營養(yǎng)事關(guān)國民身體素質(zhì)的提高和經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，是重大民生工程。國民營養(yǎng)與健康狀況，是反映國家經(jīng)濟(jì)與社會發(fā)展水平的重要指標(biāo)之一。目前，我國慢性疾病患者人數(shù)不斷增長，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）的需求日益攀升，但相關(guān)產(chǎn)業(yè)仍處于起步階段，存在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱、產(chǎn)品制造技術(shù)及創(chuàng)新能力不足、專業(yè)人才缺乏等問題。

在今年的全國兩會上，全國人大代表、中國工程院院士、江南大學(xué)校長、中國食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會益生菌分會理事長陳衛(wèi)帶來了關(guān)于促進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展”的建議。陳衛(wèi)建議，完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，優(yōu)化審評審批流程，加大對科技創(chuàng)新的支持，提升產(chǎn)業(yè)競爭力。

特醫(yī)食品是指為特定生理或疾病狀態(tài)下人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

2017年

國務(wù)院發(fā)布《國民營養(yǎng)計劃2017—2030》，明確要“實施臨床營養(yǎng)干預(yù)”“推動特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用。進(jìn)一步研究完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化產(chǎn)品分類，促進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)。”

陳衛(wèi)表示

相比歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)比較成熟的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)，我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)正處在上升期，受經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、市場監(jiān)管模式、社會認(rèn)知能力、產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景等諸多因素的影響，仍存在一些問題，

因此，完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，引導(dǎo)和促進(jìn)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，加大對前沿技術(shù)研發(fā)的支持，構(gòu)建高素質(zhì)專業(yè)化人才培養(yǎng)體系

對促進(jìn)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)全面發(fā)展，提升我國人民健康水平具有重要意義。

陳衛(wèi)坦言

目前我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)存在的問題概括起來主要體現(xiàn)在以下三個方面。

01一是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)仍需完善。

從監(jiān)管法規(guī)層面看，多種特定全營養(yǎng)配方食品尚未發(fā)布臨床試驗相關(guān)指導(dǎo)原則；對新型原料、創(chuàng)新型配方等技術(shù)創(chuàng)新項目的審評要求并不明確。從標(biāo)準(zhǔn)層面看，非全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品等多種特醫(yī)食品沒有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；已發(fā)布的特醫(yī)食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，因為基本限定了產(chǎn)品類別，或限定了原輔料種類和營養(yǎng)成分含量，導(dǎo)致產(chǎn)品缺乏創(chuàng)新空間。

02二是評審和監(jiān)管程序有待優(yōu)化。

目前，特醫(yī)食品產(chǎn)品注冊平均需要1.5年—2年時間，近三年來受疫情影響導(dǎo)致審評時間更長，企業(yè)錯過產(chǎn)品最佳上市周期，影響產(chǎn)品研發(fā)和更新?lián)Q代。

03三是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)亟需夯實。

我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)目前還缺乏產(chǎn)品創(chuàng)制的基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)，患者營養(yǎng)需求的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)多數(shù)參考國外數(shù)據(jù)或健康人群數(shù)據(jù)；國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗?zāi)芰唾Y金實力均顯不足；在產(chǎn)品使用端，臨床營養(yǎng)師數(shù)量嚴(yán)重不足，按照健康中國2030要求，要實現(xiàn)每1萬人配備一名營養(yǎng)指導(dǎo)員，但目前我國每30萬—40萬人才共用1名營養(yǎng)師，直接影響特醫(yī)食品的創(chuàng)制水平和臨床使用。

陳衛(wèi)提出以下建議

一方面，完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，優(yōu)化審評審批流程。深化國務(wù)院“放管服”改革要求，對特醫(yī)食品實施科學(xué)的監(jiān)管。建立健全從原料、生產(chǎn)、產(chǎn)品到檢驗各個環(huán)節(jié)的法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和要求，規(guī)范產(chǎn)品上市，強調(diào)申請人承擔(dān)產(chǎn)品注冊的主體責(zé)任和義務(wù)。

■ 一是制定發(fā)布特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗相關(guān)指導(dǎo)原則，對于不同類型的特定全營養(yǎng)配方食品，應(yīng)研究分類要求，制定更符合臨床實際，可操作性更強的臨床試驗要求。

■ 二是研究探索更加科學(xué)化的注冊審評審批制度，對于特定全營養(yǎng)配方食品等高風(fēng)險產(chǎn)品，實施從原料、生產(chǎn)、檢驗等各環(huán)節(jié)嚴(yán)格審查的注冊制度；對于全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品應(yīng)逐步實行備案制管理。

■ 三是設(shè)置優(yōu)先審評審批程序，明確適用范圍和政策措施，引導(dǎo)鼓勵企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需、罕見病類別等特醫(yī)食品，滿足臨床需要。

■ 四是優(yōu)化現(xiàn)場核查程序。境外產(chǎn)品現(xiàn)場核查委托國外政府主管部門進(jìn)行；境內(nèi)已通過現(xiàn)場核查的生產(chǎn)企業(yè)再次申請的新產(chǎn)品可以免于現(xiàn)場核查，或委托省級市場監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場核查，以縮短核查時限，提高審評時效。

■ 五是加快建立與國際接軌的、完善的各類特醫(yī)食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系，和氨基酸等原料標(biāo)準(zhǔn)體系；在GB 25596、GB 29922產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中增加臨床急需的產(chǎn)品品類，以滿足各類疾病患者的營養(yǎng)需求。

另一方面，要加大對科技創(chuàng)新的支持，提升產(chǎn)業(yè)競爭力。發(fā)揮相關(guān)高校和科研院所基礎(chǔ)性和應(yīng)用性的研究優(yōu)勢，形成產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新模式，促進(jìn)人才、信息、技術(shù)等創(chuàng)新要素的聚集融合，提升特醫(yī)食品的科技創(chuàng)新能力，夯實特醫(yī)食品的行業(yè)基礎(chǔ)。

■ 一是從政策方面引導(dǎo)和促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)裝備、質(zhì)量管理、營銷模式等方面的結(jié)構(gòu)升級，統(tǒng)籌布局共建共享平臺，鼓勵有條件的地區(qū)形成特殊食品研究和產(chǎn)業(yè)的集成式高地。

■ 二是針對特醫(yī)食品基礎(chǔ)和應(yīng)用研究，在國家重大科研項目部署（如國家重點研發(fā)計劃、國家自然科學(xué)基金項目等）中設(shè)置專項支持，在國家級科研平臺建設(shè)（如全國重點實驗室、國家技術(shù)創(chuàng)新中心等）方面予以重點考慮。

■ 三是加強特醫(yī)食品研究和開發(fā)所需的食品、臨床營養(yǎng)、公共衛(wèi)生、檢測裝備等領(lǐng)域高層次專業(yè)人才的引進(jìn)和培養(yǎng)，促進(jìn)營養(yǎng)健康相關(guān)學(xué)科在基礎(chǔ)前沿、應(yīng)用領(lǐng)域的人才團(tuán)隊建設(shè)。對已有較好研究基礎(chǔ)的高校和企業(yè)科研團(tuán)隊予以重點支持，加快打造特醫(yī)食品領(lǐng)域具有重要國際影響力的創(chuàng)新團(tuán)隊。

■ 四是利用大專院校、醫(yī)療機構(gòu)的技術(shù)優(yōu)勢，研究產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新模式，幫助生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品配方、使用新原料、新技術(shù)和先進(jìn)的檢測手段，鼓勵產(chǎn)品在種類、形態(tài)、口味、包裝等方面的創(chuàng)新。

■ 五是暢通科研機構(gòu)、企業(yè)高層次人才的雙向流動渠道，建立科研專家進(jìn)入企業(yè)掛職和企業(yè)人才進(jìn)入科研機構(gòu)深造的交流互動機制。完善特醫(yī)食品專業(yè)從業(yè)人員在崗培養(yǎng)與評價體系，著力培養(yǎng)專業(yè)營養(yǎng)師隊伍。

來源：中國食品報

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品