè)、惠氏公司；本土企業(yè)共32家，獲批產(chǎn)品數(shù)量排名靠前的企業(yè)包括吉林麥孚、圣元營(yíng)養(yǎng)、恒瑞健康、愛(ài)優(yōu)諾、貝因美、亞寶特醫(yī)、艾圣科技、澳優(yōu)乳業(yè)、君悅營(yíng)養(yǎng)、冬澤特醫(yī)等，具體情況如下圖所示：

PART 04下游分析

01消費(fèi)方式占比

根據(jù)調(diào)研數(shù)據(jù)，當(dāng)前消費(fèi)者消費(fèi)特醫(yī)食品主要方式，占比位居前列的仍舊是傳統(tǒng)的藥店、醫(yī)院等渠道，兩者占比達(dá)到71.8%。而線上場(chǎng)景如線上藥店、零售電商平臺(tái)等消費(fèi)接受程度已接近線下醫(yī)院。

02線上銷售額占比情況

跟據(jù)《2022年?duì)I養(yǎng)健康趨勢(shì)白皮書(shū)》數(shù)據(jù)，截至2022年線上在售的特醫(yī)食品共計(jì)40款，京東健康已上線39款。品類特性導(dǎo)致該類產(chǎn)品的市場(chǎng)集中度高，TOP3品牌銷售額占比達(dá)83%。長(zhǎng)期看，隨著健康意識(shí)的普及和政策的逐漸完善，日后將會(huì)有更多品牌涌入市場(chǎng)，特醫(yī)產(chǎn)品的品類也會(huì)變得更加豐富。

03特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展前景

1.政策支持行業(yè)發(fā)展隨著我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)相關(guān)政策的出臺(tái)，行業(yè)開(kāi)始逐步規(guī)范。近年來(lái)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場(chǎng)發(fā)展迅速，蘊(yùn)藏著巨大的發(fā)展?jié)摿?。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范等法律法規(guī)的不斷完善及實(shí)施，對(duì)我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)的發(fā)展更是一個(gè)利好因素。未來(lái)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)政策法規(guī)的制修訂也將趨于穩(wěn)定，并與國(guó)際接軌。

2.人口老齡化加劇推動(dòng)需求增長(zhǎng)根據(jù)第七次全國(guó)人口普查結(jié)果，我國(guó)60歲及以上人口達(dá)2.64億人，占18.70%，我國(guó)人口老齡化加劇。隨著年齡的增長(zhǎng)，人體各個(gè)器官與功能退化，導(dǎo)致了老年人患病概率與營(yíng)養(yǎng)不良概率提高，進(jìn)而增加了老年人對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的需求。

3.產(chǎn)品數(shù)量快速增長(zhǎng)促進(jìn)行業(yè)發(fā)展在國(guó)家的重視與政策的完善下，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品總體的產(chǎn)品數(shù)量快速增加。

4.銷售渠道多元化拓展現(xiàn)階段，中國(guó)特醫(yī)食品銷售渠道多集中在三級(jí)和二級(jí)醫(yī)院，患者需在醫(yī)生處方形式及臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下合理使用特醫(yī)食品。隨著國(guó)家分級(jí)診療制度的實(shí)施，社區(qū)醫(yī)院在慢性病治療與管理中扮演重要角色，營(yíng)養(yǎng)治療是慢病管理的重要內(nèi)容。未來(lái)，在中國(guó)大健康市場(chǎng)以及慢病管理不斷規(guī)范影響下，特醫(yī)食品銷售渠道將向社區(qū)醫(yī)院、社會(huì)藥店以及線上渠道等不斷拓展。

5. 進(jìn)一步加大研發(fā)力度，應(yīng)加大對(duì)國(guó)內(nèi)外特醫(yī)食品相關(guān)法規(guī)政策的學(xué)習(xí)。目前國(guó)內(nèi)申報(bào)企業(yè)主要集中在食品企業(yè)和藥品企業(yè)，二者均應(yīng)立足自身優(yōu)勢(shì)，不斷彌補(bǔ)短板，準(zhǔn)確解讀國(guó)家政策導(dǎo)向和要求，提升創(chuàng)新能力，加大研發(fā)力度，加強(qiáng)人才培養(yǎng)，促進(jìn)特醫(yī)食品行業(yè)的健康發(fā)展。

6.加強(qiáng)國(guó)際交流與合作，國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)相比國(guó)外發(fā)展起步較晚，存在相關(guān)法規(guī)和政策有待完善、臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)較缺乏等問(wèn)題。但特醫(yī)食品在歐洲、澳大利亞及日本等發(fā)達(dá)國(guó)家應(yīng)用多年，國(guó)內(nèi)可借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家成熟的技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)同相關(guān)政府機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的交流與合作，學(xué)習(xí)研發(fā)思路、風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)控等方面知識(shí)，增加自身的技術(shù)儲(chǔ)備，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

根據(jù)目前特醫(yī)產(chǎn)品的批準(zhǔn)情況，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品基本達(dá)到了全類別覆蓋，非全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品中應(yīng)增加增稠組件和流質(zhì)配方的研發(fā)與申報(bào)，同時(shí)應(yīng)加大特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的研發(fā)力度。進(jìn)口企業(yè)應(yīng)盡快了解、熟悉我國(guó)注冊(cè)審批的法律法規(guī)、審評(píng)流程，將產(chǎn)品備案的思路轉(zhuǎn)移到注冊(cè)審批上來(lái)，達(dá)到我國(guó)特醫(yī)食品相應(yīng)的注冊(cè)審批要求，充實(shí)中國(guó)的特醫(yī)食品市場(chǎng)。

來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院

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特醫(yī)食品