我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步晚，但市場需求巨大，產(chǎn)業(yè)增長迅速。近年來，隨著特醫(yī)食品法規(guī)標準的日漸成熟和行業(yè)的不斷發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)在進口特醫(yī)產(chǎn)品銷售總額仍占據(jù)優(yōu)勢地位的競爭格局下，從探索受眾的營養(yǎng)需求、產(chǎn)品配方、口味、質(zhì)感、形態(tài)和品類上發(fā)力，從最初的學習模仿逐漸轉(zhuǎn)為主動提升科技創(chuàng)新能力，勇闖全球千億級產(chǎn)業(yè)藍海。業(yè)內(nèi)人士表示，目前我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)正處于發(fā)展的關(guān)鍵期，呼吁提高市場供給力，為企業(yè)布局特醫(yī)食品發(fā)展注入新能量。事實上，相關(guān)監(jiān)管部門正在組織調(diào)研，聽取優(yōu)化注冊管理、突破使用瓶頸的相關(guān)建議，推動完善特醫(yī)食品頂層制度設(shè)計。

頂層設(shè)計有望進一步完善

日前，國家市場監(jiān)督管理總局在對全國人大代表提交的《關(guān)于將特醫(yī)食品統(tǒng)一收費編碼和加強特醫(yī)食品監(jiān)管 推進特醫(yī)食品臨床應(yīng)用的建議》的答復(fù)中明確提出，嚴格特醫(yī)食品產(chǎn)品注冊、嚴格生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管等內(nèi)容。

我國特醫(yī)食品注冊數(shù)量逐年增多。數(shù)據(jù)顯示，2018—2023年，國內(nèi)特醫(yī)食品注冊企業(yè)數(shù)分別為3家、7家、10家、17家、7家、12家，注冊產(chǎn)品數(shù)分別為5個、10個、13個、24個、13個、34個。

針對業(yè)界關(guān)注的特醫(yī)食品注冊審評等問題，早在2021年10月，市場監(jiān)管總局發(fā)布的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》就提出，申請人申請注冊特醫(yī)食品時適用的優(yōu)先審評審批程序包括如下3種情形：“罕見病類特殊醫(yī)學用途配方食品；臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫(yī)學用途配方食品；國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批的情形”。

截至目前，共有49家企業(yè)的123個特殊醫(yī)學用途配方食品（注銷6個）通過市場監(jiān)管總局注冊，包括36家境內(nèi)企業(yè)的94個產(chǎn)品，境外13家企業(yè)的29個產(chǎn)品。其中，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品注冊數(shù)量共計38個，全營養(yǎng)配方食品注冊數(shù)量共計38個，特定全營養(yǎng)配方食品1個，非全營養(yǎng)配方食品共計46個。

有企業(yè)負責人表示，特醫(yī)食品需要在醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師的指導下使用，而目前特醫(yī)食品并未納入醫(yī)院收費系統(tǒng)。希望盡快將特醫(yī)食品納入醫(yī)院收費系統(tǒng)，以提高特醫(yī)食品的可及性。

查詢國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，針對特醫(yī)食品管理的薄弱環(huán)節(jié)，國家衛(wèi)生健康委此前在關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第01247號（醫(yī)療衛(wèi)生類119號）、02092號（醫(yī)療衛(wèi)生類185號）提案答復(fù)的函中，明確了未來工作目標和計劃。其中，包括配合國家醫(yī)保局按照醫(yī)保標準化工作總體要求，做好特醫(yī)食品相關(guān)編碼標準的研究工作。

不過，由于特醫(yī)食品不屬于藥品、醫(yī)用耗材或醫(yī)療服務(wù)項目，目前尚無全國統(tǒng)一的編碼標準，僅有北京、濟南、云南、江蘇等?。ㄊ校┫掳l(fā)臨時代碼供各地醫(yī)保部門用于數(shù)據(jù)歸集；“腸內(nèi)營養(yǎng)制劑”與特醫(yī)產(chǎn)品相比種類有限，尚不能滿足相關(guān)患者多元化的臨床需求。

業(yè)內(nèi)人士表示，從國家層面來看，急需頂層設(shè)計實施一系列幫扶政策，解決特醫(yī)食品臨床使用渠道、納入醫(yī)保等問題，要幫助企業(yè)實現(xiàn)規(guī)模化銷售以及盈利，讓患者真正獲益。監(jiān)管方面要完善法規(guī)標準建設(shè)，優(yōu)化審評審批流程，使產(chǎn)品快速獲批上市。

中國工程院院士、江南大學校長陳衛(wèi)建議，一方面，完善特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的法規(guī)標準建設(shè)，優(yōu)化審評審批流程；另一方面，加大對科技創(chuàng)新的支持，提升產(chǎn)業(yè)競爭力。

市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司嬰配注冊處處長李曉瑜日前透露，新修訂的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》預(yù)計今年年底出臺，將對不同種類的特醫(yī)食品臨床試驗要求進行細化調(diào)整。

中商產(chǎn)業(yè)研究院近期發(fā)布的《2023年中國特醫(yī)食品市場前景及投資研究報告》指出，特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范等法律法規(guī)的不斷完善及實施，對行業(yè)的發(fā)展是一個利好因素。未來，特醫(yī)食品行業(yè)政策法規(guī)的制修訂也將趨于穩(wěn)定，并與國際接軌。

加大產(chǎn)業(yè)扶持助力市場供給

數(shù)據(jù)顯示，我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)正處在上升期，市場規(guī)模達百億元。但是，這一市場規(guī)模與發(fā)達國家相比仍然存在較大差距。數(shù)據(jù)顯示，在美國，有65%的營養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品，英國有27%，而中國大陸不到5%。

京東健康是國內(nèi)特醫(yī)食品品類最全的線上零售渠道，目前有59款特醫(yī)食品可以在線購買，包括32款針對1歲以下兒童的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品以及27款供1歲以上人群食用的特醫(yī)食品。數(shù)據(jù)顯示，京東健康2022年特醫(yī)食品的成交額比上一年增長超過100%。2022年，為孩子購買特醫(yī)食品的用戶占比最高達70%以上。2023年1月，針對成人的特醫(yī)食品成交額同比增長超過60%。

談及我國特醫(yī)食品行業(yè)未來的發(fā)展，澳優(yōu)乳業(yè)中國區(qū)副總裁劉學聰認為，目前我國特醫(yī)食品正處于發(fā)展的關(guān)鍵期，從企業(yè)角度而言，希望國家從多方面持續(xù)加大對特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的扶持，包括審批標準及流程、科研平臺建設(shè)等，助力提高市場供給力，為企業(yè)布局特醫(yī)食品發(fā)展注入新能量。劉學聰建議，夯實產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，不斷提升品質(zhì)及科研創(chuàng)新實力，政企聯(lián)動推動行業(yè)發(fā)展，滿足特殊人群多樣化營養(yǎng)健康需求。

專家建議，有條件放開特定全營養(yǎng)配方食品的線上交易活動，提升產(chǎn)品可及性和便利性。目前，我國消費者獲取特醫(yī)食品的渠道分為3類：院內(nèi)、線下藥店及線上渠道。線上渠道因不受地域限制，銷售品類更全、送貨到家等便捷優(yōu)勢，已經(jīng)成為消費者選擇購買特醫(yī)食品的主要渠道。但受限于部分政策要求，線上渠道依然難以滿足需求缺口。

據(jù)悉，在我國特醫(yī)食品的審評審批方面，主要涉及的產(chǎn)品標準為《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596—2010），適用于0歲至1歲的嬰兒特醫(yī)食品；《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922—2013），適用于1歲以上人群特醫(yī)食品。另外，針對生產(chǎn)過程要求，還要符合《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923—2013）等法律法規(guī)標準。

雀巢相關(guān)負責人表示，今年2月，新GB25596公開征求意見稿發(fā)布，意味著新嬰兒特殊醫(yī)學用途國標的修訂又向前邁進了一步。現(xiàn)行GB25596于2010年頒布，促進了特醫(yī)行業(yè)的標準化、規(guī)范化發(fā)展，再加上2016年來實施的注冊制，都大大提高了中國特醫(yī)行業(yè)的整體水平。對于新特醫(yī)國標的發(fā)布，整個行業(yè)都非常期待。希望在新舊國標交替時，能給企業(yè)留有合理、足夠的過渡期。

該負責人建議，在嚴格監(jiān)管的同時，也要鼓勵行業(yè)創(chuàng)新，為行業(yè)創(chuàng)新留有一定的空間。目前，嬰兒特殊醫(yī)學用途的法規(guī)框架是規(guī)定特定的品類目錄，目錄之外的產(chǎn)品不屬于特醫(yī)監(jiān)管范圍。希望對品類進行科學的管理，如果有足夠的科學證據(jù)證明產(chǎn)品對于特殊醫(yī)學狀況下的特定人群有明確健康益處，希望能納入特醫(yī)食品的管理范圍內(nèi)，這有利于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員正確選擇合適的產(chǎn)品，促進中國嬰幼兒的整體健康水平。

中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會相關(guān)負責人表示，特醫(yī)食品在國外已經(jīng)有幾十年的使用歷史，產(chǎn)品成熟且種類豐富，國內(nèi)則起步較晚。因此，相較一些跨國公司來說，國內(nèi)企業(yè)可能不占有技術(shù)和經(jīng)驗方面的優(yōu)勢。但隨著法規(guī)標準的成熟和行業(yè)不斷發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)從探索受眾的營養(yǎng)需求、產(chǎn)品配方、口味、質(zhì)感、形態(tài)和品類上發(fā)力，從最初研發(fā)的學習模仿階段開始走向主動建立研發(fā)技術(shù)壁壘。

上述負責人還介紹說，在產(chǎn)學研方面，目前包括江南大學、魯東大學在內(nèi)的多所高校或科研院所都成立了相關(guān)的特殊食品技術(shù)創(chuàng)新中心或特醫(yī)食品研究院，致力于發(fā)揮其基礎(chǔ)性、應(yīng)用性的研究優(yōu)勢，形成產(chǎn)學研協(xié)同的創(chuàng)新模式。高校及科研院所圍繞液態(tài)制劑、產(chǎn)品配方、檢測技術(shù)、臨床應(yīng)用等方面的核心問題和關(guān)鍵技術(shù)開展聯(lián)合攻關(guān)，有利于打破國外的技術(shù)壁壘，促進人才、信息、技術(shù)等創(chuàng)新要素的聚集融合，全面提升特醫(yī)食品的科技創(chuàng)新能力。

我國特醫(yī)食品市場規(guī)模增長迅速。據(jù)艾媒網(wǎng)測算，2020年中國特醫(yī)食品市場規(guī)模約77億元，占全球特醫(yī)食品市場規(guī)模的比重不到5%，但2016—2020年復(fù)合增速高達31%。

市場的巨大潛力引得企業(yè)爭相布局。據(jù)了解，大型食品企業(yè)是特醫(yī)食品行業(yè)的主要參與者。近年來，不少藥企也開始嘗試進入特醫(yī)食品領(lǐng)域。醫(yī)藥行業(yè)知名數(shù)字化服務(wù)公司賽柏藍研究發(fā)現(xiàn)，制藥企業(yè)通常通過設(shè)立子公司、與大型食品企業(yè)合資設(shè)立特醫(yī)食品公司的方式進入特醫(yī)食品領(lǐng)域。例如，恒瑞醫(yī)藥設(shè)立恒瑞健康子公司布局特醫(yī)食品，此外還有四環(huán)藥業(yè)、海正藥業(yè)、華氏醫(yī)藥等企業(yè)通過類似方式進入特醫(yī)食品領(lǐng)域。

不過，有專家表示，由于起步晚、社會認知度不高等原因，國產(chǎn)特醫(yī)食品所占的銷售份額與外資特醫(yī)食品相比，仍然有較大差距。

業(yè)內(nèi)人士認為，特醫(yī)食品企業(yè)需要探索出比較成熟的商業(yè)模式。目前，外資品牌在醫(yī)院內(nèi)市場滲透較深，有很強的資源和渠道優(yōu)勢。因此，本土企業(yè)可以發(fā)力院外市場，創(chuàng)新商業(yè)模式。此外，外資品牌主要在做一線市場，因此，未來三四線城市以及一些縣級醫(yī)院等下沉市場會有不錯的發(fā)展機會。隨著人們對營養(yǎng)日益重視，在院外市場或是下沉市場，會有企業(yè)創(chuàng)新出成熟的商業(yè)模式，整個特醫(yī)食品行業(yè)也將迎來發(fā)展的拐點。“

我們期待未來特醫(yī)食品可以在營養(yǎng)治療模式支持上更加普及、在臨床使用場景應(yīng)用上更加寬泛、在院內(nèi)地位上更加明確、在渠道流通上更加通暢，在專業(yè)人才建設(shè)上更受重視、在產(chǎn)品研發(fā)和品類拓展上更有建樹?！鄙鲜鲋袊鵂I養(yǎng)保健食品協(xié)會相關(guān)負責人說。

《中國食品報》(2023年08月16日03版)

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