10月26日，湖北省衛(wèi)生健康委印發(fā)關(guān)于《湖北省醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范(試行)》征求意見的函。這是繼江蘇、濟南后又一地區(qū)性特醫(yī)食品應(yīng)用規(guī)范出臺。

核心點

第十三條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立本機構(gòu)的《基本特醫(yī)食品供應(yīng)目錄》并建立《基本特醫(yī)食品供應(yīng)目錄》的管理制度。特醫(yī)食品的種類應(yīng)包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品等。

第十六條  醫(yī)療機構(gòu)臨床營養(yǎng)科應(yīng)按規(guī)定建設(shè)標準的特醫(yī)食品配制室，并根據(jù)實際情況建立本機構(gòu)特醫(yī)食品配制、配送和存儲保管制度。

第十九條  醫(yī)療機構(gòu)在使用特醫(yī)食品時，應(yīng)規(guī)范收費管理，以經(jīng)物價部門批準的收費項目（如特殊疾病營養(yǎng)治療）進行收費。

第二十條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立特醫(yī)食品的領(lǐng)取、使用和收費等管理流程，充分利用信息化手段促進特醫(yī)食品的規(guī)范應(yīng)用。

第二十五條  嚴格遵循特醫(yī)食品使用原則：特醫(yī)食品必須在醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；使用時需按照規(guī)范化營養(yǎng)診療流程進行，從營養(yǎng)評價、診斷到干預(yù)，營養(yǎng)監(jiān)測貫穿整個營養(yǎng)治療全過程，以提高營養(yǎng)治療的有效性和患者的依從性；對于各類FSMP的選擇，需考慮患者的年齡、臨床診斷與治療、營養(yǎng)狀況和代謝的改變、胃腸道功能、FSMP中的成分因素；遵循個體化原則，根據(jù)患者的營養(yǎng)狀況、疾病狀態(tài)、代謝情況及胃腸功能因素進行相應(yīng)調(diào)整。

湖北省衛(wèi)生健康委關(guān)于《湖北省醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范(試行)》征求意見的函

為加強醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）臨床應(yīng)用管理，規(guī)范特醫(yī)食品臨床合理應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，防控醫(yī)療風(fēng)險，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，我委已完成《湖北省醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)征求意見和建議。如有修改意見或建議，于11月26日前發(fā)送到指定郵箱。

第一章  總  則

第一條  【法律依據(jù)】為加強醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）臨床應(yīng)用管理，規(guī)范特醫(yī)食品臨床合理應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，防控醫(yī)療風(fēng)險，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條  本規(guī)范所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for special medical purpose， FSMP，簡稱特醫(yī)食品），是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。包括適用于0月齡-12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品。特醫(yī)食品經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊可以在國內(nèi)上市銷售。

第三條  根據(jù)適用人群和臨床需求，特醫(yī)食品分為三類，即全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。

（一）全營養(yǎng)配方食品:可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品。

（二）特定全營養(yǎng)配方食品:可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品，包括以下13種：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品；脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品；肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品等。

（三）非全營養(yǎng)配方食品:可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品。常見的非全營養(yǎng)配方食品主要包括營養(yǎng)素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。

第四條  湖北省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心負責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)控。

第五條  特醫(yī)食品臨床應(yīng)用應(yīng)當遵循安全、個性化、動態(tài)、有效、經(jīng)濟的原則。

笫二章  組織機構(gòu)和職責(zé)

第六條  在湖北省衛(wèi)生健康委的領(lǐng)導(dǎo)下，湖北省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心負責(zé)籌建湖北省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品專家委員會(簡稱湖北省FSMP專家委員會)。

第七條  湖北省FSMP專家委員會主要職責(zé)是：

（一）制定特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理相關(guān)規(guī)范與制度；

（二）對各醫(yī)療機構(gòu)臨床應(yīng)用特醫(yī)食品的質(zhì)量和安全進行監(jiān)督檢查；

（三）組織專家檢查各醫(yī)療機構(gòu)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并定期向湖北省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心報告；

（四）定期開展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)；

（五）掌握特醫(yī)食品領(lǐng)域的最新動態(tài)，為行業(yè)監(jiān)管提供決策依據(jù)。

第八條  二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)置臨床營養(yǎng)科，配備醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師，由醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師負責(zé)對特醫(yī)食品的使用進行審核、評估及指導(dǎo)。

第九條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當成立臨床營養(yǎng)管理委員會，下設(shè)特醫(yī)食品管理工作小組（簡稱FSMP管理工作小組）。臨床營養(yǎng)管理委員會由分管領(lǐng)導(dǎo)任主任委員，臨床營養(yǎng)科、臨床各科室、醫(yī)務(wù)和護理等部門負責(zé)人任委員，辦公室設(shè)在臨床營養(yǎng)科。管理工作小組由臨床營養(yǎng)科、部分臨床科室、醫(yī)務(wù)、物資采購等部門組成，臨床營養(yǎng)科負責(zé)日常管理工作。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立特醫(yī)食品管理工作制度。

第十條  醫(yī)療機構(gòu)臨床營養(yǎng)管理委員會主要職責(zé)：

（一）領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本單位臨床營養(yǎng)工作規(guī)范有序開展，執(zhí)行省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心制定的臨床營養(yǎng)質(zhì)控標準；

（二）定期聽取臨床營養(yǎng)工作和特醫(yī)食品管理工作匯報，討論分析存在的主要問題，制定持續(xù)改進工作措施和臨床營養(yǎng)工作目標，落實和推進國民營養(yǎng)計劃提出的“臨床營養(yǎng)行動”。

第十一條  FSMP管理工作小組主要職責(zé)：

（一）貫徹執(zhí)行特醫(yī)食品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、制定本機構(gòu)特醫(yī)食品管理制度并組織實施；

（二）對醫(yī)務(wù)人員進行特醫(yī)食品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用特醫(yī)食品的宣傳教育；

（三）接受湖北省FSMP專家委員會的督導(dǎo)，定期監(jiān)測和評估本機構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用，以及不良事件的收集和處理，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進指施。

第三章  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理

第十二條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立本機構(gòu)臨床營養(yǎng)管理委員會工作制度。嚴格執(zhí)行《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國食品安全法》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范，加強對特醫(yī)食品遴選、采購、儲存、配制、臨床應(yīng)用和評價的管理。臨床應(yīng)用時應(yīng)以營養(yǎng)風(fēng)險篩查與營養(yǎng)評估結(jié)果為依據(jù)，嚴格掌握適應(yīng)癥與禁忌證，按照營養(yǎng)診療規(guī)范化流程應(yīng)用特醫(yī)食品。

第十三條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立本機構(gòu)的《基本特醫(yī)食品供應(yīng)目錄》并建立《基本特醫(yī)食品供應(yīng)目錄》的管理制度。特醫(yī)食品的種類應(yīng)包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品等。

第十四條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立特醫(yī)食品遴選制度和定期評估制度。由臨床營養(yǎng)科根據(jù)臨床需求向FSMP管理工作小組提出書面申請，對符合資質(zhì)的特醫(yī)食品經(jīng)FSMP管理工作小組討論審核通過后，由醫(yī)院采購部門審批采購。

第十五條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立特醫(yī)食品供應(yīng)商及價格確定管理制度、特醫(yī)食品退出制度、采購變更處理制度以及自帶特醫(yī)食品管理制度。

第十六條  醫(yī)療機構(gòu)臨床營養(yǎng)科應(yīng)按規(guī)定建設(shè)標準的特醫(yī)食品配制室，并根據(jù)實際情況建立本機構(gòu)特醫(yī)食品配制、配送和存儲保管制度。

湖北省臨床營養(yǎng)質(zhì)控中心定期組織開展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)。經(jīng)培訓(xùn)合格的臨床營養(yǎng)師或臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情開具特醫(yī)食品配方，交由特醫(yī)食品配制室配制，送至病房使用。

第十七條  特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當包括：

（一）《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范；

（二）特醫(yī)食品臨床應(yīng)用及管理制度；

（三）常用特醫(yī)食品的營養(yǎng)特點與使用注意事項；

（四）與應(yīng)用特醫(yī)食品相關(guān)不良反應(yīng)的防治；

（五）營養(yǎng)不良的防治。

第十八條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)特醫(yī)食品使用情況，評估特醫(yī)食品使用合理性；對不合理使用情況及時采取有效干預(yù)措施并定期上報湖北省臨床營養(yǎng)質(zhì)控中心。

第十九條  醫(yī)療機構(gòu)在使用特醫(yī)食品時，應(yīng)規(guī)范收費管理，以經(jīng)物價部門批準的收費項目（如特殊疾病營養(yǎng)治療）進行收費。

第二十條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立特醫(yī)食品的領(lǐng)取、使用和收費等管理流程，充分利用信息化手段促進特醫(yī)食品的規(guī)范應(yīng)用。

第四章  監(jiān)督管理

第二十一條  湖北省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心負責(zé)省內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用情況的日常監(jiān)督檢查。被檢查醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)予以配合，提供必需資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第二十二條  湖北省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心應(yīng)當定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對特醫(yī)食品處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為對臨床醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師考核依據(jù)。對不合理使用及不良事件做好記錄。

第二十三條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立相關(guān)制度規(guī)定，對違規(guī)處方特醫(yī)食品的臨床醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師進行批評教育和處分。

第五章  附  則

第二十四條  本規(guī)范由湖北省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心解釋。

第二十五條  嚴格遵循特醫(yī)食品使用原則：特醫(yī)食品必須在醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；使用時需按照規(guī)范化營養(yǎng)診療流程進行，從營養(yǎng)評價、診斷到干預(yù)，營養(yǎng)監(jiān)測貫穿整個營養(yǎng)治療全過程，以提高營養(yǎng)治療的有效性和患者的依從性；對于各類FSMP的選擇，需考慮患者的年齡、臨床診斷與治療、營養(yǎng)狀況和代謝的改變、胃腸道功能、FSMP中的成分因素；遵循個體化原則，根據(jù)患者的營養(yǎng)狀況、疾病狀態(tài)、代謝情況及胃腸功能因素進行相應(yīng)調(diào)整。

第二十六條  本規(guī)范自下發(fā)之日起施行。