研究顯示， 我國至少還有 70%的特醫(yī)食品需求未得到滿足。因此，我國特醫(yī)食品產業(yè)正面臨難得的發(fā)展機遇。

國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《關于提供其他收費項目分類具體信息的通知》（以下簡稱《通知》） 要求，各地結合政策和工作實際，增補所需的其他收費項目，包括但不限于特醫(yī)食品等類別(重磅：國家醫(yī)保局擬推出特醫(yī)食品可納入收費編碼）?！锻?知》的發(fā)布預示著特殊醫(yī)學用途配方食品存在納入醫(yī)保范疇的可能性。自 2015 年《食品安全法》確立特醫(yī)食品品類后，特醫(yī)食品再次引發(fā)廣泛關注。

特殊醫(yī)學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配 制而成的配方食品。分為適用于0月齡至12月齡和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

一、中國市場快速發(fā)展

隨著我國新的生育政策實施以及中國老齡化人口趨勢的不斷加劇，中國特醫(yī)食品行業(yè)市場呈現(xiàn)快速發(fā)展狀態(tài)。據(jù)報道，2015-2020 年全球特醫(yī)食品市場規(guī)模從 620 億元上升到 814.8 億元，且 2015 年后增 速平穩(wěn)，均在 5.6%左右。其中，中國特醫(yī)食品行業(yè)市場規(guī)模從 2016 年的 25.9 億元增至 2020 年 的 77.2 億元，復合增長率為 24.41%。從市場發(fā)展來看，嬰幼兒特醫(yī)食品的市場發(fā)展相對成熟， 成人市場還有很大的挖掘空間。

二、0~12 月齡產品獲批最多

在我國，特醫(yī)食品按照特殊食品管理。2015 年修訂的《中華人民共和國食品安全法》明確規(guī) 定，“特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊”。隨著《特殊醫(yī)學用途配 方食品注冊管理辦法》頒布實施，特殊醫(yī)學用途配方食品相關法規(guī)、標準逐漸完善，根據(jù)規(guī)定， 注冊特殊醫(yī)學用途配方食品的申請人只可以是生產企業(yè)，并且對申請的企業(yè)提出了明確要求：有 與申請產品相適應的研發(fā)、生產能力，并且必須配備從研發(fā)到生產、管理各領域各環(huán)節(jié)的專業(yè)人 員和嚴格的監(jiān)管體系，對研發(fā)機構的人員也提出了明確的資質要求。

根據(jù)市場監(jiān)管總局的數(shù)據(jù)，截至今年 11 月10日，我國累計批準了 78 個特醫(yī)食品文號（最新|78款已獲批特醫(yī)食品標簽說明書匯總)，涉及 35 家 企業(yè)。從批準的產品情況來看，針對 0~12 月齡的產品有 36 款。其中，早產/低出生體重嬰兒配方 數(shù)量最多，共 12 款產品；其次為無乳糖配方，批準了 10 款產品；對于苯丙酮尿癥嬰兒適用的產 品目前僅批準了 1 款。

1歲以上人群適用的有 42 款產品獲得批準，包括 20 款全營養(yǎng)配方食品和 22 款非全營養(yǎng)配方 食品。其中，非全營養(yǎng)配方食品中含 7 款碳水化合物組件產品、9 款電解質組件產品。對于特定全營養(yǎng)配方食品，如適用人群為腫瘤患者、糖尿病患者及腎病患者的產品因為涉及 臨床試驗等特殊審評要求，目前沒有產品獲得批準。

從獲得批準文號產品的企業(yè)來看，國內企業(yè)獲批數(shù)目多于國外企業(yè)；但適用于 1 歲以內的特 醫(yī)食品，國外企業(yè)獲批的數(shù)目較多，且相對集中。雀巢、雅培旗下分別擁有 11 款、8 款特醫(yī)食品， 圣元、恒瑞、吉林麥孚各 5 款產品獲批。

三、行業(yè)發(fā)展給監(jiān)管帶來挑戰(zhàn) 

當前，我國特醫(yī)食品作為新興行業(yè)，正面臨難得的發(fā)展機遇。從政策背景來看，國務院辦公 廳印發(fā)并實施了《國民營養(yǎng)計劃 2017-2030 年》，其中強調“推動特殊醫(yī)學用途配方食品和治療膳 食的規(guī)范化應用”。從社會背景看，慢性病患者基數(shù)不斷擴大，高血壓、糖尿病、心腦血管疾病等慢性非傳染性疾病的發(fā)生率、死亡率不斷上升。越來越多的醫(yī)生及患者意識到營養(yǎng)支持在這些疾病的預防和治療中起著至關重要的作用。

而我國人口老齡化日趨嚴重，根據(jù)國家統(tǒng)計局公布的 第七次全國人口普查主要數(shù)據(jù)結果，我國 60 歲及以上人口為 2.64 億人，占 18.70%。據(jù)報道，60 歲以上老年人的營養(yǎng)不良率為 6.1%。住院老年患者營養(yǎng)不良患病率高達 40%~60%。有研究顯示， 我國至少還有 70%的特醫(yī)食品需求未得到滿足。因此，我國特醫(yī)食品產業(yè)正面臨難得的發(fā)展機遇。

同時，特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展依然存在一些發(fā)展瓶頸。一方面，特醫(yī)食品行業(yè)的進入壁壘高，從事特醫(yī)食品的企業(yè)需要是生產企業(yè)且要滿足一定的生產條件及具備研發(fā)能力；其次，特醫(yī)食品涵蓋的產品品類較多，目前部分品類的標準體系不夠完善，需要進一步建立具體產品的標準規(guī)范；第三，目前市場處于起步階段，消費者、醫(yī)生及患者的產品認知度不強。

因此，為了保障特醫(yī)食品行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，國家監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會及企業(yè)需要形成合力，做好頂層設計，制定出更多適合產業(yè)發(fā)展的政策、法規(guī)及標準規(guī)范。另外，特醫(yī)食品不同于普通食品，需要較高投入，因此企業(yè)需要充分調研，關注細分市場，打造各自的優(yōu)勢產品。

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特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學用途配方食品