1. 提問：歐盟特醫(yī)食品礦物元素（Na/K/Mg）等部分指標低于GB 29922-2013《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》的要求，是否可以調(diào)整配方，申報進口注冊？。

答： 可以調(diào)整配方后申報進口注冊,特醫(yī)食品不要求在國外已上市。另外，除了產(chǎn)品標準，國外的原料和食品添加劑標準也和國內(nèi)的要求有差異，國內(nèi)有食品安全國家強制標準的原料和食品添加劑，也需要符合國內(nèi)的標準。

2. 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》中第一章第三條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備完整的生產(chǎn)工藝，具體指的工藝包括哪些呢？干法混合工藝是否可以呢？

答：完整生產(chǎn)工藝指的是從原料到成品的完整生產(chǎn)工藝, 具體的工藝目前法規(guī)沒有作要求，需要根據(jù)您自己的需要來設(shè)計，可以采用干法混合工藝，但如果你完整的工藝是干濕法混合工藝的話，單單具備干法工藝是不行的，這個可以參考嬰幼兒配方奶粉的監(jiān)管要求，嬰配粉目前的生產(chǎn)許可細則中是這樣要求的：僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。僅生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉基粉，不生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉最終產(chǎn)品的，不予生產(chǎn)許可。采用干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)，其采用濕法工藝生產(chǎn)的基粉和添加部分配料的干混，應(yīng)在同一個廠區(qū)完成。本細則發(fā)布之日起，不再受理新建企業(yè)以基粉為原料，采用干濕法復(fù)合工藝異地生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可申請。 

3. 最近國標維生素跟礦物質(zhì)的改了好多，注冊的時候檢測的時候用的是老的國標，如果按照老的國標批準下來了，以后新國標執(zhí)行日期之后，檢測方法怎么確定??？比如5009系列2017版，是10月份執(zhí)行，5009-2016版是年中執(zhí)行。怎么解決國標過渡問題?。?。

答：如果已經(jīng)按老國標上報批準的話，后續(xù)作檢測方法變更就可以。在新國標執(zhí)行期后的試驗必須按新國標執(zhí)行。新國標執(zhí)行期前的試驗，可以按老國標執(zhí)行，也可以按新國標執(zhí)行。如果還未上報。包括以下兩種情況：1.涉及穩(wěn)定性試驗的話,由于國標改版帶來的問題也是作檢測方法變更就可以,在新國標執(zhí)行前的試驗可以按老國標執(zhí)行,也可以按新國標執(zhí)行，新國標執(zhí)行后的試驗必須按新國標執(zhí)行。2.如果涉及COA的話,建議按新國標要求再補做一次試驗,按新國標要求上報。

4. 如果國標提供的方法檢測不出來，想建立自己的檢測方法，這個評審的時候會認可嗎？

答：已有國標方法的話，不建議自建方法。建議請教一下具備這個國標檢驗?zāi)芰Φ臋z驗機構(gòu)，把國標方法建立起來才是比較好的選擇。如果沒有國標方法的話可以自建方法，但要提供方法學(xué)驗證資料。

5. 穩(wěn)定性加速試驗的項目一般是哪些？長期試驗項目有哪些？影響因素試驗的檢測項目有哪些？

答：加速試驗和長期試驗的檢驗項目基本一致，主要檢測環(huán)境敏感指標，包括感官指標，維生素，微生物限度，水分及其他環(huán)境敏感指標。其中零時和最后一個月要按產(chǎn)品質(zhì)量標準做全檢。影響因素試驗也是主要檢測環(huán)境敏感指標，特別是針對相應(yīng)的考察條件敏感的指標。

6. 穩(wěn)定性實驗是否需要委托第三方檢驗？第三方檢驗機構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)？

答：穩(wěn)定性試驗可以自己做，也可以委托第三方做。如果委托第三方做的話，第三方需要具備相應(yīng)檢驗項目的檢驗資質(zhì)。

7. 如果穩(wěn)定性實驗可以自己檢驗的話，那穩(wěn)定性實驗室需要具備什么樣的條件？還是說需要過什么樣的認證才能進行穩(wěn)定性實驗？

答：穩(wěn)定性實驗可以自己檢驗，需要具備相應(yīng)試驗的儀器設(shè)備，設(shè)施和符合要求的檢驗人員及試驗場所，不需要通過認證。

8. 三批檢驗報告書法規(guī)是說需要有法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具，這個國家局會出檢驗機構(gòu)目錄么，還是只需檢驗機構(gòu)具備哪些機構(gòu)就可以出具報告了？

答：三批檢驗報告可以自己做，也可以由有法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具。國家目前還沒有出臺相應(yīng)的檢驗機構(gòu)目錄，個人認為只要檢驗機構(gòu)能提供相應(yīng)的資質(zhì)證明文件就可以。目前在認監(jiān)委網(wǎng)站上只查到針對特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，有約200家家機構(gòu)通過了特殊食品驗證評價機構(gòu)備案系統(tǒng)包括：國家食品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（上海），廣東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心食品實驗室，寧波出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心/寧波中盛產(chǎn)品檢測公司，中國商業(yè)聯(lián)合會產(chǎn)（商）品質(zhì)量監(jiān)督檢測中心（重慶），國家乳制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

9. 檢驗?zāi)芰ψC明材料中提到全部項目的檢驗，是否就是說特醫(yī)食品必須全部都由廠家檢驗，其中不能檢驗的，也不能委托第三方檢驗？

答：可以委托第三方進行檢驗，但生產(chǎn)企業(yè)必須具備全項目檢驗?zāi)芰Γ⑿枰峁┳C據(jù)來證明你具備這個能力。

10. 檢驗?zāi)芰ψC明材料中提到檢驗機構(gòu)相關(guān)資質(zhì)證明文件，這是不是需要廠家的檢驗機構(gòu)需要通過什么樣的認證之類的？

答：有通過認證就提供，沒有可不提供，有通過認證最好。

11.如果做臨床實驗，哪些機構(gòu)可以做臨床？

答：特定全營養(yǎng)產(chǎn)品都是針對相應(yīng)的疾病的。找有相應(yīng)專業(yè)GCP資質(zhì)的的醫(yī)院就可以，比如糖尿病特定全營養(yǎng)配方食品需要找具有糖尿病專業(yè)GCP資質(zhì)的醫(yī)院，該醫(yī)院還需要有營養(yǎng)科。

12.申報材料中的檢驗報告是否必須由認定的檢驗機構(gòu)出具，用申請人的自檢報告是否受理？提交申報材料時不需要提交樣品嗎？

答：申請人的自檢報告可以。另外，檢驗報告由法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)提供的話，審評機構(gòu)可不再委托相關(guān)機構(gòu)進行抽樣檢驗。提交申報材料的時候不需要提交樣品。

13.哪里去查與藥品保健食品配方不重合？從藥智網(wǎng)查是否有效？配方不重合是指原料不同嗎？如果原料重合數(shù)量不同算不算重合?

答：需要在國家局網(wǎng)站查重名，藥智網(wǎng)只能作參考。數(shù)量不同，不算重合，但個人認為如果僅僅是數(shù)量不同，那你這個特醫(yī)食品和保健食品的區(qū)別在哪里？另外，特醫(yī)食品中不建議添加保健食品原料和藥食兩用原料，加了之后注冊的風險較大。

14.新資源如菊粉之類的配料是否使用有風險？如用，如何提供新資源食品使用依據(jù)。

答：特醫(yī)食品中使用新食品原料具有較大的注冊風險。如確實想用，應(yīng)當提供該原料在產(chǎn)品聲稱的適用人群中使用的科學(xué)性、合理性和食用安全性依據(jù)，表明該原料食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻資料，以及該原料在產(chǎn)品聲稱的適用人群中的食用安全性評價資料。

15.我的是益生菌產(chǎn)品，固體飲料類。具有抗腫瘤，排毒，增強免疫。調(diào)節(jié)腸胃。均衡營養(yǎng)作用。我想問下，這個可以做醫(yī)特食品銷售嗎？

答：目前特醫(yī)食品還沒有單獨的益生菌產(chǎn)品類別，益生菌可以加到全營養(yǎng)和特定全營養(yǎng)食品中，菌種的類別需要符合相關(guān)規(guī)定。您這個產(chǎn)品屬于固體飲料，不能合法的按特醫(yī)食品銷售。

16.我們做特醫(yī)，準備上icpms來檢各種元素。成品中各項目項下都有推薦gb268方法檢測，算合規(guī)。但原輔料中，如富硒酵母，質(zhì)量標準中還要測有機硒的百分占比，指定的方法是氫化物法。那我還得買氫化物原吸么？否則就算不具備全檢能力么？我單送這一項外檢可以么？

答：如果有機硒檢測指標屬于成品檢驗指標，那必須要具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰?，并提供相關(guān)證明材料，具備檢驗?zāi)芰?，可選擇自己做或委托。如果是原料檢驗指標，個人覺得可以委托檢驗，可不需要具備相應(yīng)能力。目前成品中硒檢測最新的國家標準是GB-5009.93-2017，有三種方法可選擇，包括氫化物原子熒光光譜法，熒光分光廣度法和電感耦合等離子體質(zhì)譜法（GB-5009.268-2016）。

17.特醫(yī)注冊文件中提到包材相容性試驗，是要按照藥品包材相容性試驗指導(dǎo)原則進行研究嗎？可以請別的機構(gòu)代做嗎？對代做機構(gòu)有什么資質(zhì)要求嗎？

答：固體產(chǎn)品可以不做包材相容性試驗。目前還沒有針對特醫(yī)產(chǎn)品的包材相容性指導(dǎo)原則，液體產(chǎn)品可以參照藥品的包材相容性指導(dǎo)原則進行相關(guān)研究。包材相容性試驗研究可以委托，對檢驗機構(gòu)資質(zhì)可以參考藥品的要求。

18.特醫(yī)注冊文件中要求提供“表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻和實驗研究資料等”，請問安全性、營養(yǎng)充足性分別從哪些角度來準備材料？全營養(yǎng)配方食品還需要提供臨床效果的相關(guān)資料嗎講師聲音:

答：全營配方食品不需要做臨床試驗，但需要提供相關(guān)文獻資料，個人認為GB29922算一個。

素材來自：特醫(yī)食品研發(fā)前沿動態(tài)

特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品