呂奕姝 1  ,母東煜 2 ,龔杰 2 ,石磊 2 ,江巖 1  ,胡雯 2 

（1. 成都醫(yī)學(xué)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)院食品營(yíng)養(yǎng)教研室,四川 成都 610500；2. 四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)科,四川 成都 610041 ）

DOI：10.13590/j.cjfh.2023.03.016

摘要

目的調(diào)查分析我國(guó)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）規(guī)范化管理及臨床應(yīng)用現(xiàn)狀。

方法 采用在線問(wèn)卷形式，通過(guò)四川省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心及華西醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)科聯(lián)盟等平臺(tái)，對(duì)全國(guó)34個(gè)省/直轄市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣調(diào)查。結(jié)果 共收回300份有效問(wèn)卷。在FSMP管理方面：24.3%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立了FSMP管理委員會(huì)，64.3%的單位制定了本機(jī)構(gòu)《醫(yī)院特殊醫(yī)學(xué)用途食品目錄》；設(shè)置FSMP專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)、FSMP配制室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別占47.3%、50.7%。40.7%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將FSMP納入信息化管理；43.3%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編碼收費(fèi)。FSMP臨床應(yīng)用方面：94%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在FSMP處方前要求進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查。84.7%的機(jī)構(gòu)要求FSMP處方人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)；近90%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師開(kāi)具FSMP處方；67.3%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求上級(jí)臨床醫(yī)師/營(yíng)養(yǎng)師對(duì)FSMP處方審核后再執(zhí)行。300家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均對(duì)FSMP使用不良反應(yīng)進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，僅有30.7%將不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)上報(bào)至省/市級(jí)臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心。結(jié)論 國(guó)家應(yīng)加強(qiáng)專(zhuān)科收費(fèi)目錄的構(gòu)建及處方資質(zhì)培訓(xùn)的統(tǒng)一；各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是西部地區(qū)醫(yī)院及全國(guó)二級(jí)醫(yī)院應(yīng)盡快設(shè)立FSMP管理委員會(huì)，并將FSMP納入醫(yī)院信息化系統(tǒng)。臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)科應(yīng)加強(qiáng)FSMP臨床規(guī)范應(yīng)用細(xì)則的制定和監(jiān)管系統(tǒng)的建設(shè)，強(qiáng)化安全性監(jiān)測(cè)及有效性評(píng)估，促使FSMP的營(yíng)養(yǎng)治療價(jià)值最大化。

關(guān)鍵詞： 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品； 臨床營(yíng)養(yǎng)； 現(xiàn)狀調(diào)查； 規(guī)范化管理； 臨床應(yīng)用

       隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，我國(guó)居民疾病譜和死亡譜也相應(yīng)地發(fā)生變化?！吨袊?guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》［1］指出，2019年，我國(guó)居民因心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病和糖尿病等四類(lèi)重大慢性病導(dǎo)致的過(guò)早死亡率已達(dá)16.5%，慢性病已然成為我國(guó)疾病負(fù)擔(dān)首位。全國(guó)老齡工作委員會(huì)辦公室發(fā)布《中國(guó)人口老齡化發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)研究報(bào)告》［2］指出，到2050年，我國(guó)老年人口將超過(guò)4億，占全國(guó)總?cè)丝诘?0%以上，屆時(shí)我國(guó)慢性病負(fù)擔(dān)將更加嚴(yán)峻。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for special medical purpose，F(xiàn)SMP）的科學(xué)應(yīng)用在改善患者營(yíng)養(yǎng)狀況、促進(jìn)患者康復(fù)、縮短住院時(shí)間、節(jié)省醫(yī)療費(fèi)等方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用［3］。由于我國(guó)人口基數(shù)大，老齡化加劇，以及營(yíng)養(yǎng)治療理念的革新，F(xiàn)SMP臨床需求得到迅速釋放，自此FSMP產(chǎn)業(yè)發(fā)展也進(jìn)入快車(chē)道［4］。

2013年中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》及《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，為FSMP的生產(chǎn)提供了技術(shù)規(guī)范［5］。2015年，我國(guó)國(guó)務(wù)院中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院法制辦公室發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理注冊(cè)辦法（試行）》，對(duì)FSMP注冊(cè)進(jìn)行嚴(yán)格的管理［6］。目前我國(guó)對(duì)于FSMP的管理，已做到強(qiáng)監(jiān)管貫穿整個(gè)生命周期。在制度上對(duì)FSMP前期研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審批、生產(chǎn)和流通各個(gè)環(huán)節(jié)給予了前所未有的保障［7］。

然而，我國(guó)仍缺乏對(duì)FSMP流通之后的臨床合理應(yīng)用及統(tǒng)一規(guī)范化管理的系統(tǒng)監(jiān)管，醫(yī)院制度管理長(zhǎng)期缺位，監(jiān)管體系尚不完善，導(dǎo)致臨床上出現(xiàn)了腸外營(yíng)養(yǎng)/腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)嚴(yán)重倒置、過(guò)度使用和使用不足并存等諸多亂象，F(xiàn)SMP的不良反應(yīng)高發(fā)，難以有效保障FSMP的臨床治療效果，嚴(yán)重影響FSMP在臨床的有效應(yīng)用［8］?！秶?guó)民營(yíng)養(yǎng)行動(dòng)計(jì)劃（2017—2030年）》——臨床營(yíng)養(yǎng)行動(dòng)部分明確要求推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)FSMP臨床規(guī)范化管理。

本研究針對(duì)我國(guó)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)FSMP管理及臨床應(yīng)用現(xiàn)狀開(kāi)展調(diào)查，收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)FSMP管理及臨床應(yīng)用的現(xiàn)狀、問(wèn)題及建議，并進(jìn)行綜合分析，為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)FSMP的規(guī)范化管理和應(yīng)用提供依據(jù)。

1

資料與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

本次調(diào)查問(wèn)卷發(fā)放范圍包括全國(guó)34個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）（除港澳臺(tái)地區(qū)以外）的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

1.2 調(diào)查方法

查閱國(guó)內(nèi)外FSMP合理使用的文獻(xiàn)與政策法規(guī)，系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)所涉及指標(biāo)及證據(jù)質(zhì)量后，篩選從FSMP產(chǎn)品遴選入庫(kù)到管理出庫(kù)以及臨床應(yīng)用為主的可衡量醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用FSMP的定性指標(biāo)，并以《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）臨床管理專(zhuān)家共識(shí)（2021版）》為依據(jù)，制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用FSMP的現(xiàn)狀調(diào)查問(wèn)卷》。采用問(wèn)卷星鏈接，通過(guò)四川省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)控中心、四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)科聯(lián)盟、中國(guó)老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)等平臺(tái)向全國(guó)范圍內(nèi)的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)送，邀請(qǐng)各機(jī)構(gòu)臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)科負(fù)責(zé)人據(jù)實(shí)填寫(xiě)。

1.3 調(diào)查內(nèi)容

本次調(diào)查內(nèi)容主要分為四個(gè)部分，第一部分為FSMP的準(zhǔn)入與物流管理，包括FSMP的遴選、采購(gòu)、進(jìn)貨核驗(yàn)、批準(zhǔn)入庫(kù)和領(lǐng)用出庫(kù)；第二部分為FSMP的配制管理，包括配制室設(shè)置、制劑配制要求及配制人員構(gòu)成情況；第三部分為FSMP信息化管理，包括管理現(xiàn)狀及收費(fèi)情況；第四部分為FSMP的臨床應(yīng)用，包括營(yíng)養(yǎng)篩查與評(píng)價(jià)、處方管理、臨床應(yīng)用的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。這四個(gè)部分涵蓋了FSMP的全流程管理、臨床應(yīng)用管理及后效評(píng)價(jià)。

1.4 調(diào)查問(wèn)卷質(zhì)量控制

在問(wèn)卷中設(shè)計(jì)了一些可前后對(duì)照、重復(fù)檢驗(yàn)的問(wèn)題，以此保障問(wèn)卷的真實(shí)性和有效性。問(wèn)卷回收后，進(jìn)行問(wèn)卷質(zhì)量審核，設(shè)置無(wú)效問(wèn)卷剔除標(biāo)準(zhǔn)如下：（1）完成率低于90%；（2）同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)填寫(xiě)；（3）問(wèn)卷中設(shè)置的重復(fù)檢驗(yàn)問(wèn)題，前后答案不一致。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用Excel 2016軟件建立數(shù)據(jù)庫(kù)，SPSS 19.0和ArcGIS 10.8軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。調(diào)查問(wèn)卷結(jié)果均為定性資料，采用例數(shù)和構(gòu)成比（%）進(jìn)行描述。

2

結(jié)果

2.1 基本情況

自2022年3月11日發(fā)放問(wèn)卷400份，歷時(shí)1個(gè)月，回收328份。對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行整理核查后，剔除28份無(wú)效問(wèn)卷，最終有效問(wèn)卷共300份，均為使用FSMP的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。以西部地區(qū)醫(yī)院為主［192家，64.0%（192/300）］，其次為中部地區(qū)醫(yī)院［77家，25.7%（77/300）］和東部地區(qū)醫(yī)院［31家，10.3%（31/300）］。具體地域分布見(jiàn)表1。參與調(diào)查的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的構(gòu)成比情況見(jiàn)表2，其中三級(jí)醫(yī)院（均為綜合性醫(yī)院）占比高達(dá)90.3%（271/300）。

表1   參與問(wèn)卷調(diào)查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)地域分布表

Table 1   Geographical distribution of medical institutions participating in the questionnaire

表2   參與問(wèn)卷調(diào)查各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的構(gòu)成比情況

Table 2   Composition ratio of medical care at all levels of participation in the questionnaire

2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)FSMP管理現(xiàn)狀

參與調(diào)查的300家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，僅有73家設(shè)立了FSMP管理委員會(huì)［占比24.3%（73/300），其中三級(jí)醫(yī)院71家，二級(jí)醫(yī)院2家］。其余227家未設(shè)立FSMP管理委員會(huì)，其中西部地區(qū)171家［占參與調(diào)查西部醫(yī)療機(jī)構(gòu)的89.1%（171/192）］，中部地區(qū)42家［占參與調(diào)查中部醫(yī)療機(jī)構(gòu)的54.5%（42/77）］，東部地區(qū)14家［占參與調(diào)查東部醫(yī)療機(jī)構(gòu)的45.2%（14/31）］。

2.2.1 FSMP準(zhǔn)入管理

調(diào)查結(jié)果顯示，300家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于經(jīng)銷(xiāo)商/生產(chǎn)商的投標(biāo)資質(zhì)和遴選、采購(gòu)有一定的準(zhǔn)入查驗(yàn)制度，但其查驗(yàn)的內(nèi)容各不相同，90%的機(jī)構(gòu)要求具有合法有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證（或三證合一）的獨(dú)立法人，具有提供本次采購(gòu)項(xiàng)目?jī)?yōu)質(zhì)商品服務(wù)及要求履行合同所必須的能力。193家［占比64.3%（193/300），其中三級(jí)醫(yī)院176家，二級(jí)醫(yī)院17家］依據(jù)投標(biāo)采購(gòu)結(jié)果制定了本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)院特殊醫(yī)學(xué)用途食品目錄》。

2.2.2 FSMP物流管理

300家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，142家［占比47.3%（142/300），其中三級(jí)醫(yī)院135家、二級(jí)醫(yī)院7家）］對(duì)批準(zhǔn)入庫(kù)的FSMP設(shè)置專(zhuān)用儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，有通風(fēng)、溫度、濕度及避光等具體儲(chǔ)存要求。143家設(shè)有FSMP獨(dú)立配制室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制劑配送之前，配制人員與配送人員按規(guī)定統(tǒng)一進(jìn)行出庫(kù)產(chǎn)品數(shù)量和去向、出庫(kù)人以及領(lǐng)用記錄三方面信息的核對(duì)。

2.2.3 FSMP配制管理

（1） FSMP配制室設(shè)置

300家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，152家［占比50.7%（152/300），其中三級(jí)醫(yī)院147家，二級(jí)醫(yī)院5家］建立了獨(dú)立的FSMP配制室，配制室內(nèi)設(shè)置有配制區(qū)、刷洗消毒區(qū)、準(zhǔn)備區(qū)及發(fā)放區(qū)的占比分別為98.7%（150/152）、90.1%（137/152）、88.2%（134/152）及81.6%（124/152）。其余148家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者使用FSMP，需要營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師開(kāi)具整聽(tīng)處方，院內(nèi)原包裝購(gòu)買(mǎi)或者通過(guò)藥店等途徑院外自行購(gòu)買(mǎi)。

（2） FSMP制劑配制要求

在設(shè)有FSMP配制室的152家醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)中，139家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行制劑配制時(shí)要求稱(chēng)量和配料過(guò)程應(yīng)保證物料種類(lèi)、數(shù)量與處方保持一致，并進(jìn)行復(fù)核和記錄；125家醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求根據(jù)微生物監(jiān)測(cè)及消毒清潔制度進(jìn)行配制操作；136家醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求現(xiàn)配現(xiàn)用，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送達(dá)；其余的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并未對(duì)以上配制要求有明確的規(guī)定。（3） FSMP制劑配制人員構(gòu)成152家醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施FSMP制劑配制的人員中，營(yíng)養(yǎng)技師占67.8%（103/152），護(hù)理人員占67.8%（103/152），營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師占35.5%（54/152），工勤人員占25.0%（38/152），藥劑師占5.9%（9/152）。

2.2.4 FSMP信息化管理

（1） FSMP信息化管理現(xiàn)狀問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果顯示，300家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，122家［占比40.7%（122/300），三級(jí)醫(yī)院110家，二級(jí)醫(yī)院12家）］已建立FSMP信息化管理，實(shí)現(xiàn)處方開(kāi)具［93.4%（114/122）］、收費(fèi)［（77.0%（94/122］、處方審核［57.4%（70/122）］、庫(kù)房庫(kù)存管理［52.5%（64/122）］及配制室配制管理［45.1%（55/122）］等功能。

（2） FSMP收費(fèi)情況130家［占比43.3%（130/300），其中三級(jí)醫(yī)院119家，二級(jí)醫(yī)院11家］已實(shí)現(xiàn)將收費(fèi)納入醫(yī)院系統(tǒng)，進(jìn)行統(tǒng)一編碼收費(fèi)；127家［占比42.3%（127/300）］仍需單獨(dú)收費(fèi)，其余43家［占比14.3%（43/300）］則需要患者自行通過(guò)院外途徑購(gòu)買(mǎi)。此外，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)FSMP收費(fèi)條目具有明顯差異，腸內(nèi)制劑費(fèi)用占主導(dǎo)［占比45.3%（136/300）］，其次為膳食費(fèi)用［占比31.0%（93/300）］、耗材費(fèi)用［占比20.0%（60/300）］等。

2.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)FSMP臨床應(yīng)用情況

2.3.1 營(yíng)養(yǎng)篩查與評(píng)價(jià)

300家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有282家［占比94.0%（282/300），其中三級(jí)醫(yī)院259家，二級(jí)醫(yī)院23家］在開(kāi)具FSMP處方前進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查與評(píng)價(jià)。在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)篩查與評(píng)價(jià)的人員中，營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師、護(hù)士（師）、臨床醫(yī)師、營(yíng)養(yǎng)技師分別占比［73.0%（206/282）］、［65.6%（185/282）］、［40.8%（115/282）］、［5.0%（14/282）］。

2.3.2 FSMP處方管理情況

（1） FSMP處方形式300家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，121家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已使用電子處方［占比40.3%（121/300），其中三級(jí)醫(yī)院107家，二級(jí)醫(yī)院14家］，97家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用紙質(zhì)處方［占比32.3%（97/300）］，剩余的82家醫(yī)療機(jī)構(gòu)則同時(shí)采取電子和紙質(zhì)相結(jié)合的處方形式［占比27.3%（82/300）］。

（2） FSMP處方開(kāi)具人員的資質(zhì)分析254家醫(yī)療機(jī)構(gòu)［占比84.7%（254/300），其中三級(jí)醫(yī)院226家，二級(jí)醫(yī)院28家］要求開(kāi)具FSMP處方人員應(yīng)具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資質(zhì)，其具體資質(zhì)構(gòu)成情況見(jiàn)表3。其中，205家醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求處方開(kāi)具人員經(jīng)過(guò)FSMP相關(guān)培訓(xùn)并考核合格后，才可獲得開(kāi)具FSMP處方資質(zhì)。培訓(xùn)方式主要為傳幫帶（人帶人）培訓(xùn)和機(jī)構(gòu)培訓(xùn)。傳幫帶培訓(xùn)師資中，具有資質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師/營(yíng)養(yǎng)技師/營(yíng)養(yǎng)護(hù)師、具有資質(zhì)的臨床醫(yī)師、在相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行過(guò)培訓(xùn)的科室人員占比分別為91.2%（187/205）、52.7%（108/205）、42%（86/205）；機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的師資中，省/市質(zhì)控中心、上級(jí)FSMP管理委員會(huì)占比分別為77.1%（124/205）、60.5%（158/205）。

表3   不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)具FSMP處方人員的資質(zhì)構(gòu)成情況

Table 3   Qualification composition of FSMP prescribers in different medical institutions

（3） FSMP處方審核情況202家醫(yī)療機(jī)構(gòu)［占比67.3%（202/300），其中三級(jí)醫(yī)院179家，二級(jí)醫(yī)院23家）］要求由上級(jí)臨床醫(yī)師或營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師/技師對(duì)FSMP處方審核之后，才能開(kāi)具處方。處方審核具體內(nèi)容見(jiàn)表4。

表4   202家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行FSMP處方審核的具體內(nèi)容

Table 4   The specific content of FSMP prescription reviews conducted by 202 medical institutions

2.4 FSMP臨床應(yīng)用的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)

2.4.1 住院患者FSMP臨床應(yīng)用的院內(nèi)隨訪情況

300家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于使用FSMP的住院患者查房頻次各不相同：186家［占比62.0%（186/300），其中三級(jí)醫(yī)院159家，二級(jí)醫(yī)院27家］每天查房1次，41家［占比13.7%（41/300）］2天查房1次，54家［占比18.0%（54/300）］3天查房1次；剩余19家［占比6.3%（19/300）］視患者使用和病情發(fā)展情況決定常規(guī)查房的頻次。

2.4.2 FSMP使用后不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和上報(bào)

（1） FSMP使用后不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)內(nèi)容

300家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在常規(guī)查房中，對(duì)患者使用FSMP后是否發(fā)生不良反應(yīng)進(jìn)行了監(jiān)測(cè)。主要監(jiān)測(cè)內(nèi)容見(jiàn)表5。

表5   不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)FSMP使用后不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)內(nèi)容

Table 5   Content of monitoring of adverse reactions after FSMP use in different medical institutions

（2） FSMP使用后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的上報(bào)情況

181家［占比60.3%（181/300）］采用紙質(zhì)記錄FSMP使用后的不良反應(yīng)，剩余119家［占比39.7%（119/300）］則采用電子化記錄的形式。當(dāng)監(jiān)測(cè)到不良反應(yīng)之后，300家醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行上報(bào)，但上報(bào)的機(jī)構(gòu)有所不相同：208家［占比69.3%（208/300）］上報(bào)至科室臨床管理小組，92家［占比30.7%（92/300）］上報(bào)至省/市級(jí)臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心，68家［占比22.7%（68/300）］上報(bào)至醫(yī)院FSMP管理委員會(huì)。

3

討論

為了使調(diào)查問(wèn)卷具有代表性，降低地域差異導(dǎo)致的偏倚性，本次調(diào)查問(wèn)卷發(fā)放至全國(guó)范圍內(nèi)的300家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但受限于不同地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)科發(fā)展程度差異、問(wèn)卷參與度及問(wèn)卷的有效性，最終獲得22個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）的300家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有效問(wèn)卷。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以西部地區(qū)居多［64.0%（192/300）］，其次為中部地區(qū)［25.7%（77/300）］和東部地區(qū)［10.3%（31/300）］，調(diào)查結(jié)果具有一定的代表性，但也存在一定的應(yīng)答偏倚。

3.1 FSMP規(guī)范化管理中存在的問(wèn)題

本調(diào)查結(jié)果顯示，僅有73家設(shè)立了FSMP管理委員會(huì)，且主要集中于三級(jí)醫(yī)院（71家）；與《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）臨床管理專(zhuān)家共識(shí)（2021版）》及安徽等地發(fā)布的《安徽省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法（試行）》［9-10］仍存在一定差距。尤其是參與調(diào)查的192家西部地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中高達(dá)［89.1%（171/192）］未設(shè)立FSMP管理委員會(huì)，這些醫(yī)院中設(shè)置獨(dú)立的配制室、專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)、《醫(yī)院特殊醫(yī)學(xué)用途食品目錄》的占比分別為36.3%（62/171）、35.7%（61/171）、56.7%（97/171）；參與調(diào)查的29家二級(jí)醫(yī)院中，上述指標(biāo)占比僅為17.2%（5/29）、24.1%（7/29）、58.6%（17/29）。由此可見(jiàn)，由于FSMP管理委員會(huì)建設(shè)不到位，導(dǎo)致FSMP臨床管理不規(guī)范的問(wèn)題極為突出。
       FSMP管理委員會(huì)的職責(zé)涵蓋FSMP準(zhǔn)入、遴選、采購(gòu)、儲(chǔ)存、配制、發(fā)放、臨床應(yīng)用、評(píng)價(jià)和信息資料的全流程監(jiān)督管理。主要負(fù)責(zé)FSMP入庫(kù)到出庫(kù)、配制到使用的各環(huán)節(jié)相關(guān)制度制定、FSMP應(yīng)用人員管理和培訓(xùn)考核以及臨床應(yīng)用后效反饋的記錄和質(zhì)控。對(duì)于目前受調(diào)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)FSMP管理委員會(huì)建設(shè)不到位的現(xiàn)狀，其原因可能與國(guó)家有關(guān)部門(mén)近幾年才確定FSMP的臨床地位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用時(shí)間較短有關(guān)。我國(guó)從2015年陸續(xù)開(kāi)展了與FSMP相關(guān)的法規(guī)政策的文件研究，2017年至今，各類(lèi)管理文件逐步發(fā)布，目前已批準(zhǔn)94款特殊醫(yī)學(xué)用途產(chǎn)品。未來(lái)在政策配套及產(chǎn)品越發(fā)豐富的情況下，院內(nèi)FSMP應(yīng)用管理也會(huì)逐步趨于規(guī)范。在信息化管理方面，122家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立FSMP信息化管理，且已實(shí)現(xiàn)處方開(kāi)具［93.4%（114/122）］、收費(fèi)［77.0%（94/122）］、處方審核［57.4%（70/122）］等主要功能，提高了FSMP閉環(huán)管理效率。統(tǒng)一編碼收費(fèi)是臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)科長(zhǎng)期遇到的瓶頸問(wèn)題，各地最新發(fā)布“FSMP臨床應(yīng)用管理規(guī)范”［11-13］都要求統(tǒng)一編碼收費(fèi)。值得驚喜的是本次調(diào)查顯示有43.3%（130/300）的醫(yī)院已實(shí)現(xiàn)了FSMP統(tǒng)一編碼收費(fèi)，這對(duì)推進(jìn)FSMP臨床規(guī)范化應(yīng)用具有非常積極的作用。但仍有178家尚未將處方、醫(yī)囑等嵌入醫(yī)院信息系統(tǒng)，無(wú)統(tǒng)一編碼收費(fèi)，收費(fèi)條目和方式差異極大。
       現(xiàn)行《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范（2012年版）》中，臨床營(yíng)養(yǎng)科收費(fèi)項(xiàng)目?jī)H為“營(yíng)養(yǎng)狀況評(píng)估與咨詢(xún)”和“圍產(chǎn)期健康咨詢(xún)與指導(dǎo)”兩條款項(xiàng)。腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)相關(guān)的服務(wù)項(xiàng)目只有“腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)灌注”一款。大量與臨床營(yíng)養(yǎng)科相關(guān)的日常工作并未被列入上述價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范中，至今也沒(méi)有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)［14］。其次，對(duì)于FSMP的投入以及各級(jí)醫(yī)院對(duì)于臨床營(yíng)養(yǎng)科的建設(shè)和人才梯隊(duì)管理都處于一個(gè)最基礎(chǔ)工作的狀態(tài)。這也導(dǎo)致了大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的營(yíng)養(yǎng)診療服務(wù)少、收費(fèi)不統(tǒng)一、信息系統(tǒng)建設(shè)不完善等問(wèn)題，很大程度上制約了FSMP的發(fā)展和應(yīng)用。未來(lái)還需從政府層面上加強(qiáng)全國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)專(zhuān)科收費(fèi)目錄的統(tǒng)一，明確FSMP信息化管理的全流程，促進(jìn)臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)科的發(fā)展［15］。

3.2 FSMP臨床應(yīng)用現(xiàn)狀

“FSMP共識(shí)”“FSMP臨床應(yīng)用規(guī)范”提出，F(xiàn)SMP應(yīng)用需遵循營(yíng)養(yǎng)篩查、評(píng)價(jià)、診斷、治療4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)流程?！秶?guó)家臨床營(yíng)養(yǎng)專(zhuān)業(yè)質(zhì)控工作改進(jìn)目標(biāo)——營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查與營(yíng)養(yǎng)評(píng)估行動(dòng)方案》要求［16］，營(yíng)養(yǎng)評(píng)估可由受過(guò)培訓(xùn)有資質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)科醫(yī)師、技師及護(hù)士進(jìn)行。本次調(diào)查顯示，高達(dá)94%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用FSMP之前進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查與評(píng)價(jià)，形成了由營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師［73.0%（206/282）］、護(hù)士/護(hù)師［65.6%（185/282）］、臨床醫(yī)師［40.8%（115/282）］及營(yíng)養(yǎng)技師［5.0%（14/282）］組成的營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查與評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)，為后續(xù)制定科學(xué)的營(yíng)養(yǎng)干預(yù)方案提供堅(jiān)實(shí)的保障［17］。目前，營(yíng)養(yǎng)技師主要由食品衛(wèi)生與營(yíng)養(yǎng)學(xué)專(zhuān)業(yè)的畢業(yè)生構(gòu)成，但營(yíng)養(yǎng)技師未能在營(yíng)養(yǎng)評(píng)估工作中有效地發(fā)揮作用。因此，建議臨床營(yíng)養(yǎng)工作崗位按工作內(nèi)容明確劃分診療或技術(shù)操作等職責(zé)，提高營(yíng)養(yǎng)技師在營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)等工作中的地位。

本次調(diào)查顯示，70.0%（210/300）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對(duì)FSMP的處方人員資質(zhì)和上級(jí)審方的要求做得較好。但仍發(fā)現(xiàn)一些亟需解決的問(wèn)題：（1）行業(yè)沒(méi)有統(tǒng)一的培訓(xùn)要求、內(nèi)容和資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)；（2）部分醫(yī)院存在營(yíng)養(yǎng)技師和護(hù)士等無(wú)醫(yī)師執(zhí)照的人員開(kāi)具處方的情況；（3）審方的內(nèi)容尚不統(tǒng)一。建議通過(guò)省級(jí)質(zhì)控中心平臺(tái)開(kāi)展相關(guān)資質(zhì)的培訓(xùn)和認(rèn)證工作，提高處方管理的規(guī)范性。

在FSMP臨床應(yīng)用過(guò)程中，營(yíng)養(yǎng)監(jiān)測(cè)與效果評(píng)價(jià)是非常重要的環(huán)節(jié)［18］。本次調(diào)查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有93.7%（281/300）的單位做到對(duì)使用FSMP的住院患者每1~3天進(jìn)行一次常規(guī)查房并動(dòng)態(tài)調(diào)整營(yíng)養(yǎng)治療方案，僅有6.3%（19/300）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)查房頻次不固定。說(shuō)明隨著我國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)的學(xué)科發(fā)展，人才隊(duì)伍建設(shè)的跟進(jìn)，個(gè)體化、動(dòng)態(tài)化已逐步成為營(yíng)養(yǎng)治療的主旋律，該模式的發(fā)展將更加凸顯FSMP較藥字號(hào)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的優(yōu)勢(shì)。

除了監(jiān)測(cè)FSMP營(yíng)養(yǎng)治療效果外，還需密切關(guān)注FSMP臨床使用的安全性［19］。本研究項(xiàng)目課題組2018年?duì)款^制定了四川省《FSMP不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，并建立了全國(guó)第一個(gè)FSMP臨床應(yīng)用不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用FSMP后若發(fā)生不良反應(yīng)，需及時(shí)上報(bào)至省級(jí)臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)控中心，截至2021年，各級(jí)醫(yī)院已上報(bào)各種不良反應(yīng)206例［20］。本次調(diào)查雖然300家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均進(jìn)行了胃腸道反酸脹氣、便秘、代謝并發(fā)癥等不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，但僅有30.7%（92/300）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)至省/市級(jí)臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心，大部分［69.3%（208/300）］僅在科室層面匯報(bào)，這將不利于對(duì)FSMP進(jìn)行后效評(píng)價(jià)。未來(lái)可依托國(guó)家臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)控中心平臺(tái)，建立全國(guó)FSMP不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，開(kāi)展FSMP不良反應(yīng)真實(shí)世界研究，為提升臨床治療效果提供科學(xué)數(shù)據(jù)。

3.3 建議和展望

通過(guò)本次調(diào)查提示我國(guó)FSMP臨床規(guī)范化管理及應(yīng)用還任重道遠(yuǎn)。從政府層面應(yīng)加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，尤其是在收費(fèi)目錄、處方人員資質(zhì)認(rèn)定及區(qū)域協(xié)同方面需加大政策傾斜和監(jiān)管力度；醫(yī)院層面應(yīng)在管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、硬件條件保障及信息化系統(tǒng)方面下功夫；臨床營(yíng)養(yǎng)科室還需制定更加精細(xì)化的FSMP臨床應(yīng)用制度和規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)，不斷探索FSMP臨床應(yīng)用新模式。通過(guò)幾個(gè)層面的共同努力，實(shí)現(xiàn)國(guó)民營(yíng)養(yǎng)行動(dòng)計(jì)劃要求的推動(dòng)FSMP在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范化應(yīng)用，促使FSMP的營(yíng)養(yǎng)治療價(jià)值最大化。

在此次調(diào)查的基礎(chǔ)上，課題組后續(xù)擬通過(guò)循證方法構(gòu)建FSMP臨床規(guī)范化應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，并建立智能化監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)臨床醫(yī)患對(duì)于FSMP的應(yīng)用態(tài)度進(jìn)行調(diào)查和原因分析。結(jié)合我國(guó)各級(jí)醫(yī)院實(shí)際情況，制定管理對(duì)策建議和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)四川省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)控中心平臺(tái)進(jìn)行示范，如若成功，即可推廣全國(guó)，提升我國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)治療的質(zhì)量，促進(jìn)FSMP產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

END

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