本文利用政策內(nèi)容分析，梳理了發(fā)達國家在特醫(yī)食品標簽管理方面的做法，圍繞標簽一般信息、適用疾病人群、營養(yǎng)成分標簽、服用信息提醒等維度進行政策歸納，發(fā)現(xiàn)發(fā)達國家在標簽管理方面要求較為細致且嚴格，與國內(nèi)特殊醫(yī)學用途配方食品標簽相關(guān)規(guī)定進行比較，主要差異表現(xiàn)在：發(fā)達國家往往要求生產(chǎn)商在其標簽中明確提示產(chǎn)品的適用疾病人群；同時產(chǎn)品也會附帶營養(yǎng)標簽，以對成分、含量、比例、參考攝入量等信息進行標識；標簽需要提供服用提示信息以指導消費者合理使用。

上述發(fā)現(xiàn)提示，我國特醫(yī)食品標簽管理需積極借鑒發(fā)達國家管理經(jīng)驗，下一階段需要著重完善的內(nèi)容包括：完善特殊醫(yī)學用途配方食品標簽領(lǐng)域的法律法規(guī)，引導行業(yè)企業(yè)規(guī)范、科學標識營養(yǎng)健康信息；分類制定不同疾病人群的營養(yǎng)參考攝入標準，提高標簽管理的科學性；加強特殊醫(yī)學用途配方食品標簽管理與全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管、公眾營養(yǎng)宣教等工作的銜接。

特醫(yī)食品標簽是向消費者傳遞產(chǎn)品信息的載體，是指導醫(yī)務人員、營養(yǎng)師進行科學膳食結(jié)構(gòu)的干預和幫助特定營養(yǎng)需求人群感知產(chǎn)品成分最直觀的途徑。在我國，《中華人民共和國食品安全法》（2018）第八十條要求對特醫(yī)食品實行注冊制；在此基礎(chǔ)上，《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（2017修訂版）又進一步要求相關(guān)企業(yè)申請注冊時需要“提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量”等信息，且要求“進口特殊醫(yī)學用途配方食品提供中文標簽和說明書”。

這表明我國特醫(yī)食品注冊制對產(chǎn)品標簽有強制性要求，并且將特醫(yī)食品的標簽本身作為產(chǎn)品市場準入的重要技術(shù)指征。隨著我國特醫(yī)食品種類增多、適用人群日益廣泛，強化特醫(yī)食品標簽相關(guān)的制度建設(shè)、細化特醫(yī)食品標簽的技術(shù)標準，必將是推動特醫(yī)食品行業(yè)健康發(fā)展的客觀要求，也會對維護消費者知情權(quán)、引導特醫(yī)食品等健康相關(guān)產(chǎn)品的擴大使用產(chǎn)生促進作用。

目前，GB 7718—2011《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》、GB 13432—2013《預包裝特殊膳食用食品標簽》等國家標準均已對產(chǎn)品標簽的內(nèi)容和形式進行規(guī)定，如要求產(chǎn)品標簽中應標識名稱、配料、用法用量、保質(zhì)期、儲存條件等信息；對部分核心營養(yǎng)素設(shè)置營養(yǎng)素參考值；規(guī)定了營養(yǎng)標簽的推薦形式等。

但上述要求相較于發(fā)達國家，在部分細節(jié)方面尚有一定的不明確性，如未設(shè)置適用于國內(nèi)市場銷售的特醫(yī)食品專有標志；強制標識的能量和營養(yǎng)素種類少（我國僅為6 種）；未對碳水化合物類營養(yǎng)素的種類細分（如未細分成總碳水化合物和可利用碳水化合物）；針對內(nèi)、外包裝無雙列標簽要求；未針對中小型包裝、兒童用產(chǎn)品包裝提出扁平標識要求等問題。上述問題的存在，表明我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)還處在初級發(fā)展階段，在產(chǎn)品準入政策的完備性、標簽技術(shù)準備的科學性和產(chǎn)業(yè)銜接的適宜性等方面存在不足。

因此，我國應該積極借鑒發(fā)達國家在特醫(yī)食品標簽管理的經(jīng)驗，逐步完善具有可操作性的特醫(yī)食品標簽管理細則、推動國內(nèi)特醫(yī)食品標簽技術(shù)標準與國際標準的銜接，引導產(chǎn)學研各環(huán)節(jié)加大對標簽本身及各營養(yǎng)素配比、特定營養(yǎng)素檢測技術(shù)、營養(yǎng)素與特定疾病支持關(guān)系等問題的探究，從而最終構(gòu)建起適用人群明確、功能定位清晰、配套行業(yè)使用指南豐富的特醫(yī)食品標簽管理體系。

1加大對特醫(yī)食品標簽管理的原因

1.1 公眾對特醫(yī)食品的認識存在誤區(qū)

在發(fā)達國家，特醫(yī)食品的銷售渠道主要是以家庭、社區(qū)養(yǎng)老機構(gòu)為主，以醫(yī)療機構(gòu)為輔；而在我國則相反，以臨床營養(yǎng)為主，且以嬰幼兒特醫(yī)食品為主，這使得老年人群、特殊疾病人群在日常膳食中較少接觸到特醫(yī)食品。在此背景下如果不做好特醫(yī)食品標簽管理工作，易引發(fā)特醫(yī)食品市場的流通混亂。

如少數(shù)保健品企業(yè)通過產(chǎn)品包裝、電視廣告等途徑夸大保健產(chǎn)品的營養(yǎng)支持功能，誤導公眾將特醫(yī)食品簡單等同于保健品；標簽內(nèi)容采用“預防疾病”、“改善記憶”、“增強免疫”等主觀功能表述，而淡化營養(yǎng)標簽在關(guān)鍵營養(yǎng)素類別和含量的指示功能；未明確注明特醫(yī)食品配方設(shè)計類型和適用疾病類型，影響特定疾病人群對適宜產(chǎn)品的正確選擇和合理使用；標簽聲明的營養(yǎng)學特征表述不夠精準、充分，容易造成超出范圍使用或過量使用的現(xiàn)象。

此外，部分醫(yī)務人員對特醫(yī)食品的認識也不夠充分，如不明確特醫(yī)食品“特殊膳食用食品”的功能定位，無法確定其與正常膳食之間是互補還是替代關(guān)系；服用劑量和時限有一定主觀性，其營養(yǎng)治療與膳食管理功效難以量化等。

上述問題的存在表明：我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)尚處于初級發(fā)展階段，此時應該將特醫(yī)食品標簽管理作為規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)和銷售行為的切入點，以此來扭轉(zhuǎn)公眾對特醫(yī)食品功能認識誤區(qū)，繼而擴大特醫(yī)食品消費人群、持續(xù)促進特醫(yī)食品銷售額的增長。

1.2 特醫(yī)食品種類繁多、成分復雜

特醫(yī)食品在臨床營養(yǎng)使用過程中，為了方便營養(yǎng)攝入、減輕消化負擔，在相應的產(chǎn)品種類和成分構(gòu)成方面會與一般食品存在顯著差異。例如從物理性狀來看，特醫(yī)食品以液體、粉劑為主；從包裝形式來看，特醫(yī)食品有盒裝、袋裝、瓶裝、易拉罐等形式，以便于社區(qū)和家庭患者使用；從使用原料來看，特醫(yī)食品中基于特定疾病狀況下膳食管理和營養(yǎng)支持的需要，會以維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、多肽、短肽蛋白等為主，或使用藥食同源的成分；從營養(yǎng)素構(gòu)成比例來看，特醫(yī)食品企業(yè)會基于適用疾病對象、攝入途徑的不同，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)人為升高、降低或刪除部分營養(yǎng)素（如針對牛奶過敏兒童，會減少蛋白質(zhì)含量）。

此外，部分兒童使用的特醫(yī)產(chǎn)品還會根據(jù)患者對產(chǎn)品口感、色澤的感官需要，額外添加一定量的甜菜紅、胡蘿卜素、阿拉伯膠、低能量甜味劑等食品添加劑。

上述現(xiàn)象表明，特醫(yī)食品企業(yè)為滿足不同疾病人群營養(yǎng)全面性和攝入便利性需求，需要開發(fā)多種包裝和營養(yǎng)類型。因此，特醫(yī)食品標簽中需要詳實地標注產(chǎn)品物理、化學方面的特性，以指導消費者準確選擇適宜的產(chǎn)品。

1.3 特醫(yī)食品具有功能特異性

從積極方面來看，特醫(yī)食品最主要的功能是營養(yǎng)支持作用，發(fā)達國家對特醫(yī)食品的一個基本功能定位就是要具有完全性或補充性的營養(yǎng)支持、干預功能。

如對于糖尿病人群而言，特醫(yī)食品可以配合其正常飲食服用；對于腫瘤人群，特醫(yī)食品可以抑制癌細胞增殖；對于長期臥床和具有吞咽困難、消化道炎癥的疾病人群而言，特醫(yī)食品可以在一定時期內(nèi)替代正常飲食，成為患者特定生理時期唯一的營養(yǎng)來源。

其次是營養(yǎng)補充劑的功用，例如在兒童特醫(yī)食品中，往往含有紫雛菊成分以提高抵抗力。但國外也有研究表明，長期服用特醫(yī)食品也會產(chǎn)生一定的副作用，如苯丙酮尿癥兒童長期服用低蛋白成分的營養(yǎng)粉，會造成VA、VD的缺失；長期食用低能量成分的甜味劑，也會造成兒童體質(zhì)量上升的風險等。

上述現(xiàn)象意味著特醫(yī)食品在實際使用過程中，也會像藥品使用一樣對特定目標人群產(chǎn)生正向或負向的健康影響。因此特醫(yī)食品在標簽信息中，需要精確地表述特醫(yī)食品與正常膳食之間替代性或互補性的關(guān)系，并對攝入后可能的不良反應進行風險提示，以科學指導臨床營養(yǎng)工作的開展。

2.發(fā)達國家對特醫(yī)食品標簽管理的經(jīng)驗做法

2.1 特醫(yī)食品標簽應符合一般食品標簽管理的要求發(fā)達國家在一般食品標簽管理領(lǐng)域的法律體系較為完備，這成為特醫(yī)食品標簽管理的制度基礎(chǔ)。為此，特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計產(chǎn)品標簽時，首先需要考慮的是要遵守一般食品標簽管理的要求，以科學、規(guī)范地展示特醫(yī)食品的商品特性。具體要求如下。

一是規(guī)定了產(chǎn)品標簽需要標注的基本內(nèi)容。發(fā)達國家普遍重視產(chǎn)品標簽的管理，且隨著頒布法規(guī)的增多，對標簽形式和內(nèi)容方面的技術(shù)標準越來越嚴格。以美國為例，該國先后頒布了多部食品、保健品相關(guān)的法規(guī)，其中與產(chǎn)品標簽相關(guān)的行業(yè)法規(guī)就有《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》、《合理包裝和標簽法》、《營養(yǎng)標簽和教育法》、《膳食補充劑和教育法》等。

上述通用型法規(guī)構(gòu)成了一般食品標簽管理的制度框架，在此框架下美國特醫(yī)食品企業(yè)會遵循上述制度要求，在產(chǎn)品標簽中主動標識以下基本信息：產(chǎn)品特性標識（如聯(lián)邦政府規(guī)定的名稱或食品通用名稱或適當描述性術(shù)語、產(chǎn)品形態(tài)、特征性配料百分比及膳食補充劑等）、產(chǎn)品凈含量、產(chǎn)品生產(chǎn)商/包裝商/供應商、營養(yǎng)成分表、儲藏方式、

保質(zhì)期等。

在此基礎(chǔ)上，為了體現(xiàn)特醫(yī)食品與一般食品標簽管理的相關(guān)性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food andDrug Administration，F(xiàn)DA）于2016年頒布第二版《行業(yè)指南：關(guān)于特醫(yī)食品的常見問題》，進一步明確指出“特醫(yī)食品標簽中應遵守一般食品標簽管理的要求（豁免條款除外）”。

上述要求也進一步體現(xiàn)出發(fā)達國家往往將一般食品標簽的技術(shù)標準作為本國特醫(yī)食品標簽的最低技術(shù)標準，并且要求所有特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)都要達到該技術(shù)標準。

二是建立了專有性的特醫(yī)食品標識規(guī)定。在共性標簽管理要求基礎(chǔ)上，發(fā)達國家還專門針對特醫(yī)食品有特異性的管理要求，其中最直接、最明顯的做法就是在標簽中設(shè)置“特醫(yī)食品”標志。例如美國FDA基于特醫(yī)食品主要用于滿足特定疾病狀況下的特殊營養(yǎng)需求的功能特性，要求在本國特醫(yī)產(chǎn)品標簽顯著位置標注“MedicalFood”的字樣，以突出該產(chǎn)品區(qū)別于其他食品的本質(zhì)特性。

該字樣在美國的標簽法規(guī)被視為“Statement ofIdentity”，其形式上屬于對相近產(chǎn)品身份信息的同一性描述；其功能則是屬于將特醫(yī)食品與一般食品、藥品進行區(qū)分的外包裝關(guān)鍵性標志。通常情況下該字樣要在標簽的正中位置，并且以加粗、較大字體顯示。

與此同時，監(jiān)管者為了防止生產(chǎn)企業(yè)借助公眾對“特醫(yī)食品”模糊認識的誤區(qū)，將其功效進行夸大、異化使用，也對標記“Medical Food”的產(chǎn)品標識內(nèi)容進行了限制性規(guī)定，例如規(guī)定特醫(yī)食品標簽中不能聲稱具有預防和治療效果、不能比較維生素及礦物質(zhì)含量、不能暗示原料產(chǎn)地來源等，以規(guī)避可能的消費誤導作用。

三是需要具有強制性聲明的要求。為了保障消費者知情權(quán)，并提高使用過程的安全性和適宜性，發(fā)達國家要求特醫(yī)食品標簽建立強制性聲明，這也體現(xiàn)出發(fā)達國家對特醫(yī)食品的管理標準要求高于一般食品的管理標準。例如澳大利亞和新西蘭要求特醫(yī)食品標簽必須強制性聲明的信息包括：是否適合作為唯一營養(yǎng)素來源的聲稱、是否適宜經(jīng)腸道使用的聲稱、經(jīng)過改良的營養(yǎng)素聲稱、每種改良營養(yǎng)素是否從特醫(yī)食品中增加/減少/消除的聲稱等。

在此基礎(chǔ)上，為了保證強制性聲明中術(shù)語表述的精確性，監(jiān)管者還細化了很多技術(shù)性規(guī)定，例如針對乳糖不耐受嬰幼兒開發(fā)的特醫(yī)食品，必須在標簽中技術(shù)聲明是“不含乳糖”或“低乳糖”。

而不同技術(shù)聲明的劃分依據(jù)，需要進行精確、統(tǒng)一的標準劃分，如當無法檢測乳糖成分時，可以聲稱“不含乳糖”；當乳糖含量低于0.3 g/100 g食物時，可以聲稱“低乳糖”。四是允許存在豁免條款的情形。標簽的直接功用就是起到信息披露的作用，但在特定情況下也允許使用一定的豁免條件。就特醫(yī)食品領(lǐng)域，主要豁免情形一類適用于產(chǎn)品成分含量或功能的不顯著性。

如特醫(yī)食品屬于經(jīng)過“特殊配方或加工”的食品，即在生產(chǎn)過程中會添加一些加工助劑（如二氧化硫、亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉等），但這些成分在終產(chǎn)品中的含量可能難以檢測，或不產(chǎn)生任何功能特性，因此可以在產(chǎn)品標簽中不標識上述成分信息；二類是適用于國際貿(mào)易，如特醫(yī)食品出口企業(yè)需按照進口國要求重新印制標簽，這一過程中涉及到產(chǎn)品消費單位的轉(zhuǎn)化（如盎司、磅與毫升、克之間的轉(zhuǎn)化）、合并包裝重新稱質(zhì)量等問題，因此允許特醫(yī)食品出口企業(yè)通過留存標簽副本的方式，以應對本國或進口國可能的標簽審查。

2.2 特醫(yī)食品適用范圍應與特定的疾病類型相關(guān)聯(lián)

特醫(yī)食品必須與某些疾病或病征對營養(yǎng)的特殊需求相關(guān)聯(lián)，這是特醫(yī)食品區(qū)別于一般食品、保健品的首要特征，這需要在產(chǎn)品標簽中予以明確體現(xiàn)。為了體現(xiàn)上述功能特征方面的差異性，發(fā)達國家在特醫(yī)食品標簽管理過程中采取的主要措施如下。一是限定特醫(yī)食品的疾病適用情況。美國《孤兒藥法案》中對“特醫(yī)食品”的法律界定，即強調(diào)特醫(yī)食品適用于“滿足特定疾病或狀態(tài)下的營養(yǎng)需求”，且認為其是“特定疾病或狀況下飲食管理的主要組成部分”。

為了體現(xiàn)特醫(yī)食品與疾病的高度關(guān)聯(lián)性，特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品標簽和宣傳過程中采取的措施包括：如大部分特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)（Metagenics、Alwey等）都會在其官方網(wǎng)站中將特醫(yī)食品作為單獨一類產(chǎn)品進行展示；在食品內(nèi)包裝商品名稱的正下方用較大字體突出本產(chǎn)品的適用人群或癥狀（如血脂異常、血管內(nèi)皮損傷、少肌癥、慢性疼痛等），以凸顯特醫(yī)食品與“疾病”的密切相關(guān)性，這與保健品常見的功能表述（如抗氧化、增強骨骼肌力）存在顯著差異。

除此之外，其他突出特醫(yī)食品與疾病相關(guān)的標簽措施包括：在產(chǎn)品包裝盒內(nèi)單獨放置“產(chǎn)品說明書”，介紹特醫(yī)食品的適應癥、藥理作用、不良反應、禁忌癥等信息；部分產(chǎn)品說明中會備注外部鏈接地址（如臨床實驗資料），主要介紹產(chǎn)品中所含主要營養(yǎng)素的相關(guān)研究支持性數(shù)據(jù)，以此來佐證服用特醫(yī)食品、改善營養(yǎng)狀況與臨床治療結(jié)局的高度關(guān)聯(lián)性，從而凸顯特醫(yī)食品對特定臨床疾病的營養(yǎng)支持功用。二是嚴格限定在醫(yī)生指導下使用。

特醫(yī)食品在實際使用過程中與保健品、一般食品有很大區(qū)別，例如在食物形態(tài)方面，特醫(yī)食品往往是粉末、液體的攝入形式，而不是片劑、膠囊劑；從營養(yǎng)成分的角度，特醫(yī)食品所能提供的營養(yǎng)往往是全方面的，甚至對于部分需要胃管喂食的人群而言，特醫(yī)食品幾乎是唯一的營養(yǎng)物質(zhì)來源[26]。

為了達到特醫(yī)食品在使用上的特殊要求，發(fā)達國家均要求特醫(yī)食品標簽上標注“在醫(yī)生監(jiān)督下服用”的字樣。

該標簽管理要求一方面是基于專業(yè)性的考慮，如歐洲臨床營養(yǎng)與代謝學會建議，醫(yī)務人員應先使用微型營養(yǎng)評估量表（mini-nutritional assessment，MNA）、主觀整體營養(yǎng)狀況評量表（subjective global assessment，SGA）、營養(yǎng)不良通用篩查工具（malnutrition universalscreening tools，MUST）、營養(yǎng)風險篩查（nutrition riskscreening，NRS）2002等營養(yǎng)相關(guān)的量表進行評估，以明確患者所面臨的營養(yǎng)風險，繼而采取針對性的膳食干預措施以提高后續(xù)營養(yǎng)干預的科學性。

另一方面也有安全性考慮，如歐洲食品安全局會不定期更新在其官網(wǎng)公布營養(yǎng)素、食品添加劑等物質(zhì)的安全攝入劑量再評估報告，以動態(tài)更新不同營養(yǎng)素的推薦攝入量，從而指導醫(yī)學、營養(yǎng)學相關(guān)專業(yè)人員依據(jù)患者的病情、吞咽能力、營養(yǎng)需求等因素科學確定個性化的的營養(yǎng)素攝入。

2.3 特醫(yī)食品必須標注營養(yǎng)成分標簽

基于特醫(yī)食品成分復雜的特征，發(fā)達國家在標簽管理環(huán)節(jié)的應對措施就是要建立“營養(yǎng)標簽”制度，即產(chǎn)品內(nèi)/外包裝物、內(nèi)置說明書上，明確標示特醫(yī)食品中所含的營養(yǎng)成分名稱、來源、數(shù)量等，以突出顯示某些營養(yǎng)素含量的顯著性。相應的發(fā)達國家在營養(yǎng)標簽的管理上可總結(jié)為以下3 種情形。

一是強制營養(yǎng)標簽信息。特醫(yī)食品區(qū)別于普通食品的特征就在于能夠?qū)μ囟I養(yǎng)需求人群提供營養(yǎng)支持，因此如何突出特醫(yī)食品的“營養(yǎng)性”是發(fā)達國家在標簽管理中考慮的首要因素。目前，發(fā)達國家最常見的措施是建立強制性的營養(yǎng)標簽制度，如美國出臺的《營養(yǎng)標簽與教育法案》要求對“公眾健康有重大影響”的營養(yǎng)成分進行強制性標識。

對于特醫(yī)食品而言，強制性標注的營養(yǎng)素包括總熱量、來自脂肪的熱量、脂肪、飽和脂肪、反式脂肪酸、膽固醇、鈉、總碳水化合物等15 項，明顯多于我國《預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》規(guī)定的強制性標識內(nèi)容（總熱量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物和鈉）。

在此基礎(chǔ)上，部分發(fā)達國家還對強制性營養(yǎng)標簽的細節(jié)進行規(guī)定：一方面是營養(yǎng)標簽的內(nèi)容方面，如澳大利亞和新西蘭允許在標簽中使用L-丙氨酸、L-精氨酸、L-天冬氨酸、甘氨酸等特定物質(zhì)形式代替“氨基酸”的表述；允許使用硫酸亞鐵、硫酸亞鐵（穩(wěn)定）、L-吡啶甲酸鐵、檸檬酸鐵、葡萄糖酸鐵等特定的物質(zhì)形式來替代“鐵”的表述，從而更加精確地表述產(chǎn)品特定營養(yǎng)成分信息及含量；

另一方面是營養(yǎng)標簽的形式方面。如歐盟、日本等要求必須以“/100 mL”或“/100 g”作為營養(yǎng)標識單位；美國2016年更新了標準食品標簽模板Changes to the Nutrition Facts Label，新規(guī)要求對總熱量、蛋白質(zhì)、脂肪等關(guān)鍵營養(yǎng)素名稱字母進行加粗、放大，從而以更醒目的方式指導消費者進行合理的食品選擇。

二是推薦營養(yǎng)標簽信息。推薦營養(yǎng)標簽也是發(fā)達國家立法和行政部門鼓勵使用的技術(shù)措施，這對于促進生產(chǎn)商改進生產(chǎn)配方、提高消費者選擇的科學性也具有重要意義。具體的推薦營養(yǎng)標簽信息可包括：如標簽內(nèi)容方面，可以標識產(chǎn)品的滲透壓、單與多不飽和脂肪、可溶與不可溶膳食纖維、VK等；使用建議方面，部分產(chǎn)品還會依據(jù)老年人、成年人和嬰幼兒進行適用人群劃分，并分類設(shè)置差異性的補充日參考攝入量（recommendeddaily intake，RDI）、人群參考攝入量（populationreference intake，PRI）、每日參考值等信息。

三是非強制標簽信息。如美國允許特醫(yī)食品標簽中使用一些分子式、插圖等形式對產(chǎn)品營養(yǎng)成分、服用方式等進行描述；同時允許生產(chǎn)商在特醫(yī)食品標簽中，對關(guān)鍵營養(yǎng)成分信息進行雙標簽顯示（如同時用英文/拉丁文的形式顯示營養(yǎng)素名稱），以滿足國內(nèi)少數(shù)裔人群的消費習慣；澳大利亞和新西蘭建議在特醫(yī)食品標簽中，增加“推薦XX～XX年齡人群使用”，以提高產(chǎn)品適用人群的針對性；還要求標注免費聯(lián)系電話，以回應消費者對轉(zhuǎn)基因成分、產(chǎn)品輻射、宗教信仰（如清真食品）等方面的疑問。

2.4 針對消費者提供安全服用信息提示

安全信息是指消費者在服用含有特定成分的產(chǎn)品時，可能會發(fā)生的或?qū)δ稠椫委煷胧┊a(chǎn)生影響的情況下，提供必要的信息提示。在發(fā)達國家，安全服用信息提示屬于一種強制性的標簽信息，這有利于規(guī)避特醫(yī)食品可能帶來的攝入風險。依據(jù)提示信息的內(nèi)容可將其劃分為以下3 種情形。

一是對可能含有的藥用或有害成分進行提醒。在特醫(yī)食品實際生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)商會基于調(diào)節(jié)功能狀態(tài)的需要添加一部分生物活性成分，常見的生物活性成分類型如多酚類、類胡蘿卜素類、植物固醇類等，而這些生物活性成分也會在一部分藥物中使用。因此部分發(fā)達國家（如美國）要求在特醫(yī)食品標簽中對含有的醫(yī)用成分進行標識，但允許生產(chǎn)商不需要依據(jù)“美國藥品編碼”對其中醫(yī)用成分進行標碼標識。

此外，部分兒童特醫(yī)食品的原料或添加劑中，也有可能混有一定的氫化油脂、谷蛋白等成分，其在體內(nèi)轉(zhuǎn)化后形成的反式脂肪酸會對0～6 個月的兒童產(chǎn)生潛在的健康損害，因此可能的有害成分也需要在特醫(yī)食品標簽中進行標注。

二是可能發(fā)生服用過量的風險。特醫(yī)食品的“人工加工性”使得部分營養(yǎng)成分含量明顯高于一般食品，為了規(guī)避可能的過量服用，澳新標準局制定了分類管理標準，如針對麥芽糖醇、甘露醇、木糖醇等物質(zhì)含量超過10 g/100 g就要進行過量提醒；針對山梨糖醇、聚葡萄糖等超過25 g/100 g就要進行過量提醒。

此外營養(yǎng)成分是否“過量”的標準還與特定的疾病或生理狀況相關(guān)聯(lián)，如部分維生素（VA、VD）、礦物質(zhì)（鐵）的存在會對正在進行或即將要進行的外科手術(shù)治療效果產(chǎn)生影響；全營養(yǎng)特醫(yī)食品中往往會含有一定量聚葡萄糖成分，但過量服用該成分又會加重腹瀉，因此需要在產(chǎn)品標簽中進行信息警示。此外，美國FDA往往通過“警告信”的方式提示部分疾病人群或特殊生理狀態(tài)下（如減肥）不需要服用特醫(yī)食品，從而細化特醫(yī)食品的適用人群、防止非目標人群濫用特醫(yī)食品的風險。三是對可能的致敏物質(zhì)進行提示。

類似于藥品和一般食品，特醫(yī)食品生產(chǎn)和加工過程中也會含有一定量的致敏物質(zhì)，因此美國、歐盟等發(fā)達國家均要求當產(chǎn)品中含有魚肉、堅果、牛奶等過敏原信息時，必須在標簽中進行成分提示；澳大利亞和新西蘭要求當含有蜂花粉、咖啡因、蜂膠、麩質(zhì)等致敏成分時需要進行標簽提示。

3.對我國的啟示

發(fā)達國家在特醫(yī)食品標簽管理領(lǐng)域具有法律完備性、技術(shù)標準精確性等優(yōu)勢，這值得我國積極借鑒。隨著公眾對特醫(yī)食品認可度的提升以及特醫(yī)食品消費需求的逐步擴大，我國亟需在標簽立法、監(jiān)管等環(huán)節(jié)進行完善，以促進特醫(yī)食品行業(yè)健康、快速發(fā)展。

3.1 我國應細化對特醫(yī)食品標簽的行業(yè)規(guī)范

一方面在標簽形式上，我國應積極借鑒發(fā)達國家做法，做好特醫(yī)食品標簽格式的示例工作，如在推薦攝入量方面，可考慮使用“營養(yǎng)素參考值百分比”替代RDI、PRI等傳統(tǒng)營養(yǎng)學指標，以規(guī)避由于年齡、疾病類型和營養(yǎng)狀況等因素對營養(yǎng)攝入絕對量的影響；在美觀設(shè)計方面，可采用五色營養(yǎng)標簽突出顯示關(guān)鍵營養(yǎng)素信息，并指示每日最高/最低攝入量（如美國）；在實際食用量方面，可考慮采用雙列標簽的形式，標示產(chǎn)品合計（大包裝）、最小包裝單位（小包裝）的營養(yǎng)素信息，以指導消費者合理選擇適宜包裝單位的產(chǎn)品，并防止特定營養(yǎng)素服用過量的風險。

必要情況下，也可鼓勵國內(nèi)大型特醫(yī)食品企業(yè)建立行業(yè)聯(lián)盟，逐步統(tǒng)一聯(lián)盟內(nèi)成員的標簽格式，重點解決特醫(yī)食品標簽營養(yǎng)成分漏項、排版不一致、標識單位不統(tǒng)一等方面的問題，從而加快推進特醫(yī)食品標簽標準化、規(guī)范化體系的確立。

另一方面在標簽內(nèi)容上，我國應重點完善特醫(yī)食品的“營養(yǎng)成分標簽”制度。目前《預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》已明確“營養(yǎng)標簽”應包含營養(yǎng)成分表、營養(yǎng)聲稱和營養(yǎng)成分功能聲稱3 個部分，并且對每一類別的標識內(nèi)容、語言表述方式等進行了細致的規(guī)定。

在此基礎(chǔ)上，下一階段在標簽內(nèi)容方面的工作重點就是要充分利用現(xiàn)有的標簽空間，進一步明確和細化強制性標注的成分和亞類范疇，以利于向使用者傳遞最科學、最具有公共衛(wèi)生意義的營養(yǎng)信息。如借鑒發(fā)達國家經(jīng)驗，在營養(yǎng)標簽中用“總糖量（total sugar）”替代“糖（sugar）”，以凸顯含糖成分對健康的直接和間接營養(yǎng)作用；用“不飽和脂肪含量”或“反式脂肪酸”代替“脂肪含量”，以突出特定脂肪類型對健康的影響作用。

3.2 特醫(yī)食品標簽的制定需要跨部門循證決策的支持

特醫(yī)食品的標簽問題絕不僅僅是一項行政準入或商業(yè)宣傳問題，由于涉及到適用人群、疾病分期、有無并發(fā)癥、有無營養(yǎng)風險等，因此具有很強的專業(yè)性和科學性。且特醫(yī)食品主要針對臨床疾病人群，其疾病特征和營養(yǎng)需求本身就具有很大的差異性和不確定性，這更加重了特醫(yī)食品標簽信息的技術(shù)難度。

為此，我國下一階段在特醫(yī)食品標簽管理過程中，在技術(shù)保障層面尚需要做好臨床營養(yǎng)循證決策支持工作，具體可包括以下工作內(nèi)容。一是需要在標簽中及時更新營養(yǎng)素攝入的推薦標準。發(fā)達國家在營養(yǎng)標簽中，往往需要標明關(guān)鍵營養(yǎng)素的推薦攝入量信息。但上述推薦攝入量信息并不是固定的，特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)也根據(jù)特定疾病的臨床指南、本國居民膳食指南等信息進行不定期調(diào)整。

例如可借鑒澳新食品標準局的做法，當特醫(yī)食品作為患者唯一的營養(yǎng)來源時，分別針對礦物質(zhì)、維生素、電解質(zhì)三大類物質(zhì)制定詳細的最高、最低日攝入量標準；且標準應重點兼顧老年人、0～10歲兒童的營養(yǎng)需求，對特定營養(yǎng)物質(zhì)的推薦攝入量進行必要的備注說明。盡管上述推薦標準不具有法律約束力，但可指導特醫(yī)食品生產(chǎn)商根據(jù)疾病類型、吞咽功能情況、意識狀態(tài)、營養(yǎng)狀況等因素，開發(fā)不同質(zhì)地、稠度、包裝規(guī)格的特醫(yī)產(chǎn)品。二是需要強制標注的營養(yǎng)成分信息需要經(jīng)過科學的界定。

目前發(fā)達國家在標簽管理實踐中也面臨一定的瓶頸，主要表現(xiàn)為過于繁瑣、多樣的技術(shù)性要求會加重企業(yè)負擔、增加監(jiān)管成本、阻礙產(chǎn)品創(chuàng)新。因此我國短期內(nèi)要扶持特醫(yī)食品企業(yè)發(fā)展、豐富特醫(yī)食品種類，可參考的措施是只需要對特醫(yī)食品中關(guān)鍵的營養(yǎng)信息進行技術(shù)性界定。

例如發(fā)達國家普遍要求在營養(yǎng)標簽中強制標注脂肪的含量，而脂肪是由多種類型的脂肪酸構(gòu)成，不同類型脂肪酸在碳氫鏈條長短和飽和性方面存在較大差異，這必然導致生產(chǎn)企業(yè)對標注的脂肪含量信息具有主觀隨意性。為此可參考美國公共健康與社會福利部、FDA、食品安全與應用營養(yǎng)中心（Center for Food Safetyand Applied Nutrition，CFSAN）的做法，三部門通過聯(lián)合發(fā)布行業(yè)指南的方式，將營養(yǎng)標簽中總脂肪定義為“產(chǎn)品中所有單獨脂肪酸含量＋甘油三酯的含量”。

上述行業(yè)指導措施的出臺，既利于特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)準確、簡便地測定產(chǎn)品營養(yǎng)成分的含量，也利于規(guī)避不必要的檢測范疇的技術(shù)性爭議。

3.3 加強特醫(yī)食品標簽管理與產(chǎn)業(yè)監(jiān)管、公眾營養(yǎng)宣教等環(huán)節(jié)的銜接

從更長遠角度看，特醫(yī)食品標簽的功用絕不應僅滿足于產(chǎn)品注冊審批制度本身的需要，而是要從推動產(chǎn)業(yè)升級和提升公眾營養(yǎng)健康素養(yǎng)的角度來漸進、有序地完善相關(guān)的配套措施。具體可采取的措施如下。

一是細化特醫(yī)食品標簽與相關(guān)產(chǎn)業(yè)監(jiān)管制度銜接。在產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，相關(guān)廠家應借鑒藥物安全性和有效性評價的做法，繼續(xù)深入探究特醫(yī)食品與藥品、特醫(yī)食品與普通膳食之間在特殊疾病/生理狀態(tài)時期同時使用時，可能存在的協(xié)同或拮抗反應，并將相應的劑量-效應反應關(guān)系在產(chǎn)品標簽中進行預警提示。

在產(chǎn)品市場準入環(huán)節(jié)，應要求相關(guān)申報企業(yè)提供詳實、真實的生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)品技術(shù)標準、營養(yǎng)成分表、特定營養(yǎng)素檢測方法、產(chǎn)品標簽樣稿等資料，以供信息備案及后續(xù)的專家評審；在現(xiàn)場核查和樣品抽樣檢驗環(huán)節(jié)，應組織營養(yǎng)學、藥學、公共衛(wèi)生、質(zhì)量監(jiān)督、臨床醫(yī)學、農(nóng)學等領(lǐng)域?qū)＜?，對企業(yè)提供的申報資料進行技術(shù)性評審，以全面評價產(chǎn)品的安全性、有效性、經(jīng)濟性和適宜性；同時還應委托第三方機構(gòu)對樣品的主要營養(yǎng)成分、次要營養(yǎng)成分、輔料等進行檢測，從而更加精確地量化標簽中不同營養(yǎng)成分的含量或比例；在產(chǎn)品進口貿(mào)易方面，應要求進口企業(yè)額外提供電子產(chǎn)品標簽，以供信息比對和產(chǎn)品備案。

二是圍繞特醫(yī)食品標簽開展公眾營養(yǎng)宣教。在完善特醫(yī)食品標簽技術(shù)標準的基礎(chǔ)上，還需要配套建立起標簽評價制度，以此來推動標簽信息指示作用與公眾營養(yǎng)科普教育的融合。

如借鑒英國經(jīng)驗探索依據(jù)營養(yǎng)成分價值，通過“紅綠燈”二色劃分為限制獲得營養(yǎng)素（如脂類、鹽、糖）和需充分獲得營養(yǎng)素；圍繞營養(yǎng)標簽中的核心營養(yǎng)素（蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物和鈉），大力宣傳其與常見慢性非傳染性疾病的關(guān)系；針對未在營養(yǎng)標簽中標識的其中重要營養(yǎng)素（如鐵、葉酸、VD等），對需要長期服用單一特醫(yī)食品人群而言還應做好輔助膳食提醒，以規(guī)避信息不對稱造成的營養(yǎng)素攝入不均衡；此外也可在產(chǎn)品標簽或外包裝設(shè)置掃碼標簽，通過鏈接外部圖形、動畫、聲音等形式向消費者/專業(yè)技術(shù)人員來傳遞更多的產(chǎn)品營養(yǎng)特征、使用注意事項等輔助信息。

4.結(jié) 語

發(fā)達國家在特醫(yī)食品標簽管理方面的規(guī)定較為細致、科學，其直接作用體現(xiàn)在通過對標簽形式的規(guī)范化引導和標簽內(nèi)容的精準化表達，驅(qū)動生產(chǎn)企業(yè)提供成分明確、食用安全、營養(yǎng)充分的產(chǎn)品，以滿足特定人群對單一或復合營養(yǎng)素攝入的需要。從更深層次角度看，加強對特醫(yī)食品標簽的管理，是推動特醫(yī)食品產(chǎn)品類別細分、原料配方科學、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定和質(zhì)量控制有效的重要政策工具。

隨著我國通過注冊審批的特醫(yī)食品種類不斷增多，適時借鑒發(fā)達國家經(jīng)驗，細化我國特醫(yī)食品標簽技術(shù)標準，完善配套監(jiān)管體系，將利于引導行業(yè)優(yōu)勢企業(yè)關(guān)注市場需求、精準研發(fā)產(chǎn)品、規(guī)范生產(chǎn)銷售、適度商業(yè)推廣，從而持續(xù)推動特醫(yī)食品行業(yè)健康發(fā)展。

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