收集國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布的已經(jīng)通過注冊的1０歲以上全營養(yǎng)配方食品標(biāo)簽說明書，對其配方組成中蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、 維生素和礦物質(zhì)以及可選擇性營養(yǎng)成分進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析， 為特醫(yī)全營養(yǎng)配方食 品研制和臨床應(yīng)用提供建議和參考。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于腸內(nèi)營養(yǎng)制劑，在中國已有40多年的使用歷史，并在臨床上取得較好的效果［1］。但是受限于國內(nèi)的政策法規(guī)，此類產(chǎn)品在中國一直定位模糊，各生產(chǎn)廠家魚龍混雜，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號五花八門，產(chǎn)品質(zhì)量層次不齊［2］。

2016年，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及其配套文件實(shí)施，標(biāo)志著我國的特醫(yī)食品終于進(jìn)入有法可依的規(guī)范管理時代，特醫(yī)食品必須經(jīng)過市場監(jiān)督管理總局注冊批準(zhǔn)才能在中國上市。根據(jù)注冊管理辦法及其配套文件的要求，其配方組成要科學(xué)合理，需要提供各組分含量確定依據(jù)和產(chǎn)品配方的篩選過程等材料［3］。

全營養(yǎng)配方食品配方組成復(fù)雜，涉及營養(yǎng)素種類較多，其中一個營養(yǎng)素設(shè)計(jì)不合理，有可能導(dǎo)致整個產(chǎn)品注冊失敗。已注冊產(chǎn)品經(jīng)市場監(jiān)督管理總局審評中心嚴(yán)格審查，產(chǎn)品營養(yǎng)充足性和安全性都能得到保障，且符合我國注冊管理要求，其配方組成非常具有借鑒和參考價(jià)值。

本文對已注冊10歲以上全營養(yǎng)配方食品配方組成中蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素和礦物質(zhì)以及可選擇性營養(yǎng)成分進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。一方面為特醫(yī)食品行業(yè)從業(yè)者產(chǎn)品研發(fā)提供借鑒，另一方面為臨床醫(yī)務(wù)工作者選擇產(chǎn)品、使用產(chǎn)品提供參考，希望我國的特醫(yī)食品發(fā)展逐漸能夠趕上發(fā)達(dá)國家的腳步。

1. 結(jié)果與分析

截止2020年12月，共有56款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通過注冊，并在國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布。其中特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品31款，非全營養(yǎng)配方食品8款，10歲全營養(yǎng)配方食品4款，10歲以上全營養(yǎng)配方食品13款，無特定全營養(yǎng)配方食品。與同為特殊食品的嬰幼兒配方食品和保健食品相比，特醫(yī)食品已注冊產(chǎn)品數(shù)量還是較少，尤其是全營養(yǎng)配方產(chǎn)品。

按照GB29922—2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》中適用于10歲以上人群全營養(yǎng)配方食品的營養(yǎng)成分要求，全營養(yǎng)配方食品必須添加的營養(yǎng)素包括蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、亞油酸、α?亞麻酸、13種維生素和12種礦物質(zhì)，可選擇性營養(yǎng)素包括鉻、鉬、氟、膽堿、肌醇、?；撬帷⒆笮鈮A、核苷酸、膳食纖維，共計(jì)9種［4］。分別統(tǒng)計(jì)分析已注冊全營養(yǎng)配方食品各營養(yǎng)素情況（表1）。

2. 蛋白質(zhì)

對于臨床營養(yǎng)不良患者，蛋白質(zhì)缺乏可能與免疫抑制、傷口不良愈合，肌肉無力，降低存活率有關(guān)，并增加許多患者的住院時間［5］。我國《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（DRIs）》（2013）中蛋白質(zhì)宏量營養(yǎng)素可接受范圍為10％～15％［6］。

患者的蛋白質(zhì)儲備和代謝狀態(tài)（分解代謝）將在不同程度上決定他們對蛋白質(zhì)的需求。因此，蛋白質(zhì)分解代謝高的高代謝個體需要較高的蛋白質(zhì)攝入量，需要蛋白質(zhì)提供能量占總能量16％～20％的高蛋白腸內(nèi)營養(yǎng)配方［7］。

由表1可得，13款已注冊全營養(yǎng)配方產(chǎn)品蛋白質(zhì)供能比在14％～20％之間，既有標(biāo)準(zhǔn)蛋白質(zhì)含量配方又有高蛋白配方，且高蛋白配方多于標(biāo)準(zhǔn)配方。根據(jù)蛋白質(zhì)原料來源聚合度不同，全營養(yǎng)配方食品分為整蛋白配方、蛋白質(zhì)水解配方和氨基酸配方。

整蛋白配方適用于有足夠胃腸功能、消化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)完整并能分泌所需消化液的患者。蛋白質(zhì)水解配方更易被吸收故對患者的胃腸道消化能力要求低一些，適用于胃腸道部分受損或受限患者，如可用于吸收障礙或短腸綜合癥患者。越來越多的研究發(fā)現(xiàn)，小腸吸收游離氨基酸的能力較吸收二肽和三肽的能力較差，且氨基酸配方耐受性較差，導(dǎo)致在過去幾年其使用量大大減少［8］。

由表2可見，已注冊產(chǎn)品除力存猶太為蛋白質(zhì)水解配方外，其余產(chǎn)品均為整蛋白配方，無氨基酸配方。蛋白質(zhì)原料來源主要為乳清蛋白、大豆蛋白和酪蛋白酸鹽。乳清蛋白提供了相當(dāng)量的支鏈氨基酸（特別是亮氨酸）和較低含量的芳香族氨基酸，此外，還具有良好的適口性和消化性，在當(dāng)前國內(nèi)外腸內(nèi)營養(yǎng)制劑中使用頻率最高［9］。

豆蛋白具有良好的氨基酸分布，類似于動物來源的蛋白質(zhì)，它具有較高精氨酸和賴氨酸含量及相對低的甲硫氨酸含量，也是很好的蛋白質(zhì)來源［10］。酪蛋白很容易產(chǎn)生消化和過敏問題［11-12］，但是由于酪蛋白酸鹽是很好的乳化劑和穩(wěn)定劑，所以也被較高頻率的使用，尤其在液體產(chǎn)品和濕法工藝產(chǎn)品。

3. 脂肪

脂肪可作為細(xì)胞和全身的炎性介質(zhì)［13］。我國《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量DRIｓ）》（2013）中總脂肪宏量營養(yǎng)素可接受范圍為20％～30％［6］。國外腸內(nèi)營養(yǎng)配方產(chǎn)品中，脂肪供能占比通常為30％～50％，而適用于一般人群的標(biāo)準(zhǔn)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑脂肪推薦供能比為20％～35％［14］。

由表1可得，13款產(chǎn)品脂肪供能比除力存優(yōu)太為14％，為低脂肪型產(chǎn)品外［15］，其余均在25％～34％之間，與國外標(biāo)準(zhǔn)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑一致。特醫(yī)食品脂肪的原料來源常見的有低芥酸菜籽油、玉米油、大豆油、葵花籽油、亞麻籽油、椰子油和紅花油等，也可能含有橄欖油和魚油［16?17］。

另外，中鏈甘油三酯容易被腸粘膜細(xì)胞吸收，且其吸收過程不依賴胰酶或膽汁鹽，也不需要乳糜微粒通過淋巴系統(tǒng)運(yùn)輸，能夠起到快速供能的作用，在腸內(nèi)營養(yǎng)制劑中被廣泛額外添加［18］。GB29922?2013中明確規(guī)定，適用于10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品中亞油酸的供能比應(yīng)不低于2.0％，α?亞麻酸的供能比應(yīng)不低于0.5％［4］。

所以脂肪來源油脂的選取除了需要滿足脂肪的含量要求外，還需滿足亞油酸和α?亞麻酸的供能比要求。一種油脂的脂肪酸含量很難達(dá)到國標(biāo)要求的配比，往往需要幾種油脂復(fù)配。低芥酸菜籽油中油酸、亞油酸、α?亞麻酸含量相對均衡，在特醫(yī)食品中應(yīng)用最廣泛［19］。

玉米油、大豆油、葵花籽油中亞油酸含量較高，亞麻籽油中亞麻酸含量較高［20?22］。實(shí)際使用中，往往玉米油、大豆油、葵花籽油與低芥酸菜籽油或者亞麻籽油復(fù)配以滿足GB29922?2013的要求以及合適的亞油酸、α?亞麻酸比。椰子油中油酸、亞油酸、α?亞麻酸含量相對較低，中鏈甘油三酯含量相對較高，在特醫(yī)中也被廣泛使用，用于提供中鏈脂肪酸［23］。

表3可見，13款產(chǎn)品中佳立暢、優(yōu)博啟瑞、力存優(yōu)太、麥孚暢清、優(yōu)康力、君蓓全和唯源素特別添加了中鏈甘油三酯。亞油酸供能比在2.8％～7.2％之間，α?亞麻酸供能比在0.6％～1.3％之間（表1），與《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（DRIs）》（2013）中n-6多不飽和脂肪酸參考攝入范圍2.5％～9.0％，ｎ?３多不飽和脂肪酸參考攝入范圍0.5％～2.0％一致［6］。

4. 碳水化合物

碳水化合物是人體的主要能量來源，同時也提供一定的甜度，以提高產(chǎn)品的適口性，一般應(yīng)占腸內(nèi)營養(yǎng)配方食品提供每日能量攝入的30％～85％［24］，其中標(biāo)準(zhǔn)腸內(nèi)營養(yǎng)配方食品中應(yīng)提供每日能量攝入的40％～60％［25］。我國《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（ＤＲＩｓ）》（2013）中總碳水化合物宏量營養(yǎng)素可接受范圍為50％～65％［6］。

由表1可得，13款產(chǎn)品碳水化合物供能比佳立暢為61％，力存優(yōu)太為71％，其余均在50％～60％之間，與國外標(biāo)準(zhǔn)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑一致。力存優(yōu)太由于屬于低脂肪型產(chǎn)品，所以碳水化合物占比相對較高。麥芽糊精因其具有良好的流動性和溶解性，且與游離葡萄糖相比，具有更低的滲透壓可以減少胃腸道不適而被廣泛應(yīng)用于腸內(nèi)營養(yǎng)制劑中［26］。

特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品碳水化合物的原料來源主要是麥芽糊精，并搭配具有一定甜度的其他淀粉糖或者結(jié)晶果糖和白砂糖［27］。膳食纖維由食品營養(yǎng)醫(yī)學(xué)研究所（ＩＯＭ）定義為“不可消化的碳水化合物和木質(zhì)素，在植物中是固有的和完整的"［28?29］。

有觀點(diǎn)認(rèn)為，膳食纖維添加到腸內(nèi)營養(yǎng)制劑中有助于改善腸道功能，長期使用可以預(yù)防便秘，短期使用可以減少腹瀉［30?32］。近年來，在腸內(nèi)營養(yǎng)配方產(chǎn)品中添加膳食纖維已成為一個基本要素，不同品牌產(chǎn)品方的區(qū)別在于可溶性纖維和不可溶性纖維的比例。

因?yàn)榭扇苄陨攀忱w維可以被結(jié)腸細(xì)菌發(fā)酵產(chǎn)生短鏈脂肪酸（尤其是丁酸），短鏈脂肪酸是腸上皮細(xì)胞的關(guān)鍵營養(yǎng)素，顯然含有可溶性膳食纖維的配方是有益的［33］。由表4可見，已注冊13款產(chǎn)品，7款產(chǎn)品添加了膳食纖維，且均為可溶性膳食纖維。

5.  維生素和礦物質(zhì)

由表5可見，除煙酸、錳和氯外，GB 29922中規(guī)定的其他維生素和礦物質(zhì)的下限值均大于《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（ＤＲＩｓ）》（2013版）中10歲以上人群推薦攝入量ＲＮＩ的最低值。 由于機(jī)體可以利用色氨酸自身合成煙酸，考慮全營養(yǎng)配方產(chǎn)品中蛋白質(zhì)帶入的色氨酸，確定的煙酸的低限值低于（ＤＲＩｓ）（2013版）中煙酸的ＲＮＩ［34］。

迄今為止，未發(fā)現(xiàn)人類中有明確的錳缺乏；天然水中也含有少量氯，在正常情況下，不會由膳食引起氯缺乏［6］。 所以GB29922中錳的下限值遠(yuǎn)低于（ＤＲＩｓ）（2013版）中錳的ＲＮＩ，氯不設(shè)置下限值。綜上，特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品維生素和礦物質(zhì)的含量只需符合GB29922?2013中規(guī)定的下限值即可滿足一般人群的營養(yǎng)需求。 

由表5可得，除維生素E、煙酸、錳和氯外，維生素的標(biāo)簽值大都在GB29922下限值的100％～300％，即強(qiáng)化量為中國居民膳食營養(yǎng)素推薦量的1～3倍，礦物質(zhì)的標(biāo)簽值大都在GB29922下限值的100％～200％，即強(qiáng)化量為中國居民膳食營養(yǎng)素推薦量的1～2倍，與Ｉａ?cone等［35］人對國外標(biāo)準(zhǔn)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的統(tǒng)計(jì)結(jié)果基本一致。 

維生素E的強(qiáng)化倍數(shù)略高于其他維生素，推測源于維生素Ｅ的抗氧化功能，一方面稍高含量的維生素Ｅ對營養(yǎng)不良免疫力低下人群具有重要意義［6］，另一方面稍高含量的維生素Ｅ可以防止脂肪氧化酸敗延長產(chǎn)品保質(zhì)期［36］，所以對于特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品，適當(dāng)?shù)奶岣呔S生素Ｅ的含量是有意義的。 

煙酸的強(qiáng)化高于GB29922下限值，大部分產(chǎn)品強(qiáng)化量約為中國居民膳食營養(yǎng)素推薦量的1～3倍，說明已經(jīng)注冊的所有產(chǎn)品煙酸理論值設(shè)計(jì)并未考慮蛋白質(zhì)中色氨酸的轉(zhuǎn)化，實(shí)際理論值設(shè)計(jì)還是以中國膳食營養(yǎng)素推薦量作為參考。 

錳的強(qiáng)化量也遠(yuǎn)高于GB29922下限值，接近中國居民膳食營養(yǎng)素推薦量，說明一般產(chǎn)品錳理論值設(shè)計(jì)也是以我國居民膳食營養(yǎng)素推薦量作為參考。 大部分產(chǎn)品氯的強(qiáng)化量小于推薦量，說明一般產(chǎn)品氯理論值設(shè)計(jì)并未達(dá)到推薦量，主要可能是因?yàn)槁仍貋碓吹脑先缏然c、氯化鉀、氯化鎂等都是呈味物質(zhì)，對產(chǎn)品口感影響較大，所以產(chǎn)品研發(fā)降低其投料量。

6. 可選擇性營養(yǎng)成分

GB29922規(guī)定全營養(yǎng)配方食品可以選擇添加可選擇性營養(yǎng)成分中的一種或多種［4］。由附圖可見，9種可選擇性營養(yǎng)成分，鉻、鉬、膽堿、牛磺酸、左旋肉堿、膳食纖維6種被已注冊產(chǎn)品添加，氟、肌醇、核苷酸未被添加。其中膳食纖維、膽堿、?；撬岜惶砑宇l率較高。

已被添加的，尤其是國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)添加的，說明國內(nèi)目前已經(jīng)有成熟合規(guī)的原料來源和檢測方法，后續(xù)研發(fā)工作者也可以選擇。未被添加的可能存在原料來源不合規(guī)、國內(nèi)檢測方法不成熟或者工藝難度大等問題，應(yīng)謹(jǐn)慎選擇。

7. 結(jié)論

特醫(yī)全營養(yǎng)配方食品應(yīng)用范圍較廣，廣泛意義上的進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂人群都可以使用全營養(yǎng)配方食品［37］。目前已注冊的全營養(yǎng)配方食品，除力存優(yōu)太為低脂肪蛋白質(zhì)水解配方外，其他產(chǎn)品均為整蛋白配方，部分含膳食纖維。在腸道耐受的情況下，鑒于整蛋白產(chǎn)品的低成本和低風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)優(yōu)先選擇整蛋白配方。

蛋白質(zhì)水解配方適用于消化吸收障礙或難以消化和吸收整蛋白配方的人群，含膳食纖維配方適用于需要改善腸道功能的患者，如腹瀉或便秘人群［16，27］。我國特醫(yī)食品起步較晚，缺乏特醫(yī)產(chǎn)品研發(fā)以及臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，國外特醫(yī)食品已基本趨于成熟和規(guī)范，我國生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)多借鑒國外先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合我國國情和政策要求，盡快研發(fā)適合我國不同臨床需求的多種類型特醫(yī)產(chǎn)品。（來源：營養(yǎng)科技）

作者：李俠，楊宏，劉學(xué)波

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特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品