引言

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫(yī)食品”）的發(fā)展之路，相較其在國(guó)際上已有多年的臨床使用歷史，在我國(guó)的起步較晚，且長(zhǎng)期處于定位不清、缺少法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的局面，無(wú)統(tǒng)一監(jiān)管體制下大多以“腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑”的身份納入藥品管理，經(jīng)藥品注冊(cè)后上市銷(xiāo)售。為推動(dòng)我國(guó)特醫(yī)食品的發(fā)展，我國(guó)分別于2010年和2013年陸續(xù)發(fā)布食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923-2013），明確了特醫(yī)食品的定義、分類(lèi)、營(yíng)養(yǎng)要求、技術(shù)要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求和生產(chǎn)加工規(guī)范。直至2015年《中華人民共和國(guó)食品安全法》修訂通過(guò)，我國(guó)特醫(yī)食品改變了以往按藥品注冊(cè)的管理模式，在法律層面被正式賦予了“食品”身份。

自2016年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及配套文件以來(lái)，特醫(yī)食品科學(xué)監(jiān)管體系日趨完善，特醫(yī)食品也逐步出現(xiàn)在公眾視野中。目前，江蘇、河北、湖北、黑龍江、海南、吉林、安徽、廣東、上海、北京、四川及山東等地已出臺(tái)特醫(yī)食品相關(guān)規(guī)定。

近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市場(chǎng)監(jiān)管總局”）已將《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的修訂工作列入2023年度重點(diǎn)立法任務(wù)，目前已完成公開(kāi)征求意見(jiàn)，進(jìn)入開(kāi)展合法性審查階段。正值此《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》更新?lián)Q代之際，本文將以問(wèn)答形式介紹特醫(yī)食品的基本概念及相關(guān)監(jiān)管要點(diǎn)，供讀者共同探討。

一、何謂特醫(yī)食品？

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP），簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品，是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。

2015年《中華人民共和國(guó)食品安全法》首次明確特醫(yī)食品的法律地位，將其歸類(lèi)為特殊食品，進(jìn)而由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（機(jī)構(gòu)改革落地后由市場(chǎng)監(jiān)管總局）依照法律、法規(guī)以及食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)特醫(yī)食品的注冊(cè)及監(jiān)督管理工作，由特殊食品安全監(jiān)督管理司和食品審評(píng)中心分別負(fù)責(zé)特醫(yī)食品的制度制訂、違法行為查處、注冊(cè)受理、審評(píng)、核查及檔案管理等工作。

二、特醫(yī)食品是保健品還是藥品？

特醫(yī)食品是食品，既不是保健品也不是藥品，但其并非正常人吃的普通食品[1]。對(duì)于進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)的人群，難以通過(guò)正常的飲食滿(mǎn)足營(yíng)養(yǎng)需求，此時(shí)需要特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充途徑，起到營(yíng)養(yǎng)支持作用，例如有過(guò)敏癥狀的嬰兒，需要乳蛋白部分水解或深度水解或氨基酸配方食品等[2]。該類(lèi)食品的食用方法和食用量應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，根據(jù)適用人群的年齡、體重和醫(yī)學(xué)狀況等綜合確定，可以單獨(dú)使用，也可以與普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。

針對(duì)不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，特醫(yī)食品對(duì)相應(yīng)的營(yíng)養(yǎng)素含量提出了特別規(guī)定，能更好的適應(yīng)特定疾病狀態(tài)或疾病某一階段的營(yíng)養(yǎng)需求，為患者提供有針對(duì)性的營(yíng)養(yǎng)支持，是進(jìn)行臨床營(yíng)養(yǎng)支持的一種有效途徑。但此類(lèi)食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱(chēng)對(duì)疾病的預(yù)防和治療功能[3]。無(wú)論從產(chǎn)品的作用、形態(tài)、成分以及臨床用途，其作用都更接近于食品。因此，在監(jiān)管層面，中國(guó)與其他國(guó)家一樣，將特醫(yī)食品納入食品監(jiān)管體系。

三、特醫(yī)食品的基本分類(lèi)包括[4]？

根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，按照使用人群年齡劃分，特醫(yī)食品可分為適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，其中前者特指針對(duì)患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的營(yíng)養(yǎng)需求而設(shè)計(jì)制成的粉狀或液態(tài)配方食品[5]，包括無(wú)乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品，早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等，后者則可進(jìn)一步分類(lèi)為全營(yíng)養(yǎng)類(lèi)型、特定全營(yíng)養(yǎng)類(lèi)型、非全營(yíng)養(yǎng)類(lèi)型。

全營(yíng)養(yǎng)配方食品是指可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿(mǎn)足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，食用方便且含有人體所需的全部營(yíng)養(yǎng)成分，不能正常飲食的病人可以通過(guò)僅食用此類(lèi)食品獲得身體所需的全部營(yíng)養(yǎng)，仍可以正常飲食的病人也可將其作為部分營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充，幫助其更好地治療和康復(fù)。此類(lèi)產(chǎn)品屬于營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充型配方食品，不僅適用于病人，需對(duì)營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充且對(duì)特定營(yíng)養(yǎng)素沒(méi)有特別要求的人群亦可選擇食用。由于不同年齡段人群所需營(yíng)養(yǎng)不同，根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013），全營(yíng)養(yǎng)配方食品劃分為適用于1-10歲人群及10歲以上人群兩類(lèi)。

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品是指可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源，能夠滿(mǎn)足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下?tīng)I(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的能量和營(yíng)養(yǎng)成分含量應(yīng)以全營(yíng)養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ)，但可依據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)營(yíng)養(yǎng)素的特殊要求適當(dāng)調(diào)整，以滿(mǎn)足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求?！短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品通則》附錄中列出了目前臨床需求量大、有一定使用基礎(chǔ)的13種常見(jiàn)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，分別適用于糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腎病、腫瘤、肝病、肌肉衰減綜合癥、創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)、炎性腸病、食物蛋白過(guò)敏、難治性癲癇、胃腸道吸收障礙、胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖、減脂手術(shù)等多種病癥。

非全營(yíng)養(yǎng)配方食品是指可滿(mǎn)足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，僅提供部分營(yíng)養(yǎng)需要，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源，需要與其他食品配合使用，適用于需要補(bǔ)充單一或部分營(yíng)養(yǎng)素的人群，故對(duì)營(yíng)養(yǎng)素含量不作要求。此類(lèi)特醫(yī)食品以碳水化合物為基礎(chǔ)，含有一種或多種增稠劑，加入到流體食物中使用時(shí)，可以提高流體食物的黏稠度或形成凝膠，從而改變食物的物理性狀，防止或減少誤吸的發(fā)生。根據(jù)國(guó)內(nèi)外法規(guī)、使用現(xiàn)狀和組成特征，常見(jiàn)的非全營(yíng)養(yǎng)配方食品包括營(yíng)養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件）、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。

早期（2017-2019）獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品以特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品居多，而后期（2020-2023）其他類(lèi)型產(chǎn)品的數(shù)量逐漸增加。2022年“速熠素”獲準(zhǔn)注冊(cè)，成為第一款特殊醫(yī)學(xué)用途腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品，實(shí)現(xiàn)了特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品“零的突破”。

四、特醫(yī)食品的產(chǎn)業(yè)鏈如何分布？

特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈的上游市場(chǎng)參與者包括特醫(yī)食品生產(chǎn)所需的配方原料、輔料供應(yīng)商、食品添加劑、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑供應(yīng)商、食品相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)商。產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)，業(yè)務(wù)范圍涉及特醫(yī)食品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，企業(yè)類(lèi)型涵蓋乳制品企業(yè)、藥品企業(yè)、保健品企業(yè)等。產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)（藥店等）、食品銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者（母嬰用品店等）以及線(xiàn)上渠道（特定全營(yíng)養(yǎng)類(lèi)型除外）等，最終流通至終端消費(fèi)者。

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者銷(xiāo)售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可，但是應(yīng)當(dāng)遵守食品相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于食品銷(xiāo)售的規(guī)定。[6]特別需要注意的是，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品不得進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易[7]。特醫(yī)食品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

五、特醫(yī)食品需要注冊(cè)還是備案？

特醫(yī)食品在我國(guó)實(shí)行非常嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度——產(chǎn)品注冊(cè)制度?！妒称钒踩ā访鞔_規(guī)定，特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)人必須是擬在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷(xiāo)售特醫(yī)食品的生產(chǎn)企業(yè)或擬向我國(guó)境內(nèi)出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，注冊(cè)時(shí)該等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。同一申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)不同口味特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，產(chǎn)品的食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑、生產(chǎn)工藝等完全相同，僅食用香精、香料不同，按照同一產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)[8]。

自2016年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及配套文件發(fā)布實(shí)施以來(lái)，我國(guó)嚴(yán)格管控特醫(yī)食品注冊(cè)審查，明確不同類(lèi)別產(chǎn)品審評(píng)技術(shù)要求和原輔料標(biāo)準(zhǔn)要求。特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的能力。研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)或者相應(yīng)專(zhuān)業(yè)能力的人員[9]。通過(guò)審批的特醫(yī)食品將獲得《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)》，有效期限為5年，注冊(cè)號(hào)格式為“國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，獲發(fā)后不得轉(zhuǎn)讓。注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)對(duì)特醫(yī)食品科學(xué)依據(jù)不充足或申請(qǐng)材料不支持其產(chǎn)品安全性、科學(xué)性，未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查等情形，一律不予注冊(cè)。

特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)就其申請(qǐng)的特醫(yī)食品注冊(cè)獲批后，再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的條件和程序取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的食品生產(chǎn)許可證，按照批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

六、特醫(yī)食品的注冊(cè)流程如何？

（一）行政受理。受理機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定接收注冊(cè)申請(qǐng)材料并在接收申請(qǐng)材料5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)材料的審查，作出是否受理的決定。

（二）技術(shù)審評(píng)。審評(píng)機(jī)構(gòu)自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并基于技術(shù)審評(píng)的實(shí)際需要，組織現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)與專(zhuān)家論證等工作，最終根據(jù)核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告以及專(zhuān)家意見(jiàn)完成技術(shù)審評(píng)工作，作出審查結(jié)論。特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意可以延長(zhǎng)30個(gè)工作日。根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要補(bǔ)正資料、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的，補(bǔ)正資料、現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間、抽樣檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)時(shí)限內(nèi)。審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次補(bǔ)正資料。

（三）現(xiàn)場(chǎng)核查。核查機(jī)構(gòu)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告；涉及特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)的，核查機(jī)構(gòu)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告。

（四）抽樣檢驗(yàn)。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)試驗(yàn)樣品的抽樣檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

（五）復(fù)審。審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊(cè)的建議。審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書(shū)面通知。申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知注冊(cè)申請(qǐng)人。復(fù)審所需要的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。

（六）行政審批。市場(chǎng)監(jiān)管總局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審查結(jié)論作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定，但現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)所需時(shí)間不計(jì)算在行政審批時(shí)限內(nèi)。

（七）制證發(fā)證。準(zhǔn)予注冊(cè)的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)；不予注冊(cè)的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出不予注冊(cè)決定。

（八）境外注冊(cè)時(shí)限。對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，確定境外現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)的時(shí)限。

七、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是否可以納入醫(yī)保范圍？

在當(dāng)前的基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度下，根據(jù)《中華人民共和國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)法》的相關(guān)規(guī)定，符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、診療項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)以及急診、搶救的醫(yī)療費(fèi)用，按照國(guó)家規(guī)定從基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金中支付，特醫(yī)食品未被包括在內(nèi)。

2021年8月3日，國(guó)家醫(yī)療保障局向全國(guó)各省市發(fā)布《關(guān)于提供其他收費(fèi)項(xiàng)目分類(lèi)具體信息的通知》[10]，針對(duì)目前在醫(yī)療過(guò)程中使用但沒(méi)有與之相匹配的分類(lèi)及收費(fèi)項(xiàng)目的品類(lèi)進(jìn)行 “其他收費(fèi)項(xiàng)目” 增補(bǔ)的通知 （包括但不限于特醫(yī)食品、消殺類(lèi)產(chǎn)品等） 。增補(bǔ)后以便解決這些品類(lèi)由于受制于目前缺少收費(fèi)分類(lèi)及代碼導(dǎo)致的無(wú)法正常收費(fèi)的問(wèn)題，方便群眾就醫(yī)結(jié)算和規(guī)范化管理。

國(guó)家衛(wèi)生健康委于2022年8月23日就委員在政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議提出的《關(guān)于盡快將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入醫(yī)保收費(fèi)目錄的提案》《關(guān)于加快特醫(yī)食品發(fā)展與應(yīng)用?服務(wù)好老年人和臨床患者生命健康需求的提案》回復(fù)稱(chēng)，由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品，不屬于藥品、醫(yī)用耗材或醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，目前尚無(wú)全國(guó)統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)。為解決數(shù)據(jù)的互認(rèn)共享問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)保局已下發(fā)臨時(shí)代碼供各地醫(yī)保部門(mén)用于數(shù)據(jù)歸集。目前，國(guó)家層面未將特醫(yī)食品納入基本醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，但在醫(yī)保藥品目錄中收載了用于營(yíng)養(yǎng)治療的“腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑”，基本能夠滿(mǎn)足相關(guān)患者臨床需求[11]。

縱觀(guān)各省市，盡管存在部分省市（例如浙江、江蘇等地）推行將特醫(yī)食品納入醫(yī)院正規(guī)收費(fèi)系統(tǒng)或就極個(gè)別特醫(yī)食品參與藥品集采平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)、并就特定對(duì)象在指定的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)范化治療納入保障范圍的試點(diǎn)，但現(xiàn)行政策下基于醫(yī)?；稹氨；尽钡亩ㄎ缓吞蒯t(yī)食品的特殊性，在全國(guó)范圍內(nèi)推行特醫(yī)食品納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)系統(tǒng)和醫(yī)保范圍仍道阻且長(zhǎng)。

八、哪些內(nèi)容必須特別標(biāo)注在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中[12]？

（一）特醫(yī)食品最小銷(xiāo)售包裝應(yīng)標(biāo)注特醫(yī)食品專(zhuān)屬標(biāo)志“小藍(lán)花”，位于其主要展示版面左上角或右上角；

（二）食用方法和食用量應(yīng)標(biāo)示“食用方法和食用量應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，根據(jù)適用人群的年齡、體重和醫(yī)學(xué)狀況等綜合確定”或類(lèi)似表述；根據(jù)產(chǎn)品特性和適用人群，對(duì)沖調(diào)量、沖調(diào)方式、攝入途徑（例如，口服或管飼）進(jìn)行標(biāo)示，可選擇性對(duì)產(chǎn)品維持的溫度、服用速度、沖調(diào)后產(chǎn)品保存方式等內(nèi)容進(jìn)行描述；

（三）標(biāo)簽中應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)及營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述，并應(yīng)根據(jù)GB25596和GB29922的規(guī)定標(biāo)示產(chǎn)品的類(lèi)別和適用人群，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)還應(yīng)對(duì)所開(kāi)展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行概括性描述；

（四）應(yīng)在醒目位置標(biāo)示：“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”“不適用于非目標(biāo)人群使用”“本品禁止用于腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈注射”“配制不當(dāng)和使用不當(dāng)可能引起XX危害”；

（五）應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求選擇性地標(biāo)注：“嚴(yán)禁XX人群使用或XX疾病狀態(tài)下人群使用”等警示說(shuō)明，以及“產(chǎn)品使用后可能引起不耐受（不適）”“XX人群使用可能引起健康危害”“可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源單獨(dú)食用”或“不可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源”“使用期間應(yīng)避免細(xì)菌污染”“管飼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)正確使用”“包裝不能用于微波加熱”等注意事項(xiàng)；

（六）特殊醫(yī)學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)（氨基酸）組件配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品等產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)【警示說(shuō)明和注意事項(xiàng)】項(xiàng)下標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)或其他適當(dāng)狀態(tài)下的滲透壓，標(biāo)示“本產(chǎn)品（標(biāo)準(zhǔn)沖調(diào)液）的滲透壓約為XXX，供使用參考”或類(lèi)似表述；

（七）特殊醫(yī)學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品還應(yīng)標(biāo)示“對(duì)于0~6月齡的嬰兒最理想的食品是母乳，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，在母乳不足或無(wú)母乳時(shí)食用本品”；“根據(jù)不同早產(chǎn)/低出生體重嬰兒情況，當(dāng)生長(zhǎng)發(fā)育各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到相應(yīng)矯正月齡嬰兒的正常范圍時(shí)，可在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下轉(zhuǎn)為普通嬰兒配方食品或配合添加輔助食品”或類(lèi)似表述；

（八）可供6月齡以上嬰兒食用的特醫(yī)食品，應(yīng)標(biāo)明“6月齡以上特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒食用本品時(shí)，應(yīng)配合添加輔助食品”；

（九）特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品應(yīng)標(biāo)識(shí)“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血糖”等類(lèi)似表述；

（十）特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品應(yīng)標(biāo)識(shí)“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)產(chǎn)品中涉及元素的血清離子濃度”等類(lèi)似表述；

（十一）進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的中文標(biāo)簽須在入境前直接印制在最小銷(xiāo)售包裝上。

九、哪些內(nèi)容禁止出現(xiàn)在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中[13]？

（一）涉及虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的詞語(yǔ)，如“特效”“全效”等；

（二）涉及預(yù)防、治療疾病的詞語(yǔ)，如“預(yù)防”“治療”“速康”“優(yōu)術(shù)”等；

（三）涉及保健功能的詞語(yǔ)，如“強(qiáng)壯”等；涉及明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述，包括對(duì)產(chǎn)品中的營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行功能聲稱(chēng)；

（四）涉及庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)，如“神效”等；

（五）其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)，如使用諧音字或形似字容易造成消費(fèi)者誤解的，如“親體”“母愛(ài)”“仿生”等；

（六）嬰兒或者病患的形象作為標(biāo)簽圖案，以及“人乳化”“母乳化”或近似術(shù)語(yǔ)表述；

（七）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形。

結(jié)語(yǔ)

國(guó)務(wù)院辦公廳曾在《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017-2030）》中明確指出，將“推動(dòng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用。進(jìn)一步研究完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化產(chǎn)品分類(lèi)，促進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)。建立統(tǒng)一的臨床治療膳食營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)，逐步完善治療膳食的配方。加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)”[14]納入開(kāi)展重大行動(dòng)的范疇，為特醫(yī)食品的應(yīng)用和規(guī)范化管理奠定了基本方針和指導(dǎo)方向。

隨著我國(guó)人民群眾健康需求的不斷提高，我們對(duì)營(yíng)養(yǎng)與疾病關(guān)系的認(rèn)識(shí)不斷深入，我國(guó)特醫(yī)食品的應(yīng)用將越來(lái)越普及和規(guī)范。消費(fèi)者對(duì)于特醫(yī)食品的認(rèn)知度不斷上升的同時(shí)，毋庸置疑可以預(yù)見(jiàn)的是我國(guó)對(duì)特醫(yī)食品將施行更為嚴(yán)格和更加完善的監(jiān)管體系，以期為特殊疾病狀態(tài)人群的身體健康和生命安全保駕護(hù)航。

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特醫(yī)食品