本文分析

我國通過注冊審批的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品情況、食品標(biāo)簽及營養(yǎng)成分等特點(diǎn)。收集整理通過注冊審批的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品相關(guān)信息及食品標(biāo)簽數(shù)據(jù)，分析產(chǎn)品分類情況、營養(yǎng)成分含量、原料特點(diǎn)等，并與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行比對分析。

目前我國通過注冊審批的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品產(chǎn)品營養(yǎng)成分的標(biāo)簽標(biāo)示值多處于“略高于標(biāo)準(zhǔn)下限～范圍中間值”區(qū)間內(nèi)。50%以上的產(chǎn)品選擇添加膽堿、肌醇、牛磺酸和左旋肉堿，全營養(yǎng)配方中膳食纖維使用比例達(dá)72.2%。

我國已批準(zhǔn)注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品種類基本實(shí)現(xiàn)全覆蓋，但缺少特定全營養(yǎng)配方、非全營養(yǎng)配方食品中的部分類型，國內(nèi)企業(yè)亟需加大產(chǎn)品研發(fā)力度。產(chǎn)品營養(yǎng)成分含量在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的較為理想的范圍內(nèi)。在一系列法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)保障和指導(dǎo)下，我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)逐漸發(fā)展壯大，但也暴露出不少短板和薄弱環(huán)節(jié)，比如產(chǎn)品體系不健全、配方創(chuàng)新性不強(qiáng)等。

為進(jìn)一步推動(dòng)完善我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，有必要對已獲批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行梳理和科學(xué)性比對分析，全面了解產(chǎn)品的基本情況、食品標(biāo)簽、營養(yǎng)成分含量及原料特點(diǎn)等。

通過注冊審批的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品信息及食品標(biāo)簽數(shù)據(jù)來源于國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺、和總局食品審評中心特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批件發(fā)布。根據(jù)規(guī)定，實(shí)際產(chǎn)品的食品標(biāo)簽要與注冊審批的標(biāo)簽保持一致。

摘錄我國通過注冊審批的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品相關(guān)信息及食品標(biāo)簽數(shù)據(jù)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(含問答)中規(guī)定的營養(yǎng)組成要求，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽標(biāo)示營養(yǎng)成分含量與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定量(每100kJ能量)進(jìn)行比對，得出范圍值和平均值;統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品具體分類情況、可選擇成分添加及配料使用情況。采用WPS表格軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入整理、匯總和分析。

將特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品營養(yǎng)成分表標(biāo)示的每100kJ能量營養(yǎng)成分含量與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定量之間進(jìn)行比對發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品營養(yǎng)成分的標(biāo)簽標(biāo)示值多處于“略高于標(biāo)準(zhǔn)下限～范圍中間值”區(qū)間內(nèi)，煙酸的平均含量較高;對于可調(diào)整范圍的營養(yǎng)成分，產(chǎn)品的營養(yǎng)成分含量并未明顯增加或減少。

分別將適用于1～10歲人群及適用于10歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)成分表標(biāo)示的每100kJ能量營養(yǎng)成分含量與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定量之間進(jìn)行比對發(fā)現(xiàn)，除葉酸和錳外，適用于1～10歲人群的產(chǎn)品營養(yǎng)素的標(biāo)簽標(biāo)示值多處于“略高于標(biāo)準(zhǔn)下限～范圍中間值”區(qū)間內(nèi)。

根據(jù)食品標(biāo)簽，對各產(chǎn)品標(biāo)示的可選擇成分進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中，全部添加了膽堿、肌醇、牛磺酸，左旋肉堿、DHA和AA的添加比例均為96.43%(27/28)，但僅氨基酸代謝障礙配方和氨基酸配方添加了鉻和鉬。特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品中，50%以上的產(chǎn)品添加了膽堿和?；撬?，而適用于1～10歲人群的產(chǎn)品均未添加氟和核苷酸，適用于10歲以上人群的產(chǎn)品未添加氟、DHA和AA。

此外，部分產(chǎn)品還添加了相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定而《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB14880—2011)中列出的其他成分(配料)，如膳食纖維(低聚果糖、低聚半乳糖、菊粉等)、葉黃素、β-胡蘿卜素、酪蛋白磷酸肽等，其中特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品中膳食纖維使用比例達(dá)72.22%(13/18)。

在單體氨基酸使用方面，氨基酸代謝障礙配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品中可添加L型單體氨基酸及其鹽類。根據(jù)配料分析結(jié)果，氨基酸代謝障礙配方、氨基酸配方食品中添加的L型單體氨基酸及其鹽類在17種以上。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為“健康中國”、“國民營養(yǎng)計(jì)劃”和“健康中國行動(dòng)”背景下一類重要的特殊產(chǎn)品和手段，對于滿足特殊醫(yī)療狀況下特定人群的營養(yǎng)膳食需求、改善其營養(yǎng)狀況、降低患者的醫(yī)療成本等意義重大。

我國在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品方面雖起步較晚，但通過構(gòu)建“2個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)+1個(gè)生產(chǎn)規(guī)范”的食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系以及“1個(gè)辦法+6個(gè)配套文件”的注冊管理體系，出臺醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范和經(jīng)營管理規(guī)范等，對于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的監(jiān)管指導(dǎo)日趨完善。但特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)門檻高，通過審批難度大，要求企業(yè)擁有多方面過硬的技術(shù)力量，傳統(tǒng)乳企、生物醫(yī)藥類企業(yè)具有一定優(yōu)勢。

在產(chǎn)品分布方面，進(jìn)口產(chǎn)品在我國特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品體系中已實(shí)現(xiàn)全覆蓋，而國內(nèi)企業(yè)還無乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、氨基酸代謝障礙配方的相關(guān)產(chǎn)品。在非全營養(yǎng)配方食品的營養(yǎng)素組件方面，國內(nèi)已率先發(fā)力，而在特定全營養(yǎng)配方食品、增稠組件和流質(zhì)配方等方面，國內(nèi)外企業(yè)還無相關(guān)產(chǎn)品通過注冊審批。其中特定全營養(yǎng)配方食品的注冊因需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，研發(fā)難度大;且目前我國只發(fā)布了腫瘤、糖尿病全營養(yǎng)配方食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿，尚無可執(zhí)行的具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?？傮w來看，國產(chǎn)產(chǎn)品體系還不夠完善，面對進(jìn)口產(chǎn)品的競爭力尚待提高。

在產(chǎn)品營養(yǎng)成分含量方面，有研究對國內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品營養(yǎng)成分的主要差異進(jìn)行了比較，也有研究對國外不同類型產(chǎn)品配方中營養(yǎng)成分含量、碳氮供熱比、滲透壓及能量密度的差異進(jìn)行了分析，但目前尚缺乏對我國批準(zhǔn)注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品營養(yǎng)成分與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定比對的整體研究。

本研究發(fā)現(xiàn)，72款產(chǎn)品的必需營養(yǎng)成分含量大多處于“略高于標(biāo)準(zhǔn)下限～范圍中間值”區(qū)間內(nèi)，表明其營養(yǎng)成分含量在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定較為理想的范圍內(nèi)，具有較好的科學(xué)性，因?yàn)檫@樣一個(gè)區(qū)間充分考慮了貨架期營養(yǎng)成分的損耗，已可保證營養(yǎng)充足性，而且在一定程度上降低了營養(yǎng)負(fù)荷過高的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)問答給出了乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產(chǎn)/低出生體質(zhì)量嬰兒配方中部分營養(yǎng)成分更高的可調(diào)整上限值，結(jié)果分析發(fā)現(xiàn)兩類產(chǎn)品的相應(yīng)營養(yǎng)成分含量并未明顯增加，可能與產(chǎn)品成本控制有關(guān)。

對于可選擇成分的添加，產(chǎn)品結(jié)合人群和配方需求以及關(guān)注熱點(diǎn)，全部或絕大多數(shù)添加了膽堿、肌醇、?；撬?、左旋肉堿、DHA、AA、膳食纖維、核苷酸等生物活性物質(zhì)，其他可選擇成分的添加有所差異，以突出產(chǎn)品配方的特點(diǎn)。但也存在產(chǎn)品創(chuàng)新性不強(qiáng)和同質(zhì)化傾向的問題。

國內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)方興未艾，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存,為真正推動(dòng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品科學(xué)有序發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)管理部門、企業(yè)、臨床和科研機(jī)構(gòu)等要形成合力，充分了解國內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系、營養(yǎng)成分含量以及營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用量、來源等方面的差異和特點(diǎn)，同時(shí)結(jié)合我國人群和疾病狀況特點(diǎn)，在循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)上針對老年人、嬰幼兒、患特殊疾病等人群，加大標(biāo)準(zhǔn)研制和產(chǎn)品配方研發(fā)力度，在標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)上創(chuàng)新性應(yīng)用新食品原料及其他可選擇成分，不斷滿足臨床和市場需求。

同時(shí)要繼續(xù)加強(qiáng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等方面的體系建設(shè)，提高注冊審批效率，暢通臨床使用渠道并加強(qiáng)規(guī)范化管理，出臺更具操作性的指南或細(xì)則，打擊夸大虛假宣傳，并加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的科普宣傳教育。

總之，爭取在各方共同努力下，大力推動(dòng)我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)發(fā)展壯大，健全產(chǎn)品體系，不斷提高配方科學(xué)性和創(chuàng)新性，最大程度發(fā)揮特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床營養(yǎng)支持作用，提升國民營養(yǎng)健康水平，助力新時(shí)代衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展。