按照《食品安全法》的規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品（特醫(yī)食品）需要向國家市場監(jiān)督管理總局（SMAR）申請注冊，拿到注冊證書后才被允許在中國市場生產銷售。

特醫(yī)食品是為了滿足特殊人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需求，而專門加工配制的配方食品，通常為粉狀或液態(tài)的食品。

特醫(yī)食品研發(fā)流程及注冊申報

申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品注冊需要提交哪些資料？

• 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書
• 產品研發(fā)報告和產品配方設計及其依據
• 生產工藝資料
• 產品標準要求
• 產品標簽、說明書樣稿
• 試驗樣品檢驗報告
• 研發(fā)、生產和檢驗能力證明材料
• 其他表明產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料
• 申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告
  

• 產品生產國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構出具的境外申請人為境外生產企業(yè)的資質證明文件復印件及其中文譯本。
• 產品生產國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構出具的允許產品上市銷售的證明復印件及其中文譯本，產品未上市銷售的，可不提供。
• 由境外申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。
• 境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的授權委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申報需要提交哪些檢測報告？

注意：不同的特醫(yī)食品類別在首次申請注冊的時候，需要提交的檢測報告要求不同。

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申報流程

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申報周期

從初期的資料準備到檢測到官方審評，全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的注冊申報周期通常為1到2年。特定全營養(yǎng)配方食品因為需要安排臨床試驗，因此整個申報周期至少在3年以上（拜侖斯特)。

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