淺析特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查指南。

前不久特殊食品司組織召開(kāi)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查指南》宣貫會(huì)。會(huì)議以視頻形式召開(kāi)，中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院和山東食品藥品檢驗(yàn)研究院共同承辦，全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場(chǎng)監(jiān)管局（廳、委），近100個(gè)市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局，60余家技術(shù)機(jī)構(gòu)，共近500人參會(huì)。那么就有小伙伴問(wèn)了，沒(méi)看見(jiàn)相關(guān)指南文件呀，今天特醫(yī)食品研發(fā)前沿動(dòng)態(tài)就根據(jù)已公開(kāi)的資料整理分享一下，僅供參考。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查指南是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門以風(fēng)險(xiǎn)防控為導(dǎo)向,組織對(duì)已取得生產(chǎn)許可的企業(yè),依法依規(guī)進(jìn)行的系統(tǒng)、全面檢查。體系檢查作為一種監(jiān)管手段,充分體現(xiàn)了體系管理、過(guò)程管理等現(xiàn)代化監(jiān)管理念,是對(duì)《中華人民共和國(guó)食品安全法》中“預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、社會(huì)共治”等食品安全工作基本原則的具體貫徹。

2014年以來(lái)，在“四個(gè)最嚴(yán)”的引領(lǐng)下,總局通過(guò)組織實(shí)施多輪對(duì)全國(guó)嬰幼兒配方乳粉(以下簡(jiǎn)稱“嬰配”)生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋的體系檢查,有效促成了我國(guó)嬰配產(chǎn)業(yè)質(zhì)的飛躍,體系檢查應(yīng)用于食品安全監(jiān)管工作的可行性、必要性、有效性獲得了廣泛共識(shí)。2020年出臺(tái)的《特殊食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查操作指南(試行)》,將體系檢查的范圍延伸到特殊食品,對(duì)整個(gè)特殊食品產(chǎn)業(yè)提升具有劃時(shí)代的意義。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為適用于特定疾病狀態(tài)人群的特殊食品,生產(chǎn)企業(yè)全面遵守法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、管理體系有效運(yùn)行是確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、營(yíng)養(yǎng)充足及臨床效果的基礎(chǔ)。截至目前有88個(gè)特醫(yī)產(chǎn)品獲得注冊(cè)審批，國(guó)產(chǎn)59款，進(jìn)口29款，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量已經(jīng)超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品。在已批準(zhǔn)的88款產(chǎn)品中，粉狀產(chǎn)品居多，有67款產(chǎn)品的劑型為粉狀，其余21款為液態(tài)產(chǎn)品。

隨著注冊(cè)工作的推進(jìn),生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量將不斷增加,從監(jiān)管角度出發(fā),后續(xù)對(duì)特醫(yī)生產(chǎn)企業(yè)體系檢查的跟進(jìn)勢(shì)在必行.體系檢查配套技術(shù)文件的制定需要盡快提上日程。而由于生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ矫娌煌囊?以及產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝、原輔料組成等技術(shù)細(xì)節(jié)的差異性,現(xiàn)有嬰配體系檢查的檢查項(xiàng)目、檢查內(nèi)容并不能完全適用于特醫(yī)生產(chǎn)企業(yè),需要從技術(shù)層面開(kāi)展研究出臺(tái)更加完善的實(shí)施細(xì)則和檢查技術(shù)要點(diǎn)。

通過(guò)調(diào)研和專家論證,研究特醫(yī)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的關(guān)鍵要素和技術(shù)要求,提出特醫(yī)生產(chǎn)企業(yè)體系檢查技術(shù)要點(diǎn)建議,并形成檢查技術(shù)要點(diǎn)表。

主要研究?jī)?nèi)容包括:調(diào)研目前通過(guò)注冊(cè)審評(píng)及擬申請(qǐng)注冊(cè)的國(guó)內(nèi)外代表性特醫(yī)產(chǎn)品所涉及的主要產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝類型:研究特醫(yī)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中對(duì)食品安全主體責(zé)任落實(shí)、質(zhì)量安全保障起關(guān)鍵作用的技術(shù)要素;研究粉狀、液態(tài)等不同劑型、不同生產(chǎn)工藝流程特醫(yī)產(chǎn)品體系檢查的共性內(nèi)容和特性內(nèi)容;研究現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、人員考核、盲樣比對(duì)等體系檢查方式在特醫(yī)生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用。

特醫(yī)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的關(guān)鍵要素和技術(shù)要求,提出特醫(yī)生產(chǎn)企業(yè)體系檢查技術(shù)要點(diǎn)制定建議,為加強(qiáng)特醫(yī)監(jiān)管提供參考。

最終形成《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查技術(shù)要點(diǎn)研究》研究報(bào)告;特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查技術(shù)要點(diǎn)》建議稿。 

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