2021年10月22日，食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)秘書處發(fā)布了34項(xiàng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿，其中包括《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿），以下小編帶您簡(jiǎn)要了解該征求意見(jiàn)稿與GB 29923–2013相比主要?jiǎng)h除、新增、修改了哪些內(nèi)容。

一、刪除的主要內(nèi)容

1、刪除了術(shù)語(yǔ)和定義中的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義，直接引用GB 14881、GB25596、GB 29922中的術(shù)語(yǔ)和定義。

2、刪除了GB 14881已涵蓋，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)中不需特殊要求的相關(guān)內(nèi)容。僅保留了“應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定”的表述。

3、刪除了對(duì)車間采光系數(shù)的要求。

4、刪除了附錄B中“本標(biāo)準(zhǔn)中將沙門氏菌和阪崎腸桿菌規(guī)定為致病菌”的表述。

5、刪除了附錄C中“與空氣環(huán)境接觸的工序（如稱量、配料）”需滿足液態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)的要求。

二、新增的主要內(nèi)容

1、明確對(duì)有后續(xù)殺菌或滅菌工藝的產(chǎn)品殺菌（或滅菌）前的與環(huán)境空氣接觸工序（如稱量、配料等）、粉狀產(chǎn)品的濕法加工區(qū)域（如稱量、配料、濃縮等），在進(jìn)行安全性評(píng)估或驗(yàn)證情況下，允許放到準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)。

2、增加“生產(chǎn)固態(tài)產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，應(yīng)避免設(shè)置不必要的排水設(shè)施，如確有必要設(shè)置，應(yīng)采用適當(dāng)措施保持生產(chǎn)時(shí)排水設(shè)施處于干燥狀態(tài)”，以及“準(zhǔn)清潔和清潔作業(yè)區(qū)的排水設(shè)施應(yīng)避免下水道返氣，必要時(shí)應(yīng)使用衛(wèi)生潔凈型地漏”的要求。

3、增加“在生產(chǎn)場(chǎng)所或生產(chǎn)車間入口附近設(shè)置更衣室（含更鞋或戴鞋套）、洗手、干手設(shè)施和消毒設(shè)施”的要求，并明確清潔作業(yè)區(qū)前可不設(shè)置洗手設(shè)施”的要求。

4、增加“對(duì)于殺菌、混合等關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控和故障報(bào)警功能或有效監(jiān)控措施”的要求。

5、增加“應(yīng)對(duì)清潔作業(yè)區(qū)的頂棚、墻壁、地面、設(shè)備設(shè)施連接處等位置進(jìn)行定期巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和修復(fù)損壞處。如不能及時(shí)修復(fù)，應(yīng)在執(zhí)行日常監(jiān)控計(jì)劃時(shí)關(guān)注損壞處，必要時(shí)應(yīng)在損壞處進(jìn)行專項(xiàng)取樣測(cè)試，以評(píng)估微生物的風(fēng)險(xiǎn)情況。”的要求。

6、對(duì)于清潔劑和消毒劑選擇，增加“種類”適當(dāng)?shù)囊蟆?

7、增加清潔和消毒記錄的要求：“應(yīng)如實(shí)記錄每次清潔和消毒的相關(guān)信息，如方法、試劑名稱及濃度、時(shí)間、操作人員等”。

8、增加"企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方的特點(diǎn)，確定相關(guān)原料和包裝材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，確保滿足產(chǎn)品質(zhì)量和安全的需要”的要求。

9、增加"應(yīng)采用危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）方法對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行食品安全控制。對(duì)于關(guān)鍵加工參數(shù)（如溫度和時(shí)間等），應(yīng)建立有效控制措施?！钡囊蟆?

10、增加“每次生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)”的要求。

11、增加配料計(jì)量要求：“稱量、配料時(shí)應(yīng)確保原料種類和數(shù)量符合產(chǎn)品配方的要求。計(jì)量應(yīng)準(zhǔn)確并有復(fù)核過(guò)程，投料時(shí)應(yīng)再次對(duì)原料種類進(jìn)行復(fù)核。采用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化控制的，可以不采用人工復(fù)核，但計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)有防錯(cuò)設(shè)計(jì)并定期驗(yàn)證?！?

12、增加化學(xué)污染的控制要求，應(yīng)采取措施減少清潔劑和消毒劑在設(shè)備和容器的食品接觸面上的殘留并定期進(jìn)行殘留監(jiān)測(cè)；明確對(duì)于使用含氯清潔劑和消毒劑的食品接觸面應(yīng)定期監(jiān)測(cè)氯酸鹽等殘留，避免形成食品安全風(fēng)險(xiǎn)。

13、增加過(guò)敏原污染的防范要求：“對(duì)于針對(duì)過(guò)敏人群的產(chǎn)品，應(yīng)有防止過(guò)敏原污染的措施，并對(duì)其有效性進(jìn)行驗(yàn)證”，在對(duì)共線產(chǎn)品清場(chǎng)中“如果上一批產(chǎn)品含有下一批產(chǎn)品的過(guò)敏原時(shí)，應(yīng)進(jìn)行有效清潔并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證”。

14、明確制冰和蒸汽用水符合GB 5749，并且與食品直接接觸的蒸汽注入或者灌輸入產(chǎn)品之前，應(yīng)通過(guò)有效控制措施，保證注入產(chǎn)品中的蒸汽符合食品安全要求。

15、增加含大豆蛋白原料的脲酶滅活要求。

16、增加“在粉狀產(chǎn)品的濕法和干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)中，應(yīng)針對(duì)通過(guò)流化床的半成品或干混前半成品儲(chǔ)存罐的溫度建立監(jiān)控措施”的要求。

17、明確“應(yīng)對(duì)半成品或容器進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并可通過(guò)標(biāo)識(shí)或記錄獲知名稱、生產(chǎn)時(shí)間等信息”：固態(tài)產(chǎn)品生產(chǎn)中裸露的半成品如需在清潔作業(yè)區(qū)外放置的，明確應(yīng)采取密封包裝等措施預(yù)防污染，并應(yīng)有名稱、生產(chǎn)時(shí)間、貯存期和貯存條件等標(biāo)識(shí)信息。

18、新增固態(tài)產(chǎn)品的特定工序控制要求，將原粉狀產(chǎn)品要求內(nèi)容整合，并將冷卻和內(nèi)包裝的要求擴(kuò)大到所有固態(tài)產(chǎn)品。

19、在冷卻要求中，增加“在粉狀產(chǎn)品的濕法和干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)中，應(yīng)針對(duì)通過(guò)流化床的半成品或干混前半成品儲(chǔ)存罐的溫度建立監(jiān)控措施”。

20、明確了液態(tài)產(chǎn)品與環(huán)境空氣接觸所在車間（如稱量、配料等）、粉狀產(chǎn)品的濕法加工區(qū)域（如稱量配料、濃縮干燥）的最低清潔要求；

21、增加按照“注冊(cè)配方的特殊要求”進(jìn)行檢驗(yàn)的要求。

22、附錄B中增加取樣點(diǎn)舉例；取樣工具，增加“棉紗”。

23、附錄C增加“應(yīng)選擇通過(guò)熱力滅菌無(wú)菌灌裝或密封后最終熱力滅菌的工藝方法達(dá)到商業(yè)無(wú)菌的目的”的要求；增加商業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)、糾偏、記錄等要求。

三、修改的主要內(nèi)容

1、統(tǒng)一固態(tài)產(chǎn)品與液態(tài)產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境控制要求和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境沉降菌要求，并對(duì)相關(guān)要求進(jìn)行了調(diào)整。對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的生產(chǎn)，清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境還應(yīng)同時(shí)符合GB 23790的要求。

2、對(duì)阪崎腸桿菌名稱進(jìn)行變更。

3、調(diào)整并明確了對(duì)過(guò)敏原原料貯存的要求："企業(yè)生產(chǎn)對(duì)過(guò)敏原有特殊要求的產(chǎn)品，對(duì)于含有特定過(guò)敏原的原料應(yīng)進(jìn)行分隔或?qū)^(qū)存放，以避免存取差錯(cuò)及造成污染。

4、將"微生物污染的控制”的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了合并簡(jiǎn)化。

5、調(diào)整固態(tài)產(chǎn)品生產(chǎn)加工用水的要求與液態(tài)產(chǎn)品一致。

小結(jié)

《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）征求意見(jiàn)截至2021年11月20日，對(duì)于以上刪除、新增和修改內(nèi)容大家可以通過(guò)登錄食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理信息系統(tǒng)在線提交反饋意見(jiàn)。同時(shí)，建議企業(yè)參照意見(jiàn)稿的主要變化，做好相關(guān)的調(diào)整準(zhǔn)備工作。

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