在美國，特醫(yī)食品行業(yè)的政策是一個由緊到松的發(fā)展過程。1972年之前，特醫(yī)食品以處方藥的形式進(jìn)行管理。1972年，特醫(yī)食品從處方藥被歸為食品，監(jiān)管逐漸放寬。

與美國相似，特醫(yī)食品未在中國明確定義前，是以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的藥品身份在中國市場流通。2015年的《中華人民共和國食品安全法》 正式將特醫(yī)食品從藥品劃出，并將其歸為食品。

2016年，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）正式出臺并實(shí)施，從此，中國特醫(yī)食品的生產(chǎn)及市場準(zhǔn)入有法可依。在這之后，中國特醫(yī)食品行業(yè)相關(guān)政策逐步出臺。中國特醫(yī)食品行業(yè)開始走向規(guī)范之路。

年份	政策內(nèi)容	具體內(nèi)容
2016	《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》	特醫(yī)食品注冊條件及方法
2016	《  網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》	特殊醫(yī)學(xué)用途特定配方食品不可以在網(wǎng)絡(luò)上進(jìn)行銷售
2016	《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》	特定全營養(yǎng)臨床試驗(yàn)管理指南
2017	《進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理過渡期》	未經(jīng)注冊但2018年1月1日前（不含2018年1月1日）經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)進(jìn)口的境外生產(chǎn)的  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉，可以在我國境內(nèi)銷售至其保質(zhì)期結(jié)束
2017	《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）	特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品要求穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，其中介紹了各個實(shí)驗(yàn)方法及時間要求
2017	《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）》	特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料要求。
2017	《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理過渡期的公告（2017年第139號）》	生產(chǎn)日期為2018年12月31日（含）以前的未獲得特醫(yī)食品批準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品  可在我國境內(nèi)銷售至保質(zhì)期結(jié)束
2017	《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品處方應(yīng)用指南》	天津市特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品處方開具指南
2017	《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》	規(guī)范了四川省醫(yī)院臨床應(yīng)用特醫(yī)食品的管理
2018	《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》	規(guī)范了河北省醫(yī)院臨床應(yīng)用特醫(yī)食品的管理
2019	《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則  糖尿病/腎病/腫瘤》	糖尿病/腎病/腫瘤疾病臨床指導(dǎo)意見，國家不要求強(qiáng)制執(zhí)行，只作為參考材料
2019	《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》	不同種類的特醫(yī)食品廣告規(guī)范和管理
2020	濟(jì)南市《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床營養(yǎng)科建設(shè)  促進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品合理使用的通知》	規(guī)范濟(jì)南市特醫(yī)食品臨床應(yīng)用行為
2020	《江蘇省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營管理規(guī)范》（征求意見稿）	征求關(guān)于特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、網(wǎng)上銷售的管理意見
2020	《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》的通知	規(guī)范湖北省特醫(yī)食品臨床應(yīng)用行為
2021	上海市《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的通知》	上海市規(guī)范醫(yī)院特醫(yī)食品經(jīng)營管理
2021	《黑龍江省加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床營養(yǎng)工作  促進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品合理使用的通知》	規(guī)范黑龍江省特醫(yī)食品臨床應(yīng)用行為

自注冊辦法實(shí)施以來，已經(jīng)有58款產(chǎn)品通過審批并正式面市（其中29款為國產(chǎn)特醫(yī)食品,其余29款為進(jìn)口特醫(yī)食品）。

進(jìn)口特醫(yī)	雀巢	6款嬰兒，4款全營養(yǎng)
	雅培	6款嬰兒，2款全營養(yǎng)
	紐迪希亞	2款嬰兒，2款全營養(yǎng)
	美贊臣	3款嬰兒
	美樂寶	1款嬰兒
	每日乳業(yè)	2款嬰兒
	惠氏	1款嬰兒
國產(chǎn)特醫(yī)	亞寶藥業(yè)	1款全營養(yǎng)
	吉林麥孚	2款全營養(yǎng)，1款非全營養(yǎng)
	浙江海正甦力康	1款非全營養(yǎng)
	蘇州恒瑞	2款全營養(yǎng)，兩款非全營養(yǎng)
	哈爾濱拜侖斯特	1款全營養(yǎng)
	廣東君悅	1款全營養(yǎng)
	西藏多欣	2款非全營養(yǎng)
	南通勵成	1款全營養(yǎng)
	雀巢（中國）	1款全營養(yǎng)
	愛優(yōu)諾	2款全營養(yǎng)
	圣元營養(yǎng)	4款嬰兒，1款全營養(yǎng)
	天津奧斯乳業(yè)	1款嬰兒
	杜爾伯特伊利乳業(yè)	1款全營養(yǎng)
	杭州貝因美	4款嬰兒
	廣州紐健	1款非全營養(yǎng)

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特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品