一般患者常常會出現(xiàn)消化吸收能力發(fā)生改變、免疫功能低下、術(shù)后病人還可能存在功能性障礙等問題導(dǎo)致營養(yǎng)不良，不能滿足機體的需要。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP），顧名思義，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，它可以因人而異、對癥施治地讓不同病人攝取所需的營養(yǎng)，就好比“不同鑰匙配不同的鎖”。

雖然特醫(yī)食品不是藥品，不能代替藥物的治療作用，但是大量臨床研究發(fā)現(xiàn)，其能顯著地減少術(shù)后并發(fā)癥、讓病人加速康復(fù)、改善康復(fù)過程的生存質(zhì)量，從而降低治療費用，減輕患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。同時，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用，并不只是簡單地提供營養(yǎng)物質(zhì)，維持生命，它往往具有治療的作用，屬于“臨床營養(yǎng)”的范疇， 特醫(yī)食品在臨床上往往需要醫(yī)師、營養(yǎng)師處方使用，這也是它與保健品最顯著的不同之處。

目前，中國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)還處于發(fā)展初級階段，與發(fā)達(dá)國家相比差距較大，產(chǎn)品注冊進(jìn)度慢。據(jù)相關(guān)報道，自國家2016年頒布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》至今，也僅有五十多個產(chǎn)品通過注冊，其中外資巨頭占據(jù)絕大多數(shù)，國內(nèi)僅有恒瑞、圣元、貝因美、麥孚、拜倫斯特、君悅、亞寶等企業(yè)的少數(shù)產(chǎn)品通過注冊。同時，特醫(yī)食品行業(yè)需要既懂臨床又懂營養(yǎng)的專業(yè)人才，然而目前營養(yǎng)醫(yī)學(xué)專業(yè)人才十分稀缺，國內(nèi)醫(yī)務(wù)人員缺乏營養(yǎng)專業(yè)知識、臨床營養(yǎng)專業(yè)人才嚴(yán)重不足，中國消費者長期存在“重藥輕養(yǎng)”情況，對營養(yǎng)醫(yī)學(xué)理念重視度不足、普及率不高，成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展受限因素之一。

中國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大離不開國家配套政策和完善的產(chǎn)業(yè)鏈。近年來，國家對于特醫(yī)食品有一定程度的政策傾斜，如三甲醫(yī)院必須配備營養(yǎng)科，二甲醫(yī)院也要配備營養(yǎng)師等為特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。此外，臨床營養(yǎng)師有了自己的“專業(yè)武器”（即特醫(yī)食品），患者在醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，在合理用藥的基礎(chǔ)上，可以實現(xiàn)對病人營養(yǎng)支持或治療的效果，這樣營養(yǎng)師就能夠更好的開展自己的工作，也更容易被社會所認(rèn)可，他們的社會價值隨之提高，而工廠也能源源不斷地生產(chǎn)出各種產(chǎn)品，于是整個產(chǎn)業(yè)鏈便初步形成。

近年來國家逐步出臺推動國內(nèi)特醫(yī)食品市場發(fā)展的相關(guān)政策，正建立與國際接軌的相關(guān)配套國家標(biāo)準(zhǔn)體系，梳理如下：

發(fā)布時間	國家機構(gòu)	政策文件	主要內(nèi)容
2010/12/21	衛(wèi)生部（原）	《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010)	特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性、營養(yǎng)充足性以及臨床效果均需要經(jīng)過科學(xué)證實，單獨或與其他食物配合食用時可滿足0月齡－6月齡特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的生長發(fā)育需求，禁止使用危害嬰兒營養(yǎng)與健康的物質(zhì)。
2013/12/26	衛(wèi)生部（原）	《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013)	特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用（效果）均需要經(jīng)過科學(xué)證實。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中所使用的原料應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，禁止使用危害食用者健康的物質(zhì)。
2013/12/26	衛(wèi)生部（原）	《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923-2013）	本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)過程中原料采購、加工、包裝、貯存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的場所、設(shè)施、人員的基本要求和管理準(zhǔn)則，適用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（包括特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品）的生產(chǎn)企業(yè)。
2015/4/25	全國人民代表大會常務(wù)委員會	《中華人民共和國食品安全法》	國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。
2016/3/10	原CFDA	《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》	特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目逐批檢驗的能力。
2016/6/24	原CFDA	《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理過渡期的公告2016年第119號》	2018年1月日前，經(jīng)批準(zhǔn)在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。自2018年1月1日起，在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)依法取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書。
2016/7/14	原CFDA	《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》相關(guān)配套文件的公告（2016年第123號）	制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》相關(guān)配套文件，包括《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求（試行）》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》
2016/7/18	原CFDA	《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)旃芾磙k法（試行）的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一【2016】101號）》	制定了食藥監(jiān)總局專家?guī)爝\行及專家另選管理辦法
2016/10/13	原CFDA	《關(guān)于發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的公告（2016年第162號）》	制定了特醫(yī)食品臨床試驗的規(guī)則和制度
2017/1/26	原CFDA	公開征求特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（征求意見稿）意見	對特醫(yī)食品生產(chǎn)過程中的相關(guān)要求提供了明確的檢查審核標(biāo)準(zhǔn)
2017/7/21	原CFDA	公開征求特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱規(guī)范原則（試行）意見	就規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品名稱向社會廣泛征求意見意見
2017/7/13	國務(wù)院	《國民營養(yǎng)計劃（2017-2030年）》	到2020年，營養(yǎng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系基本完善。建立、完善臨床營養(yǎng)工作制度；開展住院患者營養(yǎng)篩查、評價、診斷和治療；推動特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用。進(jìn)一步研究完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化產(chǎn)品分類，促進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)。建立統(tǒng)一的臨床治療膳食營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)，逐步完善治療膳食的配方。加強醫(yī)護(hù)人員相關(guān)知識培訓(xùn)。
2019/10/31	國務(wù)院	《中華人民共和國食品安全法實施條例》修訂版	明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗、分類銷售、廣告分類管理作出了細(xì)化規(guī)定。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療機構(gòu)或藥品零售企業(yè)銷售，其廣告按照處方藥廣告進(jìn)行特殊管理。
2019/2/18	市場監(jiān)管總局	《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》	為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可活動，加強特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，市場監(jiān)管總局組織制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》。
2019/10/11	市場監(jiān)管總局	《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 糖尿病》《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 腎病》及《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 腫瘤》	此次發(fā)布的三個標(biāo)準(zhǔn)則更加細(xì)致的針對上述三種疾病的全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)做出了描述。例如，針對糖尿病全營養(yǎng)配方食品的特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果指標(biāo)包括了：使用試驗樣品后2或3小時內(nèi)血糖曲線下面積，胰島素抵抗指數(shù)（HOMA 指數(shù)）等。
2018/8/31	國家衛(wèi)健委	《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用規(guī)范》（征求意見稿）	《臨床應(yīng)用規(guī)范》規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)中特醫(yī)食品的基本應(yīng)用要求以及處方制定方法，用于指導(dǎo)臨床醫(yī)生、營養(yǎng)師對于特醫(yī)食品的規(guī)范應(yīng)用，具有針對于特醫(yī)食品臨床應(yīng)用的指導(dǎo)性意義。

國家發(fā)布關(guān)于特醫(yī)食品的政策文件

市場規(guī)模方面，據(jù)統(tǒng)計，全球每年特醫(yī)食品的消費總額為560億美元至640億美元，市場規(guī)模以每年6%的速度遞增。目前我國特醫(yī)食品市場規(guī)模僅約占全球的1%，總量約為6億美元；但發(fā)展勢頭迅猛，年平均增速超過30%。隨著老齡化社會來臨，醫(yī)療費用和醫(yī)保壓力增大，以及人們對營養(yǎng)知識和營養(yǎng)狀況日益關(guān)注，越來越多營養(yǎng)學(xué)家、醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師和患者重視特醫(yī)食品在臨床上的使用，我國特醫(yī)食品市場將迎來新的發(fā)展機遇。

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特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品