特醫(yī)食品在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下，單獨食用或與其他食物配合食用時，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足0-6個月齡特殊醫(yī)學狀況嬰兒的生長發(fā)育需求。特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，適用1歲以上人群使用。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合使用。標準中包含了3類產(chǎn)品:全營養(yǎng)配方食品(可作為單一營養(yǎng)來源滿 足目標人群的營養(yǎng)需求) 、特定全營養(yǎng)配方食品(可作為單- 營養(yǎng)來源滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下的營養(yǎng)需求)和非全營養(yǎng)配方食品(可滿足目標人群的部分營養(yǎng)需求)。

一、特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品

(一)成分分析

特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的必需成分(能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、部分礦物質)和可選擇成分(部分礦物質、膽堿、肌醇、?；撬帷⒆笮鈮A、DHA、ARA等)的指標，與嬰兒配方食品基本一致。

國家標準涵蓋了6類我國目前臨床較常見的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，即無乳糖或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、母乳營養(yǎng)補充劑、氨基酸代謝障礙配方。針對嬰兒的特殊醫(yī)學情況，對配方進行了適當調整，能滿足絕大多數(shù)嬰兒的醫(yī)學狀況。

1.產(chǎn)品類別：

無乳糖配方或低乳糖配方適用的特殊醫(yī)學狀況：

乳糖不耐受嬰兒配方主要技術要求：

1.配方中以其他碳水化合物完全完全或部分代替乳糖;

2.配方中蛋白質由乳蛋白提供

2.產(chǎn)品類別：

乳蛋白部分水解配方

適用的特殊醫(yī)學狀況：

乳蛋白過敏高風險嬰兒配方主要技術要求：

1.乳蛋白經(jīng)加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸;

2. 配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖

3.產(chǎn)品類別：

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方

適用的特殊醫(yī)學狀況：

食物蛋白過敏嬰兒配方主要技術要求：1.配方中不含食物蛋白;

2. 所使用的氨基酸來源應符合GB14880的規(guī)定;

3. 可適當調整某些礦物質和維生素的含量

4.產(chǎn)品類別：

早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方

適用的特殊醫(yī)學狀況：

早產(chǎn)/低出生體重兒配方主要技術要求：1.能量、蛋白質及某些礦物質和維生素的含量應高于規(guī)定;2.早產(chǎn)/低體重嬰兒配方應采用容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來源，但中鏈脂肪不應超過總脂肪的40%。

5.產(chǎn)品類別：

母乳營養(yǎng)補充劑

適用的特殊醫(yī)學狀況：

早產(chǎn)/低出生體重兒配方主要技術要求：

可選擇性地添加必需成分和可選擇性成分，其含量可依據(jù)早產(chǎn)/低出生體重兒的營養(yǎng)需求及公認的母乳數(shù)據(jù)進行適當?shù)卣{整，與母乳配合使用可滿足早產(chǎn)/低出生體重兒的生長發(fā)育需求

6.產(chǎn)品類別：

氨基酸代謝障礙配方

適用的特殊醫(yī)學狀況：

氨基酸代謝障礙嬰兒配方主要技術要求：

1.不含或僅含有少量與代謝障礙有關的氨基酸，其他的氨基酸組成和含量可根據(jù)氨基酸代謝障礙做適當調整;

2.所使用的氨基酸來源應符合GB14880或本標準附錄B的規(guī)定;3.可適當?shù)卣{整某些礦物質和維生素的含量。

(二)質量安全

特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品配方應以醫(yī)學和營養(yǎng)學的研究結果為依據(jù)，其安全性、營養(yǎng)充足性以及臨床效果均需要經(jīng)過科學證實，單獨或與其他食物配合使用可滿足0-6個月齡特殊醫(yī)學狀況嬰兒的生長發(fā)育要求。特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品所使用原料和食品添加劑不能含有谷蛋白，不得使用氫化油脂，不得使用經(jīng)輻照處理過的原料。這些要求與嬰兒配方食品的要求類似。

部分患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況的嬰兒，其營養(yǎng)需求與正常嬰兒并無太大差別，有的僅對部分營養(yǎng)素有特殊要求，可以用正常嬰兒營養(yǎng)需求為基礎，根據(jù)特殊醫(yī)學狀況下的特殊營養(yǎng)需求進行調整，如早產(chǎn)/低出生體重嬰兒比正常足月嬰兒需要攝人更高的營養(yǎng)成分來實現(xiàn)在宮外的追趕生長，因此在產(chǎn)品的能量、蛋白質及某些礦物質和維生素的含量方面高于GB25596-2010的規(guī)定。

食品添加劑和營養(yǎng)強化劑方面，也基本與嬰兒配方食品致。所有批準用于13.0特殊膳食用食品和13.01嬰幼兒配方食品的食品添加劑，都被允許添加至13.01.03特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中。目前針對13.0尚未批準任何食品添加劑。針對13.01批準了14類食品添加劑，并單獨批準了黃原膠(9.0mg/kg)和辛烯基琥珀酸淀粉鈉(150mg/kg)用于13.01.03特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中。

污染物方面，主要檢測鉛、硝酸鹽和亞硝酸鹽三項。真菌毒素方面，主要檢測黃曲霉毒素M1或B1水平。微生物方面，主要檢測菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、阪崎腸桿菌、沙門氏菌等。阪崎腸桿菌的致病性主要體現(xiàn)在0-6個月胎嬰兒身上，對1歲以下使用的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，阪崎腸桿菌不得檢出。液態(tài)特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品應符合商業(yè)無菌要求。

二、特殊醫(yī)學用途配方食品

(一)成分分析

特殊醫(yī)學用途配方食品原料都應符合《食品安全法》，但由于特殊醫(yī)學用途配方食品使用人群的特殊性，需要重點關注其針對特定疾病人群的原料使用，如白砂糖在糖尿病等全營養(yǎng)配方食品中被禁止使用，苯丙氨酸在苯丙酮尿癥全營養(yǎng)配方食品中被禁止使用。

適用1-10歲人群的全營養(yǎng)配方食品，是為了滿足該年齡段兒童在特定疾病或醫(yī)學狀況下對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工而成的配方食品。根據(jù)世界衛(wèi)生組織專家工作委員會對個體能量需要量的定義確定為:在一定體格大小、身高組成及體力活動下，從食物中攝入的足以保持該個體能量消耗平衡，并保持長期健康，以及進行必要的社會活動所需要的能力。對兒童而言，還應包括在維持良好健康狀況下新組織的生長所需，從而保證其生長發(fā)育。

1-10歲全營養(yǎng)配方食品中，能量不應低于60kcal/100g，蛋白質應不低于2g/100kcal,其中，優(yōu)質蛋白質所占比例不得少于50%。適用1-10歲人群的全營養(yǎng)配方食品中亞油酸供能比應不低于2.5%;a-亞麻酸供能比應不低于0.4%。必需的礦物質和維生素，以及可選的礦物質和維生素，以及?；撬?、肌醇、DHA等，與較大嬰兒和幼兒配方食品的標準基本一致。

10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品，要求能量不低于70kcal/100g, 蛋白質的含量應不低于3g/10kcal,其中，優(yōu)質蛋白質所占比例不得少于50%。適用10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品中亞油酸供能比應不低于2.0%;a-亞麻酸供能比應不低于0.5%。微生物、礦物質指標可參見GB29922-2013。

特定全營養(yǎng)配方食品以上述兩種全營養(yǎng)配方食品為基礎，依據(jù)疾病或醫(yī)學狀況對營養(yǎng)素的特殊要求適當調整，以滿足目標人群的營養(yǎng)需求，如針對糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腎病、腫瘤、肝病、肌肉衰減綜合癥、創(chuàng)傷感染手術及其他應激狀態(tài)、炎性腸炎、食物蛋白過敏、難治性癲癇、胃腸道吸收障礙、脂肪酸代謝異常、肥胖和減脂，分別設計相應的配方食品。

常見的非全營養(yǎng)配方食品主要包括營養(yǎng)素組件、電解質配方、增稠組件、流質配方和氨基酸代謝障礙配方等。由于該類產(chǎn)品不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群的營養(yǎng)需求，需要與其他食品配合使用，故對營養(yǎng)素含量不作要求。非全營養(yǎng)特殊醫(yī)學用途配方食品應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下，按照患者個體的特殊狀況或需求而使用。對氨基酸代謝障礙患者，應限制特定種類的氨基酸，如苯丙酮尿癥患者，配方食品中限制苯丙氨酸，尿素循環(huán)障礙患者限制非必需氨基酸(丙氨酸、精氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、脯氨酸、絲氨酸)。

(二)質量安全

特殊醫(yī)學用途配方食品檢測鉛、硝酸鹽和亞硝酸鹽污染情況。鉛限量為0.15mg/kg，對10歲以上人群放寬到0.5mg/kg。硝酸鹽限量為100mg/kg，但不適用添加蔬菜和水果的產(chǎn)品。亞硝酸鹽限量為2mg/kg，適用乳基產(chǎn)品。黃曲霉毒素M1或B1,限量為0.5μg/kg。微生物限量方面，檢測菌落總數(shù)、大腸菌群、沙門氏菌和金黃色葡萄球菌。

為保證特殊醫(yī)學用途食品的狀態(tài)、沖調性和加工工藝需求，可使用部分食品添加劑。10歲以下人群可使用的食品添加劑只有16種。10歲以上人群，由于其原料復雜，生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品形態(tài)與普通人群食品相近，因此其食品添加劑標準參照GB2760。根據(jù)GB14880-2012中規(guī)定，特殊膳食用營養(yǎng)素按相應食品安全國家標準執(zhí)行。

本文來自：特醫(yī)食品研發(fā)前沿動態(tài)

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