日本將特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP）稱為病人用特殊用途食品，屬于特殊用途食品的一類?！督】翟鲞M法》規(guī)定特殊醫(yī)學用途配方食品實行審批制管理模式，即產(chǎn)品上市前需要通過日本厚生勞動省批準許可，與中國的注冊批準制度類似。截至2023年7月14日，中國已經(jīng)批準的特醫(yī)食品有124款（不含已注銷產(chǎn)品，有7款產(chǎn)品暫未收錄入特殊食品查詢平臺，數(shù)據(jù)來源于網(wǎng)絡，供參考），那么日本同期已經(jīng)許可的此類產(chǎn)品有多少款，主要為哪些類型的產(chǎn)品？下面和食品伙伴網(wǎng)一起來了解下吧。

01.病人用特殊用途食品分類

日本規(guī)定病人用特殊用途食品分為標準型和個別評估型兩類。

標準型包括低蛋白質食品、去過敏原食品、無乳糖食品、綜合營養(yǎng)食品、糖尿病患者用組合食品、腎病患者用組合食品、口服補水液。日本厚生省根據(jù)對應的標準對所申報的產(chǎn)品審核與審批，時間較短，程序簡單。

個別評估型病人用特殊用途食品中營養(yǎng)成分與標準型相比進行了調整，需要提供相應材料對這些調整進行說明，消費者廳組織專家委員會對產(chǎn)品的適宜性及安全性進行全面的評價，結合相關意見進行審核，通過評估后方可審批上市，時間長，審批流程相對復雜。

我國特醫(yī)食品按照適用年齡可以分為兩個類別，即適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品（以下簡稱特醫(yī)嬰配）和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品，后者又可進一步分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品以及非全營養(yǎng)配方食品。常見的特醫(yī)嬰配食品如無乳糖或低乳糖配方、乳蛋白深度水解或氨基酸配方、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方等。非特醫(yī)嬰配食品分為全營養(yǎng)配方、特定全營養(yǎng)配方和非全營養(yǎng)配方三大類。

日本和中國的產(chǎn)品種類有所不同，相同的是都按照適用人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要進行了細分類型的區(qū)分。

02.病人用特殊用途食品許可情況

食品伙伴網(wǎng)對日本消費者廳公布的特殊用途食品標識許可明細進行梳理，截至2023年8月7日，日本共批準了51款病人用特殊用途食品，詳情見表1。

表1 日本病人用特殊用途食品許可情況

注釋：*1關于綜合營養(yǎng)食品，允許將具有同等性質的多個商品作為一個產(chǎn)品組，括號內的數(shù)字以商品數(shù)量為準。

*2包括3個被批準的無乳糖食品。

*3包括3個被允許用于去過敏原的食品。

*4關于作為去除過敏原食品和無乳糖食品許可的3件，因為都在各自的食品組別中進行了計算，所以許可標示的數(shù)量是42件。

中國已獲批的124款特醫(yī)食品中，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品39款，非全營養(yǎng)類產(chǎn)品46款，全營養(yǎng)類產(chǎn)品38款，特定全營養(yǎng)類產(chǎn)品1款（腫瘤全營養(yǎng)配方）。已獲批產(chǎn)品的詳情見表2。

表2 中國特醫(yī)食品批準情況

從批準的產(chǎn)品數(shù)量上看，中國的特醫(yī)食品起步雖然比較晚，但是發(fā)展還是比較迅速的。日本因管理模式比較嚴格等原因，特病人用特殊用途食品雖然歷史相對悠久，但是數(shù)量并沒有十分突出。

03.2023年上半年批準的病人用特殊用途食品

根據(jù)日本消費者廳公布的特殊用途食品標識許可品種一覽表，查詢到日本2023年上半年獲批的病人用特殊用途食品共有2款，其詳情見表3。

表3 2023年上半年病人用特殊用途食品批準情況

從上半年許可的數(shù)量上看，2023年上半年許可的產(chǎn)品比較少，查詢特殊用途食品許可目錄看出，被許可的主體基本是大型的食品或者藥品公司，比如佐藤食品株式會社、朝日集團食品株式會社、明治株式會社、日本生物科技株式會社、雀巢日本株式會社、大冢制藥株式會社等大型企業(yè)。這也反映出日本對病人用特殊用途食品許可和管理都是十分嚴格的，獲得許可并不容易。

04.小結

日本對于病人用特殊用途食品的管理制度相對我國時間較長，產(chǎn)品種類比較全面，對我國相關方開展同類產(chǎn)品的研究開發(fā)、申報審批等具有一定的借鑒意義。

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