內(nèi)蒙古自治區(qū)

藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)

用途配方食品廣告合規(guī)提示

為進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三品一械”）廣告發(fā)布行為，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等法律法規(guī)規(guī)章有關(guān)規(guī)定，特制定本合規(guī)提示。

01適用范圍

在內(nèi)蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主或者其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的廣告申請(qǐng)人，“三品一械”廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者、廣告代言人。

02主體責(zé)任

（一）廣告主身份應(yīng)當(dāng)合法、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)應(yīng)當(dāng)齊全，廣告宣傳內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與行政許可的內(nèi)容相符合。如藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（二）廣告經(jīng)營(yíng)者與廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)廣告合規(guī)管理，建立健全廣告審核制度，完善審核流程，嚴(yán)格審核“三品一械”廣告內(nèi)容，依法合規(guī)發(fā)布“三品一械”廣告。

（三）互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者、公共場(chǎng)所管理者、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)者對(duì)其明知或者應(yīng)知利用其場(chǎng)所或者信息傳輸、發(fā)布平臺(tái)發(fā)送、發(fā)布違法“三品一械”廣告的，應(yīng)當(dāng)采取通知改正、刪除、屏蔽、斷開(kāi)鏈接等措施予以制止。

03合規(guī)要求

（一）“三品一械”廣告應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，以鑄牢中華民族共同體意識(shí)為主線(xiàn)，堅(jiān)持正確導(dǎo)向，嚴(yán)守法律底線(xiàn)。以健康的表現(xiàn)形式表達(dá)廣告內(nèi)容，符合社會(huì)主義精神文明建設(shè)和弘揚(yáng)中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的要求。

（二）“三品一械”廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。

1.廣告主應(yīng)當(dāng)對(duì)廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)。

2.廣告主身份應(yīng)當(dāng)真實(shí)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)應(yīng)當(dāng)齊全，廣告宣傳內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與行政許可范圍相符合。

（三）未經(jīng)審查，不得發(fā)布“三品一械”廣告。

1.發(fā)布“三品一械”廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)廣告發(fā)布行政許可，并嚴(yán)格按照審查通過(guò)的內(nèi)容發(fā)布，不得進(jìn)行剪輯、拼接、修改。已經(jīng)審查通過(guò)的廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)廣告審查。如：用于近視防控的角膜接觸鏡、哺光儀屬于醫(yī)療器械，發(fā)布廣告前應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)廣告審查證明，并按照審查內(nèi)容發(fā)布。

2.發(fā)布“三品一械”廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號(hào)（只宣傳產(chǎn)品名稱(chēng)的除外）?！叭芬恍怠睆V告中只宣傳產(chǎn)品名稱(chēng)（含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)）的，無(wú)需審查。

3.發(fā)布“三品一械”廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見(jiàn)、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。

4.發(fā)布“三品一械”廣告使用的語(yǔ)言文字應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確，符合國(guó)家通用語(yǔ)言文字的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。“三品一械”廣告中使用數(shù)字、標(biāo)點(diǎn)符號(hào)和計(jì)量單位等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。

5.發(fā)布“三品一械”廣告應(yīng)當(dāng)具有可識(shí)別性，能夠使消費(fèi)者辨明其為廣告。廣播電臺(tái)、電視臺(tái)、報(bào)刊出版單位、互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者等大眾傳播媒介發(fā)布的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“廣告”字樣。

6.發(fā)布“三品一械”廣告使用數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語(yǔ)等引證內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，并表明出處。引證內(nèi)容有適用范圍和有效期限的，應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明。

7.發(fā)布“三品一械”廣告涉及專(zhuān)利產(chǎn)品或者專(zhuān)利方法的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明專(zhuān)利號(hào)和專(zhuān)利種類(lèi)。未取得專(zhuān)利權(quán)的，不得在廣告中謊稱(chēng)取得專(zhuān)利權(quán)。禁止使用未授予專(zhuān)利權(quán)的專(zhuān)利申請(qǐng)和已經(jīng)終止、撤銷(xiāo)、無(wú)效的專(zhuān)利作廣告。

8.發(fā)布“三品一械”廣告使用他人名義或者形象的，應(yīng)當(dāng)事先取得其書(shū)面同意。使用無(wú)民事行為能力人、限制民事行為能力人的名義或者形象的，應(yīng)當(dāng)事先取得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面同意。

（四）藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。藥品廣告涉及藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說(shuō)明書(shū)范圍。藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(shí)（OTC）和“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。

（五）醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱(chēng)、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范圍。推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

（六）保健食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn)，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、產(chǎn)品功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范圍。保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標(biāo)明保健食品標(biāo)志、適宜人群和不適宜人群。

（七）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局批準(zhǔn)的注冊(cè)證書(shū)和產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及產(chǎn)品名稱(chēng)、配方、營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征、適用人群等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)范圍。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明適用人群、“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。

（八）按規(guī)定可以發(fā)布廣告的處方藥和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布。

04負(fù)面清單

（一）下列藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告：

1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械；

2.軍隊(duì)特需藥品、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；

4.依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售或者使用的“三品一械”產(chǎn)品；

5.法律法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。

(二)藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容：

1.表示功效、安全性的斷言或者保證;

2.說(shuō)明治愈率或者有效率；

3.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較;

4.利用廣告代言人作推薦、證明；

5.法律法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

(三)保健食品廣告不得含有下列內(nèi)容：

1.表示功效、安全性的斷言或者保證;

2.涉及疾病預(yù)防、治療功能;

3.聲稱(chēng)或者暗示廣告商品為保障健康所必需;

4.與藥品、其他保健食品進(jìn)行比較；

5.利用廣告代言人作推薦、證明;

6.法律法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

（四）“三品一械”廣告不得包含下列情形。

1.使用或者變相使用國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員、軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義或者形象，或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳。

2.使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等名義或者形象作推薦、證明。

3.違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容。

4.不得違背社會(huì)良好風(fēng)尚，不得制造“健康焦慮”，引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂(yōu)和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容。

5.含有“安全”“安全無(wú)毒副作用”明示或者暗示成分為“天然”，安全性有保證等內(nèi)容。

6.含有“熱銷(xiāo)、搶購(gòu)、實(shí)用”“家庭必備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”等誘導(dǎo)性?xún)?nèi)容，“評(píng)比、排序、推薦”等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容，“無(wú)效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證性?xún)?nèi)容，慫恿消費(fèi)者任意、過(guò)量食用藥品、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的內(nèi)容。

7.含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢(xún)電話(huà)、開(kāi)設(shè)特約門(mén)診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。

（五）“三品一械”廣告中不得使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”“頂級(jí)”“極品”“第一品牌”等絕對(duì)化用語(yǔ)。

（六）“三品一械”廣告不得損害未成年人的身心健康。在針對(duì)未成年人的大眾傳播媒介上不得發(fā)布“三品一械”廣告；不得在中小學(xué)校、幼兒園內(nèi)開(kāi)展“三品一械”廣告活動(dòng)，不得利用中小學(xué)生和幼兒的教材、教輔材料、練習(xí)冊(cè)、文具、教具、校服、校車(chē)等發(fā)布或者變相發(fā)布“三品一械”廣告。

（七）“三品一械”廣告不得含有與其他相關(guān)商品的功效和安全性比較的內(nèi)容；不得含有貶低其他商品的內(nèi)容。

（八）不得利用明星等代言人為“三品一械”廣告作推薦、證明。

（九）不得利用處方藥或者特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的名稱(chēng)和與名稱(chēng)相同的商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳。不得使用與處方藥名稱(chēng)或者特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品名稱(chēng)相同的商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布。

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