國家市場監(jiān)管總局近日公布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》，對注冊審評流程、不予許可情形、嚴(yán)格標(biāo)簽標(biāo)示要求等內(nèi)容進(jìn)一步完善。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，征求意見稿對臨床急需、罕見病類別等特醫(yī)食品具有更強(qiáng)的政策傾向性，醫(yī)藥企業(yè)憑借研發(fā)實(shí)力和行業(yè)資源，與乳企相比將更具競爭力。而“突出特醫(yī)食品標(biāo)示特點(diǎn)和警示用語，警示消費(fèi)者須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用”，意在幫助消費(fèi)者清晰選擇特醫(yī)食品，杜絕固體飲料冒充特醫(yī)食品問題的發(fā)生，下一步還有望推行專門標(biāo)識。

有助于加速產(chǎn)品研發(fā)上市

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。依照我國食品安全法等相關(guān)規(guī)定，特醫(yī)食品配方應(yīng)取得監(jiān)管部門注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的特醫(yī)食品生產(chǎn)許可。

市場監(jiān)管總局在此次征求意見稿的修訂說明中指出，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日實(shí)施以來，對規(guī)范產(chǎn)品申請注冊、審評審批，保障消費(fèi)者食用安全有效方面起到重要作用。但注冊管理實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)，在產(chǎn)品研發(fā)、注冊審評流程、不予許可情形以及相關(guān)方注冊法律責(zé)任等方面還需進(jìn)一步明確和完善。

此次征求意見稿的一大亮點(diǎn)是縮短監(jiān)管部門現(xiàn)場核查時(shí)間，將臨床核查時(shí)限由40個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日，提高評審時(shí)效；通過設(shè)置優(yōu)先審評審批程序，引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需、罕見病類別等特醫(yī)食品。

一家通過特醫(yī)食品注冊的企業(yè)向新京報(bào)記者證實(shí)，特醫(yī)食品注冊前研究階段至少需要1.5年，從提交注冊申請到投產(chǎn)至少需要2年，如果涉及臨床至少再加2年?！疤蒯t(yī)食品準(zhǔn)入門檻非常高，成本也高，涉足的企業(yè)很少，市場主要被外資品牌壟斷?！?

擁有特醫(yī)食品的貝因美認(rèn)為，縮短核查時(shí)限有助于減少產(chǎn)品注冊周期，一定程度上加快研發(fā)新產(chǎn)品的上市進(jìn)度，有助于推進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)成果的及早應(yīng)用。

飛鶴方面回應(yīng)稱，近些年中國每年早產(chǎn)兒出生率達(dá)10%，對特醫(yī)食品的需求不斷增加。征求意見稿中審批時(shí)限縮短、設(shè)置優(yōu)先審評審批程序等，體現(xiàn)監(jiān)管部門對特殊需求群體的重視，也讓企業(yè)能在更短時(shí)間知道產(chǎn)品是否獲批，及時(shí)安排生產(chǎn)及上市事宜。

藥企特醫(yī)食品注冊或迎利好

數(shù)據(jù)顯示，截至2021年10月11日，市場監(jiān)管總局共發(fā)布100個(gè)特醫(yī)食品配方注冊決定，有78個(gè)配方確認(rèn)獲批，其中有49個(gè)來自國產(chǎn)、29個(gè)來自海外。

尼爾森數(shù)據(jù)預(yù)測，中國特醫(yī)食品市場銷售將持續(xù)增長，其中牛奶蛋白過敏市場年復(fù)合增長率達(dá)20%，2019年市場容量約為12億元，2021年有望達(dá)到22億元。另據(jù)艾媒咨詢報(bào)告數(shù)據(jù)，中國特醫(yī)食品行業(yè)市場規(guī)模從2016年的25.9億元增至2020年的77.2億元，增長近2倍，預(yù)計(jì)2021年將增至100.1億元。

不斷增長的行業(yè)數(shù)據(jù)正吸引越來越多的玩家入局。目前，伊利、澳優(yōu)、飛鶴、貝因美、圣元、美廬等乳企均已涉足特醫(yī)食品。

2020年6月，美廬生物股份有限公司董事長陳林透露，未來每年將拿出銷售額的4%投入特醫(yī)食品的研發(fā)，“成為特醫(yī)食品領(lǐng)域獨(dú)角獸”。

2021年9月，飛鶴首款特殊醫(yī)學(xué)用途無乳糖配方食品上市。飛鶴方面告訴新京報(bào)記者，早在數(shù)年前，飛鶴就開始針對早產(chǎn)兒、乳糖不耐、食物蛋白過敏、營養(yǎng)缺乏進(jìn)行特醫(yī)食品研發(fā)工作。隨著飛鶴首款特醫(yī)食品上市，國產(chǎn)特醫(yī)食品的市場競爭力將進(jìn)一步提升。

澳優(yōu)方面表示，特醫(yī)食品是其未來戰(zhàn)略發(fā)展方向之一，在特嬰、全營養(yǎng)、特疾產(chǎn)品方面均作了布局。目前澳優(yōu)已有1款特醫(yī)食品獲得批準(zhǔn)，提交注冊2款特醫(yī)食品，新研發(fā)5款特醫(yī)食品。

除食品企業(yè)外，恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、四環(huán)醫(yī)藥、華森制藥等醫(yī)藥企業(yè)也在特醫(yī)食品方面有所動(dòng)作。據(jù)特醫(yī)食品研發(fā)前沿動(dòng)態(tài)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年6月，恒瑞醫(yī)藥旗下恒瑞健康有5種特醫(yī)產(chǎn)品獲批，四環(huán)醫(yī)藥旗下吉林麥孚有3種產(chǎn)品獲批，江蘇正大豐海制藥也有2款產(chǎn)品獲批。

厲梁秋在接受新京報(bào)記者采訪時(shí)指出，我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)處于起步階段，需要政策支持鼓勵(lì)。從市場發(fā)展來看，我國首輪特醫(yī)食品配方注冊乳企參與較多。隨著需求增長，罕見病、臨床急需的特醫(yī)食品在此次征求意見稿中獲得更多政策傾斜。從研發(fā)、同醫(yī)療機(jī)構(gòu)對接的角度來說，醫(yī)藥企業(yè)在下一輪特醫(yī)食品配方注冊中更具優(yōu)勢。

固體飲料難再冒充特醫(yī)食品

值得關(guān)注的是，此次征求意見稿明確進(jìn)一步嚴(yán)格標(biāo)簽標(biāo)示要求，“突出特醫(yī)食品標(biāo)示特點(diǎn)和警示用語，警示消費(fèi)者須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，指導(dǎo)消費(fèi)者正確選購”。

貝因美對此分析稱，特醫(yī)食品不同于普通食品，在使用指導(dǎo)方面有明確要求。嚴(yán)格標(biāo)簽標(biāo)示要求將有助于規(guī)范標(biāo)簽，指導(dǎo)消費(fèi)者正確選購。澳優(yōu)分析稱，征求意見稿警示用語要求的提出，旨在進(jìn)一步明確特醫(yī)食品的定位與特點(diǎn)，尤其是特別強(qiáng)調(diào)醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)的必要性。將警示用語放在主要展示版面上，能夠幫助消費(fèi)者將特醫(yī)食品與普通食品更好區(qū)分，“相信能夠在很大程度上幫助杜絕固體飲料冒充特醫(yī)食品”。

厲梁秋告訴新京報(bào)記者，從2020年湖南固體飲料冒充特醫(yī)食品案開始，監(jiān)管部門對固體飲料冒充特醫(yī)食品一直從嚴(yán)監(jiān)管。征求意見稿中的標(biāo)簽標(biāo)示要求主要目的在于方便消費(fèi)者清晰選擇特醫(yī)食品，有效區(qū)分固體飲料，下一步將推行特醫(yī)食品專門標(biāo)識。

近兩年，固體飲料冒充特醫(yī)食品事件頻發(fā)。2019年5月，新京報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)有醫(yī)院院內(nèi)商店售賣標(biāo)稱具有一定功能性質(zhì)的固體飲料，均未取得特醫(yī)食品注冊資質(zhì)。同年6月6日，市場監(jiān)管總局官網(wǎng)發(fā)布通報(bào)，責(zé)令企業(yè)立即停止發(fā)布涉嫌虛假宣傳的信息，停產(chǎn)整改并召回相關(guān)產(chǎn)品，同時(shí)對其立案調(diào)查。

2020年5月，湖南永興縣多名家長發(fā)現(xiàn)孩子食用“倍氨敏”產(chǎn)品后身體出現(xiàn)異常。2021年2月19日，最高人民檢察院、市場監(jiān)管總局和國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布15個(gè)典型案例，通報(bào)固體飲料“倍氨敏”冒充特醫(yī)奶粉相關(guān)案情，涉事母嬰店經(jīng)營者被湖南永興縣市場監(jiān)管局處以頂格罰款200萬元，對生產(chǎn)商移送天津市市場監(jiān)管部門處理。

2021年10月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《2021民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動(dòng)典型案例（第五批）》，其中包括某公司用普通固體飲料冒充特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的違法行為。深圳市市場監(jiān)管局南山監(jiān)管局依法對其作出警告、罰沒1452.57萬元的行政處罰；落實(shí)“處罰到人”要求，責(zé)令企業(yè)第一責(zé)任人立即改正違法行為，并對其作出罰款284.62萬元的行政處罰。

目前，市面上特醫(yī)食品零售價(jià)格普遍在300元以上，且規(guī)格僅有400克左右，如果折合成單位售價(jià)，相當(dāng)于2罐超高端嬰幼兒配方奶粉的價(jià)格。在乳業(yè)專家宋亮看來，特醫(yī)食品是高端產(chǎn)品，利潤空間較大，一些無法獲得有機(jī)奶粉、羊奶粉等高端嬰幼兒奶粉供應(yīng)鏈條的企業(yè)很有可能瞄準(zhǔn)這一領(lǐng)域。

“很多固體飲料在包裝、文字、商品名、企業(yè)名、售價(jià)上都在模仿特醫(yī)食品，如果單以固體飲料的類別銷售，顯然賣不上這么高的價(jià)格。徐華鋒此前接受新京報(bào)記者采訪時(shí)認(rèn)為，此類固體飲料企業(yè)的出發(fā)點(diǎn)有很大問題，實(shí)際上是鼓勵(lì)渠道進(jìn)行虛假宣傳的“遞刀人”。

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