特醫(yī)食品經(jīng)歷了注冊管理模式的改變，被賦予了“食品”的身份，但在院內(nèi)外的使用場景中，在醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師指導下使用，有較為嚴格管理辦法和臨床注冊標準，特醫(yī)食品的臨床應用價值也從營養(yǎng)補充走向了“治療價值”。

“為對抗營養(yǎng)不良，大多數(shù)國家會為患者制定不同的特醫(yī)食品使用方案，而補充營養(yǎng)也不僅是為了滿足患者的營養(yǎng)需求，營養(yǎng)補充也是治療的一環(huán)”，據(jù)中國臨床腫瘤學會（CSCO）腫瘤支持與康復治療專家委員會主任委員王杰軍介紹，目前臨床上已經(jīng)有一定的理論準備和方案設計，例如針對患者的疾病情況以及客觀指標，提供相應的營養(yǎng)套餐組合，改變患者的基礎代謝，改善患者的疾病狀況。

隨著特醫(yī)食品在營養(yǎng)補充和臨床治療上的價值不斷被挖掘和發(fā)現(xiàn)，入局者逐漸增多，市場升溫。根據(jù)艾媒咨詢發(fā)布的《2021中國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)運行大數(shù)據(jù)監(jiān)測分析報告》顯示，中國特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展迅猛，由2016年的25.9億規(guī)模體量攀升至2020年的77.2億，預計今年會突破百億大關。

從國內(nèi)布局特醫(yī)食品企業(yè)來看，數(shù)據(jù)顯示，截至2021年9月底，市場上共有11319家“特醫(yī)食品”相關公司；其中，成立時間在三年內(nèi)的公司有4863家，占比達42％。目前通過特醫(yī)食品產(chǎn)品審批注冊的企業(yè)僅32家，其中外企7家、國內(nèi)企業(yè)25家。

“下一步要有營養(yǎng)篩查、評估和診斷流程和標準”

特醫(yī)食品可以為糖尿病、腫瘤、腎病、胃腸道功能障礙、胰腺炎、肝病、呼吸系統(tǒng)、肌肉衰減和心血管等多種疾病患者提供合理充足的營養(yǎng)，是醫(yī)生營養(yǎng)處方的重要組成部分。2015年《中華人民共和國食品安全法》修訂通過以來，我國特醫(yī)食品改變了以往按藥品注冊的管理模式，改為國食注字，并規(guī)定特醫(yī)食品應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。

盡管改變了注冊管理模式，但特醫(yī)食品需要在臨床營養(yǎng)師和醫(yī)生指導下使用，有較為嚴格管理辦法，雖不同于藥品和保健食品，特醫(yī)食品也需要進行臨床試驗得到充分有效的試驗證據(jù)，這也讓線下醫(yī)院成為了部分特醫(yī)食品企業(yè)首選的觸達消費者的場景。

2016年7月開始實施的特醫(yī)食品注冊管理辦法要求，包括糖尿病全營養(yǎng)配方食品、呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品等在內(nèi)的13種特定全營養(yǎng)配方食品需要進行臨床試驗，直至2019年9月，國家市場監(jiān)督管理局公布了糖尿病、腎病、腫瘤三款特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗規(guī)范。
為什么說進行臨床注冊性試驗，為什么要首先應用在院內(nèi)場景？特醫(yī)食品需要在臨床醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師的指導下使用，首先要被醫(yī)生接受，要有醫(yī)生背書，患者看到治療效果和恢復情況，才會逐漸開始接受，拓展應用場景到出院康復過程、在日常生活中。
從注冊、生產(chǎn)再到流通、宣傳，特醫(yī)食品法規(guī)正在日趨完善

下一步，希望在醫(yī)院里面有規(guī)范的營養(yǎng)篩查、評估和診斷的流程和標準，根據(jù)診斷結果選擇對應性的產(chǎn)品和服務，這樣就形成了各類患者在相對應的時間段內(nèi)，有對應的標準治療，這樣產(chǎn)品才能用得規(guī)范。以往臨床營養(yǎng)師是一對一的，現(xiàn)在逐漸要形成臨床營養(yǎng)的治療規(guī)范和共識。

院內(nèi)流通渠道作為特醫(yī)食品相對主流和傳統(tǒng)的渠道，為特醫(yī)食品廠商所重視。但在線下渠道外，線上電商平臺拓展也變得日益重要。但是值得注意的是，并非所有產(chǎn)品都可以選擇在線上渠道銷售。

今年10月，京東健康聯(lián)合雀巢健康科學、紐迪希亞、雅培醫(yī)學營養(yǎng)、Abbott、美贊臣、冬澤特醫(yī)等企業(yè)成立了“京東健康特醫(yī)聯(lián)盟”，發(fā)力對“特醫(yī)食品”的探索。而在自有平臺的搭建上，更加企業(yè)也表現(xiàn)的愈加活躍。

“把臨床營養(yǎng)當成治療的一環(huán)”

一組統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國1.4億住院患者中，接受臨床營養(yǎng)診斷與治療的不足1%，未就醫(yī)的、數(shù)以億計的慢性非傳染疾病患者的臨床營養(yǎng)治療幾乎處于真空狀態(tài)，而重大疾病，如腫瘤患者營養(yǎng)不良的發(fā)生概率也高達70-80%。

目前國內(nèi)已通過注冊的特醫(yī)食品已近百款，但由于特醫(yī)食品臨床應用規(guī)范匱乏，以及特醫(yī)食品在院內(nèi)的主要應用科室“營養(yǎng)科”的建設還有待提升，使得我國營養(yǎng)不良人群選用特醫(yī)食品的占比較低。

“現(xiàn)在我們看到有新的營養(yǎng)產(chǎn)品可以從分子層面改變患者腫瘤組織當中的抗原表達”，他舉例道，比如目前臨床治療中使用較多的PD-（L）1的藥物，一些營養(yǎng)物質(zhì)可以讓腫瘤組織里面的PD-1/PD-L1表達水平降低。

王杰軍提出，為什么在惡性腫瘤晚期患者會出現(xiàn)惡液質(zhì)，是因為炎性因子的釋放導致代謝異常，出現(xiàn)肌肉降解。化療以后患者體內(nèi)出現(xiàn)慢反應物質(zhì)這是一種重要的炎癥介質(zhì)，參與炎癥反應和免疫反應，慢反應物質(zhì)的釋放會刺激中樞，導致患者出現(xiàn)惡心嘔吐的現(xiàn)象，也是因為慢性炎癥釋放使得患者出現(xiàn)困乏等狀況。

無論是大火的PD-1抑制劑還是目前討論度很高的CRA-T藥物，都可能會出現(xiàn)“細胞因子風暴”的副作用，這是一種猛烈的免疫反應或者說是炎癥反應，“炎癥是非常重要的改變腫瘤微環(huán)境的因素，通過抗炎的方式來改變腫瘤微環(huán)境，為腫瘤治療帶來獲益”，王杰軍談到。

但目前在臨床上的實際狀況是，腫瘤科醫(yī)生、外科醫(yī)生等臨床醫(yī)生對營養(yǎng)了解不夠，而臨床營養(yǎng)師接觸的患者較少，這就需要在臨床上多學科配合，臨床營養(yǎng)師下病房與醫(yī)生一起，對腫瘤患者的營養(yǎng)狀況進行評估，為患者帶來特異化的治療方案。據(jù)王杰軍談到，這方面國內(nèi)仍需更多的臨床研究、臨床探索培養(yǎng)經(jīng)驗探索方法，“患者剛完成手術、正在化療期間、康復回到社區(qū)，每一階段患者的營養(yǎng)狀況和需求不同，所需的營養(yǎng)也不一樣，如何針對不同的需求應用不同的營養(yǎng)進行支持和治療，這在未來需要不斷探索?！?