廣東省醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用管理規(guī)范公開征求意見
作者：冬澤特醫(yī)
發(fā)布時間：2024-01-15 12:29:31
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為進一步規(guī)范我省醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用管理，保障臨床營養(yǎng)診療質(zhì)量和食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》等相關規(guī)定，在廣泛調(diào)研的基礎上，我委擬定了《廣東省醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用管理規(guī)范（征求意見稿）》?，F(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎有關單位和個人積極通過書面形式提出意見建議。
反饋意見和建議的信函請寄至：廣東省廣州市越秀區(qū)先烈南路17號廣東省衛(wèi)生健康委食品處（郵編：510060）；電子文檔請一并發(fā)至電子郵箱：wsjkw_spc@gd.gov.cn，郵件主題請注明“廣東省醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用管理規(guī)范（意見反饋）”。此次公開征求意見時間為7個工作日，截止時間為2024年1月19日。
廣東省衛(wèi)生健康委
2024年1月10日
政策原文：
廣東省醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用管理規(guī)范（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）臨床應用管理，保障醫(yī)療營養(yǎng)診療質(zhì)量和食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》等相關規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范所稱特醫(yī)食品，是指按照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊并允許在國內(nèi)上市銷售的產(chǎn)品。
第三條 廣東省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床應用特醫(yī)食品適用本規(guī)范。
第四條 衛(wèi)生健康行政部門負責指導醫(yī)療機構(gòu)臨床營養(yǎng)科規(guī)范化建設，督促醫(yī)療機構(gòu)做好特醫(yī)食品的臨床應用和管理。
市場監(jiān)督管理部門負責特醫(yī)食品質(zhì)量安全監(jiān)督管理，督促指導醫(yī)療機構(gòu)落實特醫(yī)食品質(zhì)量安全管理要求。
衛(wèi)生健康行政部門、市場監(jiān)督管理部門共同支持推進醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品的統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一采購、規(guī)范使用。
第二章 組織機構(gòu)和職責
第五條 省級衛(wèi)生健康行政部門設立廣東省特醫(yī)食品專家委員會。省特醫(yī)食品專家委員會主要職責：
（一）協(xié)助制定特醫(yī)食品臨床應用管理相關規(guī)章制度；
（二）對醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品的臨床應用、管理情況進行指導和監(jiān)督檢查；
（三）定期開展特醫(yī)食品臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓；
（四）定期組織專家對醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品的使用情況進行綜合評價，建立特醫(yī)食品不良反應事件的收集機制，并及時向省級衛(wèi)生健康行政部門報告；
（五）掌握特醫(yī)食品領域的最新動態(tài)及信息發(fā)布，負責省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學用途配方食品的技術指導和咨詢回復；
（六）承擔衛(wèi)生健康行政部門安排的特醫(yī)食品相關工作。
第六條 各地級以上市參照省特醫(yī)食品專家委員會的設置，設立各地市的特醫(yī)食品專家委員會。結(jié)合本市實際，制定特醫(yī)食品專家委員會主要職責。
第七條 二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床營養(yǎng)科的醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師負責對特醫(yī)食品的使用進行審核、評估、指導及不良反應報告。
不具備條件設立臨床營養(yǎng)科室的醫(yī)療機構(gòu)開展特醫(yī)食品的使用應設置特醫(yī)食品臨床應用的相應崗位，該崗位需配備經(jīng)培訓并考核合格的醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師，由醫(yī)療機構(gòu)行政管理部門對該崗位進行管理。
第八條 醫(yī)療機構(gòu)應當成立特醫(yī)食品管理委員會，下設特醫(yī)食品管理工作小組。特醫(yī)食品管理委員會由分管院領導任主任委員，醫(yī)務部門、臨床營養(yǎng)科、臨床科室及相關部門的負責人和專家任委員，辦公室設在臨床營養(yǎng)科。特醫(yī)食品管理工作小組由臨床營養(yǎng)科、相關臨床科室、醫(yī)務等相關部門的專業(yè)人員組成，臨床營養(yǎng)科負責日常管理工作。
第九條 醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品管理委員會主要職責：
（一）領導、組織、協(xié)調(diào)本單位特醫(yī)食品工作規(guī)范有序開展，執(zhí)行特醫(yī)食品臨床應用管理規(guī)范。
（二）定期聽取臨床營養(yǎng)工作和特醫(yī)食品管理工作匯報，討論分析存在的主要問題，制定改進工作措施和臨床營養(yǎng)工作目標，落實和推進《國民營養(yǎng)計劃（2017—2030年）》提出的“臨床營養(yǎng)行動”。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品管理工作小組主要職責：
（一）貫徹執(zhí)行特醫(yī)食品管理相關法律法規(guī)、規(guī)章制度，制定本機構(gòu)特醫(yī)食品管理制度、技術文件并組織實施；
（二）對醫(yī)務人員進行特醫(yī)食品管理相關法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用特醫(yī)食品的宣傳教育；
（三）接受省特醫(yī)食品專家委員會的督導，定期監(jiān)測和評估本機構(gòu)特醫(yī)食品的臨床應用，以及不良反應事件的收集和處理，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關信息，提出干預和改進指施；
（四）制定本機構(gòu)特醫(yī)食品安全事故處置預案。定期檢查本機構(gòu)各項特醫(yī)食品安全防范措施的落實情況。發(fā)生特醫(yī)食品安全事故的，應當立即采取措施，防止事故擴大。根據(jù)食品安全事故處置相關規(guī)定，及時向轄區(qū)內(nèi)市場監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康行政部門報告，并積極配合相關部門開展事故調(diào)查，不得對食品安全事故隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據(jù)。
第三章 臨床應用管理
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應嚴格執(zhí)行《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》等相關法律法規(guī)及技術規(guī)范，加強對特醫(yī)食品遴選、采購、儲存、調(diào)配、臨床應用和評價的管理。第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立本機構(gòu)的特醫(yī)食品供應目錄及相應的管理制度，建立特醫(yī)食品產(chǎn)品遴選、審核和定期評估、退出制度。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床營養(yǎng)科或臨床科室根據(jù)臨床需求向特醫(yī)食品管理工作小組提出書面申請，經(jīng)特醫(yī)食品管理工作小組討論審核通過，報特醫(yī)食品管理委員會批準后進行采購。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應按規(guī)定建設特醫(yī)食品儲存室及調(diào)配室，并根據(jù)實際情況建立本機構(gòu)特醫(yī)食品調(diào)配、配送和存儲管理制度。
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應定期組織開展特醫(yī)食品臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓。經(jīng)培訓并考核合格的醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師由醫(yī)療機構(gòu)授予特醫(yī)食品處方權(quán)并按照營養(yǎng)診療流程開具特醫(yī)食品處方，臨床營養(yǎng)科專業(yè)人員對特醫(yī)食品處方進行審核和點評。
第十六條 特醫(yī)食品臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內(nèi)容應當包括：
（一）《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《廣東省食品安全條例》《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》等相關法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范； （二）特醫(yī)食品臨床應用及管理制度；
（三）常用特醫(yī)食品的營養(yǎng)特點與使用注意事項；
（四）與應用特醫(yī)食品相關不良反應的防治；
（五）營養(yǎng)不良的篩查、評估、診斷和防治；
（六）特醫(yī)食品安全事故應急處置、演練。
第十七條 特醫(yī)食品應在醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師的指導下使用，臨床應用時應以營養(yǎng)篩查與營養(yǎng)評估結(jié)果為依據(jù)，嚴格掌握適應癥與禁忌癥，按照營養(yǎng)診療規(guī)范化流程應用特醫(yī)食品。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當開展特醫(yī)食品臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)特醫(yī)食品使用情況，評估特醫(yī)食品使用安全性、合理性；對不安全、不合理使用情況及時采取有效干預措施并定期上報省、市特醫(yī)食品專家委員會。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立特醫(yī)食品使用不良反應事件記錄和報告制度。對因使用特醫(yī)食品造成的不良反應事件予以收集和記錄，并根據(jù)有關規(guī)定和程序及時逐級反饋省、市特醫(yī)食品專家委員會。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)采購特醫(yī)食品應當查驗供貨者的許可證和食品出廠檢驗合格證或者其他合格證明，如實做好進貨查驗記錄，并保存相關憑證。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當定期檢查庫存的特醫(yī)食品，及時清理破損、變質(zhì)或者超過保質(zhì)期等不能保證食品安全性和營養(yǎng)充足性的特醫(yī)食品。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當規(guī)范特醫(yī)食品收入和支出的管理，特醫(yī)食品的收入和支出應當納入醫(yī)療機構(gòu)的收入及支出系統(tǒng)統(tǒng)一管理。
第二十三條 特醫(yī)食品應納入醫(yī)療機構(gòu)信息化管理系統(tǒng)，對接處方、醫(yī)囑、收費和庫房管理等子系統(tǒng)，充分利用信息化手段實現(xiàn)特醫(yī)食品全過程的規(guī)范應用和管理。
第四章 監(jiān)督管理
第二十四條 省特醫(yī)食品專家委員會負責全省醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品臨床應用情況的監(jiān)督檢查。各地市特醫(yī)食品專家委員會負責本市醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品臨床應用的質(zhì)量監(jiān)控。被檢查醫(yī)療機構(gòu)應予以配合省特醫(yī)食品專家委員會的監(jiān)督檢查，按要求提供特醫(yī)食品相關資料（本規(guī)范提及的組織機構(gòu)和職責、臨床應用管理等），不得拒絕、阻礙和隱瞞。
第二十五條 省特醫(yī)食品專家委員會定期組織專家對特醫(yī)食品處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師考核的依據(jù)。
第二十六條 省特醫(yī)食品專家委員會應將醫(yī)療機構(gòu)使用特醫(yī)食品的監(jiān)督檢查和綜合評價結(jié)果定期向省衛(wèi)生健康行政部門匯報。
第五章 附則
第二十七條 建立特醫(yī)食品不良反應事件收集機制。指對因食用方法、產(chǎn)品特性、消費者個體差異等原因造成的不良反應予以收集和記錄，并根據(jù)有關規(guī)定和程序及時反饋給生產(chǎn)廠家、市場監(jiān)管部門及臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制機構(gòu)。 第二十八條 本規(guī)范由廣東省衛(wèi)生健康委員會、省市場監(jiān)督管理局依據(jù)各自職責負責解釋。法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第二十九條 本規(guī)范自下發(fā)之日起施行。
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