近期，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見的通知，這標(biāo)志著我國(guó)特醫(yī)食品注冊(cè)制將迎來(lái)新的階段。新的《征求意見稿》明確和完善了產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)審評(píng)流程、不予許可情形以及相關(guān)方注冊(cè)法律責(zé)任等方面的內(nèi)容，并根據(jù)國(guó)務(wù)院“放服管”改革要求，著力提高特醫(yī)食品尤其是特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)工作的實(shí)效性。征求意見稿中明確了申請(qǐng)材料需增加產(chǎn)品技術(shù)要求，且同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)及以上同類別產(chǎn)品時(shí)，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)；進(jìn)一步嚴(yán)格了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)的要求，增加了申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品需開展現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)等內(nèi)容；同時(shí)，還提出了更嚴(yán)格的監(jiān)管要求，強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人承擔(dān)申請(qǐng)注冊(cè)的主體責(zé)任和義務(wù)，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可溯源性負(fù)責(zé)。

我國(guó)特醫(yī)食品注冊(cè)審批狀況

特醫(yī)食品的概念在我國(guó)出現(xiàn)的相對(duì)較晚，2015年新食品安全法正式實(shí)施，確認(rèn)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊食品范疇，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。2016年7月1日，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施，10月后，特殊食品注冊(cè)管理司正式上線，我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理正式拉開帷幕。

從2017年11月至今，已有來(lái)自32家企業(yè)的78件特醫(yī)食品通過審批，其中特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品共36件、非全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品為22件、全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品為20件，特定全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品還沒有審批通過的產(chǎn)品。從獲批的產(chǎn)品類型情況來(lái)看，2019年之前主要為特殊醫(yī)學(xué)用嬰兒配方食品。從2019年開始，特醫(yī)食品的審批速度大大加快，全營(yíng)養(yǎng)及非全營(yíng)養(yǎng)獲批數(shù)量開始增加，二者占據(jù)了近兩年獲批的特醫(yī)食品數(shù)量的80%。

表1 通過審批的特殊醫(yī)學(xué)用配方食品類型

圖1   2017年-2021年特醫(yī)食品獲批產(chǎn)品類型情況

我國(guó)對(duì)于特醫(yī)食品的態(tài)度是謹(jǐn)慎而積極的。在生產(chǎn)及臨床應(yīng)用方面，以征求意見稿或者試行法規(guī)居多。地方政府，已有江蘇、浙江、河北等12個(gè)?。ㄊ?、自治區(qū)）正式出臺(tái)了特醫(yī)食品相關(guān)法律法規(guī)。2020年10月14日，山東省濟(jì)南市正式出臺(tái)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床營(yíng)養(yǎng)科建設(shè)，促進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品合理使用的通知》，這是全國(guó)首個(gè)地方性特醫(yī)食品管理規(guī)范。2020年12月29日，江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)和江蘇省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《江蘇省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法（試行）》，這是全國(guó)首個(gè)多部門聯(lián)合出臺(tái)的針對(duì)特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的省級(jí)規(guī)范性文件。

表2 我國(guó)地方政府正式出臺(tái)特醫(yī)食品相關(guān)法律法規(guī)

特醫(yī)食品市場(chǎng)現(xiàn)狀及趨勢(shì)

全球特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入穩(wěn)步發(fā)展期，以6%的增速增長(zhǎng)。在我國(guó)，根據(jù)京東健康發(fā)布的《2021特醫(yī)食品營(yíng)銷數(shù)據(jù)洞察》數(shù)據(jù)，行業(yè)市場(chǎng)總量從2016年的25.9億元增漲至2020年的77.2億元，預(yù)計(jì)2021年將增至100.1億元。過去由于特醫(yī)食品需要在營(yíng)養(yǎng)師和醫(yī)生指導(dǎo)下使用，醫(yī)院、藥店等線下渠道一直是消費(fèi)者購(gòu)買特醫(yī)食品的主要途徑。近幾年，大量特醫(yī)食品企業(yè)逐步增大了線上銷售的推廣力度。

總體而言，國(guó)內(nèi)對(duì)于特醫(yī)食品需求不斷加劇，特醫(yī)食品是一片藍(lán)海，除了國(guó)家制定和出臺(tái)完善相關(guān)政策法規(guī)以外，特醫(yī)食品配方和技術(shù)研發(fā)是這片藍(lán)海更好發(fā)揮在健康中國(guó)、健康老齡化、營(yíng)養(yǎng)一線治療作用中的關(guān)鍵和核心。

作者：任歡

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特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品