2015年修訂的《中華人民共和國食品安全法》將保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品歸為“特殊食品”，并要求對其進行嚴格監(jiān)管。

其中規(guī)定特殊醫(yī)學用途配方食品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門（2018年修訂為“國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門”）注冊。按此要求，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）2016年發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》和相關(guān)配套文件，對特醫(yī)食品注冊作出了具體規(guī)定。

特醫(yī)食品的定義

我國的食品安全國家標準《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》將特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）定義為“為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品”。并規(guī)定此類食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨食用或與其他食品配合食用。

特醫(yī)食品的分類

我國的特醫(yī)食品包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品，分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品三大類。2019年，國家市場監(jiān)督管理總局先后發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》和糖尿病、腎病、腫瘤三種特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則。截至2022年8月，已通過CFDA/國家市場監(jiān)督管理總局注冊的特醫(yī)食品一共88個。

美國、歐盟、日本如何定義特醫(yī)食品

國外主要發(fā)達國家和國際組織對特醫(yī)食品的定義與范圍、相關(guān)法規(guī)標準和管理要求不完全一致。在美國，特醫(yī)食品被稱為“醫(yī)用食品”，屬于“特殊膳食用食品”大類。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是醫(yī)用食品的主要監(jiān)管機構(gòu)。國際食品法典委員會（CAC）和歐盟對特醫(yī)食品的規(guī)范名稱也是“特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP）”，并亦將其納入特殊膳食用食品大類進行管理。在日本，特醫(yī)食品屬于特殊用途食品中的病人用食品，上市前需通過審批。日本病人用食品相關(guān)法規(guī)標準制定和注冊審批均由厚生勞動省負責，監(jiān)管則由都道府縣和消費者廳等承擔。

特醫(yī)食品的監(jiān)管需求

隨著我國特醫(yī)食品的發(fā)展及其監(jiān)管體系逐漸規(guī)范，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）市場監(jiān)管部門近幾年也加大了對特醫(yī)食品的監(jiān)管力度。如四川省市場監(jiān)管局2019年印發(fā)了《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營特殊醫(yī)學用途配方食品安全監(jiān)管有關(guān)問題的通知》，明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營特醫(yī)食品應(yīng)當依法取得食品經(jīng)營許可，并要求各屬地監(jiān)管部門要采取措施，重點從建立健全管理制度、完善經(jīng)營條件、嚴格進貨把關(guān)、實施歸口管理、完善風險內(nèi)控體系、加強內(nèi)部管理和職業(yè)道德教育等六個方面督促經(jīng)營特醫(yī)食品的醫(yī)療機構(gòu)認真落實主體責任。上海市市場監(jiān)管局和上海市衛(wèi)健委2021年聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營特殊醫(yī)學用途配方食品管理的通知》，其中明確提出了規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品經(jīng)營管理的相關(guān)工作措施。上海市市場監(jiān)管局2021年還制定和印發(fā)了《上海市嬰幼兒配方乳粉和特殊醫(yī)學用途配方食品銷售安全監(jiān)督檢查指南（試行）》和《上海市嬰幼兒配方乳粉和特殊醫(yī)學用途配方食品銷售檢查要點表（試行）》，以及《關(guān)于進一步推進嬰幼兒配方食品和特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全信息追溯工作的通知》。2022年廣東省市場監(jiān)督管理局發(fā)布了《保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查申辦指引》。這些具體的管理規(guī)定，為各地特醫(yī)食品的監(jiān)管提供了有利的法規(guī)與技術(shù)支撐。

我國的特醫(yī)食品在最近幾年得到很大發(fā)展，相關(guān)法規(guī)標準不斷完善，促進了相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，有利于全面落實黨中央和國務(wù)院提出的“健康中國2030規(guī)劃綱要”和“國民營養(yǎng)計劃”。但與發(fā)達國家相比還存在一些問題：如法規(guī)標準體系還不夠完善，特定全營養(yǎng)配方食品目前只提出了13類，尚不能滿足其他疾病患者的需要；且目前還只發(fā)布了其中三種（糖尿病、腎病、腫瘤）的臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則，客觀上限制了此類特醫(yī)食品的發(fā)展；二是產(chǎn)品研發(fā)沒有自己的特色與優(yōu)勢，同質(zhì)化嚴重，市場占有率不高。而針對不同疾病的特定全營養(yǎng)配方食品，因其“受眾面”和市場可能較小，且營養(yǎng)要求更為嚴格，注冊時還必須提交臨床試驗報告，故企業(yè)研發(fā)投入更大，目前還只有1款產(chǎn)品通過注冊；三是已注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量控制和上市后監(jiān)測評價目前還未廣泛開展；四是使用和經(jīng)營特醫(yī)食品的部分機構(gòu)還存在主體責任落實不到位、經(jīng)營管理制度不健全等問題。

對特醫(yī)食品監(jiān)管發(fā)展的建議

特醫(yī)食品關(guān)乎各類疾病患者等特殊人群的健康，對其進行有效監(jiān)管，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，指導(dǎo)其科學合理使用，對于保障特殊人群健康有重大意義。結(jié)合我國近幾年特醫(yī)食品監(jiān)管的發(fā)展與存在問題，提出以下幾點建議：

進一步完善特醫(yī)食品相關(guān)的法規(guī)標準體系。近10年來，我國已初步建立了適合我國國情的特醫(yī)食品相關(guān)法規(guī)標準體系，尤其是2016年發(fā)布實施的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及其配套文件，為特醫(yī)食品注冊和規(guī)范化管理奠定了基礎(chǔ)。但隨著科學技術(shù)的發(fā)展，監(jiān)管理念和機制的變化等，之前發(fā)布的法規(guī)標準等也需要不斷修訂完善，以更好地為特醫(yī)食品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供支撐。在法規(guī)標準方面，進一步加快對《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及其相關(guān)配套文件，以及《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》和《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等標準的修訂；進一步完善和優(yōu)化特定全營養(yǎng)配方食品的分類、臨床試驗要求和技術(shù)指導(dǎo)原則等。同時應(yīng)加快特醫(yī)食品納入醫(yī)保目錄管理的步伐和相關(guān)管理措施的制定，以促進我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。

進一步加強特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)。企業(yè)應(yīng)具備適當規(guī)模和符合要求的研發(fā)機構(gòu)/部門，具備相應(yīng)的研發(fā)設(shè)施設(shè)備并配備專職的研發(fā)人員。應(yīng)高度重視產(chǎn)品研發(fā)過程，包括配方設(shè)計、劑型和工藝選擇、穩(wěn)定性實驗研究等。應(yīng)保證研發(fā)結(jié)果及數(shù)據(jù)的真實性、完整性、可追溯性和規(guī)范性。不僅應(yīng)重視自身研發(fā)團隊的建設(shè)，加大研發(fā)投入，還應(yīng)注重與相關(guān)科研院所的合作，提高研發(fā)產(chǎn)品的科技含量，并爭取發(fā)表高質(zhì)量的研究論文。

進一步加強已注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量控制與上市后監(jiān)測評價。已注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)一定要加強質(zhì)量管控，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。對上市后的產(chǎn)品也要重視開展有計劃的監(jiān)測評價，了解產(chǎn)品在使用過程中存在的問題、使用效果以及是否有不良反應(yīng)發(fā)生等情況，對產(chǎn)品在特定疾病人群中的實際應(yīng)用效果作出全面、客觀的評價，并在必要時及時采取措施解決相關(guān)問題，同時也可為新產(chǎn)品設(shè)計提供參考和借鑒。

進一步加強監(jiān)管，規(guī)范經(jīng)營秩序。各級市場監(jiān)管部門要進一步增強責任感和緊迫感，堅持安全第一、堅持問題導(dǎo)向、堅持預(yù)防為主、堅持依法監(jiān)管，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性的特醫(yī)食品安全風險。市場監(jiān)管部門要將醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營特醫(yī)食品納入重點監(jiān)管范疇，重點加大對特醫(yī)食品經(jīng)營資質(zhì)、執(zhí)行進貨查驗記錄制度、建立產(chǎn)品進貨臺賬、履行索證索票義務(wù)、索取檢驗合格報告等情況的監(jiān)督檢查力度。要加大監(jiān)督執(zhí)法力度，對無證經(jīng)營、經(jīng)營條件不符合食品安全標準和相關(guān)要求、夸大產(chǎn)品功效或宣傳疾病治療功能、以普通食品冒充特醫(yī)食品向病患者推薦使用的應(yīng)依法立案查處，并及時向社會公開查處結(jié)果，涉嫌犯罪的要及時移送公安機關(guān)，并及時曝光不合格產(chǎn)品及其生產(chǎn)經(jīng)營單位。注意發(fā)揮相關(guān)學會和行業(yè)協(xié)會的作用和優(yōu)勢，及時向醫(yī)療機構(gòu)提供特醫(yī)食品相關(guān)安全知識和信息技術(shù)等服務(wù)，引導(dǎo)和督促醫(yī)療機構(gòu)依法經(jīng)營，推動行業(yè)誠信建設(shè)。另外還應(yīng)進一步加大對特醫(yī)食品的科普宣傳力度，增強廣大消費者的辨識能力；加強對特醫(yī)食品的輿情監(jiān)測，及時分析研判相關(guān)輿情信息，做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早處置。

撰稿：四川省市場監(jiān)督管理局  常啟明

四川大學華西公共衛(wèi)生學院/四川省食品安全學會  張立實

來源 | 特食界

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