2022年9月1日，湖南省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了關(guān)于征求《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)院臨床營養(yǎng)食品制備衛(wèi)生規(guī)范（征求意見稿）》食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)意見的通告。

根據(jù)《國家衛(wèi)健委辦公廳關(guān)于印發(fā)臨床營養(yǎng)科建設(shè)與管理指南（試行）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2022〕76號），要求二級以上醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化建立臨床營養(yǎng)科。腸內(nèi)營養(yǎng)治療是醫(yī)療機構(gòu)臨床營養(yǎng)科開展?fàn)I養(yǎng)診療的主要業(yè)務(wù)之一，是推動臨床營養(yǎng)科建設(shè)的重要手段。單一的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品無法滿足患者特殊疾病狀態(tài)的需求，需對多種營養(yǎng)食品按照特定處方進(jìn)行二次加工配制，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的營養(yǎng)治療。

醫(yī)療機構(gòu)與其他單位差異較大，尤其是臨床營養(yǎng)科配制的產(chǎn)品所服務(wù)的對象為患者或亞健康等特殊人群，食品安全衛(wèi)生更不容忽視。但目前醫(yī)院臨床營養(yǎng)科臨床營養(yǎng)食品配制仍存在諸多問題，如配制室布局不合理、消毒設(shè)備使用不規(guī)范、空氣凈化級別不達(dá)標(biāo)、人員專業(yè)技能不合格等，諸如問題使得臨床營養(yǎng)食品存在較大安全隱患。

因此，本標(biāo)準(zhǔn)的制定旨在規(guī)范管理醫(yī)院臨床營養(yǎng)食品的配制，控制食品安全風(fēng)險，并提高臨床營養(yǎng)診療水平，促進(jìn)臨床營養(yǎng)科規(guī)范化管理，助力健康中國的建設(shè)。

醫(yī)院臨床營養(yǎng)食品制備衛(wèi)生規(guī)范

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院臨床營養(yǎng)食品術(shù)語和定義、選址與環(huán)境、設(shè)計與布局、建筑與裝修、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生管理、醫(yī)院臨床營養(yǎng)食品配制的原料、包裝和標(biāo)簽、產(chǎn)品留樣、培訓(xùn)和記錄管理。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院臨床營養(yǎng)食品制備的醫(yī)療機構(gòu)。

2 規(guī)范性引用文件

本標(biāo)準(zhǔn)中引用的文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3 術(shù)語和定義

3.1 臨床營養(yǎng)食品

主要是以經(jīng)胃腸道提供代謝需要的營養(yǎng)物質(zhì)、營養(yǎng)素或藥膳食品等產(chǎn)品（包含國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，以及經(jīng)湖南省食品安全標(biāo)準(zhǔn)評審專家審核備案，由省市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的營養(yǎng)食品）為原料，為了滿足特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的食品。該類產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下單獨食用或與其他食品配合食用。

3.2 清潔作業(yè)區(qū)

清潔度要求高的作業(yè)區(qū)域，如產(chǎn)品的與空氣環(huán)境接觸的工序包括稱量、灌裝等。

3.3 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)

清潔度要求低于清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，如更衣間、緩沖區(qū)等。

3.4 一般作業(yè)區(qū)

清潔度要求低于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，如原料儲存、包裝材料儲存、樣品留樣區(qū)及成品儲存區(qū)等。

4 選址環(huán)境

4.1 制備場所應(yīng)設(shè)置位置相對合理，便于原料運輸和成品發(fā)放。

4.2 制備場所應(yīng)遠(yuǎn)離有害氣體、煙塵、粉塵、放射性物質(zhì)及其他擴(kuò)散性污染源。

4.3 制備場所應(yīng)遠(yuǎn)離蟲害大量孳生及嚙齒動物頻繁活動場所，確有困難時應(yīng)采取可靠的防范措施。

5  制備場所

5.1 設(shè)計和布局

5.1.1 制備場所的設(shè)計應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝合理布局，各工序應(yīng)減少迂回往返。

5.1.2 制備場所至少應(yīng)設(shè)換鞋更衣間、緩沖間、配制間、清洗消毒間、原料庫房、成品庫房。

5.1.3 應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分作業(yè)區(qū)潔凈級別，分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)，并采取有效分離或分隔，一般作業(yè)區(qū)應(yīng)與其他作業(yè)區(qū)域分隔，避免食品生產(chǎn)制備過程或工序間發(fā)生交叉污染。

5.1.4 制備場所面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，便于人員更衣、設(shè)備安置、清洗消毒、物料存儲及人員操作。

5.2 建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料

5.2.1 結(jié)構(gòu)

5.2.1.1 制備場所內(nèi)部及圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)采用堅固耐用材料建造，并易于維護(hù)。

5.2.1.2 制備場所內(nèi)部及圍護(hù)結(jié)構(gòu)的燃燒性能等級和耐火極限應(yīng)與所在建筑相適應(yīng)，滿足《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的有關(guān)要求。

5.2.1.3 制備場所的內(nèi)部結(jié)構(gòu)宜采用易于改造的輕質(zhì)材料建造，如輕鋼龍骨復(fù)合墻體或潔凈復(fù)合板墻體。

5.2.2 內(nèi)表面

5.2.2.1 清潔作業(yè)區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)符合以下要求：

平整、光滑、無裂縫、不起塵、接口嚴(yán)密、易清潔、耐消毒。門窗、吊頂、墻板、樓地面的構(gòu)造縫隙及施工縫隙應(yīng)采取密封措施。墻面與頂面、地面的交界處成弧形，踢腳不應(yīng)突出墻面。

5.2.2.2 內(nèi)表面材料宜具有良好的防霉抗菌性能。

5.2.3 制備場所的門窗應(yīng)符合以下要求：

5.2.3.1 門的尺寸應(yīng)滿足生產(chǎn)運輸、設(shè)備安裝維修、人員消防疏散的要求。

5.2.3.2 門的表面應(yīng)平滑、防吸附、不滲透，并易于清潔、消毒，應(yīng)使用不透水的堅固、不變形的材料制成。

5.2.3.3 窗戶如設(shè)置窗臺，其結(jié)構(gòu)應(yīng)能避免灰塵積存且易于清潔。

5.2.3.4 應(yīng)設(shè)閉門器，清潔作業(yè)區(qū)的門宜設(shè)視窗，視窗宜采用雙層玻璃，玻璃表面與門扇面齊平。

5.2.3.5 設(shè)置了凈化空調(diào)系統(tǒng)的清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)采用封閉窗。非封閉窗應(yīng)裝有活動的和易于清潔的防蚊蠅設(shè)施。

5.2.3.6 區(qū)域入口門應(yīng)具有合理的限制或控制措施。

5.2.4 樓地面

5.2.4.1 清潔作業(yè)區(qū)的樓地面應(yīng)符合以下要求：

滿足生產(chǎn)工藝要求；整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、防潮。

5.2.4.2 地面應(yīng)設(shè)防潮層。

5.3 設(shè)施

5.3.1 供水設(shè)施

5.3.1.1 應(yīng)能保證水質(zhì)、水壓、水量及其他要求符合配制需要。

5.3.1.2 食品生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合 GB 5749 的規(guī)定，對制備用水水質(zhì)有特殊要求的食品應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。

5.3.1.3 供水設(shè)施中使用的涉水及飲用水衛(wèi)生安全，還應(yīng)符合國家衛(wèi)生行政管理部門的相關(guān)衛(wèi)生要求。

5.3.2 排水系統(tǒng)

5.3.2.1 排水系統(tǒng)應(yīng)保證排水暢通、便于清洗維護(hù)，排水系統(tǒng)內(nèi)及其下方不應(yīng)有食品制備用水的供水管路。

5.3.2.2 排水系統(tǒng)入口應(yīng)有適當(dāng)措施防止固體廢棄物進(jìn)入及濁氣逸出，防止產(chǎn)生異味及固體廢棄物堵塞排水管道。

5.3.2.3 排水系統(tǒng)應(yīng)保證食品及生產(chǎn)、清潔用水不受污染，能適應(yīng)廢水排放高峰的需要。

5.3.3 清潔設(shè)施

5.3.3.1 應(yīng)配制足夠的清潔食品器具和設(shè)備的專用設(shè)施，如使用周轉(zhuǎn)容器配制,應(yīng)配備周轉(zhuǎn)容器的清洗消毒設(shè)施。

5.3.3.2 與產(chǎn)品接觸的設(shè)備及管道的清洗消毒應(yīng)配備清洗系統(tǒng),鼓勵使用原位清洗系統(tǒng)(CIP),并定期對清洗系統(tǒng)的清洗效果進(jìn)行評估

5.3.4 廢棄物存放設(shè)施

應(yīng)配備存放廢棄物的專用設(shè)施，清洗區(qū)內(nèi)存放廢棄物的容器應(yīng)標(biāo)識清晰并及時清理。廢棄物容器應(yīng)配有蓋子或可封閉，防止污染食品。

5.3.5 個人衛(wèi)生設(shè)施

5.3.5.1 應(yīng)設(shè)置員工更衣間。工作服應(yīng)與個人服裝及其它物品分開放置，必要時應(yīng)設(shè)置風(fēng)淋設(shè)施；

5.3.5.2 應(yīng)在配制室入口處、清潔作業(yè)區(qū)入口處適當(dāng)位置設(shè)置洗手、干燥、消毒設(shè)施；還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)和清潔要求需要，在必要位置加設(shè)洗手消毒設(shè)施。

5.3.5.3 洗手設(shè)施的開關(guān)應(yīng)采用非手動式，洗手池應(yīng)為光滑、不透水、易清洗的材質(zhì)制成，其設(shè)計及構(gòu)造應(yīng)易于清潔消毒。

5.3.5.4 制備區(qū)內(nèi)不得設(shè)置衛(wèi)生間。

5.3.6 通風(fēng)空調(diào)

5.3.6.1 制備場所應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝需求保持合適的溫度、濕度。

5.3.6.2 清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的獨立空氣凈化系統(tǒng)，并保持正壓。

5.3.6.3 不同空氣潔凈度級別的房間之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

5.3.6.4 空氣清潔度應(yīng)滿足空氣潔凈度8級標(biāo)準(zhǔn)。

5.3.6.5 根據(jù)生產(chǎn)需要，必要時應(yīng)安裝除塵設(shè)施。

5.3.6.6 通風(fēng)系統(tǒng)的室外取風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，并有防止昆蟲和小動物進(jìn)入的措施。

5.3.7 照明設(shè)施

5.3.7.1 制備場所內(nèi)應(yīng)有充足的自然采光或人工照明，宜采用氣密潔凈燈具。

5.3.7.2 如需在暴露食品和原料的正上方安裝照明設(shè)施，應(yīng)使用安全型照明設(shè)施或采取防護(hù)設(shè)施。

5.3.8 倉儲設(shè)施

5.3.8.1 應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應(yīng)的倉儲設(shè)施。

5.3.8.2 倉庫應(yīng)以無毒、堅固的材料建成，地面平整，便于通風(fēng)換氣，倉庫應(yīng)有防止蟲害侵入的裝置。

5.3.8.3 原料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所、或分區(qū)域碼放，并明確標(biāo)示。必要時應(yīng)設(shè)有溫、濕度控制設(shè)施，并對溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控。

5.3.8.4 倉庫內(nèi)貯存物品與墻壁、地面保持適當(dāng)距離，以利空氣流通及物品的搬運。

5.3.8.5 清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等非可食用化學(xué)物質(zhì)應(yīng)具備獨立而安全的包裝，并應(yīng)與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。

6 設(shè)備、工具和容器

6.1 生產(chǎn)設(shè)備

應(yīng)具有稱量、分裝和包裝設(shè)備，各設(shè)備應(yīng)按工藝流程有序排列。

6.1.1 材質(zhì)

6.1.1.1 與原料、半成品、成品接觸的設(shè)備與用具，應(yīng)使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)，避免產(chǎn)品受到污染。

6.1.1.2 食品接觸表面應(yīng)完好無損、易于清潔保養(yǎng)和消毒，由光滑、無吸收性材料制成，并符合國家相關(guān)規(guī)定；在正常生產(chǎn)條件下不會與食品以及清潔劑和消毒劑發(fā)生反應(yīng)，并保持完好無損。

6.2 設(shè)備的保養(yǎng)和維修

應(yīng)做好設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)，定期檢修，并記錄。

7 衛(wèi)生管理

7.1 衛(wèi)生管理制度

應(yīng)制定食品生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度，并實行崗位責(zé)任制，明確崗位職責(zé)。

7.2 制備場所及設(shè)施衛(wèi)生管理

7.2.1 制備場所內(nèi)各項設(shè)施應(yīng)保持清潔，及時維修或更新，其地面、屋頂、天花板及墻壁有破損時，應(yīng)及時修補。

7.2.2 廢棄物放置場所不應(yīng)有不良?xì)馕痘蛴泻?、有毒氣體溢出。應(yīng)防止蟲害的孳生，防止污染食品、食品接觸面、水源及地面。

7.3 清潔與消毒

7.3.1 用于制備、包裝、儲運等的設(shè)備及工器具、生產(chǎn)用管道、食品接觸面，應(yīng)定期清潔消毒。

7.3.2 清潔消毒前后的設(shè)備和工具應(yīng)分開放置并妥善保管，避免交叉污染。清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)有空氣消毒機，有條件的可配備30萬級新風(fēng)裝置，以及配備消毒柜。

7.4 人員健康管理與衛(wèi)生要求

7.4.1 人員健康管理

7.4.1.1 應(yīng)建立并執(zhí)行食品生產(chǎn)人員健康管理制度，參與臨床營養(yǎng)食品配制的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明。

7.4.1.2 應(yīng)建立員工的培訓(xùn)制度，對本單位所有食品從業(yè)人員進(jìn)行食品安全知識培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄保留2年以上。

7.4.1.3 參與臨床營養(yǎng)食品配制的人員如患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病，或患有活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等疾病，或有明顯皮膚損傷未愈合的，應(yīng)當(dāng)將其調(diào)離臨床營養(yǎng)食品配制的崗位。

7.4.2 臨床營養(yǎng)食品配制的人員衛(wèi)生要求

7.4.2.1 進(jìn)入臨床營養(yǎng)食品配制區(qū)域前應(yīng)整理個人衛(wèi)生，防止污染食品。

7.4.2.2 進(jìn)入臨床營養(yǎng)食品配制區(qū)域應(yīng)穿著潔凈的工作服、洗手消毒。工作服應(yīng)蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外或使用發(fā)網(wǎng)約束；不應(yīng)配戴飾物、手表；不應(yīng)化妝、染指甲、噴灑香水；臨床營養(yǎng)食品配制區(qū)域不得存放與食品生產(chǎn)無關(guān)的個人用品。

7.4.2.3 工作服應(yīng)保持干凈完好，定期更換，避免成為污染源。

7.4.2.4 使用衛(wèi)生間、接觸可能污染食品的物品、或從事與臨床營養(yǎng)食品配制無關(guān)的其他活動后，再次從事臨床營養(yǎng)食品配制相關(guān)活動，應(yīng)洗手消毒。

7.5 蟲害控制

應(yīng)保持建筑物完好、環(huán)境整潔，防止蟲害侵入及孳生。

8 臨床營養(yǎng)食品原料

8.1 應(yīng)采購或者使用符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求的臨床營養(yǎng)食品原料。采購的臨床營養(yǎng)食品配制原料，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件。對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)查驗其批準(zhǔn)注冊號以及生產(chǎn)許可證明，藥膳食品應(yīng)符合《中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)（T/CACM 007-2016）：藥食同源藥膳標(biāo)準(zhǔn)通則》的要求，確保其無毒無害，且不影響其他營養(yǎng)物質(zhì)的營養(yǎng)價值。所有臨床營養(yǎng)食品原料必須經(jīng)驗收合格后方可使用。

8.2 臨床營養(yǎng)食品原料采購應(yīng)保留相關(guān)證件、票據(jù)及文件。

8.3 臨床營養(yǎng)食品原料的貯藏應(yīng)有專人管理，定期檢查質(zhì)量和衛(wèi)生情況，及時清理變質(zhì)或超過保質(zhì)期的臨床營養(yǎng)食品原料。

8.4 倉庫出貨順序應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。

9 包裝和標(biāo)簽

9.1包裝材料  

應(yīng)清潔、無毒且符合國家相關(guān)規(guī)定，在指定的貯存和使用條件下不影響食品的安全和產(chǎn)品特性。

9.2 標(biāo)簽

非預(yù)包裝食品應(yīng)在最小包裝上加貼標(biāo)簽，標(biāo)明以下內(nèi)容：

a）食品的名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯存條件；

b）食品生產(chǎn)制備地的名稱、地址、聯(lián)系方式；

c）成分或者配料表。

10 產(chǎn)品留樣

我們開展安全生產(chǎn)月活動，不要忘記開展這個活動的初衷。更不要將安全生產(chǎn)月當(dāng)作一場運動來開展，要做到實處，要有形有肉。

11 培訓(xùn)

11.1 應(yīng)對臨床營養(yǎng)食品配制人員以及相關(guān)崗位人員進(jìn)行相應(yīng)的食品安全知識培訓(xùn)，做好培訓(xùn)記錄。

11.2 當(dāng)食品安全相關(guān)的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新時，應(yīng)及時開展培訓(xùn)。

12 記錄管理

12.1 應(yīng)當(dāng)如實記錄購進(jìn)臨床營養(yǎng)食品配制原材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容，并保留載有相關(guān)信息的票據(jù)憑證。相關(guān)記錄和票據(jù)憑證的保存期限不少于二年。

12.2 臨床營養(yǎng)食品進(jìn)貨查驗記錄，保存期限不得少于二年。

12.3 應(yīng)當(dāng)建立食品銷售記錄，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容，且保存期限也不少于二年。

12.4 應(yīng)當(dāng)建立信息化管理。