近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》新增了備案管理的范圍，其中涉及到特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。那么特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在經(jīng)營銷售過程中有哪些需要注意的，相關(guān)法規(guī)有哪些，和食品伙伴網(wǎng)一起來了解下吧。

01 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品定義

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱為特醫(yī)食品）是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨食用或與其他食品配合食用。其對臨床病人的治療、康復(fù)及機(jī)體功能維持等方面起著重要的營養(yǎng)支持作用。

02 特醫(yī)食品經(jīng)營與銷售相關(guān)規(guī)定

2.1特醫(yī)食品經(jīng)營銷售要求

《中華人民共和國食品安全法》（2021年修正版）規(guī)定國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度。僅銷售預(yù)包裝食品的，應(yīng)當(dāng)報所在地縣級以上地方人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。特醫(yī)食品屬于預(yù)包裝食品，所以銷售含特醫(yī)食品在內(nèi)的預(yù)包裝食品時要關(guān)注經(jīng)營許可的備案相關(guān)規(guī)定和要求。

《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》（2023年12月1日實施）規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特醫(yī)食品中的特定全營養(yǎng)配方食品不需要備案，但是向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案。

《中華人民共和國食品安全法實施條例》（2019年修訂版）規(guī)定特醫(yī)食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費者銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營許可，但是應(yīng)當(dāng)遵守食品安全法和本條例關(guān)于食品銷售的規(guī)定。

對于其他類別的特醫(yī)食品銷售，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會整理的“特醫(yī)食品18問”中提到：其他類別的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品）可以在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)經(jīng)營銷售，但不得與普通食品或藥品混放銷售，也禁止利用會議、講座、健康咨詢等方式對食品進(jìn)行虛假宣傳。

綜上簡單梳理關(guān)于特醫(yī)食品銷售所需辦理經(jīng)營許可和備案的要求如表1。

2.2特醫(yī)食品的廣告管理

特醫(yī)食品的廣告管理除了要遵循食品的通用要求外，還需要注意其特殊規(guī)定。

《中華人民共和國食品安全法》（2021年修正版）規(guī)定除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語。特醫(yī)食品本質(zhì)仍舊是食品，因此要注意該條款的要求。

《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定未經(jīng)審查不得發(fā)布特醫(yī)食品廣告。特醫(yī)食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以總局批準(zhǔn)的注冊證書和產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書為準(zhǔn)，涉及產(chǎn)品名稱、配方、營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群等內(nèi)容的，不得超出注冊證書、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書范圍。廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明適用人群、“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。

并且針對特定全營養(yǎng)配方食品的廣告，有更嚴(yán)格的規(guī)定?！端幤贰⑨t(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定該類產(chǎn)品的廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布。不得利用處方藥或者特定全營養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動冠名進(jìn)行廣告宣傳。不得使用與特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的商標(biāo)、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得利用該商標(biāo)、企業(yè)字號為各種活動冠名進(jìn)行廣告宣傳。

也需要注意到特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。

特醫(yī)食品在廣告代言方面要特別關(guān)注2022年發(fā)布實施的《市場監(jiān)管總局、中央網(wǎng)信辦、文化和旅游部、廣電總局、銀保監(jiān)會、證監(jiān)會、國家電影局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范明星廣告代言活動的指導(dǎo)意見》，其中規(guī)定了不得為特醫(yī)食品進(jìn)行廣告代言。

綜上將關(guān)于特醫(yī)食品廣告的特別要求進(jìn)行匯總，見表2。

表2 特醫(yī)食品廣告要求

2.3特醫(yī)食品的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營銷售

如今各行業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售所占份額比重逐漸增大，特醫(yī)食品的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營銷售需要關(guān)注到《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》（2021年修正版），其中規(guī)定了入網(wǎng)銷售特醫(yī)食品的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，除了通用要求，如食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證等外還應(yīng)當(dāng)依法公示產(chǎn)品注冊證書，持有廣告審查批準(zhǔn)文號的還應(yīng)當(dāng)公示廣告審查批準(zhǔn)文號，并鏈接至市場監(jiān)督管理部門網(wǎng)站對應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢頁面。并且特醫(yī)食品中特定全營養(yǎng)配方食品不得進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易。

對于網(wǎng)絡(luò)銷售中的廣告也有審查要求：《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》規(guī)定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品須經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查的特殊商品廣告，未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

表3 特醫(yī)食品網(wǎng)絡(luò)銷售要求

03小結(jié)

隨著市場的不斷發(fā)展，人們對于此類產(chǎn)品的需求增加，國家將會逐步出臺配套標(biāo)法來進(jìn)一步規(guī)范和促進(jìn)特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展，為消費者帶來更合適和放心的選擇。食品伙伴網(wǎng)也會持續(xù)關(guān)注特醫(yī)食品的標(biāo)法動向，及時分享相關(guān)動態(tài)。

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